CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG
El CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 19/07/2001 con el número de registro:
64101.
Contiene 1 principio activo: CEFOTAXIMA SODICA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 911560 | CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG | Cefotaxima Sodica |
Comercializado
| 19/07/2001 | | 3.12 |
| 601773 | CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG | Cefotaxima Sodica |
Comercializado
| 19/07/2001 | | 245.49 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
inyectable i.v. EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
3. COMO USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG Cefotaxima (D.C.I.)
El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima, 1 g (D.C.I.) (como cefotaxima sódica). El excipiente es agua para inyección. Una vez recons tituida la solución con su disolvente contiene 250 mg/ml.
El Titular y Fabricante es :
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. Marina, 16-18 17 08055 Barcelona (España)
EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inye ctable. Cada envase contiene 1 vial de polvo de cefotaxima y una ampolla con 4 ml de agua para inyección.
La Cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en vías respiratorias, vías urinarias y genitales, sangre (s epticemia), corazón, huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos, addomen, infecciones otorrinolaringológicas, quemaduras o heridas infectadas, así como en meningitis.
2. ANTES DE USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
No use Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG: - si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes de Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG:
- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado. - Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones. - Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefotaxima que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.
Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.
Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La Cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:
- Aminoglucósidos (otros antibióticos)
- diuréticos potentes.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
3. COMO USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefotaxima le será administrada por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padec e alguna alteración renal o hepática. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
La dosis habitual es:
Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.
Niños menores de 12 años: según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó 6 dosis, dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.
Si Vd. recibe más Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Di solvente para solución inyectable i.v . EFG de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Informació n Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20), indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con Vd.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal, suspender la administración del fármaco e instaurar tr atamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por hemodiálisis.
Si olvidó el uso de Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG. No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos , Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Po lvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG puede tener efectos adversos:
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar . Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos. Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas). Alteraciones renales: Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican mal funcionamiento del riñón.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Cefotaxima FRESENIU S KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Mantenga Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v . EFG fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original, y no conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
El período de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 horas si se mantiene entre 2ºC y 8ºC y de 8 horas a temperatura ambiente.
Caducidad: Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v . EFG no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG Caja con 1 vial y 1 ampolla disolvente.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG Caja con 1 vial y 1 ampolla disolvente.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG Caja con 1 frasco y 1 ampolla disolvente.
6.- INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Para la administración intravenosa se disuelve el contenido del vial en los 4 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña (agua para inyectables). Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG se administra por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos.
Este prospecto ha sido aprobado en
. de 2001
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
7. QUÉ ES Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
8. ANTES DE USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
9. COMO USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
10. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
11. CONSERVACIÓN DE Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
12. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG Cefotaxima (D.C.I.)
El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima, 1 g (D.C.I.) (como cefotaxima sódica). El excipiente es agua para inyección. Una vez recons tituida la solución con su disolvente contiene 250 mg/ml.
Titular:
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. Marina, 16-18 17 08055 Barcelona (España)
Fabricante:
Labesfal-Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo (Santiago de Besteiros)-P-3465 157 Portugal
3. QUÉ ES Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v . EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inye ctable. Cada envase contiene 1 vial de polvo de cefotaxima y una ampolla con 4 ml de agua para inyección.
La Cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en vías respiratorias, vías urinarias y genitales, sangre (s epticemia), corazón, huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos, addomen, infecciones otorrinolaringológicas, quemaduras o heridas infectadas, así como en meningitis.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
4. ANTES DE USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
No use Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v . EFG: - si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes de Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v . EFG
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Tenga especial cuidado con Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG:
- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado. - Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones. - Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefotaxima que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.
Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.
Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La Cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:
- Aminoglucósidos (otros antibióticos)
- diuréticos potentes.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
3. COMO USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefotaxima le será administrada por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padec e alguna alteración renal o hepática. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
La dosis habitual es:
Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.
Niños menores de 12 años: según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó 6 dosis, dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.
Si Vd. recibe más Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Di solvente para solución inyectable i.v . EFG de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Informació n Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20), indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con Vd.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal, suspender la administración del fármaco e instaurar tr atamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por hemodiálisis.
Si olvidó el uso de Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG. No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos , Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Po lvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG puede tener efectos adversos:
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar . Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos. Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas). Alteraciones renales: Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican mal funcionamiento del riñón.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
6. CONSERVACIÓN DE Cefotaxima FRESENIU S KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Mantenga Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v . EFG fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original, y no conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
El período de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 horas si se mantiene entre 2ºC y 8ºC y de 8 horas a temperatura ambiente.
Caducidad: Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v . EFG no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG Caja con 1 vial y 1 ampolla disolvente.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG Caja con 1 vial y 1 ampolla disolvente.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG Caja con 1 frasco y 1 ampolla disolvente.
6.- INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Para la administración intravenosa se disuelve el contenido del vial en los 4 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña (agua para inyectables). Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG se administra por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos.
Este prospecto ha sido aprobado en
. de 2001
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios