CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g I.V. EFG


El CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g I.V. EFG es un medicamento fabricado por Combino Pharm, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/03/1999 con el número de registro: 62371.

Contiene 1 principio activo: CEFOTAXIMA SODICA.


Ficha

Laboratorio Combino Pharm, S.L.
Principio Activo CEFOTAXIMA (54)
Codigo ATC J01DD01
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
723635CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g I.V. EFGCefotaxima Sodica Comercializado 01/03/19997.26
602839CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g I.V. EFGCefotaxima Sodica Comercializado 01/03/1999271.28



Prospecto




PROSPECTO

X H CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g EFG
Especialidad de uso hospitalario

COMPOSICIÓN
Cada vial contiene:
Cefotaxima (sódica) (DCI) ............................ ..............2 g Cada ampolla de disolvente contiene:
Agua para inyección...................................... ..........10 ml (El contenido de sodio es de 2.09 mmol/g)

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Inyectable. Cada envase contiene un vial con polvo para inyección más una ampolla de disolvente. Cada envase clínico contiene 50 viales + 50 ampollas

ACTIVIDAD
Cefotaxima es una cefalosporina semisintética dotada de acción bactericida. Su espectro de acción abarca bacterias grampositivas y gramnegativas. Se ha demostrado su actividad, mediante pruebas in vitro , frente a estafilococos (incluidos los pe nicilinresistentes), estreptococos ( Streptococcus faecalis es poco sensible), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiellas, Enterobacter aerogenes, Serratia, Proteus (indolpositivos e indolnegativos), Haemophilus influenzae, Ne isserias, Clostridium, Proteus inconstants, Salmonella, Shigella y Yersinia.
Menos sensibles: Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa y Bacteroides fragilis. Cefotaxima posee una vida media aproximada de 1 hora y su metabolito activo, desacetilcefotaxima, cerca de 1,5 horas. En neonatos y pacientes con fallo renal grave, los valores de este parámetro se hallan incrementados, especialmente los relativos al metabo lito, por lo cual puede ser preciso reducir la dosis. Las alteraciones hepáticas pueden provocar variaciones en los valores de aclaramiento de cefotaxima y de su metabolito, pero, en general, no se considera necesario el reajuste de la dosis. Tras la administración vía intramuscular, cefot axima se absorbe rápidamente alcanzando niveles plasmáticos máximos de 12 y 25 μg/ml en los 30 minutos siguientes a la administración de 0,5 y 1 g del fármaco, respectivamente.
Cuando la administración de cefotaxima se realiza por vía intravenosa (dosis de 0.5, 1 g y 2 g), las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de forma inmediata y son de 38, 102 y 215 μg por ml, respectivamente. Pasadas 4 horas de dicha administr ación, las concentraciones del fármaco en sangre oscilan entre 1 y 3 μg/ml.
Cerca del 40% del fármaco, circula en sangre unido a proteínas plasmáticas.
Cefotaxima y desacetilcefotaxima se distribuyen amp liamente por fluidos y tejidos corporales; de forma particular, cuando las meninges están inflamadas, tamb ién se alcanzan concentraciones terapéuticas en el líquido cefaloraquídeo. Cefotaxima puede atravesar la placenta y es excretado, en baja concentración, a través de leche materna.
Después del metabolismo parcial, que tiene lugar en el hígado, d esacetilcefotaxima y sus principales metabolitos son eliminados, principalmente vía rena l, recuperándose en orina entre un 40 y 60% de la dosis administrada, de forma ina lterada y más del 20% en forma de desacetilcefotaxima en las 24 horas siguientes a la administración. Probenecid compite con cefotaxima en la secreción tubular renal, hecho que prolonga y eleva las concentraciones plasmáticas de cefotaxima y su metabolitio desacetilado. Cefotaxima y sus metabolitos son susceptibles a ser eliminados por hemodiálisis. Se han hallado concentraciones en bilis de cefotaxi ma y desacetilcefotaxima relativamente elevadas. Cerca de un 20% de la dosis se recupera en heces.

TITULAR Y FABRICANTE
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Titular : COMBINO PHARM S.L. C/ Fructuós Gelabert, 6-8. 08970 Sant Joan Despí, Barcelona. Fabricado por: REIG JOFRÉ, S.A. Pi i Maragall, 41 08024 BARCELONA

INDICACIONES
Cefotaxima está indicada en el tratamiento de infecciones producidas por microorganismos sensibles, tales como infecciones:
- de las vías respiratorias
- renales
- de las vías urinarias eferentes
- sepsis
- endocarditis
- meningitis
- infecciones óseas
- de las articulaciones
- de tejidos blandos
- de piel
- cavidad abdominal (peritonitis, infecciones de las vías biliares y del tracto gastrointestinal) - otorrinolaringológicas
- quemaduras o heridas infectadas
- de órganos genitales, ginecológicas u obstétricas

Es recomendable realizar un antibiograma previo inic io de la terapia con este medicamento; no obstante, puede iniciarse el tratamiento antes de conocerse los resultados del antibiograma, en los casos que se precise y que el cuadro clínico permita sospechar de una infección por gérmenes sensibles a cefotaxima. Si la infección es grave y con riesgo vital, es reco mendable instaurar de inmediato un tratamiento combinado con cefotaxima y aminoglicósidos. Ambos medicamentos deben de ser administrados por separado y bajo un riguroso control de la función rena l; las dosis de éstos se establecerán en función de la gravedad de la infección y el estado general del paciente.

CONTRAINDICACIONES
Cefotaxima está contraindicada en pacientes con hi persensibilidad conocida a las cefalosporinas. En los casos de hipersensibilidad a la penicilina, debe cons iderarse la posibilidad de un a alergia cruzada. Debe administrarse con precaución en pacientes c on fondo alérgico anterior, fundamentalmente medicamentoso.


PRECAUCIONES
Las soluciones preparadas mantienen su actividad dur ante 24 horas si se conservan en frigorífico. Sin embargo, en los casos que cefotaxima se administre por vía intravenosa, se recomienda utilizar soluciones recién preparadas, las cuales presentan una coloración ligeramente amarilla que no influye en la actividad del antibiótico ni en su tolerancia. Nunca deben administrarse soluciones de color amarillo pardo o marrón.

INTERACCIONES
El uso de varios medicamentos a la vez puede alterar el efecto de éstos. Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, incluidos aquellos que no le han sido recetados.
De forma similar a lo que sucede con otras cefalospor inas, cefotaxima puede determinar la positividad de la prueba de Coombs directa. As imismo la determinación de glucosa en orina por métodos de reducción puede dar falsos positivos, que pueden evitarse mediante el empleo de un método enzimático. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

INCOMPATIBILIDADES
Cefotaxima sódica es incompatible con las soluciones de bicarbonato sódico. No se recomienda la administración de este medicamen to y aminoglicósidos o metronidazol en la misma jeringa o equipo de infusión.

ADVERTENCIAS
En caso de producirse una diarrea intensa y duradera se sospechará de una colitis pseudomembranosa que puede llegar a poner en peligro la vida del paciente , por lo cual debe suspenderse la cefotaxima de inmediato e instaurar una terapia adecuada (dosis de 250 mg de vancomicina, cuatro veces al día). En tal situación, los tratamientos con antiperistálticos están contraindicados.
En pacientes que siguen una terapia prolongada co n cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones por gérmenes no sensibles (por ejemplo: cándidas, enterococos).

Embarazo y lactancia: No está demostrada la inocuidad del us o de este producto durante el embarazo, por lo cual sólo se empleará en circunstancias excepcionales, valorando siempre la relación beneficio-riesgo.
Efectos sobre la ca pacidad de conducir : Cefotaxima, por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

POSOLOGÍA
La pauta posológica ha de ser establecida en función de la gravedad de la infección, el estado del paciente y la sensibilidad del agente causal a cefotaxima. Cuando la dosis total diaria supe re los 2 g, la vía de administración a emplear es la intravenosa.

Adultos y niños mayores de 12 años: a excepción de distinto criterio médico, la pauta posológica a seguir es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g. Para el tratamiento de la gonorrea se administra una dosis única por vía intramuscular de 500 mg tanto si se trata de gonococos productores de penicilasa como si no. Cuando las infecciones estén causadas por cepas muy resistentes, se administrará 1 g de cefotaxima por vía intramuscular. En todos los casos deberá descartarse previamente la presencia de lúes.


Tipo de infección Dosis individual Intervalo Dosis total diaria Infecciones en las que se puede identificar o 1 g 12 horas 2 g sospechar un germen sensible
Infecciones en las que se puede identificar o sospechar la presencia de diversos gérmenes de 2g 12 horas 4 g mediana o alta sensibilidad
Infecciones bacterianas confusas, no localizables y 2-3 g 6-8 horas 6-8-12 g estados con riesgo vital


Lactantes y niños me nores de 12 años: en función de la gravedad de la infección, 50-100 mg/kg/día (en lactantes hasta 150 mg/kg/día) repartidos en dosis idénticas, en intervalos de 6 a 12 horas. En casos aislados, con riesgo vital, se han administrado 150 mg /Kg/día (en lactantes hasta 200 mg/Kg/día), no habiéndose hallado manifestaciones de intolerancia.
Prematuros: no administrar dosis diarias superiores a lo s 50 mg/Kg ya que la función de aclaramiento renal todavía no ha madurado plenamente.
Insuficiencia renal: sólo en los casos de insuficiencia renal gr ave (aclaramiento de creatinina inferior o igual a 5 ml/min), se precisa reducir la dosis de cef otaxima a la mitad de la habitual. En pacientes MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

hemodializados el tratamiento con 1 g de cefotaxima al final de cada sesión de diálisis y repetido cada 24 horas, suele ser eficaz en la mayoría de las infecciones graves.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g se administra por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos, previa dilución en el disolvente acompañante (10 ml), directamente en vena o a través del extremo distal del tubo infusor, previo pinzamiento del mismo.
En caso de que se precisen dosis elevadas, puede ad ministrarse en infusión. Para infusión rápida se disuelven 2 g de cefotaxima en 40 ml de agua para inyección de una solución habitual para perfusión y se infunde en unos 20 minutos. Para la infusión gota a gota se disuelven 2 g de cefotaxima en 100 ml de solución salina isotónica o solución glucosada y se in funde en 50-60 minutos. Pueden emplearse también otras soluciones para infusión usuales.
No deberá utilizarse solución de bicarbonato sódico.
Los tratamientos deberán prolongarse siempre, como mínimo, hasta 3 días después de haberse conseguido la apirexia.
En la terapéutica combinada con cefotaxima y otros an tibióticos, la administración de los dos preparados no debe efectuarse conjuntamente con la misma jeringa o solución de perfusión, sino por separado.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.


REACCIONES ADVERSAS
Locales:
En algunos casos se han producido reacciones inflamatoria s de la pared venosa y dolor en el lugar de inyección que pueden evitarse administrando el medicamento con más lentitud (3 a 5 minutos).
Generales:
- Reacciones de hipersensibilidad: de forma similar a lo que ocurre con el resto de cefalosporinas pueden producirse reacciones cutáneas alérgi cas tales como exantemas urti cantes, fiebre medicamentosa y reacciones agudas severas de hiper sensibilidad (anafilaxia). Muy ra ramente se han presentado casos de shock anafiláctico que se manifiestan, en general, an tes de la media hora tras haber administrado el antibiótico; estos casos precisan la instauración inmedi ata de las siguientes medidas: decúbito lateral, mantener libres las vías respiratorias, respiración artificial, administración de catecolaminas (noradrenalina, adrenalina, isoproterenol), administración intravenosa de dosis elevadas de corticoides. - Cuadro hemático, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia.
Al igual que otros antibióticos beta-lactámicos, los p acientes tratados con cefotaxima, especialmente los que han seguido una terapia prolongada, pueden manifestar granulocitopenia y más raramente agranulocitosis. Por este motivo, en el caso de que la duración del tratamiento supere 7 días se deben efectuar controles analíticos del cuadro hemático. Se han descrito casos aislados de anemia hemolítica, - Función hepática: elevaciones pasajeras de los nive les enzimáticos séricos de SGOT, SGPT y fosfatasa alcalina.
- Función renal: al igual que otras cefalosporinas se han observado aumentos transitorios del nitrógeno uréico.
- Aparato digestivo: náuseas, vómitos, colitis y diarrea.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.


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CONSERVACIÓN
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez reconstituida la solución, guardarla en el refrigerador. En estas condiciones el preparado conserva sus propiedades durante veinticuatro horas.
Bajo ningún concepto deben administrarse soluciones de color amarillo pardo o marrón.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 250 mg 1 vial + 1 ampolla con 2 ml de agua para inyección. CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 250 mg, ENVASE CLÍNICO: 100 viales + 100 ampollas.
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 500 mg: 1 vial + 1 ampolla con 2 ml de agua para inyección. CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 500 mg, ENVASE CLÍNICO: 100 viales + 100 ampollas.
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1g IV: 1 vial + 1 ampolla con 4 ml de agua para inyección. CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IV, ENVASE CLÍNICO: 100 viales + 100 ampollas.
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IM: 1 vial + 1 ampolla con 4 ml de agua para inyección con clorhidrato de lidocaína al 1% (=40 mg).
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IM, ENVASE CLÍNICO: 100 viales + 100 ampollas.


Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

Texto revisado: septiembre de 1999.


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