CEFEPIMA KABI 2 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG


El CEFEPIMA KABI 2 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Fresenius Kabi Espa帽a, S.A., y autorizado por la AEMPS el 21/11/2012 con el n煤mero de registro: 72751.

Contiene 1 principio activo: CEFEPIMA.


Ficha

Laboratorio Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.
Principio Activo CEFEPIMA (7)
Codigo ATC J01DE01
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
606075CEFEPIMA KABI 2 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFGCefepima Comercializado 21/11/2012
605997CEFEPIMA KABI 2 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFGCefepima Comercializado 21/11/2012



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

CEFEPIMA KABI 2 g polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n IV EFG
(cefepima)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento,
porque contiene informaci贸n importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque presenten los mismos s铆ntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es CEFEPIMA KABI y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar CEFEPIMA KABI
3. C贸mo usar CEFEPIMA KABI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de CEFEPIMA KABI
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional


1. QU脡 ES CEFEPIMA KABI Y PARA QU脡 SE UTILIZA

Cefepima Kabi es un antibi贸tico usado para tratar infecciones en diferentes partes del cuerpo producidas por bacterias. Pertenece a un grupo de antibi贸ticos denominados 鈥渃efalosporinas de cuarta generaci贸n鈥.

Los antibi贸ticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones v铆ricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administraci贸n y la duraci贸n del tratamiento indicadas por su m茅dico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibi贸tico, devu茅lvalo a la farmacia para su correcta eliminaci贸n. No debe tirar los medicamentos por el desag眉e ni a la basura.



La cefepima solamente act煤a contra algunos tipos de bacterias, lo que significa que solamente es apropiada para tratar algunos tipos de infecciones.

QRD template_ Cefepime Kabi 2 g_July 2012 1

Cefepima Kabi puede tratar muchas clases de infecciones:

En adultos y ni帽os mayores de 12 a帽os, incluyendo:
- infecciones complicadas (graves) de vejiga y ri帽ones (infecciones de las v铆as urinarias)
- infecciones del pulm贸n (neumon铆a)
- infecciones complicadas (graves) en la cavidad abdominal
- inflamaci贸n de la membrana que envuelve la cavidad abdominal (peritonitis) asociada con la di谩lisis en pacientes bajo di谩lisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
En ni帽os de dos meses hasta 12 a帽os y con un peso corporal 鈮 40 kg incluyendo: - infecciones complicadas (graves) de vejiga y ri帽ones (infecciones de las v铆as urinarias)
- infecciones del pulm贸n (neumon铆a)

La cefepima se puede usar en adultos y en ni帽os mayores de dos meses, en el tratamiento de pacientes neutrop茅nicos (pacientes con bajas defensas) con fiebre que se sospecha que podr铆a ser debida a una infecci贸n bacteriana.


2. QU脡 NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CEFEPIMA
KABI

No use Cefepima Kabi:
- si es al茅rgico (hipersensible) a:
飩 la cefepima o cualquiera de los dem谩s componentes de Cefepima Kabi (ver secci贸n 6)
飩 cualquier otro antibi贸tico tipo cefalosporina
- si ha tenido alguna vez una reacci贸n al茅rgica aguda a otros antibi贸ticos del denominado tipo beta-lact谩mico (como la penicilina, tambi茅n denominados
monobactamos y carbapenemos)

Si tiene cualquier duda, pregunte a su m茅dico.

Tenga especial cuidado con Cefepima Kabi

Por favor, informe a su m茅dico
- si alguna vez ha tenido una reacci贸n al茅rgica a la cefepima o a otros antibi贸ticos del tipo beta-lact谩micos o a cualquier medicamento. Si ha desarrollado una reacci贸n al茅rgica durante el tratamiento con Cefepima, deber谩 ponerse en contacto con su m茅dico inmediatamente, ya que podr铆a ser grave. En ese caso, el m茅dico suspender谩 el tratamiento inmediatamente.
- si ha sufrido alguna vez asma o una tendencia al茅rgica.
- si tiene problemas de ri帽贸n, es posible que se deba ajustar la dosis de Cefepima Kabi.
QRD template_ Cefepime Kabi 2 g_July 2012 2

- si desarrolla diarrea grave y persistente durante el tratamiento. Ello puede ser un signo de una inflamaci贸n del intestino grueso y requiere intervenci贸n m茅dica urgente. - si sospecha que ha desarrollado una nueva infecci贸n durante el uso prolongado de Cefepima Kabi. Esto puede ser una infecci贸n por microorganismos no sensibles a la cefepima y podr铆a requerir la interrupci贸n del tratamiento.
- si debe hacerse an谩lisis de sangre u orina, es importante que comunique a su m茅dico que usa Cefepima Kabi. Este medicamento puede alterar los resultados de algunos an谩lisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es importante porque algunos medicamentos no se deben tomar o usar junto con la cefepima.

En particular, informe a su m茅dico si toma:
- cualquier otro antibi贸tico, especialmente aminogluc贸sidos (como gentamicina) o diur茅ticos (como furosemida); en estos casos se deber谩 supervisar el funcionamiento del ri帽贸n.
- medicamentos usados para impedir la coagulaci贸n de la sangre (anticoagulantes cumar铆nicos, como la warfarina), su acci贸n podr铆a verse reforzada.
- ciertos tipos de antibi贸ticos (antibi贸ticos bacteriost谩ticos) pueden interferir con la acci贸n de la cefepima.

Embarazo y lactancia
Informe a su m茅dico si est谩 embarazada o piensa que puede estarlo antes de recibir tratamiento con Cefepima Kabi. Ya que no hay ninguna informaci贸n acerca del uso de este medicamento durante el embarazo, es preferible evitar el uso de cefepima durante el embarazo.

Peque帽as cantidades de este medicamento podr铆an pasar a la leche materna. Se le puede administrar cefepima durante la lactancia, aunque deber谩 controlar si aparecen efectos adversos en el lactante.

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Mientras tome este medicamento, puede tener dolores de cabeza, v茅rtigos o visi贸n alterada. En ese caso, no conduzca ni use ninguna m谩quina o herramienta.

3. C脫MO USAR CEFEPIMA KABI

Cefepima Kabi normalmente es administrada por un m茅dico o una enfermera. Su
administraci贸n puede ser:
- por inyecci贸n lenta en una vena (intravenosa) o
- por perfusi贸n (goteo) en una vena (perfusi贸n intravenosa).

QRD template_ Cefepime Kabi 2 g_July 2012 3

La dosis depende del tipo y de la gravedad de la infecci贸n. La dosis tambi茅n depende de la edad, del peso y de c贸mo funcionan sus ri帽ones. Su m茅dico se lo explicar谩.
Cefepima Kabi normalmente se administra de dos a tres veces al d铆a.
La dosis habitual
飩 en adultos y adolescentes (mayores de 12 a帽os) es de 4 a 6 gramos al d铆a, 飩 en beb茅s y ni帽os (de dos meses a 12 a帽os) la dosis es de 100 a 150 miligramos por kg de peso corporal al d铆a
飩 la duraci贸n habitual de la terapia es de 7 a 10 d铆as.
飩 la dosis m谩xima para ni帽os mayores de dos meses y adultos es de seis gramos al d铆a.
Si usa m谩s Cefepima Kabi del que debiera
Si cree que ha recibido m谩s Cefepima Kabi del que debiera, informe a su m茅dico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvid贸 usar Cefepima Kabi
Si cree que ha olvidado una inyecci贸n o perfusi贸n, hable con su m茅dico.

Si interrumpe el tratamiento con Cefepima Kabi
Aunque se sienta mejor despu茅s de las primeras dosis, siga el tratamiento completo con este medicamento. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento demasiado pronto, es posible que su infecci贸n no est茅 curada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Cefepima Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos secundarios son importantes y requerir谩n una acci贸n inmediata en caso de que los sufra. Deber谩 interrumpir la administraci贸n de Cefepima Kabi y visitar a su m茅dico inmediatamente si aparecen los siguientes s铆ntomas:

- Una inflamaci贸n del intestino grueso, denominada colitis pseudomembranosa (o colitis asociada a antibi贸ticos); provoca una aguda diarrea acuosa duradera con calambres abdominales y fiebre (afectan a 1-10 personas de cada 1.000).

- Reacci贸n al茅rgica aguda (denominada anafilaxis) asociada a la dificultad para respirar o ahogo repentino, hinchaz贸n de cara o cuerpo, erupci贸n, desmayo (p茅rdida de la conciencia) (afectan a 1-10 personas de cada 10.000).


QRD template_ Cefepime Kabi 2 g_July 2012 4

- Erupci贸n cut谩nea leve a moderada con erosiones y ampollas (eritema multiforme) (afectan a 1 -10 personas de cada 10.000).

- Inicio repentino de una erupci贸n e inflamaci贸n aguda con formaci贸n de ampo llas o descamaciones de la piel, asociada a fiebre alta y articulaciones dolorosas (s铆ndrome de Stevens -Johnson) afectan a 1-10 personas de cada 10.000).

Tambi茅n se han descrito los siguientes efectos secundarios:

Frecuentes (afectan a 1-10 personas de cada 100).
- Reacciones al茅rgicas como erupci贸n cut谩nea
- Diarrea
- Dificultades respiratorias
- Dolor, hinchaz贸n e irritaci贸n del 谩rea de inyecci贸n intravenosa (flebitis) e inflamaci贸n de la vena (tromboflebitis)
- Alteraci贸n del recuento sangu铆neo, incluyendo bajo n煤mero de gl贸bulos rojos (anemia) y cambios en el n煤mero de leucocitos
- Alteraci贸n de valores de laboratorio especiales que indican insuficiencia hep谩tica
Poco frecuentes (afectan a 1-10 personas de cada 1.000).
- Inflamaci贸n de la vagina
- Piel irritada, urticaria
- Dolor de cabeza, fiebre
- N谩useas y v贸mitos
- Aftas
- Aumento de algunos resultados de an谩lisis de sangre (urea y creatinina) indicadores del funcionamiento del ri帽贸n
- Alteraciones del recuento sangu铆neo (cambios en el n煤mero de algunos leucocitos y plaquetas)
- Inflamaci贸n del 谩rea de inyecci贸n

Raros (afectan a 1-10 personas de cada 10.000).
- Trastorno de la percepci贸n (parestesia), confusi贸n, mareo, ataque epil茅ptico, realteraci贸n del apetito
- Alteraciones visuales
- Ruido en los o铆dos, como timbres, zumbido de o铆dos (ac煤fenos)
- Dolor abdominal, estre帽imiento, ulceraci贸n oral
- Hipotensi贸n, ensanchamiento de vasos sangu铆neos
- Dolor en las articulaciones (artralgia)
- Alteraci贸n del recuento sangu铆neo, disminuci贸n aguda en el n煤mero de gl贸bulos blancos (agranulocitosis)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE CEFEPIMA KABI

QRD template_ Cefepime Kabi 2 g_July 2012 5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os .

No utilice Cefepima Kabi despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase , despu茅s de CAD . La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica .
No conservar a temperatura superior a 25掳C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez preparada la soluci贸n con Cefepima Kabi en polvo, deber谩 usarla
inmediatamente. No use Cefepima Kabi si observa que la soluci贸n est谩 turbia y descolo rida; deber谩 ser completamente transparente y entre incolora y amarilla 谩mbar. Deber谩 desechar cualquier soluci贸n no utilizada .

.
鈥淟os medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.鈥

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACI脫N ADICIONAL

Composici贸n de Cefepima Kabi

El principio activo es cefepima en forma de cefepima dihidrocloruro monohidrato. El otro ingrediente es L-arginina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cefepima Kabi en polvo normalmente se mezcla con agua para preparaciones inyectables o con otros l铆quidos apropiados para preparar una soluci贸n inyectable transparente en vena (intravenosa) o una perfusi贸n (goteo) en vena (perfusi贸n intravenosa).
Una vez preparada, el m茅dico puede mezclar la soluci贸n de Cefepima Kabi con otros fluidos apropiados para perfusi贸n.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
FRESENIUS KABI ESPA脩A, S.A.U.
C/Marina 16-18
08005 鈥 Barcelona (Espa帽a)

Responsable de la fabricaci贸n

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP

QRD template_ Cefepime Kabi 2 g_July 2012 6

3465 -157 Santiago de Besteiros
PORTUGAL


Este medicamento est谩 autorizado en los estados miembros del Espacio Econ贸mico Europeo con los siguientes nombres:
B茅lgica, Pa铆ses Bajos: Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie;
Bulgaria: Cefepima Kabi 2 g en polvo para soluci贸n inyectable o perfusi贸n
Chipre, Grecia: Cefepima Kabi 2 g, 魏蠈谓喂蟼 纬喂伪 未喂维位蠀渭伪 蟺蟻慰蟼 苇谓蔚蟽畏 萎 苇纬蠂蠀蟽畏 Espa帽a: Cefepima Kabi 2 g polvo para soluci贸n inyectable o para perfusi贸n EFG Polonia: Cefepim Kabi
Portugal: Cefepima Kabi
Ruman铆a Cefepima Kabi 2 g, pulbere pentru solu牛ie injectabil膬 sau perfuzabil膬 Eslovenia: Cefepim Kabi 2 g pra拧ek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2010


鈥淟a informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 鈥


Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:

Antes de su administraci贸n, es recomendable inspeccionar las soluciones parenterales para verificar que est谩n libres de part铆culas.
La soluci贸n podr铆a cambiar de color tras su almacenamiento (de incoloro a amarillo 谩mbar) sin que ello afecte a la potencia del producto.

Condiciones de conservaci贸n
No conservar a temperatura superior a 25掳C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Per铆odo de conservaci贸n para la venta
En el envase de vidrio antes de abrirlo: 2 a帽os

Despu茅s de su reconstituci贸n/diluci贸n:
Las soluciones de cefepima se deber谩n usar inmediatamente despu茅s de su reconstituci贸n. Las soluciones reconstituidas son estables durante dos horas a 25 潞C.


QRD template_ Cefepime Kabi 2 g_July 2012 7

Compatibilidades
Cefepima es compatible con los siguientes diluyentes y soluciones: cloruro de sodio 0,9% (con o sin dextrosa 5%), dextrosa 10%, soluci贸n Ringer (con o sin dextrosa 5%), lactato de sodio 6M.

Instrucciones para reconstituci贸n, diluci贸n y administraci贸n
Para la administraci贸n intravenosa directa, reconstituya Cefepima Kabi con agua para preparaciones inyectables est茅ril, inyecci贸n de dextrosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%, para los vol煤menes mostrados en la siguiente tabla, 鈥淧reparaci贸n de soluciones de cefepima鈥. La soluci贸n resultante se debe inyectar directamente en la vena en un intervalo de 3 a 5 minutos o se debe inyectar en el tubo de un equipo para administrar medicamentos mientras el paciente recibe un fluido IV compatible.

Para perfusi贸n intravenosa, reconstituya 2 g de soluci贸n de cefepima, tal como se ha indicado anteriormente para la administraci贸n intravenosa directa; y a帽ada una cantidad apropiada de la soluci贸n resultante a un contenedor con un fluido IV compatible. El tiempo de perfusi贸n deber谩 ser de 30 minutos.


Preparaci贸n de soluciones de cefepima
Dosis y v铆a de Volumen de Volumen Concentraci贸n administraci贸n diluyente que se disponible aproximada de debe agregar aproximado en el cefepima (mg/ml) (ml) envase (ml)
I.V.
Envase de vidrio de 2 10 12,8 160 g

Eliminaci贸n
Los productos no usados y el material de desecho se deber谩n eliminar conforme a la normativa local.


QRD template_ Cefepime Kabi 2 g_July 2012 8