CEDAX 36 mg/ml POLVO PARA SUSPENSI覰 ORAL


El CEDAX 36 mg/ml POLVO PARA SUSPENSI覰 ORAL es un medicamento fabricado por Merck Sharp And Dohme De Espa帽a, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/09/1993 con el n煤mero de registro: 59936.

Contiene 1 principio activo: CEFTIBUTENO.


Ficha

Laboratorio Merck Sharp And Dohme De Espa帽a, S.A.
Principio Activo CEFTIBUTENO (4)
Codigo ATC J01DD14
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
651463CEDAX 36 mg/ml POLVO PARA SUSPENSI脫N ORALCeftibuteno Comercializado 01/09/199310.74
727305CEDAX 36 mg/ml POLVO PARA SUSPENSI脫N ORALCeftibuteno Comercializado 01/09/199319.51



Prospecto



Prospecto: informaci贸n para el usuario


Cedax 36 mg/ml polvo para suspensi贸n oral
Ceftibuteno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto :
1. Qu茅 es Cedax y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Cedax
3. C贸mo tomar Cedax
4. Posibles efectos adversos
5 Conservaci贸n de Cedax
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional

1. Qu茅 es Cedax y para qu茅 se utiliza

Cedax, es un antibi贸tico bactericida del grupo de las cefalosporinas.


Los antibi贸ticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones v铆ricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administraci贸n y la duraci贸n del tratamiento indicadas por su m茅dico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibi贸tico, devu茅lvalo a la farmacia para su correcta eliminaci贸n. No debe tirar los medicamentos por el desag眉e ni a la basura.


Cedax est谩 indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando 茅stas son causadas por microorganismos sensibles: Infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo las siguientes infecciones espec铆ficas: faringitis, amigdalitis y fiebre escarlatina en ni帽os; sinusitis aguda en adultos; otitis media en ni帽os.

Infecciones de las v铆as respiratorias bajas en adultos, como episodios agudos de bronquitis, exacerbaciones agudas de bronquitis cr贸nicas y neumon铆a aguda en pacientes considerados adecuados para recibir tratamiento por v铆a oral, es decir, los que presentan infecciones de las v铆as respiratorias bajas, adquiridas principalmente en la comunidad.

Infecciones del tracto urinario, en adultos y ni帽os, tanto complicadas como no complicadas.

2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Cedax

No tome Cedax
- si es al茅rgico al ceftibuteno o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
- si ha tenido una reacci贸n al茅rgica grave o inusual, como ronchas, respiraci贸n con ruidos u otra dificultad para respirar, mientras tomaba alg煤n antibi贸tico de los grupos de las cefalosporinas, penicilinas u otros antibi贸ticos betalact谩micos.
- Cedax no debe administrarse a ni帽os menores de 3 meses de edad.
- Si tiene intolerancia a la fructosa, malaabsorcion glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a tomar Cedax - si est谩 embarazada o en periodo de lactancia.
- si presenta alergia confirmada o sospechada a las penicilinas.
- si es al茅rgico a cualquier sustancia, incluyendo medicamentos, alimentos o conservantes, o si padece asma o fiebre del heno.
- si presenta insuficiencia renal notable o si est谩 sometido a di谩lisis ya que puede necesitar ciertos ajustes de dosis.
- si es diab茅tico (CEDAX polvo para suspensi贸n oral contiene az煤car). - si presenta historia de enfermedad gastrointestinal complicada, particularmente colitis cr贸nica.
- si esta tomando anticoagulantes orales.

Consulte inmediatamente con su m茅dico si mientras toma este medicamento presenta una reacci贸n al茅rgica (como estornudos, dificultad para respirar, respiraci贸n con ruidos o erupci贸n), si presenta v贸mitos o diarrea, o si se producen convulsiones o shock al茅rgico. Si los s铆ntomas de su enfermedad no mejoran a los pocos d铆as o si empeoran.

Uso de Cedax con otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si est谩 tomando un anticoagulante (medicaci贸n para diluir su sangre), su m茅dico analizar谩 peri贸dicamente su sangre y ajustar谩 la dosis seg煤n necesite.

Toma de Cedax con los alimentos y bebidas
Cedax polvo para suspensi贸n oral debe tomarse una o dos horas antes o despu茅s de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.
Cedax debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia s贸lo si se lo indica su m茅dico.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Cedax no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas.
Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de Cedax
Este medicamento contiene sacarosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.


3. C贸mo tomar C茅dax

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico.

Uso en ni帽os: La dosis recomendada es de 9 mg/kg/d铆a (m谩ximo 400 mg diarios) de la suspensi贸n oral, que puede administrarse como una sola dosis diaria.

Ver el siguiente esquema de la cucharita dosificadora y cuadro de dosificaci贸n.
Cucharita dosificadora




Cuadro de dosificaci贸n


Peso corporal Dosis en mg Dosis ml (36 mg/ml)
10 kg 90 2,5 15 kg 135 3,75 20 kg 180 5 30 kg 270 7,5 40 kg 360 10

Ver esquema de jeringa dosificadora


Introducir la jeringa dosificadora hasta el fondo del frasco. .

Aspirar la suspensi贸n tirando del 茅mbolo graduado hasta que el n煤mero correspondiente al peso del ni帽o coincida con el extremo del tubo de la jeringa.






Adultos: La dosis recomendada de Cedax es de 400 mg diarios una vez al d铆a.

Para adultos se recomienda utilizar la presentaci贸n en c谩psulas de 400 mg.

Para el tratamiento de la neumon铆a extrahospitalaria en pacientes considerados adecuados para recibir tratamiento por v铆a oral, la posolog铆a recomendada es de 200 mg cada 12 horas.
Al igual que con otros antibi贸ticos orales, en el tratamiento de infecciones causadas por Streptococcus pyogenes debe administrarse una posolog铆a terap茅utica de Cedax durante al menos 10 d铆as.


Instrucciones para la correcta administraci贸n del preparado

Preparaci贸n de la suspensi贸n oral:
Agitar el frasco antes de abrirlo para favorecer la dispersi贸n del polvo. Para abrir el frasco presionar el tap贸n hacia abajo y girar a la izquierda. A帽adir el agua medida hasta la se帽al del vasito de pl谩stico, incluido en el envase. Cerrar el frasco, invertirlo y agitar en茅rgicamente hasta la completa suspensi贸n del polvo. Ag铆tese antes de usarlo.

Se incluye cucharita y jeringa dosificadora.

La dosis de Cedax debe tomarse a la misma hora durante todo el tratamiento y no olvidarse ninguna dosis.
Para eliminar completamente su infecci贸n, tome Cedax durante todo el tiempo de tratamiento prescrito por su m茅dico, incluso si empieza a sentirse mejor despu茅s de unos d铆as. No se exceda de la dosis recomendada.

Cedax ha sido espec铆ficamente prescrito para usted y para su enfermedad infecciosa actual; no comparta ni recomiende este producto a otras personas.

Si estima que la acci贸n de Cedax es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.

Si toma m谩s Cedax del que debe
No se han observado manifestaciones t贸xicas despu茅s de sobredosis accidentales con Cedax. En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico, o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, Tel茅fono 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvid贸 tomar Cedax
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvid贸 tomar su dosis en su momento, t贸mela lo antes posible; despu茅s vuelva a la programaci贸n de dosificaci贸n normal.
Si interrumpe el tratamiento con Cedax
Antes de decidir suspender el tratamiento, consulte a su m茅dico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cedax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos que se indican seguidamente aparecen agrupados por su frecuencia de aparici贸n:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, n谩useas, diarrea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): p茅rdida de apetito, infecci贸n en la boca por hongos de tipo Candida, infecci贸n vaginal, alteraci贸n del sentido del gusto,

congesti贸n nasal, dificultad para respirar, inflamaci贸n de la mucosa del est贸mago, v贸mitos, dolor abdominal, estre帽imiento, boca seca, indigesti贸n, gases, incontinencia fecal, valores anormales en los resultados de los an谩lisis de sangre y orina, dificultad para orinar, alteraciones en los ri帽ones.
En ni帽os: Dermatitis del pa帽al, presencia de sangre en la orina.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): anemia, trastorno hemorr谩gico, disminuci贸n en los niveles de c茅lulas sangu铆neas (plaquetas, gl贸bulos blancos), convulsiones, colitis por una bacteria denominada Clostridium difficile .

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): sensaci贸n anormal de hormigueo, adormecimiento o ardor, somnolencia, v茅rtigo, fatiga.
En ni帽os: irritabilidad, escalofr铆o, movimientos involuntarios, agitaci贸n, insomnio.
Efectos adversos de frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): infecci贸n que se produce durante el tratamiento de otra infecci贸n (sobreinfecci贸n), reacci贸n de hipersensibilidad parecida a la alergia llamada enfermedad del suero, otras reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacci贸n al茅rgica grave, broncoespasmo, erupci贸n, urticaria, sensibilidad en la piel a la luz, picor, angioedema, inflamaci贸n de piel y mucosas, formaci贸n de ampollas o escamaci贸n de la piel, trastorno del lenguaje, trastorno psic贸tico, presencia de sangre en las heces, enfermedad del h铆gado, p谩ncreas o v铆as biliares, coloraci贸n amarillenta de la piel o del blanco de los ojos.

Si experimenta efectos adversos consulte a su m茅dico, farmac茅utico, enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservaci贸n de Cedax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

Conservar por debajo de 25潞C.
Una vez reconstituida, la suspensi贸n debe conservarse en nevera, entre 2潞C y 8潞C.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
La suspensi贸n reconstituida tiene un plazo de validez de 14 d铆as.

No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en el aspecto del producto. Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e informaci贸n adicional

Composici贸n de Cedax 36 mg/ml polvo para suspensi贸n oral

- El principio activo es ceftibuteno
- Los dem谩s componentes son: goma xant谩n, sacarosa, simeticona, di贸xido de silicio, di贸xido de titanio (E-171), polisorbato 80, benzoato de sodio (E-211) y sabor a cereza.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cedax 36 mg/ml polvo para suspensi贸n oral se presenta en frascos de 60 ml y 30 ml.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:
Merck Sharp & Dohme de Espa帽a, S.A.
Josefa Valc谩rcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600

Responsable de la fabricaci贸n:
Schering-Plough, S.A.
Km. 36, Ctra. Nal. I
28750 San Agust铆n de Guadalix (Madrid)




Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg, B茅lgica

Otras presentaciones:

CEDAX 400 mg C谩psulas duras.

Fecha de la 煤ltima revisi贸n de este prospecto: abril de 2013

La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/