CARVEDILOL UR 6.25 mg COMPRIMIDOS EFG


El CARVEDILOL UR 6.25 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Germed Farmaceutica S.L., y autorizado por la AEMPS el 27/07/2004 con el número de registro: 66237.

Contiene 1 principio activo: CARVEDILOL.


Ficha

Laboratorio Germed Farmaceutica S.L.
Principio Activo CARVEDILOL (60)
Codigo ATC C07AG02
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
819334CARVEDILOL UR 6.25 mg COMPRIMIDOS EFGCarvedilol No comercializado 27/07/20043



Prospecto




Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es Carvedilol UR 6,25 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Carvedilol UR 6,25 mg comprimidos
3. Cómo tomar Carvedilol UR 6,25 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carvedilol UR 6,25 mg comprimidos


Carvedilol UR 6,25 mg comprimidos EFG


El principio activo de Carvedilol UR 6,25 mg comprimidos es carvedilol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, cel ulosa microcristalina, crospovidona, povidona K 30, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico y óxido férrico amarillo (E 172).

Titular: Responsable de la fabricación : GERMED FARMACÉUTICA, S.L. A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
C/Chile, 8. 2ª planta. Holger Danskes Vej 89 28290 Las Matas. MADRID DK-2000 - Frederiksberg (Dinamarca)

1. QUÉ ES CARVEDILOL UR 6,25 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Carvedilol UR 6,25 mg se presenta en envases de 28 comprimidos, amarillos, redondos, convexos,

Cada comprimido contiene carvedilol como principi o activo el cual es un agente bloqueante de los receptores alfa y beta que presenta además propiedades antioxidantes. Además tiene acciones complementarias de vasodilatación, disminución del gasto cardiaco, propiedades antihipertensivas (disminución de la tensión arterial) antianginosas, y también tiene efectos favorables sobre circulación sanguínea a nivel del corazón.

Carvedilol UR 6,25 mg está indicado para el trat amiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo) de moderada a grave, de origen isquémico o no isquémico.


2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL UR 6,25 mg COMPRIMIDOS

No tome Carvedilol UR 6,25 mg comprimidos:
• Si es hipersensible (alérgico) al fármaco o a alguno de los excipientes de esta especialidad. • Si padece insuficiencia cardiaca descompensada de clase IV (NYHA) (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los casos en reposo) que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del corazón).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• Si padece enfermedad pulmonar obstructiva cróni ca con un componente broncoespástico (enfermedad crónica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) en pacientes que estén recibiendo tratamiento oral o inhalado.
• Si padece alguna disfunción hepática clínicamente manifiesta (alteraciones del hígado). • Si padece asma.
• Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardiaco).
• Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto). • En caso de shock cardiogénico (fallo cardiaco).
• En caso de enfermedad sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular).
• En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mmHg).

Tenga especial cuidado con Carvedilol UR 6,25 mg comprimidos:
• Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre).
• Si padece insuficiencia cardiaca congestiva y con factores de riesgo (hipotensión, cardiopatía isquémica, enfermedad vascular difusa e insuficiencia renal subyacente), puesto que su médico deberá controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis.

El tratamiento con Carvedilol UR 6,25 mg no debe ser interrumpido bruscamente, especialmente en pacientes afectos de una cardiopatía isquémica. La retirada de Carvedilol UR 6,25 mg debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

• Carvedilol UR 6,25 mg se le administrará con precaución si se tiene la sospecha de tener angina vasoespástica de Prinzmetal (angina causada por esp asmos coronarios), así como si usted padece trastornos graves de la circulación periférica. En raras ocasiones, se ha visto un empeoramiento de los síntomas en pacientes con angor pectoris (angina de pecho).
• Si usted va a someterse a una operación, debe ad vertir a su médico que está en tratamiento con carvedilol.
• Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas). • Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente controlado por alfa bloqueo.
• Si usted padece algún trastorno del tiroides.
• Si usted tiene antecedentes de re acciones de hipersensibilidad graves (alergias graves) o esta siendo sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves).
Consulte a su médico incluso si alguna de las ci rcunstancias mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se dispone de experiencia suficiente con carvedilo l en mujeres embarazadas por lo cual su médico valorará el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Debido a que carvedilol se excreta por la leche matern a, se desaconseja su administración durante la lactancia.

Uso en niños:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

La eficacia y seguridad en niños no ha sido establecida.

Conducción y uso de máquinas:
Pueden existir reacciones individuales que alteren el estado de alerta (p.e. la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al comenzar o cambiar de tratamiento, así como en conjunción con el alcohol.

Advertencia:
Se informa a los deportistas que este medicament o contiene un componente que puede establecer un resultado analítico en el control de dopaje como positivo.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su efecto se puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no de be tomar Carvedilol UR 6,25 mg con ningún otro medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.

Carvedilol puede producir interacciones con antihiper tensivos (fármacos para disminuir la tensión arterial), clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial), antiarrítmicos (fármaco para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardi aco), digital (fármaco para el tr atamiento de la función cardiaca disminuida), antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), somníferos o tranquilizantes, antidepresivos, narcóticos, anestésicos, alcohol, preparados contra la migraña y el asma, antiinflamatorios, el antibiótico rifampicina y cimetidina.

Puede además potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el nivel de azúcar en sangre, tales como, la insulina, o los antidiabéticos orales, por lo que puede que su médico modifique la dosis del antidiabético y/o ajuste su dieta alimentaria.


3. CÓMO TOMAR CARVEDILOL UR 6,25 mg COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente, un vaso de agua.

Si usted padece insuficiencia cardiaca congestiva, debe tomar Carvedilol UR 6,25 mg con alimentos para enlentecer su tasa de absorción y reducir así la incidencia de los efectos ortostáticos (sensación de mareo al levantarse).

La dosis debe ser determinada individualmente y us ted debe ser vigilado muy de cerca por su médico durante el ajuste a dosis más altas. Debe cumplir estr ictamente las instrucciones de su médico en relación a la forma de administración de este medicamento.

Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.
La dosis recomendada para el inicio del tratamie nto con Carvedilol UR 6,25 mg es de medio comprimido (3,125 mg) dos veces al día durante dos semanas. Si se tolera esta dosis puede aumentarse posteriormente hasta 1 comprimido (6,25 mg) dos veces al día.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

El médico podrá recetarle posteriormente (pasadas dos semanas al menos) dosis más altas de este medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Carvedilol UR 6,25 mg. La retirada de Carvedilol UR 6,25 mg debería ser paul atina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

Si Vd. toma más Carvedilol UR 6, 25 mg comprimidos del que debiera: consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o bien llame al Servicio de Inform ación Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Carvedilo l UR 6,25 mg comprimidos: no tome la dosis olvidada y no doble la siguiente. En su lugar continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Carvedilol UR 6,25 mg puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

Sistema nervioso central: Mareo.

Sistema cardiovascular : Ocasionalmente edema, hipotensión (d isminución de la tensión arterial), hipotensión postural, bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos), casos aislados de síncope, bloqueo A-V (trastornos del ritmo cardiaco) e insuficiencia cardiaca durante la fase de escalada de dosis.

Sistema gastrointestinal: Ocasionalmente náuseas, diarrea y vómitos.

Hematología: Ocasionalmente trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre periférica).
Metabolismo: Ocasionalmente hiperglucemia (elevación del azúcar en sangre), en pacientes con diabetes mellitus existente con anterioridad, aumento de peso e hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre).

En casos aislados se han presentado trastornos de la vi sión, insuficiencia renal aguda y anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa o deterioro de la función renal.
La frecuencia de efectos adversos no es proporcional a la dosis, con excepción del mareo, los trastornos de la visión y la bradicardia.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CARVEDILOL UR 6,25 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Carvedilol UR 6,25 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la luz.

Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2004

Logotipo GERMED FARMACÉUTICA


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Este medicamento se le ha recetado a Vd. persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
6. Qué es Carvedilol UR 6,25 mg comprimidos y para qué se utiliza
7. Antes de tomar Carvedilol UR 6,25 mg comprimidos
8. Cómo tomar Carvedilol UR 6,25 mg comprimidos
9. Posibles efectos adversos
10. Conservación de Carvedilol UR 6,25 mg comprimidos


Carvedilol UR 6,25 mg comprimidos EFG


El principio activo de Carvedilol UR 6,25 mg comprimidos es carvedilol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, cel ulosa microcristalina, crospovidona, povidona K 30, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico y óxido férrico amarillo (E 172).

Titular: Responsable de la fabricación: GERMED FARMACÉUTICA, S.L. Toll Manufacturing Services; S.L. C/Chile, 8. 2ª planta. C/ Aragoneses, nº 2 28290 Las Matas. MADRID 28108 – Alcobendas. Madrid (España)

1. QUÉ ES CARVEDILOL UR 6,25 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Carvedilol UR 6,25 mg se presenta en envases de 28 comprimidos, amarillos, redondos, convexos, ranurados y para administración oral.

Cada comprimido contiene carvedilol como principi o activo el cual es un agente bloqueante de los receptores alfa y beta que presenta además propiedades antioxidantes. Además tiene acciones complementarias de vasodilatación, disminución del gasto cardiaco, propiedades antihipertensivas (disminución de la tensión arterial) antianginosas, y también tiene efectos favorables sobre circulación sanguínea a nivel del corazón.

Carvedilol UR 6,25 mg está indicado para el trat amiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo) de moderada a grave, de origen isquémico o no isquémico.


2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL UR 6,25 mg COMPRIMIDOS

No tome Carvedilol UR 6,25 mg comprimidos:
• Si es hipersensible (alérgico) al fármaco o a alguno de los excipientes de esta especialidad. • Si padece insuficiencia cardiaca descompensada de clase IV (NYHA) (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los casos en reposo) que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del corazón).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• Si padece enfermedad pulmonar obstructiva cróni ca con un componente broncoespástico (enfermedad crónica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) en pacientes que estén recibiendo tratamiento oral o inhalado.
• Si padece alguna disfunción hepática clínicamente manifiesta (alteraciones del hígado). • Si padece asma.
• Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardiaco).
• Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto). • En caso de shock cardiogénico (fallo cardiaco).
• En caso de enfermedad sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular).
• En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mmHg).

Tenga especial cuidado con Carvedilol UR 6,25 mg comprimidos:
• Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre).
• Si padece insuficiencia cardiaca congestiva y con factores de riesgo (hipotensión, cardiopatía isquémica, enfermedad vascular difusa e insuficiencia renal subyacente), puesto que su médico deberá controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis.

El tratamiento con Carvedilol UR 6,25 mg no debe ser interrumpido bruscamente, especialmente en pacientes afectos de una cardiopatía isquémica. La retirada de Carvedilol UR 6,25 mg debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

• Carvedilol UR 6,25 mg se le administrará con precaución si se tiene la sospecha de tener angina vasoespástica de Prinzmetal (angina causada por esp asmos coronarios), así como si usted padece trastornos graves de la circulación periférica. En raras ocasiones, se ha visto un empeoramiento de los síntomas en pacientes con angor pectoris (angina de pecho).
• Si usted va a someterse a una operación, debe ad vertir a su médico que está en tratamiento con carvedilol.
• Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas). • Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente controlado por alfa bloqueo.
• Si usted padece algún trastorno del tiroides.
• Si usted tiene antecedentes de re acciones de hipersensibilidad graves (alergias graves) o esta siendo sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves).
Consulte a su médico incluso si alguna de las ci rcunstancias mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se dispone de experiencia suficiente con carvedilo l en mujeres embarazadas por lo cual su médico valorará el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Debido a que carvedilol se excreta por la leche matern a, se desaconseja su administración durante la lactancia.

Uso en niños:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

La eficacia y seguridad en niños no ha sido establecida.

Conducción y uso de máquinas:
Pueden existir reacciones individuales que alteren el estado de alerta (p.e. la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al comenzar o cambiar de tratamiento, así como en conjunción con el alcohol.

Advertencia:
Se informa a los deportistas que este medicament o contiene un componente que puede establecer un resultado analítico en el control de dopaje como positivo.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su efecto se puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no de be tomar Carvedilol UR 6,25 mg con ningún otro medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.

Carvedilol puede producir interacciones con antihiper tensivos (fármacos para disminuir la tensión arterial), clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial), antiarrítmicos (fármaco para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardi aco), digital (fármaco para el tr atamiento de la función cardiaca disminuida), antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), somníferos o tranquilizantes, antidepresivos, narcóticos, anestésicos, alcohol, preparados contra la migraña y el asma, antiinflamatorios, el antibiótico rifampicina y cimetidina.

Puede además potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el nivel de azúcar en sangre, tales como, la insulina, o los antidiabéticos orales, por lo que puede que su médico modifique la dosis del antidiabético y/o ajuste su dieta alimentaria.


3. CÓMO TOMAR CARVEDILOL UR 6,25 mg COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente, un vaso de agua.

Si usted padece insuficiencia cardiaca congestiva, debe tomar Carvedilol UR 6,25 mg con alimentos para enlentecer su tasa de absorción y reducir así la incidencia de los efectos ortostáticos (sensación de mareo al levantarse).

La dosis debe ser determinada individualmente y us ted debe ser vigilado muy de cerca por su médico durante el ajuste a dosis más altas. Debe cumplir estr ictamente las instrucciones de su médico en relación a la forma de administración de este medicamento.

Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.
La dosis recomendada para el inicio del tratamie nto con Carvedilol UR 6,25 mg es de medio comprimido (3,125 mg) dos veces al día durante dos semanas. Si se tolera esta dosis puede aumentarse posteriormente hasta 1 comprimido (6,25 mg) dos veces al día.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

El médico podrá recetarle posteriormente (pasadas dos semanas al menos) dosis más altas de este medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Carvedilol UR 6,25 mg. La retirada de Carvedilol UR 6,25 mg debería ser paul atina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

Si Vd. toma más Carvedilol UR 6, 25 mg comprimidos del que debiera: consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o bien llame al Servicio de Inform ación Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Carvedilo l UR 6,25 mg comprimidos: no tome la dosis olvidada y no doble la siguiente. En su lugar continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Carvedilol UR 6,25 mg puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

Sistema nervioso central: Mareo.

Sistema cardiovascular : Ocasionalmente edema, hipotensión (d isminución de la tensión arterial), hipotensión postural, bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos), casos aislados de síncope, bloqueo A-V (trastornos del ritmo cardiaco) e insuficiencia cardiaca durante la fase de escalada de dosis.

Sistema gastrointestinal: Ocasionalmente náuseas, diarrea y vómitos.

Hematología: Ocasionalmente trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre periférica).
Metabolismo: Ocasionalmente hiperglucemia (elevación del azúcar en sangre), en pacientes con diabetes mellitus existente con anterioridad, aumento de peso e hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre).

En casos aislados se han presentado trastornos de la vi sión, insuficiencia renal aguda y anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa o deterioro de la función renal.
La frecuencia de efectos adversos no es proporcional a la dosis, con excepción del mareo, los trastornos de la visión y la bradicardia.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CARVEDILOL UR 6,25 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Carvedilol UR 6,25 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la luz.

Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2004

Logotipo GERMED FARMACÉUTICA


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios