CARVEDILOL RATIOPHARM 12,5 mg COMPRIMIDOS


El CARVEDILOL RATIOPHARM 12,5 mg COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por Ratiopharm Espa帽a, S.A., y autorizado por la AEMPS el 07/03/2005 con el n煤mero de registro: 66656.

Contiene 1 principio activo: CARVEDILOL.


Ficha

Laboratorio Ratiopharm Espa帽a, S.A.
Principio Activo CARVEDILOL (60)
Codigo ATC C07AG02
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica. Tratamiento De Larga Duraci贸n
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
650923CARVEDILOL RATIOPHARM 12,5 mg COMPRIMIDOSCarvedilol No comercializado 07/03/200516/02/20095.04
600153CARVEDILOL RATIOPHARM 12,5 mg COMPRIMIDOSCarvedilol No comercializado 07/03/200516/02/200992.86



Prospecto




Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento le ha sido recetado a usted pe rsonalmente y no debe darl o a otras personas. Puede perjudicarles, a煤n cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qu茅 es Carvedilol ratiopharm 12,5 mg comprimidos y para qu茅 se utiliza
2. Antes de tomar Carvedilol ratiopharm 12,5 mg comprimidos
3. C贸mo tomar Carvedilol ratiopharm 12,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservaci贸n de Carvedilol ratiopharm 12,5 mg comprimidos

Carvedilol ratiopharm 12,5 mg comprimidos ratiopharm

El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 12,5 mg de carvedilol. Los dem谩s componentes (excipientes) son: sacarosa, l actosa monohidrato, povidona K25, s铆lice coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio.

Titular Responsable de la Fabricaci贸n
ratiopharm Espa帽a, S.A. Merckle GmbH, Avda. de Burgos 16-D. Ludwig-Merckle-Strasse 3, 28036 - Madrid (Espa帽a) 89143 - Blaubeuren (Alemania)

Qu茅 es Carvedilol ratiopharm 12,5 MG COMPRIMIDOS Y para qu脡 se utiliza

Carvedilol ratiopharm 12,5 mg se presenta en enva ses de 28 comprimidos blancos, ovales y ranurados para administraci贸n oral.

Carvedilol, principio activo de este medicamento, pertenece al grupo de los agentes alfa- y beta- bloqueantes.

Carvedilol ratiopharm 12,5 mg est谩 indicado en el tratamiento de:
- Hipertensi贸n esencial
- Angina de pecho cr贸nica estable
- Tratamiento concomitante a la insuficiencia cardiaca cr贸nica estable de moderada a grave
Antes de tomar CARVEDILOL RATIOPHARM 12,5 MG COMPRIMIDOS

No tome Carvedilol ratiopharm 12,5 mg:
- si presenta alergia a carvedilol o a cualquiera de los componentes del medicamento, - si padece insuficiencia cardiaca de la clase IV seg煤n la New York Heart Association (NYHA) (incapacidad del coraz贸n para realizar su funci贸n de bombeo ante la actividad f铆sica y en la mayor铆a de los casos en reposo) que precise el tratamiento con inotr贸picos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del coraz贸n),
- si padece enfermedad pulmonar obstructiva cr贸nica (enfermedad cr贸nica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) con obstrucci贸n bronquial,
- si tiene disfunci贸n hep谩tica cl铆nicamente manifiesta (alteraci贸n del h铆gado), - si padece asma bronquial,
- si padece bloqueo A-V de segundo o tercer grado (bloqueo cardiaco),
CORREO ELECTR脫NICO C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID



- si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del coraz贸n por minuto), - si padece enfermedad sinusal (incluido el bloqueo del n贸dulo sino-auricular), - si padece shock cardiog茅nico (fallo cardiaco),
- si tiene hipotensi贸n grave (presi贸n sist贸lica menor de 85 mm Hg),
- si tiene angina de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronarios),
- si padece feocromocitoma sin tratar (alteraci贸n de las c谩psulas suprarrenales), - si padece acidosis metab贸lica,
- si padece graves anomal铆as de la circulaci贸n arterial perif茅rica,
- si se encuentra en tratamiento concomitante intravenoso con verapamilo o diltiazem.
Tenga especial cuidado con Carvedilol ratiopharm 12,5 mg:
- si padece diabetes mellitus (aumento del az煤car en sa ngre) ya que el tratamiento con carvedilol puede enmascarar una hipoglucemia aguda (descenso considerable del az煤car en sangre), - si padece insuficiencia cardiaca y esta siendo trata do con digit谩licos, ya que podr铆a enlentecerse la conducci贸n AV,
- si padece alg煤n problema de coraz贸n e hipotensi贸n e in suficiencia renal su m茅dico deber谩 controlar su funci贸n renal durante la fase de ajuste de dosis,
- Carveq 12,5 mg se le administrar谩 con precauci贸n si existe la sospecha de que tenga angina vasoesp谩stica de Prinzmetal (angina causada por esp asmos coronarios), as铆 como si padece trastornos graves de la circulaci贸n perif茅rica,
- si usted va a someterse a una ope raci贸n, deber谩 advertir a su m茅 dico que est谩 en tratamiento con carvedilol,
- si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por m煤ltiples causas), - si padece feocromocitoma (alteraci贸n de las c谩psulas suprarrenales) que no sea debidamente controlado por medicamentos 伪-bloqueantes,
- si usted padece alg煤n trastorno de tiroides,
- si usted tiene antecedentes de reacciones de hiper sensibilidad graves (alergias graves) o esta siendo sometido a terapia de desensibilizaci贸n (tratamiento para estas alergias graves), - si usted usa lentes de contacto, puesto que puede producirse la reducci贸n de la secreci贸n lagrimal.
El tratamiento con Carvedilol rati opharm 12,5 mg no debe ser interrump ido bruscamente, especialmente en pacientes con cardiopat铆a isqu茅mica (falta de oxi geno en las c茅lulas del coraz贸n). La retirada de Carvedilol ratiopharm 12,5 mg deber铆a ser paulatina a lo largo de 1 聳 2 semanas.
Embarazo:
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
Carvedilol no debe emplearse durante el embarazo a no ser que los beneficios esperados en la madre compensen ampliamente los riesgos potenciales en el feto/neonato.

Lactancia:
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda la lactancia materna durante la administraci贸n de carvedilol ya que se excreta por la leche materna.

Conducci贸n y uso de m谩quinas:
Determinadas personas pueden ver reducido su esta do de alerta especialment e cuando se comienza o se ajusta el tratamiento.

MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios


Uso en ancianos:
En la administraci贸n de carvedilol a ancianos, debe seguirse la pauta de dosificaci贸n establecida en el apartado de "Posolog铆a".

Uso en ni帽os:
La eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 a帽os no han sido establecidas.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Carvedilol ratiopharm 12,5 mg: Se informa a los deportistas que este medicament o contiene un componente que puede establecer un resultado anal铆tico en el control de dopaje como positivo.

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si esta toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.

Debe tener especial cuidado con la administraci贸n simult谩nea con los siguientes medicamentos: 鈭 antihipertensivos (f谩rmacos para disminuir la tensi贸n arterial) ya que pueden potenciarse sus efectos, 鈭 antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), pu esto que puede inducirse un cambio no deseado en la conducci贸n cardiaca y presi贸n arterial,
鈭 digoxina (f谩rmaco para tratar una funci贸n cardiaca dism inuida), ya que podr铆a necesitar un ajuste de dosis de carvedilol,
鈭 dihidropiridinas, puesto que se han notificado casos de fallo cardiaco e hipotensi贸n grave, 鈭 nitratos, que incrementan los efectos hipotensores,
鈭 clonidina (f谩rmaco para disminuir la tensi贸n arterial), al finalizar un tratamiento combinado, 鈭 ciclosporina puesto que aumenta los niveles plasm谩ticos de la misma,
鈭 anest茅sicos inhalados,
鈭 epinefrina, ya que puede aparecer hipertensi贸n pronunciada y bradicardia, 鈭 AINEs, estr贸genos y corticosteroides, ya que podr铆a darse un efecto antihipertensivo menor, 鈭 inductores o inhibidores del citocromo P450, se debe monitorizar a los pacientes que lo toman, ya que las concentraciones de carvedilol pueden verse reducidas o aumentadas,
鈭 simpaticomim茅ticos con efecto 伪 y 尾 mim茅tico, ya que existe riesgo de hipertensi贸n y bradicardia excesiva,
鈭 ergotamina, que aumenta la vasoconstricci贸n,
鈭 bloqueantes musculares, por el bloqueo del bloqueo muscular.

Puede adem谩s potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para tratar la diabetes, por lo que puede que su m茅dico modifique la dosis del antidiab茅tico y/o ajuste su dieta alimentaria.
C贸mo tomar CarveDILOL RATIOPHARM 12,5 MG COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
La administraci贸n se efectuar谩 por v铆a oral. Los comprimidos deben ingerirse con una cantidad suficiente de l铆quido (un vaso de agua).

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Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n del tratamiento con Carvedilol ratiopharm 12,5 mg.
Para una administraci贸n m谩s c贸moda de carvedilol se recomienda utilizar sus diferentes presentaciones en funci贸n de la dosis establecida por su m茅dico.

Hipertensi贸n:
Adultos:
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg de carved ilol una vez al d铆a durante los dos primeros d铆as. A continuaci贸n, la dosis recomendada es de 25 mg de carv edilol una vez al d铆a. Si su m茅dico lo considera necesario, la dosis puede incrementa rse posteriormente a intervalos de al menos dos semanas, siendo la dosis m谩xima de 50 mg administrada en dos tomas (25 mg dos veces al d铆a).

Ancianos (> 65 a帽os):
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg de carvedilol una vez al d铆a, que tambi茅n puede ser suficiente para continuar el tratamiento. Si la respuesta no fuese la adecuada, la dosis puede aumentarse gradualmente a intervalos de al menos dos semanas.

Angina de pecho estable:
Adultos:
La dosis inicial es de 12,5 mg de carvedilol dos veces al d铆a durante los dos primeros d铆as. Despu茅s se continuar谩 el tratamiento con una dosis de 25 mg dos veces al d铆a. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse posteriormente a intervalos de al menos dos semanas, hasta alcanzar la dosis diaria m谩xima recomendada de 100 mg administrada en dos tomas (50 mg dos veces al d铆a).

Ancianos (> 65 a帽os):
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg de carvedilol dos veces al d铆a durante dos d铆as. Despu茅s, se continuar谩 el tratamiento con una dosis de 25 mg dos veces al d铆a, que es la dosis diaria m谩xima recomendada.

Insuficiencia cardiaca
El tratamiento debe supervisarse por un especialista, y las dosis de diur茅ticos e inhibidores de la ECA, con o sin digit谩licos, deben ser estables.

Como tratamiento inicial se recomienda durante las pr imeras dos semanas 3,125 mg dos veces al d铆a. Si esta dosis es tolerada, se puede aumentar sucesivamente a intervalos de al menos dos semanas, hasta 6,25 mg de carvedilol dos veces al d铆a, siguiendo hasta 12, 5 mg de carvedilol dos veces al d铆a hasta alcanzar finalmente la dosis de 25 mg dos veces al d铆a. La dosis debe aume ntarse hasta el m谩ximo nivel de tolerancia.

La dosis m谩xima recomendada en insuficiencia cardi aca leve a moderada es de 25 mg de carvedilol dos veces al d铆a a pacientes que pesan menos de 85 kg, y 50 mg de carvedilol dos veces al d铆a a pacientes que pesan m谩s de 85 kg.
La dosis m谩xima recomendada en caso de insuficiencia cardiaca grave es de 25 mg de carvedilol dos veces al d铆a.

Si de produce un empeoramiento de los s铆ntomas, consulte con su m茅dico.

Pacientes con insuficiencia renal
La dosis debe ser determinada individualmente, no hay evidencia de que sea necesario un ajuste posol贸gico en pacientes insuficiencia renal.

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Pacientes con insuficiencia hep谩tica moderada
Puede necesitar un ajuste de la posolog铆a.

Antes de cada incremento de dosis, el paciente debe ser examinado por un m茅dico si existen s铆ntomas o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y/o dilataci贸n vascular.
Si usted toma m谩s Carvedilol ratiopharm 12,5 mg del que debiera:
Si usted ha tomado m谩s Carvedilol ratiopharm 12,5 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico.

La ingesti贸n de dosis elevadas de este medicamento puede originar disminuci贸n de la tensi贸n arterial grave, disminuci贸n de las pulsaciones, insuficienci a cardiaca, shock y paro cardiaco. Tambi茅n pueden surgir problemas respiratorios, broncoespasmo, v贸mitos, alteraciones de la conciencia y convulsiones. En este caso avise inmediatamente al m茅dico.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono 91 562 04 20. Lleve este prospecto con usted.

Si olvid贸 tomar Carvedilol ratiopharm 12,5 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome una nueva dosis lo antes posible. Despu茅s contin煤e el tratamiento seg煤n le ha indicado su m茅dico.


Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Carvedilol ratiopharm 12,5 mg puede tener efectos adversos.
Ocurren principalmente al comenzar la terapia. El pe rfil de los efectos adversos en el tratamiento de la hipertensi贸n y angina corresponde al observado en casos de insuficiencia cardiaca, pero la incidencia de reacciones adversas asociadas a hipertensi贸n y angina es m谩s reducida.

Los efectos adversos que se han observado en pacientes con insuficiencia cardiaca son: Muy frecuentes (>1/10): Hiperglucemia (elevaci贸n de az煤car en sangre), edema perif茅rico (acumulaci贸n anormal de liquido), hipervolemia , retenci贸n de l铆quidos, edema, bradicardia (disminuci贸n de la frecuencia de los latidos cardiacos), hipotensi贸n ortost谩 tica (descenso de la presi 贸n arterial al ponerse de pie), nauseas, diarrea, v贸mitos, edema genital, alteraciones visuales.
Frecuentes (>1/100): Mareos, trombocitopenia (disminuci贸n de plaquetas en sangre) leve. Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): Estre帽imiento.
Raros (<1/1000): S铆ncope, bloqueo A-V, agravamiento de la insuficiencia cardiaca y de la funci贸n renal.
Los efectos adversos que se han observado en pacientes con hipertensi贸n y angina de pecho son: Muy frecuentes (>1/10): Mareos, dolor de cabeza, reducci贸n de la secreci贸n lagrimal, fatiga, dolor en las extremidades, bradicardia e hipotensi贸n ortost谩tica.
Frecuentes (>1/100): Hipercolesterolemia, n谩useas, dolor abdominal, diarrea.
Raros (>1/1000): Trombocitopenia leve (disminuci贸n de pla quetas en sangre), leucopenia (disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos de la sangre), edema perif茅rico, depresi贸n, trastornos de sue帽o, parestesia (entumecimiento, hormigueo), s铆ncope, insuficienci a circulatoria perif茅rica, v贸mito, estre帽imiento, aumento de transaminasas s茅ricas (enzimas del h铆gado) , agravamiento de la f unci贸n renal, congesti贸n nasal.
Muy raros (<1/10000): Alteraciones visuales, irritaci贸n de ojos, sequedad de boca, dificultad para orinar, impotencia.
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La frecuencia de las reacciones adversas no depende de la dosis, con excepci贸n de mareos, alteraciones visuales, bradicardia y agravamiento de la insuficiencia cardiaca.

Si se observa cualquier otra reacci贸n adversa no descrita en este prospecto, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.


CONSERVACI脫N DE CarveDILOL RATIOPHARM 12,5 MG COMPRIMIDOS

Mantenga Carvedilol ratiopharm 12,5 mg fuera del alcance y la vista de los ni帽os. Conservar en el envase original.

Caducidad
No utilizar Carvedilol ratiopharm 12,5 mg despu茅s de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2005


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