CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG


El CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Edigen, S.A, y autorizado por la AEMPS el 09/02/2007 con el número de registro: 68472.

Contiene 1 principio activo: CARVEDILOL.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Edigen, S.A
Principio Activo CARVEDILOL (60)
Codigo ATC C07AG02
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
658483CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg COMPRIMIDOS EFGCarvedilol No comercializado 09/02/20073.45



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CARVEDILOL EDIGEN 12,5 MG COMPRIMIDOS EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg comprimidos
3. Cómo tomar CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
6. Información adicional

1. QUÉ ES CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Carvedilol pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa1- y beta-bloqueantes.
Carvedilol está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial o primaria (tensión arterial alta), en el tratamiento prolongado de la cardiopatía isquémica y en la insuficiencia cardiaca congestiva de moderada a grave (incapacidad del corazón para ejercer su función de bombeo).
2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg comprimidos

No tome CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg:
• Si es hipersensible (alérgico) al fármaco o a alguno de los excipientes de esta especialidad. • Si padece insuficiencia cardiaca descompensada de clase IV (NYHA) (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los casos en reposo) que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del corazón). • Si padece enfermedad pulmonar obstructiva cróni ca con un componente broncoespástico (enfermedad crónica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) en pacientes que estén recibiendo tratamiento oral o inhalado.
• Si padece alguna disfunción hepática clín icamente manifiesta (alteraciones del hígado).
• Si padece asma.
• Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardiaco).
• Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto). • En caso de shock cardiogénico (fallo cardiaco).
• En caso de enfermedad sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular).
• En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mmHg).

Tenga especial cuidado con CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg:
• Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre).

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

• Si padece insuficiencia cardiaca congestiva y con factores de riesgo (hipotensión, cardiopatía isquémica, enfermedad vascular difusa e insuficiencia renal subyacente), puesto que su médico deberá controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis.

El tratamiento con CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg no debe ser interrumpido bruscamente, especialmente en pacientes afectos de una cardiopatía isquémica. La retirada de CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg debería ser paulatina a lo largo de unos cuan tos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

• CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg se le administrará con precaución si se tiene la sospecha de tener angina vasoespástica de Prinzmetal (angina causad a por espasmos coronarios), así como si usted padece trastornos graves de la circulación periférica. En raras ocasiones, se ha visto un empeoramiento de los síntomas en pacientes con angor pectoris (angina de pecho).
• Si usted va a someterse a una operación, debe ad vertir a su médico que está en tratamiento con carvedilol.
• Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas). • Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente controlado por alfa bloqueo.
• Si usted padece algún trastorno del tiroides.
• Si usted tiene antecedentes de re acciones de hipersensibilidad graves (alergias graves) o esta siendo sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves). • Si está en tratamiento con antagonistas del calcio (como verapamilo o diltiazem) u otros fármacos antiarrítmicos.
• Si padece hipertensión lábil o secundaria.

Consulte a su médico incluso si alguna de las ci rcunstancias mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su efecto se puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no debe tomar CARVEDILOL EDIG EN 12,5 mg con ningún otro medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.

- Carvedilol puede potenciar el efecto de otros antih ipertensivos (fármacos para disminuir la tensión arterial).
- Junto con clonidina (fármaco para disminuir la te nsión arterial) puede aumentar la presión sanguínea y disminuir el ritmo cardíaco.
- Antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem) u otro s antiarrítmicos (fármacos para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco), en combinación con carvedilol, pueden aumentar el riesgo de alteraciones en la conducción cardiaca.
- Carvedilol aumenta las concentraciones basales mínim as de digoxina (fármaco para el tratamiento de la función cardiaca disminuida).
- Antidepresivos (como fluoxetina y paroxetina) o lo s antiarrítmicos quinidina o propafenona, pueden aumentar los niveles de carvedilol.
- El antibiótico rifampicina puede disminuir los niveles séricos de carve dilol, y la cimetidina (medicamento utilizado para los problemas de estómago) aumentarlos.
- Junto con reserpina (medicamento para tratar la hipertensión) o IMAO puede producir hipotensión y/o bradicardia (disminución de los latidos del corazón) severa.

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- Carvedilol puede aumentar la concentración media de ciclosporina (medicamento que se utiliza para prevenir el rechazo en los transplantes de órganos).
- Junto con anestésicos inhalados, es necesario prestar la máxima atención a los efectos inotrópicos negativos e hipotensores.
- Puede además potenciar el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el nivel de azúcar en sangre, tales como, la insulina, o los antidiabéticos orales. Los síntomas de hipoglucemia pueden estar enmascarados. Se recomienda un control regular de la glucosa en sangre.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se dispone de experiencia suficiente con carvedilo l en mujeres embarazadas por lo cual su médico valorará el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Debido a que carvedilol se excreta por la leche matern a, se desaconseja su administración durante la lactancia.

Uso en ancianos:
En la administración de carvedilol a ancianos, debe seguirse la pauta de dosificación establecida en el apartado de “Posología”.

Uso en niños:
La eficacia y seguridad en niños no ha sido establecida.

Conducción y uso de máquinas:
Pueden existir reacciones individuales que alteren el estado de alerta (p.e. la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al comenzar o cambiar de tratamiento, así como en conjunción con el alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Advertencia a los deportistas
Se informa a los deportistas que este medicament o contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado especialmente si padece una cardiopatía isquémica. La retirada de CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg debería ser paula tina a lo largo de 1-2 semanas, por ejemplo reduciendo la dosis a la mitad cada tres días.

Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente.
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Si usted padece insuficiencia cardiaca congest iva, debe tomar CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg con alimentos para enlentecer su tasa de absorción y reducir así la incidencia de los efectos ortostáticos (sensación de mareo al levantarse).

Si usted no padece insuficiencia cardiaca co ngestiva no es necesario que tome CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg con alimentos.

Para una administración más cómoda de Carvedilol se recomienda utilizar sus diferentes presentaciones en función de la dosis establecida por su médico

Hipertensión esencial
Adultos:
Dosis de inicio 12,5 mg 1 vez al día durante los dos primeros días.
Dosis mantenimiento 25 mg 1 vez al día.
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en in tervalos de al menos dos semanas hasta una dosis máxima de 50 mg 1 vez al día (o administrados en dos tomas).
Ancianos (> 65 años):
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg de carvedilol una vez al día, que también puede ser suficiente para continuar el tratamiento. Si la respuesta no fuese la adecuada, la dosis puede aumentarse gradualmente a intervalos de al menos dos semanas.

Terapia prolongada de la cardiopatía isquémica
Adultos
Dosis de inicio 12,5 mg 2 veces al día durante los dos primeros días.
Dosis mantenimiento 25 mg 2 veces al día.
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en in tervalos de al menos dos semanas hasta una dosis máxima de 50 mg 2 veces al día.
Ancianos
La dosis máxima recomendada para pacientes ancianos es de 25 mg 2 veces al día.
Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
La dosis debe ser determinada individualmente y us ted debe ser vigilado muy de cerca por su médico durante el ajuste a dosis más altas. Debe cumplir estr ictamente las instrucciones de su médico en relación a la forma de administración de este medicamento.

Como tratamiento inicial se recomienda durante las pr imeras dos semanas 3,125 mg dos veces al día. Si esta dosis es tolerada, se puede aumentar sucesivamente a intervalos de al menos dos semanas, hasta 6,25 mg de carvedilol dos veces al día, siguiendo hasta 12, 5 mg de carvedilol dos veces al día hasta alcanzar finalmente la dosis de 25 mg dos veces al día. Se recomienda que la dosis se aumente hasta el nivel más alto tolerado por el paciente.

La dosis máxima recomendada es de 25 mg administrados dos veces al día a pacientes con un peso inferior a 85 kg y de 50 mg dos veces al día en paci entes con un peso superior a 85 kg, siempre que la insuficiencia cardíaca no sea grave. El aumento de la dosis hasta 50 mg dos veces al día debe realizarse cuidadosamente bajo estricta supervisión médica.
Si se produce un empeoramiento de los síntomas, consulte con su médico.

El paciente debe ser controlado por un médico/cardi ólogo tras iniciar el tratamiento con carvedilol o al aumentar la dosis.

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Si el tratamiento con carvedilol se interrumpe durante más de dos semanas, debe reiniciarse con 3,125 mg dos veces al día y aumentarse gradualmente de acuerdo con la recomendación anterior.
Si toma más CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg del que debiera:
Acuda de inmediato a un servicio de urgencias.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

La ingestión de dosis elevadas de este medicamento puede originar disminución grave de la tensión arterial, disminución de las pulsaciones, insuficiencia cardiaca, shock y paro cardiaco. También pueden surgir problemas respiratorios, broncoespasmo, vómitos, disminución de la consciencia y convulsiones.
Si olvidó tomar CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg:
No tome la dosis olvidada y no doble la siguiente. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

Sistema nervioso central: Ocasionalmente dolor de cabeza, mareos, y fatiga, casos aislados de un estado depresivo, trastornos del sueño y parestesias (hormigueo, acorchamiento, pinchazos).
Sistema cardiovascular : Ocasionalmente edema, hipotensión (d isminución de la tensión arterial), hipotensión postural (mareo al incorporarse), bradic ardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos), casos aislados de síncope, bloqueo A-V (trastornos del ritmo cardiaco) e insuficiencia cardiaca durante la fase de escalada de dosis, trastornos de la circulación periférica (extremidades frías); exacerbación de los síntomas en pacientes afectos de claudicación intermitente o enfermedad de Raynaud.
Sistema respiratorio: Ocasionalmente, congestión nasal y, en pacientes con una cierta predisposición a ello, asma/disnea.

Sistema gastrointestinal : Ocasionalmente náusea, dolor abdomi nal, diarrea, y muy raras veces estreñimiento y vómitos.

Hematología: Ocasionalmente trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre periférica).
Metabolismo: Ocasionalmente hiperglucemia (elevación del azúcar en sangre), en pacientes con diabetes mellitus existente con anterioridad, aumento de peso e hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre).

En casos aislados, se han presentado reacciones cutáneas alérgicas, alteraciones de las transaminasas séricas y leucopenia, dolor en las extremidades y lagrimeo disminuido.

También se han presentado casos aislados de trastor nos de la visión, insuficiencia renal aguda y anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa o deterioro de la función renal, sequedad de boca, trastornos de la micción e impotencia sexual.

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La frecuencia de efectos adversos no es proporcional a la dosis, con excepción del mareo, los trastornos de la visión y la bradicardia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg comprimidos

Mantener CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad
No utilice CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
1. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg

El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 12,5 mg de carvedilol.
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa m onohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, almidón de maíz sin gluten, talco, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg son redondos biconvexos, blancos o casi blancos, marcados con CA12 en una cara.

Los envases contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Laboratorios EDIGEN, S.A.
C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290 - Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
80 Mogilska Str.
31-546 Cracovia
Polonia

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2007


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