CARVEDILOL BEXALABS 6.25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

El CARVEDILOL BEXALABS 6.25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG es un medicamento fabricado por Bexal Farmaceutica, S.A, y autorizado por la AEMPS el 02/02/2004 con el número de registro: 65888.

Contiene 1 principio activo: CARVEDILOL.

Ficha

Laboratorio	Bexal Farmaceutica, S.A
Principio Activo	CARVEDILOL (60)
Codigo ATC	C07AG02
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
809632	CARVEDILOL BEXALABS 6.25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG	Carvedilol	No comercializado	02/02/2004	31/05/2013	3
634543	CARVEDILOL BEXALABS 6.25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG	Carvedilol	No comercializado	02/02/2004	31/05/2013	49.13

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Carvedilol BEXALABS 6,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Carvedilol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grav e o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Carvedilol BEXALABS 6,25 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Carvedilol BEXALABS 6,25 mg
3. Cómo tomar Carvedilol BEXALABS 6,25 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carvedilol BEXALABS 6,25 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES CARVEDILOL BEXALABS 6,25 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cada comprimido de Carvedilol BEXALABS contiene carvedilol como principio activo el cual es un agente bloqueante de los receptores alfa y beta que presenta además propiedades antioxidantes. Además tiene acciones complementarias de vasodilatación, disminución del gasto cardíaco, propiedades antihipertensivas (disminución de la tensión arteri al) antianginosas y también tiene efectos favorables sobre la circulación sanguínea a nivel del corazón.

Carvedilol está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (tensión arterial alta), así como para el tratamiento de distintas alteraciones cardíacas englobadas dentro de cardiopatía isquémica.
También le será recetado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo) de moderada a grave, de origen isquémico o no isquémico.


2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL BEXALABS 6,25 mg

No tome Carvedilol BEXALABS:
• Si es alérgico (hipersensible) a carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de Carvedilol BEXALABS.
• Si padece insuficiencia cardiaca descompensada de clase IV (NYHA) (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los casos en reposo) que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del corazón). • Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica, con un componente broncoespástico (enfermedad crónica de los pulmones, que produce di ficultad para respirar) en pacientes que estén recibiendo tratamiento oral o inhalado.
• Si padece alguna disfunción hepática clínicamente manifiesta (alteraciones del hígado).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• Si padece asma.
• Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardíaco).
• Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto). • En caso de shock cardiogénico (fallo cardíaco).
• En caso de enfermedad sinusal (incluyendo bloqueos sino-auricular).
• En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mm de Hg).
Tenga especial cuidado con Carvedilol BEXALABS 6,25 mg:
• Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre).
• Si padece insuficiencia cardiaca congestiva y c on factores de riesgo (hipotensión, cardiopatía isquémica, enfermedad vascular difusa, e insufici encia renal subyacente), puesto que su médico deberá controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis.

El tratamiento con carvedilol no debe ser interrump ido bruscamente, especialmente en pacientes afectos de una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilo l debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días. • Carvedilol se le administrará con precaución si se tie ne la sospecha de tener angina vasoespástica de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronarios), así como si usted padece trastornos graves de circulación periférica. En raras ocasiones, se ha visto un empeoramiento de los síntomas en pacientes con angor pectoris (angina de pecho).
• Si usted va a someterse a una operación, debe a dvertir a su médico que está en tratamiento con carvedilol.
• Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas). • Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente controlado por alfa bloqueo.
• Si usted padece algún trastorno de tiroides.
• Si usted tiene antecedentes de reacciones de hipe rsensibilidad graves (alergias graves) o esta siendo sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves).
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su efecto se puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no debe tomar carvedilol con ningún otro medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.

Carvedilol puede producir interacciones con antihiper tensivos (fármacos para disminuir la tensión arterial) clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial), antiarrítmicos (fármaco para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardi aco), digital (fármaco para el tr atamiento de la función cardiaca disminuida), antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), somníferos o tranquilizantes, antidepresivos, narcóticos, anestésicos, alcohol, preparados contra la migraña y el asma, antiinflamatorios, el antibiótico rifampicina y cimetidina.

Puede además potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el nivel de azúcar en sangre, tales como la insulina, o los anti diabéticos orales, por lo que puede que su médico modifique la dosis del antidiabético y/o ajuste su dieta alimentaria
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Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se dispone de experiencia suficiente con carvedilo l en mujeres embarazadas por lo cual su médico valorara el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.

Debido a que carvedilol se excreta por la leche matern a, se desaconseja su administración durante la lactancia.

Uso en ancianos
En la administración de carvedilol a ancianos, debe seguirse la pauta de dosificación establecida en el apartado de "Cómo tomar Carvedilol BEXALABS 6,25 mg comprimidos".

Uso en niños
La eficacia y seguridad en los niños no ha sido establecida.

Conducción y uso de maquinas:
Pueden existir reacciones individuales que alteren el est ado de alerta (p.ej., la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al comenzar o cambiar de tratamiento así como en conjunción con alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de Carvedilol BEXALABS 6,25 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Se informa a los deportistas que éste medicament o contiene un componente que puede establecer un resultado analítico en el control de dopaje como positivo.


3. CÓMO TOMAR CARVEDILOL BEXALABS 6,25 mg

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de Carvedilol BEXALABS indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente, un vaso de agua.

Si usted padece insuficiencia cardiaca congestiva, debe tomar carvedilol con alimentos, para enlentecer su tasa de absorción y así reducir la incidencia de los efectos ortostáticos (sensación de mareo al levantarse)
Si usted no padece insuficiencia cardiaca congestiva no es necesario que tome carvedilol con alimentos.
La dosis debe ser determinada individualmente y us ted debe ser vigilado muy de cerca por su médico durante el ajuste a dosis más altas. Debe cumplir estr ictamente las instrucciones de su médico en relación a la forma de administración de este medicamento.

Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.
La dosis recomendada para el inic io del tratamiento con carvedilol es de medio comprimido (3,125 mg) dos veces al día durante dos semanas. Si se tolera esta dosis puede aumentarse posteriormente hasta 1 comprimido (6,25 mg) dos veces al día.
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El médico podrá recetarle posteriormente (pasadas dos semanas al menos) dosis más altas de este medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Carvedilol BEXALABS. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado especialmente si padece una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo largo de unos cu antos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

Si estima que la acción de Carvedilol BEXALABS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Carvedilol BEXALABS 6,25 mg del que debiera
Si usted ha tomado más Carvedilol BEXALABS de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o administración accidental a otra persona, consulte al servicio de información toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Recuerde tomar su medicamento.

Si olvidó tomar Carvedilol BEXALABS 6,25 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvi dadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Carvedilol BEXALABS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos han sido enumeradas debajo de acuerdo a las siguientes definiciones:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes).
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes).
Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

Sistema nervioso central:
Muy frecuente: dolor de cabeza, mareos, y fatiga, especialmente al inicio del tratamiento. Poco frecuentes: parestesias (hormigueo, acorchamiento, pinchazos).

Sistema cardiovascular:
Frecuentes: edema, hipotensión (disminución de la tensión arterial), hipotensión postural, bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos).
Poco frecuentes: sincope, bloqueo A-V (trastornos del ri tmo cardiaco) e insuficiencia cardiaca durante la fase de escalada de dosis, trastornos de la circulaci ón periférica (extremidades frías); exacerbación de los síntomas en pacientes afectos de claudicación intermitente o enfermedad de Raynaud. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Sistema respiratorio:
Frecuentes: en pacientes con una cierta predisposición a ello, asma/disnea.
Raros: congestión nasal.

Sistema gastrointestinal:
Frecuentes: náusea, dolor abdominal, diarrea.
Poco frecuentes: estreñimiento y vómitos.
Raros: sequedad de boca.

Hematología:
Raros: trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre periférica). Muy raros: leucopenia (reducción del número de le ucocitos en sangre periférica), aumento de los marcadores hepáticos.

Metabolismo:
Frecuentes: hiperglucemia, hipoglucemia, empeoramie nto del control de la glucemia en pacientes con diabetes mellitus existente con anterioridad, aument o de peso e hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre).

En casos aislados, se han presentado reacciones cutáneas alérgicas, alteraciones de las transaminasas séricas y leucopenia, dolor en las extremidades y lagrimeo disminuido.

También se han presentado casos aislados de trastor nos de la visión, insuficiencia renal aguda y anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa o deterioro de la función renal.
La frecuencia de experiencias adversas no es prop orcional a la dosis, con excepción del mareo, los trastornos de la visión y la bradicardia.

Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE CARVEDILOL BEXALABS 6,25 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original.

No utilice Carvedilol BEXALABS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Carvedilol BEXALABS 6,25 mg:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

− El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilol. − Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, dióxido de sílice coloidal, estearato de magnesio, Opadry blanco II YS-22-18096.
Aspecto del producto y contenido del envase
Carvedilol BEXALABS 6,25 mg se presenta en envases de 28 y 500 comprimidos para administración oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
BEXALABS Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Alcalá Farma, S.L
Crta M-300 km, 29,9
28802-Alcalá de Henares (Madrid)
España


Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2010.


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