CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG

El CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Almus Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 24/11/2008 con el número de registro: 70293.

Contiene 1 principio activo: CARVEDILOL.

Ficha

Laboratorio	Almus Farmaceutica, S.A.
Principio Activo	CARVEDILOL (60)
Codigo ATC	C07AG02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
661944	CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg COMPRIMIDOS EFG	Carvedilol	Comercializado	24/11/2008		3

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Carvedilol Almus 6,25 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a uste d y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:

1. Qué es CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg comprimidos.
3. Cómo tomar CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg comprimidos.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Carvedilol Almus pertenece al grupo de medi camentos conocidos como beta-bloqueantes vasodilatadores no selectivos.

Carvedilol Almus está indicado en el tratamiento de:
- Tensión arterial elevada (Hipertensión esencial)
- Enfermedad del corazón llamada Angina de pecho crónica estable.


2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg comprimidos

No tome Carvedilol Almus si presenta lo siguiente:

 Alergia a carvedilol o cualquiera de los excipientes
 Un tipo de insuficiencia cardiaca inestable/descompensada o de la llamada clase IV  Enfermedad del corazón que consiste en bloqueo A-V de segundo y tercer grado (excepto si se coloca un marcapasos de forma permanente)
 Enfermedad del corazón llamada síndrome del seno enfermo (alteración del nodo sino- auricular).
 Si su corazón late muy lento (menos de 50 latidos por minuto)
 Fallo grave del corazón
 Tensión arterial muy baja (presión sistólica de menos de 85 mmHg)
 Si su hígado no funciona bien
 Feocromocitoma sin tratamiento
 Antecedentes de broncoespasmo o asma
 Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con los bronquios obstruidos que está en tratamiento oral o inhalado
 Enfermedad llamada acidosis metabólica
 Trastornos graves de la circulación arterial periférica


Tenga especial cuidado con Carvedilol Almus:

Consulte a su médico antes de empezar a tomar carvedilol:
 Si padece insuficiencia cardiaca ya que su situación clínica puede empeorar temporalmente y puede necesitar tratamiento con diuréticos o ajustes de dosis.
 Si padece insuficiencia cardiaca acompañada de:
o tensión arterial baja
o suministro de sangre y oxígeno al corazón comprometido (cardiopatía isquémica) o enfermedad vascular difusa
o problemas en el riñón
 Si ha tenido un ataque al corazón. Esto debe ser tratado antes de empezar a tomar carvedilol.
 Si presenta alguna enfermedad pulmonar.
 Si es diabético. Debe controlar cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre.  Si padece una enfermedad del tiroides en la que hay un exceso de hormonas tiroideas, ya que carvedilol puede enmascarar los síntomas.
 Si tiene un pulso muy lento (menor a 55 latidos por minuto).
 Si toma otros medicamentos para el cor azón especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos debe informar a su médico: digitálicos (aumentan la fuerza del latido del corazón), medicamentos antihipertensivos y antiarrítmicos.
 Si utiliza lentes de contacto, puede tener sequedad en los ojos.
 Si es alérgico y recibe algún tratamiento para su alergia.
 Si tiene problemas de circulación en manos y pies o enfermedad de Raynaud.  Si tiene programada una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está en tratamiento con Carvedilol.
 Si tiene psoriasis (enfermedad de la piel).
 Si padece una enfermedad llamada feocromocitoma.
 Si tiene angina de Prinzmetal (dolor en el pecho que comienza durante el descanso sin causas obvias).

El tratamiento con Carvedilol Almus no debe in terrumpirse de forma súbita, especialmente si tiene problemas de corazón. La retirada debe rea lizarse de forma gradual durante un periodo de 1 a 2 semanas.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Carvedilol Almus y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes). - Digoxina, verapamilo, diltiazem, amiodarona y otros medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
- Otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta.
- Barbitúricos, fenotiazinas, antidepresivos tricícliclos, agentes vasodilatadores y alcohol. - Medicamentos para la diabetes (incluida la insulina).
- Algunos medicamentos para tratar la depresión u otra enfermedad de salud mental.

- Inductores o inhibidores del metabolismo hepático (medicamentos que modifican la eliminación de otros medicamentos del organismo).
- Clonidina (medicamento utilizado para controlar la tensión arterial).
- Ergotamina (medicamento utilizado para tratar la migraña).
- Anestésicos (si va a someterse a una operación).
- Antiinflamatorios, estrógenos (medicamentos utilizados en terapia de sustitución hormonal) o corticoides (medicamentos utilizados para suprimir reacciones inflamatorias o alérgicas) - Bloqueantes neuromusculares (si va a someterse a una operación).
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de l asma o de ciertas dificultades respiratorias o medicamentos que aumentan la función del sistema nervioso simpático.

Toma de Carvedilol Almus con alimentos y bebidas:
No es necesario tomar la dosis con las comidas, aunque en pacientes en los que su corazón no funciona bien, carvedilol debe tomarse con los al imentos para reducir la incidencia de efectos adversos.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su medico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de Carvedilol Almus durante el embarazo.
Antes de comenzar a tomar el medicamento, usted debe informar a su médico si está embarazada, si piensa estarlo o si está intentando quedarse embarazada.
Carvedilol Almus puede provocar daño al feto y al recién nacido, la muerte del feto dentro del útero, así como partos prematuros. Tras el nacimiento, el recién nacido tiene un mayor riesgo de sufrir problemas en el corazón y en los pulmones.

No se recomienda el uso de Carvedilol Almus durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Algunas reacciones individuales pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas, sobre todo al principio del tratamiento, con el cambio de medicación o cuando se toma conjuntamente con alcohol. Si usted nota síntomas de mareo o cansancio, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Carvedilol Almus:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médi co le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médi co le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Advertencia a los deportistas:
Se informa a los deportistas que este medicame nto contiene un componente, carvedilol, que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.


3. CÓMO TOMAR CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su médico le indicará la duración de su tratam iento con Carvedilol Almus. No suspenda el tratamiento antes.


Los comprimidos se ingieren con una cantidad su ficiente de líquido. No es necesario tomar la dosis con las comidas, aunque se recomienda que en pacientes con enfermedad del corazón, Carvedilol Almus se tome con los alimentos.

Hipertensión esencial:
Adultos:
La dosis recomendada para inicia r el tratamiento es de 12,5 mg una vez al día durante los dos primeros días. A continuación, la dosis recomendada es de 25 mg una vez al día. Si fuera necesario, posteriormente la dosis puede incremen tarse gradualmente a intervalos de al menos dos semanas hasta llegar a la dosis máxima r ecomendada de 50 mg que se administrarán una vez al día o en dosis divididas (2 veces al día).

Ancianos:
La dosis recomendada para inic iar la terapia es de 12,5 mg una vez al día, que suele ser suficiente. Si la respuesta no fuese la adecuada, posteriormente la dosis puede ser ajustada gradualmente a intervalos de al menos dos se manas hasta alcanzar la dosis diaria máxima recomendada.

Angina de pecho estable crónica:
Adultos:
La dosis recomendada para iniciar el tratamient o es de 12,5 mg dos veces al día durante los dos primeros días. A continuación, la dosis recomendada es de 25 mg dos veces al día. Si fuera necesario, posteriormente la dosis puede incremen tarse gradualmente a intervalos de al menos dos semanas. La dosis máxima recomendada es de 100 mg que se administrarán en dosis divididas (2 veces al día).

Ancianos:
La dosis recomendada para iniciar la terapia es de 12,5 mg dos veces al día. Posteriormente se continúa con la dosis de un 25 mg dos veces al día, que es la dosis diaria máxima recomendada.
Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de Carvedilol Almus en niños.

Pacientes ancianos:
Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos de carvedilol y deben vigilarse más cuidadosamente.

Si estima que la acción de Carvedilol Almus es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Carvedilol Almus del que debiera:
Si usted ha tomado más Carvedilol Almus del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar Carvedilol Almus:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Carved ilol Almus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos se clasifican en: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poc o frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y casos aislados.

Los efectos encontrados para carvedilol han sido:

Infecciones e infestaciones
Frecuentes: Bronquitis, neumonía, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: reducción del número de glóbulos rojo s en sangre (anemia), lo que puede provocar cansancio.
Raros: reducción del número de plaquetas en sa ngre (trombocitopenia), lo que puede provocar sangrados y la aparición de cardenales.
Muy raros: reducción del número de glóbulos bl ancos en sangre (leucopenia), lo que puede provocar que coja infecciones con más facilidad.

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: Hipersensibilidad (reacción alérgica).

Trastornos del metabolismo y la nutrición
Frecuentes: Aumento de peso, niveles elevados de colesterol en sangre, alteración de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia, hipoglucemia) en pacientes con diabetes mellitus existente con anterioridad.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Depresión, estado de ánimo deprimido.
Raras: Trastornos del sueño.

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Mareo*, dolor de cabeza*.
Raras: sensación de hormigueo (parestesia), desmayo (síncope)*.

Trastornos oculares
Frecuentes: Deterioro de la visión, disminución del lagrimeo (ojos secos), irritación de los ojos.
Trastornos cardiacos
Muy frecuentes: Insuficiencia cardiaca (el co razón ha perdido la capacidad para bombear sangre).
Frecuentes: Disminución de la frecuencia de los latidos del corazón (bra dicardia), retención de líquidos (edema), aumento del volumen de sangr e circulante (hipervolemia), sobrecarga de fluidos.
Raras: alternaciones de la conducción cardiaca (bl oqueo atrioventricular), dolor en la zona del pecho (angina de pecho).


Trastornos vasculares
Muy frecuentes: Tensión arterial baja.
Frecuentes: mareo al levantarse (hipotensión ortostática), problemas de la circulación sanguínea (los signos incluyen manos y pies fríos), empeoramiento de los síntomas en pacientes con síndrome de Raynaud (los dedos se vuelven azu lados, luego blancos y finalmente rojos y duelen) o claudicación intermitente (dolor en las piernas que empeora al caminar).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: dificultad para respirar, retenci ón de líquido en pulmones y asma, en pacientes predispuestos.
Raras: Congestión nasal.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, dolor abdominal, diarrea, vómitos, molestias en la digestión.
Trastornos hepatobiliares
Muy raras: Niveles elevados de los tests de f unción hepática vistos en los análisis de sangre (alanina aminotransferasa (ALT), aspar tato aminotransferasa (AST) y gamma-glutamiltransferasa (GGT)).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: Reacciones en la piel (p.ej. erupción alérgica, dermatitis, urticaria, picor y lesiones cutáneas de tipo psoriático o liquen plano), alopecia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Frecuentes: Dolor de las extremidades.

Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Insuficiencia renal y trastornos de la función de los riñones en pacientes con endurecimiento de las arterias y/o con alteraciones renales subyacentes, problemas al orinar. Muy raros: Incontinencia urinaria en mujeres.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: Impotencia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuente: Debilidad* (fatiga).
Frecuente: Dolor.

* Estos efectos aparecen en particular al inicio del tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversosque sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CARVEDILOL ALMUS 6,25 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original.


Caducidad:
No utilice Carvedilol Almus después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Carvedilol Almus 6,25 mg comprimidos
El principio activo es Carvedilol. Cada comprimido contiene 6,25 mg de Carvedilol.
Los demás componentes (excipientes) son:
Sacarosa con almidón de maíz (31,375 mg), lactosa monohidratada (20,925 mg), povidona, sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Carvedilol Almus 6,25 mg se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos y ranurados en una cara. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular:
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820-El Prat de Llobregat (Barcelona)
Teléfono: 93 739 72 47
Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
PORTUGAL

o
ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2. Abrunheira, Sintra 2710-089 Portugal


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicament os y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es