CARBOPLATINO SANDOZ 150mg/15ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Contiene 1 principio activo: CARBOPLATINO.
Ficha
| Laboratorio | Sandoz Farmaceutica, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | CARBOPLATINO (20) |
| Codigo ATC | L01XA02 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Diagnóstico Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 886523 | CARBOPLATINO SANDOZ 150mg/15ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Carboplatino | No comercializado | 06/06/2000 | 35.78 |
Prospecto
CARBOPLATINO SANDOZ 150 mg/15 ml
solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
COMPOSICIÓN__________________________________________________________________
Por ml:
Principio activo: Carboplatino (DCI) 10 mg.
Excipientes: agua para inyección y nitrógeno.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE___________________________
Un vial con 15 ml de solución inyectable conteniendo 150 mg de carboplatino.
ACTIVIDAD_____________________________________________________________________ Fármaco antineoplásico.
TITULAR Y FABRICANTE________________________________________________________
TITULAR
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Avda. Osa Mayor, 4
28023- Aravaca (Madrid)
FABRICANTE
EBEWE Pharma Ges, m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach
Austria
INDICACIONES__________________________________________________________________ Carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial.
Carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros antineoplásicos. Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de poliquimioterapia. Tratamiento neoadyuvante de carcinoma de vejiga invasivo (estadios B y C de Jewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de poliquimioterapia.
CONTRAINDICACIONES_________________________________________________________
No use Carboplatino Sandoz si:
si es alérgico (hipersensible) al carboplatino, a otros medicamentos que contengan platino o al alguno de los demás componentes de este medicamento.
si padece problemas graves de riñón.
si padece mielosupresión grave (niveles muy bajos de células de la sangre). si está embarazada o en periodo de lactancia.
si tiene problemas auditivos.
Si padece un sangrado significativo.
PRECAUCIONES_________________________________________________________________
Tenga especial cuidado con Carboplatino Sandoz:
El carboplatino debe administrarse solamente bajo s upervisión constante de médicos experimentados en la terapia con citotóxicos. Debe disponerse de las instalaciones apropiadas para el adecuado tratamiento de las posibles complicaciones.
Se le realizarán análisis de sangre periódicos y pruebas de la función hepática, renal y neurológica. Si padece mielosupresión grave (su médula ósea no produce suficientes células sanguíneas) puede ser necesario realizarle transfusiones de sangre adici onales durante el tratamiento especialmente en los pacientes que reciben tratamiento prolongado ya que la anemia es acumulativa.
Su función renal puede empeorar dur ante el tratamiento con carboplatino. Si sus riñones no funcionan adecuadamente, los efectos del carboplatino en la sangre aumentan y se prolongan en comparación con los pacientes con la función renal normal. Si sus riñones no funcionan bien, su médico vigilará su función con mayor frecuencia.
Su médico puede administrarle algún medicamento antes del tratamiento para prevenir la aparición de náuseas y vómitos.
Pueden producirse reacciones alérgicas a los pocos minutos del inicio de la perfusión. Normalmente no se le administrará carboplatino más de una vez al mes.
INTERACCIONES_________________________________________________________________ Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debe informar a su médico si está usando cualqui era de los siguientes medicamentos ya que pueden interferir con el carboplatino:
-medicamentos que afecten a la formación de células sanguíneas en la médula ósea. -medicamentos que pueden dañar sus riñones, como por ejemplo los antibióticos del grupo de los aminoglucósidos.
INCOMPATIBILIDADES___________________________________________________________
El carboplatino interacciona con el aluminio que c ontienen ciertos elementos, tales como agujas, jeringas, catéteres o cualquier otro dispositivo de administración i.v., dando un precipitado negro y pérdida de potencia por lo que estos elemento s no deben utilizarse para la administración del carboplatino.
ADVERTENCIAS__________________________________________________________________
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo: El carboplatino no debe utilizarse en mujeres em barazadas ya que puede causar daños en el feto.
Las mujeres en edad de concebir deben utilizar métodos anticonceptivos adec uados durante y después del tratamiento con el carboplatino. Si se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe advertírsele del peligro potencial para el feto.
Lactancia: No debe dar el pecho durante el tratamient o con carboplatino. No se sabe si el carboplatino se excreta en leche materna, pero hay un riesgo potencial para el recién nacido.
Efectos sobre la capacidad de conducción
En función de la susceptibilidad individual, su capacidad para conducir un vehículo o manejar maquinaria puede verse afectada.
POSOLOGÍA______________________________________________________________________ El carboplatino debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa por personal sanitario especializado y bajo supervisión médica.
La dosis se calculará individualmente para usted, dependiendo del tipo de cáncer, de su estado general y de si carboplatino se administra solo o en combinación con otros medicamentos.
Normalmente le administrarán carboplatino una vez al mes.
Consulte a su médico si tiene dudas.
La dosis recomendada para adultos no tratados previamente, con f unción renal normal, es de 400 mg/m 2 en infusión intravenosa única durante 15-60 minutos.
No debe repetirse la terapia hasta que hayan transcurrido cuatro semanas, y siempre y cuando el paciente tenga valores hematológicos dentro de unos límites aceptables, es decir, neutrófilos > 2000 y plaquetas al menos 100.000.
Las dosis posteriores deben ajustarse con la toleranc ia hematológica y renal de l paciente a la dosis previa. Se recomienda un máximo de 6 ciclos.
La mielosupresión es la toxicidad dosis-limitante y est á muy relacionada con el aclaramiento renal del fármaco. Por esta razón, los pacientes con insuficiencia renal son los más susceptibles. La mielosupresión, especialmente la trombocitopenia, será también más severa en aquellos pacientes que reciben terapia concomitante con ot ros fármacos nefrotóxicos, tales como antibióticos aminoglucósidos. La toxicidad es, probablemente, más prolongada y m ás severa en pacientes ancianos o debilitados, así como en pacientes con terapia mielosupresiva previa.
En todos estos casos puede ser necesaria una reducción de la dosis inicial en un 20-25%. Es importante, por ello, que el an álisis de la función renal y el contaje hematológico (plaquetas, leucocitos y hematies) se realice ante s, durante y después del tratamiento con el carboplatino. El contaje de plaquetas se realiza normalmente entre los 14 y 21 días después del comienzo del tratamiento y el de leucocitos entre los 14 y 28 días.
Pacientes con insuficiencia renal:
El carboplatino se excreta por riñón y es nefrotóxico . La dosis óptima debe determinarse por la monitorización frecuente de los parámetros hematológicos y de la función renal. El programa de dosificación sugerido para los pacient es con insuficiencia renal, en base al aclaramiento de creatinina, es el siguiente:
Aclaramiento de creatinina Dosis de carboplatino
41-59 ml/min 250 mg/m2
16-40 ml/min 200 mg/m 2
Uso pediátrico: No existe suficiente información para establecer recomendaciones específicas.
Terapia combinada: El carboplatino se ha utilizado en combinación con otros fármacos antineoplásicos y la dosis varía de acuerdo con el protocolo utilizado. Los ajustes de dosis deben realizarse de acuerdo al régimen de tratamiento adoptado y los resultados obtenidos en la monitorización hematológica.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO________
El carboplatino puede diluirse con agua para inyección, con solución de glucosa al 5% o con solución de cloruro sódico al 0,9% hasta alcanzar concentraciones de 0,5 mg/ml (500 μg/ml). Los viales son de un único uso y la porción no utilizada debe desecharse después de su uso. El carboplatino es un fármaco citotóxico y deben tomarse las medidas de seguridad adecuadas durante su manipulación.
Como con otros fármacos citotóxicos, la dilución del carboplatino debe ser realizada por parte de personal sanitario entrenado. Debe realizarse en un área designada (preferiblemente en cabina de flujo laminar citotóxica).
Mientras se manipula el carboplatino, deben utilizarse mascarillas, guantes y protección ocular apropiados. Si la solución contacta accidentalmente con la piel o las mucosas, el área afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
Se recomienda que el personal embarazado no manipul e fármacos citotóxicos, como es el caso del carboplatino.
Se recomienda jeringas Luer-Lock. También se recomi endan agujas de diámetro grande para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles.
Los aerosoles pueden reducirse también utilizando una aguja con ventilación durante la preparación.
Los utensilios utilizados para diluir el carboplatino o los artículos de desecho corporales deben meterse en una bolsa de polietileno e incinerarse a 1100ºC.
Procedimiento de vertidos
Si se producen vertidos, debe restringirse el acceso al área afe ctada. Se recomienda el uso de guantes de caucho, mascarilla, bata protectora y gafas de seguridad.
Limitar la expansión del vertido c ubriéndolo con material absorbente, como papel, etc. Los vertidos pueden tratarse también con ácido sulfúrico 3 M y pe rmanganato potásico 0,3 M (relación 2:1) o con hipoclorito sódico al 5%. Recoger todo el material ab sorbente u otro utilizado en la retirada del vertido, meterlo en una bolsa de plástico e identificarla correctamente. Los residuos citotóxicos deben etiquetarse claramente con la leyenda Residuo citotóxico para incineración a 1100ºC. El material debe incinerarse a 1100ºC durante al menos un segundo. Limpiar el área con abundante agua.
SOBREDOSIS_____________________________________________________________________ Su médico se asegurará de que le administren la dosis correcta. En caso de sobredosis puede experimentar reacciones adversas incrementadas. Su médico puede darle tratamiento sintomático para dichos efectos adversos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
REACCIONES ADVERSAS________________________________________________________
Al igual que todos los medicamentos, Carboplati no Ferrer Farma puede produc ir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden ser
Muy frecuentes ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes ocurren entre más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes ocurren entre más de 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes Raros ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Infecciones
Poco frecuentes:
-Infecciones
Trastornos de la sangre
Muy frecuentes:
-Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas de su sangre (mielosupresión). Puede necesitar seguimiento médico mediante anális is de sangre. Es más frecuente si sus riñones no funcionan bien, si ha recibido un tratamiento previo, su estado general es malo, o si es usted mayor de 65 años. Puede ser necesario que se le realicen trasfusiones.
-Disminución del número de glóbulos blancos de su sangre (leucopenia)
-Disminución del número de plaquetas de su sangre (trombocitopenia)
-Disminución del número de glóbulos rojos de su sangre (anemia)
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuentes:
-Reacciones alérgicas. Puede aparecer urticaria, fiebre sin causa aparente y picor. Deben ser tratadas adecuadamente.
Raros:
-Anafilaxis (reacción alérgica grave) incluyendo broncoespasmo (contracción repentina de la musculatura de los bronquios).
Exploraciones complementarias
Muy frecuentes:
-Alteraciones en las pruebas de la función del hígado (normalmente le ves o moderadas). La mayoría de estas anomalías desaparecen espontáneamente durante el curso del tratamiento. Poco frecuentes:
-Alteración de los niveles de sales (electrolitos: sodio, magnesio, calcio y potasio) en sangre. Raros:
-Niveles de sodio muy bajos en sangre (hiponatremia).
Trastornos de la nutrición
Raros:
-Pérdida del apetito (anorexia)
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes:
-Sensación de hormigueo, picor y dolor en manos y pies (neuropatías periféricas). La frecuencia e intensidad de est e efecto secundario puede aumentar si es anciano o si ha sido tratado previamente con un medicamento llamado cisplatino. Si ya experimentó síntomas durante el tratamiento con cisplatino, éstos pueden persistir o empeorar.
-Puede apreciar cambios en los sabores (alteración del gusto).
Muy raros:
-Derrame cerebral (accidente cerebrovascular).
Trastornos oculares
Raros:
-Alteraciones de la vista, incluyendo pérdida de visi ón transitoria. Estos efectos se asocian normalmente a tratamientos con dosis muy altas en pacientes con mala función renal y desaparecen al finalizar el tratamiento.
Muy raros:
-Pérdida de visión
Trastornos del oído
Muy frecuentes:
-Problemas de audición en el área de altas frecuencias (4000-8000 Hz). Sólo el 1% de los pacientes presenta síntomas clínicos, en la mayoría de los casos un zumbido de oídos constante (tinnitus). En los pacientes que han sido previamente tratados con cisplatino y han desarrollado la pérdida de audición relacionada con dicho tratamiento, los problemas auditivos pueden persistir o empeorar. Muy raros:
-Pérdida de audición.
Trastornos cardiacos
Muy raros:
-Insuficiencia cardiaca. Arritmia.
Trastornos vasculares:
Poco frecuentes:
-Sangrado, normalmente leve.
Raros:
-Embolismo.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes:
-Mareos (náuseas sin vómito)
-Vómitos, algunas veces graves.
Las náuseas y los vómitos normalmente desaparecen de ntro de las 24 horas después del tratamiento y por lo general responden a (y se pueden prevenir con) medicamentos anti-eméticos. -Dolor abdominal. Diarrea. Estreñimiento.
Frecuentes:
-Inflamación y ulceración (aftas) de boca, estómago y esófago (mucositis, estomatitis, esofagitis).
Trastornos de la piel
Frecuentes:
-Pérdida de cabello (alopecia)
Raros:
-Enrojecimiento de la piel (eritema), erupción, picor (prurito), ronchas (urticaria).
Trastornos musculares
Frecuentes:
-Pérdida de fuerza, cansancio (astenia).
Trastornos renales y urinarios
Muy frecuentes:
-Deterioro de los riñones. Es más probable y más grave si ya sufría problemas de riñón antes de empezar el tratamiento. Su médico puede decidir cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento. Raros:
-Síndrome urémico hemolítico (dismi nución del número de glóbulos rojo s y plaquetas en sangre, fallo renal agudo).
Quistes y cáncer
Muy raro:
-Puede aparecer otro tipo de cáncer tras el tratamiento (tumores secundarios relacionados con el tratamiento).
Trastornos generales
Muy frecuentes:
-Dolor
Frecuentes:
-Fiebre y escalofríos.
Raros:
-Extravasación (salida del fármaco de la vena en la que se está inyectando hacia los tejidos). Muy raros:
-Necrosis asociada a la extravasación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN_______________________________________________________________
La solución inyectable del carboplatino se conservará en su envase original, protegido de la luz y a temperatura inferior a 25ºC. Una vez diluida según las instrucciones oportunas, la solución es estable durante 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ó 24 horas si se mantiene en refrigerador (4ºC). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
CADUCIDAD____________________________________________________________________
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES__________________________________________________________
CARBOPLATINO SANDOZ 50 mg/5 ml EFG
CARBOPLATINO SANDOZ 450 mg/45 ml EFG
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE
LOS NIÑOS
Texto revisado en marzo de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/