CARBOPLATINO RATIOPHARM 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

El CARBOPLATINO RATIOPHARM 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 05/05/2006 con el número de registro: 67791.

Contiene 1 principio activo: CARBOPLATINO.

Ficha

Laboratorio	Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo	CARBOPLATINO (20)
Codigo ATC	L01XA02
comercializado	NO
Observaciones	Diagnóstico Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
654360	CARBOPLATINO RATIOPHARM 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Carboplatino	No comercializado	05/05/2006	11/03/2010	35.8
654361	CARBOPLATINO RATIOPHARM 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Carboplatino	No comercializado	05/05/2006	11/03/2010	121.72
654359	CARBOPLATINO RATIOPHARM 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Carboplatino	No comercializado	05/05/2006	11/03/2010	11.93
600585	CARBOPLATINO RATIOPHARM 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Carboplatino	No comercializado	05/05/2006	11/03/2010	1551.46
600584	CARBOPLATINO RATIOPHARM 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Carboplatino	No comercializado	05/05/2006	11/03/2010	1212.7
600583	CARBOPLATINO RATIOPHARM 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Carboplatino	No comercializado	05/05/2006	11/03/2010	425.59

Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml concentra do para solución para perfusión y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 3. Cómo usar Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 6. Información adicional para el personal sanitario


Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
El principio activo es carboplatino. Cada vial contiene 10 mg/ml de carboplatino. Los demás componentes (excipientes) son: solución de amonio concentrada y agua para inyección.

Titular: Responsable de la fabricación: ratiopharm España, S.A. PLIVA- Lachema a.s.
Avda. de Burgos 16-D Karáser 1, 621 33 28.036 Madrid Brno, República Checa


1. QUÉ ES CARBOPLATINO RATIOPHARM 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml es un concentrado para solución para perfusión. Solución transparente incolora o ligeramente amarilla.

Un vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.
Un vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino.
Un vial de 45 ml contiene 450 ml de carboplatino.

Carboplatino es un compuesto perteneciente al grupo de sales de platino indicado en el tratamiento de ciertas enfermedades localizadas en ovario (carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial), pulmón (carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros antineoplásicos), cabeza y cuello (carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de poliquimioterapia) y vejiga (tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadíos B y C de Jewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de poliquimioterapia), donde el crecimiento celular está alterado.


2. ANTES DE USAR CARBOPLATINO RATIOPHARM 10 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Carboplatino debe administrarse bajo estricto contro l médico, por personal experimentado en el uso de tratamiento contra el cáncer.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

No use Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml si:
• Es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica al principio activo de este medicamento, a alguno de sus componentes o a cualquier otro medicamento,
• ha padecido problemas graves de riñón,
• padece inhibición de la actividad de la médula ósea grave (mielosupresión), • tiene tumores sangrantes,
• está embarazada o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml:

Se aconseja realizar ante, durante y después del tratamiento con Carboplat ino ratiopharm 10 mg/ml, análisis frecuentes de sangre, así como pruebas de las funciones del riñón, hígado y neurológicas. Puede producirse anemia y llegar a ser necesaria una tran sfusión, especialmente en pacientes que reciban tratamiento prolongado ya que la anemia es acumulativa.

Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml puede producir náuseas y vómitos. Se han utilizado con éxito antieméticos en forma de premedicación para reducir su incendia e intensidad.
Embarazo y Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml puede causar daño fe tal si se administra a mujeres embarazadas. Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas durante el tratamiento con Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml y que informen de inmediato a su médico si esto ocurriera.
Se desconoce si Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml se excreta en la leche humana. Ya que gran número de medicamentos se excretan en la leche materna y conocidas las pot enciales reacciones adversas graves sobre el lactante, deberá tomarse la decisión entre interrumpir el tratamiento con Carboplatino ratiopharm o de interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta la importancia que el tratamiento tiene para la madre.
Uso en niños:
No se ha estudiado de la eficacia y seguridad en niños.

Uso en mayores de 65 años:
Se reajustará la dosis al inicio del tratamiento o posteriormente, en función de la condición física del paciente. En estudios realizados empleando un tratamiento de combinación con carboplatino y ciclofosfamida, los pacientes ancianos tratados con carboplatino, presentaron mayor probabilidad de desarrollar trombocitopenia severa (disminución del númer o de plaquetas) que los pacientes jóvenes. En estudios con tratamiento único de carboplatino en dife rentes tipos de tumor, la incidencia de efectos adversos fue similar entre pacientes jóvenes y an cianos; sin embargo, no puede excluirse la mayor sensibilidad de algunos pacientes ancianos. La función renal en los ancianos a menudo está disminuida, lo que deberá tenerse en cuenta en el momento de de terminar la dosis adecuada para el paciente (Ver posología y forma de administración/Insuficiencia renal).

Conducción y uso de máquinas:
No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria después de la administración del producto
Uso de Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

medicamento, incluso los adquiridos sin receta mé dica, productos homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Se recomienda no combinar el tratamiento c on Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml y antibióticos aminoglucósidos (p.ej. los utilizados en infecciones) o con otros medicamentos que produzcan daño renal.
Se administrará con precaución junto con otros fármacos mielosupresores.


3. CÓMO USAR CARBOPLATINO RATIOPHARM 10 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamient o con Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml. No suspenda en tratamiento antes, ya que pudiera no alcanzarse el efecto terapéutico esperado.
Si estima que la acción de Carboplatino ratioph arm 10 mg / ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Carboplatino ratiopharm debe administrarse únicamente por vía intravenosa previa reconstitución.
El médico calculará la dosis en función de las n ecesidades del paciente. Generalmente se administra una inyección cada 4 semanas, pero esta pauta estará sujeta a los cambios que el médico considere oportunos en cada caso. Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml debe inyectarse lentamente, durante 15 a 60 minutos por personal especializado.


Si usted usa más Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml del que debiera:
Si usted ha usado más Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

No existe antídoto conocido para la sobredosif icación por carboplatino. Las primeras complicaciones derivadas de la sobredosificación están relacionadas c on la mielosupresión, así como con la alteración de las funciones del hígado y del riñón. Se ha relaci onado la administración de dosis superiores a las recomendadas de carboplatino con pérdida de visión.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml puede tener efectos adversos.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Durante el tratamiento con Carboplatino ratiopharm 10mg/ml pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Anemia (disminución del número de glóbulos rojo s), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminuci ón del número de glóbulos blancos) , neutropenia (disminución del número de neutrófilos), neutro penia febril, mielosupresión (depresión de la médula ósea) y mielotoxicidad (toxicidad del tejido de la médula).

Trastornos gastrointestinales
Náuseas, vómitos, diarrea, dolor, estreñimiento, anorexia (pérdida de apetito).
Trastornos del sistema nervioso
Sensación de hormigueo y adormecimiento en brazos y/o piernas, alteraciones visuales transitorias, alteraciones auditivas y alteraciones del gusto.

Trastornos renales y urinarios
Daño renal.

Trastorno del metabolismo y de la nutrición
Disminución de los niveles de electrolitos plasmáticos (sodio, potasio, calcio y magnesio).
Trastornos hepatobiliares
Alteración de la función hepática.

Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración
Otros efectos secundarios que aparecen con menor frecu encia son: caída del cabello, cansancio, malestar general, hipertensión.

Las reacciones que se producen en el lugar de la in yección incluyen enrojecimiento, tumefacción y dolor, según los estudios de seguimiento posteriores a la comercialización. También se han comunicado casos de necrosis asociada con la extravasación.

Trastornos del sistema inmunológico
Alergia (picor y enrojecimiento de la piel, hipotensión, dificultad para respirar).
Excepcionalmente, y cuando carboplatino se utilizó en combinación, se han comunicado efectos indeseables respiratorios, mucocutáneos, genitourinarios y musculoesqueléticos así como la aparición de tumores secundarios y problemas cardiovasculares que a veces resultaron fatales. Dichas reacciones fueron poco frecuentes y no se ha demostrado si su causa fue debida al carboplatino o al estado del paciente.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CARBOPLATINO RATIOPHARM 10 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantenga Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original para proteger de la luz.
No congelar.

Estabilidad tras la dilución

Con glucosa 50 mg/ml (5%) solución para infusión.
Se ha demostrado la estabilidad química y física tras 8 horas a temperatura ambiente (15-25º C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente. En caso de no ser usado inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones anteriores a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser superi ores a 24 horas a temperatura de entre 2 y 8º C, a menos que la reconstitución/ dilución se lleve a cabo en un lugar controlado y bajo condiciones asépticas validadas.
Con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para infusión.
Según la estabilidad química y física de esta dilución debe ser usada inmediatamente.
Caducidad
No utilizar Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml si se observan signos visibles de deterioro (p.e. solución no transparente, con partículas en suspensión).

Otras presentaciones
Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml se presenta en:

Envase con 1 vial de 5 ml
Envase con 25 viales de 5 ml

Envase con 1 vial de 15 ml
Envase con 25 viales de 15 ml

Envase con 1 vial de 45 ml
Envase con 10 viales de 45 ml

6. INFOR MACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Este producto es para un sólo uso.

Las diferentes dosis de carboplatino pueden administra rse directamente a una concentración de 10 mg/ml como derivación de una perfusión de solución de gl ucosa al 5%. También pueden diluirse antes de su administración con una solución de glucosa al 5% hasta una concentración mínima de 0,5 mg/ml. En cualquier caso, después de la perfusión de carboplati no se recomienda lavar la vena con una solución de glucosa al 5%.

En caso de extravasación, la administración se interrumpirá inmediatamente.

Nota: No deben utilizarse agujas o kits intravenosos que contengan partes de aluminio que puedan entrar en contacto con carboplatino para la preparación o administración de carboplatino.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios






GUÍA PARA LA SEGURA MANIPULACIÓN DE AGENTES ANTINEOPLÁSICOS:

1. Sólo el personal experimentado puede manipular el medicamento. 2. Debe hacerse en un área designada para este uso.
3. Deben emplearse guantes protectores adecuados.
4. Deben tomarse precauciones para evitar que el medicamento entre en contacto accidentalmente con los ojos. En caso de c ontacto con los ojos, lavar con agua y/o solución salina.
5. La preparación citotóxica no debe ser manipulada por mujeres embarazadas. 6. Deben tomarse cuidados adecuados y pr ecauciones con los materiales de desecho (jeringas, agujas etc) empleados para r econstituir medicamentos citotóxicos. Los materiales sobrantes y deshechos corporales deben ser desechados según los requerimientos locales
7. La superficie de trabajo debe cubrirse c on papel absorbente desechable con la cara inferior plástica.
8. Usar equipos Luer-Lock adaptables para t odas las jeringas y equipos. Se recomiendan las agujas de gran calibre para minimizar la presión y la pos ible formación de aerosoles. Esto último también puede ser reducido usando una aguja ventilada.
Se deben seguir los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2006


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml concentra do para solución para perfusión y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 3. Cómo usar Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 6. Información adicional para el personal sanitario


Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
El principio activo es carboplatino. Cada vial contiene 10 mg/ml de carboplatino. Los demás componentes (excipientes) son: solución de amonio concentrada y agua para inyección.

Titular Responsable de la fabricación ratiopharm España, S.A. Merckle GmbH Avda. de Burgos 16-D, 5ª planta Ludwig Merckle Strasse, 3 28036 - Madrid (España) 89143 - Blaubeuren (Alemania)

4. QUÉ ES CARBOPLATINO RATIOPHARM 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml es un concentrado para solución para perfusión. Solución transparente incolora o ligeramente amarilla.

Un vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.
Un vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino.
Un vial de 45 ml contiene 450 ml de carboplatino.

Carboplatino es un compuesto perteneciente al grupo de sales de platino indicado en el tratamiento de ciertas enfermedades localizadas en ovario (carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial), pulmón (carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros antineoplásicos), cabeza y cuello (carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de poliquimioterapia) y vejiga (tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadíos B y C de Jewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de poliquimioterapia), donde el crecimiento celular está alterado.


5. ANTES DE USAR CARBOPLATINO RATIOPHARM 10 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Carboplatino debe administrarse bajo estricto contro l médico, por personal experimentado en el uso de tratamiento contra el cáncer.

No use Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml si:
• Es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica al principio activo de este medicamento, a alguno de sus componentes o a cualquier otro medicamento,
• ha padecido problemas graves de riñón,
• padece inhibición de la actividad de la médula ósea grave (mielosupresión), • tiene tumores sangrantes,
• está embarazada o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml:

Se aconseja realizar ante, durante y después del tratamiento con Carboplat ino ratiopharm 10 mg/ml, análisis frecuentes de sangre, así como pruebas de las funciones del riñón, hígado y neurológicas. Puede producirse anemia y llegar a ser necesaria una tran sfusión, especialmente en pacientes que reciban tratamiento prolongado ya que la anemia es acumulativa.

Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml puede producir náuseas y vómitos. Se han utilizado con éxito antieméticos en forma de premedicación para reducir su incendia e intensidad.
Embarazo y Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml puede causar daño fe tal si se administra a mujeres embarazadas. Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas durante el tratamiento con Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml y que informen de inmediato a su médico si esto ocurriera.
Se desconoce si Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml se excreta en la leche humana. Ya que gran número de medicamentos se excretan en la leche materna y conocidas las pot enciales reacciones adversas graves sobre el lactante, deberá tomarse la decisión entre interrumpir el tratamiento con Carboplatino ratiopharm o de interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta la importancia que el tratamiento tiene para la madre.
Uso en niños:
No se ha estudiado de la eficacia y seguridad en niños.

Uso en mayores de 65 años:
Se reajustará la dosis al inicio del tratamiento o posteriormente, en función de la condición física del paciente. En estudios realizados empleando un tratamiento de combinación con carboplatino y ciclofosfamida, los pacientes ancianos tratados con carboplatino, presentaron mayor probabilidad de desarrollar trombocitopenia severa (disminución del númer o de plaquetas) que los pacientes jóvenes. En estudios con tratamiento único de carboplatino en dife rentes tipos de tumor, la incidencia de efectos adversos fue similar entre pacientes jóvenes y an cianos; sin embargo, no puede excluirse la mayor sensibilidad de algunos pacientes ancianos. La función renal en los ancianos a menudo está disminuida, lo que deberá tenerse en cuenta en el momento de de terminar la dosis adecuada para el paciente (Ver posología y forma de administración/Insuficiencia renal).

Conducción y uso de máquinas:
No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria después de la administración del producto
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Uso de Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta mé dica, productos homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Se recomienda no combinar el tratamiento c on Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml y antibióticos aminoglucósidos (p.ej. los utilizados en infecciones) o con otros medicamentos que produzcan daño renal.
Se administrará con precaución junto con otros fármacos mielosupresores.


6. CÓMO USAR CARBOPLATINO RATIOPHARM 10 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamient o con Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml. No suspenda en tratamiento antes, ya que pudiera no alcanzarse el efecto terapéutico esperado.
Si estima que la acción de Carboplatino ratioph arm 10 mg / ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Carboplatino ratiopharm debe administrarse únicamente por vía intravenosa previa reconstitución.
El médico calculará la dosis en función de las n ecesidades del paciente. Generalmente se administra una inyección cada 4 semanas, pero esta pauta estará sujeta a los cambios que el médico considere oportunos en cada caso. Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml debe inyectarse lentamente, durante 15 a 60 minutos por personal especializado.


Si usted usa más Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml del que debiera:
Si usted ha usado más Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

No existe antídoto conocido para la sobredosif icación por carboplatino. Las primeras complicaciones derivadas de la sobredosificación están relacionadas c on la mielosupresión, así como con la alteración de las funciones del hígado y del riñón. Se ha relaci onado la administración de dosis superiores a las recomendadas de carboplatino con pérdida de visión.


7. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml puede tener efectos adversos.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

o farmacéutico.

Durante el tratamiento con Carboplatino ratiopharm 10mg/ml pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Anemia (disminución del número de glóbulos rojo s), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminuci ón del número de glóbulos blancos) , neutropenia (disminución del número de neutrófilos), neutro penia febril, mielosupresión (depresión de la médula ósea) y mielotoxicidad (toxicidad del tejido de la médula).

Trastornos gastrointestinales
Náuseas, vómitos, diarrea, dolor, estreñimiento, anorexia (pérdida de apetito).
Trastornos del sistema nervioso
Sensación de hormigueo y adormecimiento en brazos y/o piernas, alteraciones visuales transitorias, alteraciones auditivas y alteraciones del gusto.

Trastornos renales y urinarios
Daño renal.

Trastorno del metabolismo y de la nutrición
Disminución de los niveles de electrolitos plasmáticos (sodio, potasio, calcio y magnesio).
Trastornos hepatobiliares
Alteración de la función hepática.

Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración
Otros efectos secundarios que aparecen con menor frecu encia son: caída del cabello, cansancio, malestar general, hipertensión.

Las reacciones que se producen en el lugar de la in yección incluyen enrojecimiento, tumefacción y dolor, según los estudios de seguimiento posteriores a la comercialización. También se han comunicado casos de necrosis asociada con la extravasación.

Trastornos del sistema inmunológico
Alergia (picor y enrojecimiento de la piel, hipotensión, dificultad para respirar).
Excepcionalmente, y cuando carboplatino se utilizó en combinación, se han comunicado efectos indeseables respiratorios, mucocutáneos, genitourinarios y musculoesqueléticos así como la aparición de tumores secundarios y problemas cardiovasculares que a veces resultaron fatales. Dichas reacciones fueron poco frecuentes y no se ha demostrado si su causa fue debida al carboplatino o al estado del paciente.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.


8. CONSERVACIÓN DE CARBOPLATINO RATIOPHARM 10 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Mantenga Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original para proteger de la luz.
No congelar.

Estabilidad tras la dilución

Con glucosa 50 mg/ml (5%) solución para infusión.
Se ha demostrado la estabilidad química y física tras 8 horas a temperatura ambiente (15-25º C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente. En caso de no ser usado inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones anteriores a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser superi ores a 24 horas a temperatura de entre 2 y 8º C, a menos que la reconstitución/ dilución se lleve a cabo en un lugar controlado y bajo condiciones asépticas validadas.
Con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para infusión.
Según la estabilidad química y física de esta dilución debe ser usada inmediatamente.
Caducidad
No utilizar Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml si se observan signos visibles de deterioro (p.e. solución no transparente, con partículas en suspensión).

Otras presentaciones
Carboplatino ratiopharm 10 mg/ml se presenta en:

Envase con 1 vial de 5 ml
Envase con 25 viales de 5 ml

Envase con 1 vial de 15 ml
Envase con 25 viales de 15 ml

Envase con 1 vial de 45 ml
Envase con 10 viales de 45 ml

9. INFOR MACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Este producto es para un sólo uso.

Las diferentes dosis de carboplatino pueden administra rse directamente a una concentración de 10 mg/ml como derivación de una perfusión de solución de gl ucosa al 5%. También pueden diluirse antes de su administración con una solución de glucosa al 5% hasta una concentración mínima de 0,5 mg/ml. En cualquier caso, después de la perfusión de carboplati no se recomienda lavar la vena con una solución de glucosa al 5%.

En caso de extravasación, la administración se interrumpirá inmediatamente.

Nota: No deben utilizarse agujas o kits intravenosos que contengan partes de aluminio que puedan entrar en contacto con carboplatino para la preparación o administración de carboplatino.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios








GUÍA PARA LA SEGURA MANIPULACIÓN DE AGENTES ANTINEOPLÁSICOS:

9. Sólo el personal experimentado puede manipular el medicamento. 10. Debe hacerse en un área designada para este uso.
11. Deben emplearse guantes protectores adecuados.
12. Deben tomarse precauciones para evitar que el medicamento entre en contacto accidentalmente con los ojos. En caso de c ontacto con los ojos, lavar con agua y/o solución salina.
13. La preparación citotóxica no debe ser manipulada por mujeres embarazadas. 14. Deben tomarse cuidados adecuados y pr ecauciones con los materiales de desecho (jeringas, agujas etc) empleados para r econstituir medicamentos citotóxicos. Los materiales sobrantes y deshechos corporales deben ser desechados según los requerimientos locales
15. La superficie de trabajo debe cubrirse c on papel absorbente desechable con la cara inferior plástica.
16. Usar equipos Luer-Lock adaptables para t odas las jeringas y equipos. Se recomiendan las agujas de gran calibre para minimizar la presión y la pos ible formación de aerosoles. Esto último también puede ser reducido usando una aguja ventilada.
Se deben seguir los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2006


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios