CARBOPLATINO PHARMACIA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Contiene 1 principio activo: CARBOPLATINO.
Ficha
| Laboratorio | Pharmacia Grupo Pfizer, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | CARBOPLATINO (20) |
| Codigo ATC | L01XA02 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Diagnóstico Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 664731 | CARBOPLATINO PHARMACIA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Carboplatino | Comercializado | 01/06/1998 | 35.78 | |
| 664732 | CARBOPLATINO PHARMACIA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Carboplatino | Comercializado | 01/06/1998 | 107.37 | |
| 658955 | CARBOPLATINO PHARMACIA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Carboplatino | Comercializado | 01/06/1998 | 11.93 |
Prospecto
CARBOPLATINO PHARMACIA 10 mg/ml con centrado para solución para
perfusión EFG
COMPOSICIÓN
Por ml:
Principio activo: Carboplatino (D.C.I.) 10 mg
Excipientes: Agua para inyección c.s.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Carboplatino Pharmacia 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG se presenta en viales de 5 ml, 15 ml o 50 ml.
ACTIVIDAD
Fármaco antineoplásico.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular: Pharmacia Grupo Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Fabricado por: Pfizer Service Company bvba
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
INDICACIONES
Carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial.
Carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros antineoplásicos. Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de poliquimioterapia. Tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadios B y C de Jewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de poliquimioterapia.
CONTRAINDICACIONES
Carboplatino está contraindicado en pacientes con in suficiencia renal severa preexistente, mielosupresión severa, sangrado significativo, hipersensibilidad al carboplatino o compuestos que contengan platino. Asimismo, esta contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
PRECAUCIONES
Carboplatino debe administrarse solamente bajo superv isión constante de médicos experimentados en la terapia con citotóxicos y sólo cuando el beneficio potencial del tratamiento con carboplatino supere los posibles riesgos. Debe disponerse de las instalacion es apropiadas para el adecuado tratamiento de las posibles complicaciones.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
La mielosupresión es dosis-dependiente y dosis-limitante. (Ver posología). Se interrumpirá el tratamiento si se observa depresiones de la médula ósea o alteraci ones de la función hepáti ca o renal, realizándose recuentos periódicos de sangre periférica y función renal, hasta obtener valores normales. Puede ser necesario un soporte transfusional durante el tratamiento especialmente en los pacientes que reciben tratamiento prolongado ya que la anemia es acumulativa.
Nefrotoxicidad: La toxicidad renal no es normalmente dosis-limitante. No es necesaria una hidratación antes y después del tratamiento, aunque algunos pacientes pueden mostrar un descenso en el aclaramiento de creatinina. Es más probable que aparezca insufi ciencia renal en pacientes que han experimentado previamente nefrotoxicidad como resultado de quimioterapia.
Neurotoxicidad: Deben realizarse regularmente, durante y d espués de la terapia con carboplatino, una evaluación neurológica y una monitorización auditiva.
Ototoxicidad: La ototoxicidad es acumulativa y la frecuenci a y gravedad de estos trastornos auditivos aumenta con dosis altas y repetidas, o con un tratamiento anterior con ci splatino (también ototóxico). La función auditiva debe ser monitorizada durante el tratamiento.
Precauciones de eliminación
Ver Procedimiento de vertidos.
INTERACCIONES
La combinación del tratamiento con carboplatino y otros fármacos mielosupresivos puede originar ajustes de dosis en orden a evitar efectos tóxicos acumulati vos. Debido a la posibilidad de daño de la función renal, se recomienda que la terapia con carboplatino se evite en aquellos pacientes que reciben antibióticos aminoglucósidos u otros fármacos nefrotóxicos.
INCOMPATIBILIDADES
Carboplatino interacciona con el aluminio que contiene n ciertos elementos, tales como agujas, jeringas, catéteres o cualquier otro dispositivo de administ ración IV, dando un precipitado negro y pérdida de potencia, por lo que estos elementos no deben utilizarse para la administración de carboplatino.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia
Embarazo: Carboplatino ha mostrado ser embriotóxico y mutagénico, por lo que no se recomienda su utilización en mujeres embarazadas. Las mujeres en ed ad de concebir deben utilizar la contracepción adecuada durante y después del tratamiento con carbopla tino. Si se utiliza durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe advertírsele del peligro potencial del feto. Lactancia: No se sabe si carboplatino se excreta en leche materna; sin embargo, debido al riesgo potencial para el recién nacido, se recomienda suprimir la lactancia en madres que estén siendo tratadas con carboplatino.
Efectos sobre la capacidad de conducción
No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria después de la administración del producto.
POSOLOGÍA
Carboplatino debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa.
Las dosis recomendadas para adultos no tratados previamente, con función renal normal, es de 400 mg/m 2 en infusión intravenosa única durante 15-60 minutos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No debe repetirse la terapia hasta que hayan transcurri do cuatro semanas, y siempre y cuando el paciente tenga valores hematológicos dentro de unos límites aceptables, es decir, neutrófilos > 2.000 y plaquetas al menos 100.000.
Las dosis posteriores deben ajustarse de acuerdo con la tolerancia hemato lógica y renal del paciente a la dosis previa. Se recomienda un máximo de 6 ciclos.
La mielosupresión es la toxicidad dosis-limitante y est á muy relacionada con el aclaramiento renal del fármaco. Por esta razón, los pacientes con insuficiencia renal son los más susceptibles. La mielosupresión especialmente trombocitopenia, será también más severa en aquellos pacientes que reciben terapia concomitante con ot ros fármacos nefrotóxicos, tales como antibióticos aminoglucósidos. La toxicidad es, probablemente, más prolongada y m ás severa en pacientes an cianos o debilitados, así como en pacientes con terapia mielosupresiva previa.
En todos estos casos puede ser necesaria una reducción de la dosis inicial en un 20 ó 25%. Es importante, por ello, que el análisis de la función renal y el contaje hematológico (plaquetas, leucocitos y hematíes) se realice antes, durante y después del tratamiento con carboplatino. El contaje de plaquetas se realiza normalmente entre los 14 y 21 días después del comienzo del tratamiento y el de leucocitos entre los 14 y 28 días.
Pacientes con insuficiencia renal:
El carboplatino se excreta por el riñón y es nefrotóxico. La dosis óptima debe determinarse por la monitorización frecuente de los parámetros hematológicos y de la función renal. El programa de dosificación sugerido para los pacient es con insuficiencia renal, en base al aclaramiento de creatinina, es el siguiente:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Aclaramiento de creatinina Dosis de carboplatino
41-59 ml/min 250 mg/m 2
16-40 ml/min 200 mg/m 2
Uso Pediátrico: No existe suficiente información para establecer recomendaciones específicas.
Terapia combinada: Carboplatino se ha utilizado en combinaci ón con otros fármacos antineoplásicos y la dosis varía de acuerdo con el prot ocolo utilizado. Los ajustes de dos is deben realizarse de acuerdo al régimen de tratamiento adoptado y los resultados obtenidos en la monitorización hematológica.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
Los viales son de un único uso y la porción no utilizada debe desecharse después de su uso. Carboplatino es un fármaco citotóxico y deben tomar se las medidas de seguridad adecuadas durante su manipulación.
Como con otros fármacos citotóxicos, la dilución de carboplatino debe ser realizada por parte de personal sanitario entrenado. Debe realizarse en un área designa da (preferiblemente en cabina de flujo laminar citotóxica).
Mientras se manipula carboplatino, deben utilizarse mascarillas, guantes y protección ocular apropiadas. Si la solución contacta accidentalmente con la piel o las mucosas, el área afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
Se recomienda que el personal embarazado no manipul e fármacos citotóxicos, como es el caso de carboplatino.
Se recomiendan jeringas Luer-Lock. También se recomi endan agujas de diámetro grande para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles.
Los aerosoles pueden reducirse también utilizando una aguja con ventilación durante la preparación. Los utensilios utilizados para diluir carboplatino o los artículos de desecho corporales, deben meterse en una bolsa de polietileno e incinerarse a 1100ºC.
Procedimiento de vertidos
Si se producen vertidos, debe restringirse el acceso al área afectada. Se recomienda el uso de guantes de caucho, mascarilla, bata protectora y gafas de seguridad.
Limitar la expansión del vertido c ubriéndolo con material absorbente, como papel, etc. Los vertidos pueden tratarse también con ácido sulfúrico 3M y pe rmanganato potásico 0,3M (relación 2:1) ó con hipoclorito sódico al 5%. Recoger todo el material ab sorbente u otro utilizado en la retirada del vertido, meterlo en una bolsa de plástico e identificarla corre ctamente. Los residuos citotóxicos deben etiquetarse claramente con la leyenda Residuo citotóxico para incineración a 1100ºC . El material debe incinerarse a 1100ºC durante al menos un segundo. Limpiar el área con abundante agua.
SOBREDOSIS
El paciente puede necesitar atención de las co mplicaciones relacionadas con la mielosupresión, insuficiencia renal o hepática.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562.04.20.
REACCIONES ADVERSAS
Mielosupresión: La toxicidad hematológica es la toxicidad dosis-limitante más común, con leucopenia en el 55% de los pacientes, trombocitopenia en el 62% de los pacientes y anemia hasta un 59% de los pacientes. Cuando se utiliza como terapia única, nor malmente la toxicidad no es acumulativa y es reversible, aunque en algunos casos severos puede ser necesario realizar transfusiones. Esta mielosupresión es normalmente más severa en pacientes con función renal dañada. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Nefrotoxicidad: Se manifiesta como aclaramiento de creatinina reducido, niveles elevados de creatinina sérica, urea y ácido úrico sanguíneos.
Efectos gastrointestinales: Náuseas y vómitos: Aparecen normalmente a las 6 ó 12 horas después de la administración de carboplatino y desaparecen a la s 24 horas. Puede utilizarse medicación antiemética para contrarrestar estos efectos. También se ha notificado la aparición de diarrea y estreñimiento.
Hepatotoxicidad: Se han notificado anormalidades en los cont roles de la función hepática en un 20% de los pacientes. Estos cambios son normalmente transitorios y desaparecen espontáneamente.
Ototoxicidad: Se manifiesta como tinnitus y pérdida de audición en el rango alto de frecuencia. La insuficiencia auditiva puede persistir o empeorar con el tratamiento con carboplatino.
Reacciones alérgicas: Se manifiestan en forma de picor eritematoso, fiebre y prurito, que pueden aparecer en menos de un 2% de los pacientes. Las reacciones de hipersensibilidad han sido tratadas con éxito con la terapia estándar a base de epinefrina, corticosteroides y antihistamínicos.
Neurotoxicidad: En la mayoría de los pacientes, la neur otoxicidad se manifiesta principalmente como parestesia y descenso en los reflejos de los tendon es profundos. Parestesias preexistentes (especialmente las relacionadas con tratamiento anterior con cisplatino) pueden empeorar con la terapia de carboplatino.
Trastornos de electrolitos : Han aparecido descensos en los niveles de magnesio, calcio y potasio, pero normalmente no son lo suficientemente severos como para producir síntomas clínicos.
CONSERVACIÓN
Almacenar a temperatura inferior a 25ºC. No congelar. Proteger de la luz.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
TEXTO REVISADO: Mayo 1998. Versión
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
CARBOPLATINO PHARMACIA 10 mg/ml con centrado para solución para
perfusión EFG
COMPOSICIÓN
Por ml:
Principio activo: Carboplatino (D.C.I.) 10 mg
Excipientes: Agua para inyección c.s.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Carboplatino Pharmacia 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG se presenta en viales de 5 ml, 15 ml o 50 ml.
ACTIVIDAD
Fármaco antineoplásico.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular: Pharmacia Grupo Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Fabricado por: Pfizer (Perth) Pty Limited
15 Brodie Hall Drive
Technology Park Bentley,
Western 6102
AUSTRALIA
INDICACIONES
Carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial.
Carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros antineoplásicos. Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de poliquimioterapia. Tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadios B y C de Jewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de poliquimioterapia.
CONTRAINDICACIONES
Carboplatino está contraindicado en pacientes con in suficiencia renal severa preexistente, mielosupresión severa, sangrado significativo, hipersensibilidad al carboplatino o compuestos que contengan platino. Asimismo, esta contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
PRECAUCIONES
Carboplatino debe administrarse solamente bajo superv isión constante de médicos experimentados en la terapia con citotóxicos y sólo cuando el beneficio potencial del tratamiento con carboplatino supere los posibles riesgos. Debe disponerse de las instalacion es apropiadas para el adecuado tratamiento de las posibles complicaciones.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La mielosupresión es dosis-dependiente y dosis-limitante. (Ver posología). Se interrumpirá el tratamiento si se observa depresiones de la médula ósea o alteraci ones de la función hepáti ca o renal, realizándose recuentos periódicos de sangre periférica y función renal, hasta obtener valores normales. Puede ser necesario un soporte transfusional durante el tratamiento especialmente en los pacientes que reciben tratamiento prolongado ya que la anemia es acumulativa.
Nefrotoxicidad: La toxicidad renal no es normalmente dosis-limitante. No es necesaria una hidratación antes y después del tratamiento, aunque algunos pacientes pueden mostrar un descenso en el aclaramiento de creatinina. Es más probable que aparezca insufi ciencia renal en pacientes que han experimentado previamente nefrotoxicidad como resultado de quimioterapia.
Neurotoxicidad: Deben realizarse regularmente, durante y d espués de la terapia con carboplatino, una evaluación neurológica y una monitorización auditiva.
Ototoxicidad: La ototoxicidad es acumulativa y la frecuenci a y gravedad de estos trastornos auditivos aumenta con dosis altas y repetidas, o con un tratamiento anterior con ci splatino (también ototóxico). La función auditiva debe ser monitorizada durante el tratamiento.
Precauciones de eliminación
Ver Procedimiento de vertidos.
INTERACCIONES
La combinación del tratamiento con carboplatino y otros fármacos mielosupresivos puede originar ajustes de dosis en orden a evitar efectos tóxicos acumulati vos. Debido a la posibilidad de daño de la función renal, se recomienda que la terapia con carboplatino se evite en aquellos pacientes que reciben antibióticos aminoglucósidos u otros fármacos nefrotóxicos.
INCOMPATIBILIDADES
Carboplatino interacciona con el aluminio que contiene n ciertos elementos, tales como agujas, jeringas, catéteres o cualquier otro dispositivo de administ ración IV, dando un precipitado negro y pérdida de potencia, por lo que estos elementos no deben utilizarse para la administración de carboplatino.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia
Embarazo: Carboplatino ha mostrado ser embriotóxico y mutagénico, por lo que no se recomienda su utilización en mujeres embarazadas. Las mujeres en ed ad de concebir deben utilizar la contracepción adecuada durante y después del tratamiento con carbopla tino. Si se utiliza durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe advertírsele del peligro potencial del feto. Lactancia: No se sabe si carboplatino se excreta en leche materna; sin embargo, debido al riesgo potencial para el recién nacido, se recomienda suprimir la lactancia en madres que estén siendo tratadas con carboplatino.
Efectos sobre la capacidad de conducción
No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria después de la administración del producto.
POSOLOGÍA
Carboplatino debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa.
Las dosis recomendadas para adultos no tratados previamente, con función renal normal, es de 400 mg/m 2 en infusión intravenosa única durante 15-60 minutos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No debe repetirse la terapia hasta que hayan transcurri do cuatro semanas, y siempre y cuando el paciente tenga valores hematológicos dentro de unos límites aceptables, es decir, neutrófilos > 2.000 y plaquetas al menos 100.000.
Las dosis posteriores deben ajustarse de acuerdo con la tolerancia hemato lógica y renal del paciente a la dosis previa. Se recomienda un máximo de 6 ciclos.
La mielosupresión es la toxicidad dosis-limitante y est á muy relacionada con el aclaramiento renal del fármaco. Por esta razón, los pacientes con insuficiencia renal son los más susceptibles. La mielosupresión especialmente trombocitopenia, será también más severa en aquellos pacientes que reciben terapia concomitante con ot ros fármacos nefrotóxicos, tales como antibióticos aminoglucósidos. La toxicidad es, probablemente, más prolongada y m ás severa en pacientes an cianos o debilitados, así como en pacientes con terapia mielosupresiva previa.
En todos estos casos puede ser necesaria una reducción de la dosis inicial en un 20 ó 25%. Es importante, por ello, que el análisis de la función renal y el contaje hematológico (plaquetas, leucocitos y hematíes) se realice antes, durante y después del tratamiento con carboplatino. El contaje de plaquetas se realiza normalmente entre los 14 y 21 días después del comienzo del tratamiento y el de leucocitos entre los 14 y 28 días.
Pacientes con insuficiencia renal:
El carboplatino se excreta por el riñón y es nefrotóxico. La dosis óptima debe determinarse por la monitorización frecuente de los parámetros hematológicos y de la función renal. El programa de dosificación sugerido para los pacient es con insuficiencia renal, en base al aclaramiento de creatinina, es el siguiente:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Aclaramiento de creatinina Dosis de carboplatino
41-59 ml/min 250 mg/m 2
16-40 ml/min 200 mg/m 2
Uso Pediátrico: No existe suficiente información para establecer recomendaciones específicas.
Terapia combinada: Carboplatino se ha utilizado en combinaci ón con otros fármacos antineoplásicos y la dosis varía de acuerdo con el prot ocolo utilizado. Los ajustes de dos is deben realizarse de acuerdo al régimen de tratamiento adoptado y los resultados obtenidos en la monitorización hematológica.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
Los viales son de un único uso y la porción no utilizada debe desecharse después de su uso. Carboplatino es un fármaco citotóxico y deben tomar se las medidas de seguridad adecuadas durante su manipulación.
Como con otros fármacos citotóxicos, la dilución de carboplatino debe ser realizada por parte de personal sanitario entrenado. Debe realizarse en un área designa da (preferiblemente en cabina de flujo laminar citotóxica).
Mientras se manipula carboplatino, deben utilizarse mascarillas, guantes y protección ocular apropiadas. Si la solución contacta accidentalmente con la piel o las mucosas, el área afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
Se recomienda que el personal embarazado no manipul e fármacos citotóxicos, como es el caso de carboplatino.
Se recomiendan jeringas Luer-Lock. También se recomi endan agujas de diámetro grande para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles.
Los aerosoles pueden reducirse también utilizando una aguja con ventilación durante la preparación. Los utensilios utilizados para diluir carboplatino o los artículos de desecho corporales, deben meterse en una bolsa de polietileno e incinerarse a 1100ºC.
Procedimiento de vertidos
Si se producen vertidos, debe restringirse el acceso al área afectada. Se recomienda el uso de guantes de caucho, mascarilla, bata protectora y gafas de seguridad.
Limitar la expansión del vertido c ubriéndolo con material absorbente, como papel, etc. Los vertidos pueden tratarse también con ácido sulfúrico 3M y pe rmanganato potásico 0,3M (relación 2:1) ó con hipoclorito sódico al 5%. Recoger todo el material ab sorbente u otro utilizado en la retirada del vertido, meterlo en una bolsa de plástico e identificarla corre ctamente. Los residuos citotóxicos deben etiquetarse claramente con la leyenda Residuo citotóxico para incineración a 1100ºC . El material debe incinerarse a 1100ºC durante al menos un segundo. Limpiar el área con abundante agua.
SOBREDOSIS
El paciente puede necesitar atención de las co mplicaciones relacionadas con la mielosupresión, insuficiencia renal o hepática.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562.04.20.
REACCIONES ADVERSAS
Mielosupresión: La toxicidad hematológica es la toxicidad dosis-limitante más común, con leucopenia en el 55% de los pacientes, trombocitopenia en el 62% de los pacientes y anemia hasta un 59% de los pacientes. Cuando se utiliza como terapia única, nor malmente la toxicidad no es acumulativa y es reversible, aunque en algunos casos severos puede ser necesario realizar transfusiones. Esta mielosupresión es normalmente más severa en pacientes con función renal dañada. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Nefrotoxicidad: Se manifiesta como aclaramiento de creatinina reducido, niveles elevados de creatinina sérica, urea y ácido úrico sanguíneos.
Efectos gastrointestinales: Náuseas y vómitos: Aparecen normalmente a las 6 ó 12 horas después de la administración de carboplatino y desaparecen a la s 24 horas. Puede utilizarse medicación antiemética para contrarrestar estos efectos. También se ha notificado la aparición de diarrea y estreñimiento.
Hepatotoxicidad: Se han notificado anormalidades en los cont roles de la función hepática en un 20% de los pacientes. Estos cambios son normalmente transitorios y desaparecen espontáneamente.
Ototoxicidad: Se manifiesta como tinnitus y pérdida de audición en el rango alto de frecuencia. La insuficiencia auditiva puede persistir o empeorar con el tratamiento con carboplatino.
Reacciones alérgicas: Se manifiestan en forma de picor eritematoso, fiebre y prurito, que pueden aparecer en menos de un 2% de los pacientes. Las reacciones de hipersensibilidad han sido tratadas con éxito con la terapia estándar a base de epinefrina, corticosteroides y antihistamínicos.
Neurotoxicidad: En la mayoría de los pacientes, la neur otoxicidad se manifiesta principalmente como parestesia y descenso en los reflejos de los tendon es profundos. Parestesias preexistentes (especialmente las relacionadas con tratamiento anterior con cisplatino) pueden empeorar con la terapia de carboplatino.
Trastornos de electrolitos : Han aparecido descensos en los niveles de magnesio, calcio y potasio, pero normalmente no son lo suficientemente severos como para producir síntomas clínicos.
CONSERVACIÓN
Almacenar a temperatura inferior a 25ºC. No congelar. Proteger de la luz.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
TEXTO REVISADO: Mayo 1998. Versión
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios