CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG
El CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 07/02/2002 con el número de registro:
64545.
Contiene 2 principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, CAPTOPRIL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 704148 | CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG | Hidroclorotiazida, Captopril |
Comercializado
| 07/02/2002 | | 7.38 |
| 608281 | CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG | Hidroclorotiazida, Captopril |
Comercializado
| 07/02/2002 | | 144.14 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO.
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz 50/25 mg comprimidos EFG
Captopril/Hidroclorotizida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que pueden perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
En este prospecto:
1. Qué es Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Cómo tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Información adicional.
1. QUÉ ES Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz es un medicamento que contiene una asociación de dos sustancias, captopril e hidroclorotiazida. Captopril pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) que produce una relajación de los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial. Hidroclorotiazi da pertenece al grupo de los llamados diuréticos tiazídicos, los cúales actúan aumentando la elimin ación de orina y disminuyendo por tanto la presión arterial.
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial) cuando su presión arterial no se ha controlado adecuadamente con cada uno de los componentes, captopril e hidroclorotiazida, por separado.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
2. ANTES DE TOMAR Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz
No tome Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz:
- si es alérgico (hipersensible) a captopril, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz.
- si es alérgico a algún medicamento derivado de las sulfonamidas (medicamentos antibacterianos) - si se le ha tratado ya con medicamentos del mi smo grupo de fármacos que Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz (inhibidores de la ECA) y ha sufrido reaccion es alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
- si padece angioedema idiopático o hereditario
- si tiene problemas graves de hígado o riñón
- si está embarazada (sobre todo si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de embarazo)
Tenga especial cuidado con Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz si usted presenta: - si padece hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad al tragar o respirar (angioedema),
- si tiene cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con rapidez al tratamiento habitual,
- si tiene la presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos, especialmente al estar de pie),
- si padece vómitos o diarrea intensos o persistentes,
- si tiene alguna enfermedad del corazón, del hígado, de los riñones o diabetes, - si está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de abejas o avispas,
- si se está sometiendo a hemodiálisis o aféresis (procedimientos de separación sanguínea) dado que pueden aparecer reacciones al tipo de membrana utilizada,
- si padece alguna enfermedad del colágeno,
- si sigue una dieta baja en sal,
- si tiene sensación de sed, sequedad de boca, náuseas, debilidad, somnolencia, inquietud, dolores musculares o calambres, hipotensión, retención de orina o latido cardiaco acelerado, - si tiene tos.
Su médico puede que le realice determinaciones periódicas de los niveles de los electrolitos en sangre.
Se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidrat ación que pueden conducir a una caída brusca en la presión arterial.
Advierta a su médico de que está tomando Captopril/ Hidroclorotiazida Sandoz si va a ser sometido a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos.
Como ocurre con otros medicamentos utilizados pa ra disminuir la presión arterial, este medicamento puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden inte raccionar con Captopril/Hidrocloro tiazida Sandoz. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos: - diuréticos
- medicamentos que contienen potasio
- medicamentos que disminuyen la presión arterial
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- antidiabéticos
- antiinflamatorios no esteroideos
- litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión)
- antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos
- simpaticomiméticos
- alopurinol (medicamento empleado para tratar los ataques de gota)
- procainamida (medicamento usado para alteraciones del ritmo cardíaco)
- agentes citostáticos o inmunosupresores
- medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio
- resinas (medicamentos que reducen los niveles altos de colesterol)
- relajantes musculares
- anfotericina B (para el tratamiento de infecciones por hongos)
- cabenoxolona
- corticoides
- corticotropina (ACTH) o laxantes estimulantes
- sales de calcio
- glucósicos cardíacos (medicamentos para enfermedades del corazón)
Toma de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz con los alimentos y bebidas:
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz puede ser administrado con o sin alimentos.
Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda el uso de Captopril/Hidroclorotiazi da Sandoz en el primer trimestre del embarazo y está contraindicado en el segundo y tercer trimestre de embarazo.
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo no tome Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz. Si se quedase embarazada durante el tratamiento deje inmediatamente de tomar
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz y consulte con su médico para que le prescriba otro tipo de medicamento.
Consulte con su médico si planea quedarse embarazada para que le informe acerca de otros tratamientos anti-hipertensivos cuyo uso no esté contraindicado durante el embarazo. Si está embarazada el tratamiento se debe suspender de forma inmediata e informar directamente a su médico por si considerase apropiado un tratamiento alternativo..
Si se administran durante el segundo y tercer trim estre del embarazo, los inhibidores del enzima de conversión de la angiotensi na (grupo al que pertenece capt opril) pueden causar daño y muerte fetal.
Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz no debe administrarse durante la lactancia. Su médico le indicará si suspende la lactancia o retira el tratamiento.
Consulte con su médico si está dando el pecho o tie ne intenciones de hacerlo. No se recomienda la lactancia materna a los recién nacidos (primeras semanas de vida tras el parto) y especialmente a los niños prematuros mientras se esté tomando Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz.
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En el caso de niños de más tiempo su médico le informará acerca de los riesgos y beneficios del tratamiento con Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz, durante el periodo de lactancia en comparación con otros medicamentos.
Conducción y uso de máquinas:
Durante el tratamiento de la presión arterial elev ada puede verse reducida su capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se ingiere alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce alguna incapacidad para realizar estas funciones.
Información importante sobre algunos de los componentes de Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz: Se informa a los deportistas de que este medicament o contiene un componente (hidroclorotiazida) que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz puede originar falsos positivos en el test de acetona en orina debido a captopril y en el test de bentiromida debido a hidroclorotiazida.
3. CÓMO TOMAR Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de Captopril/hidroclorotiazida Sandoz que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden ad ministrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la mañana.
Si estima que la acción de Captopril/Hidrocloro tiazida Sandoz es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico se indicará la duración del tratamiento con Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz. No suspenda el tratamiento antes, ya que sólo su médico sabe lo que le conviene.
Uso en niños: no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad. Uso en poblaciones especiales: en pacientes en los que existen situaciones en las que se producen pérdidas de sal y líquidos tales como vómitos y diarr eas frecuentes, ancianos y pacientes diabéticos se recomienda una dosis inicial de medio comprimido al día.
Insuficiencia renal: a los pacientes que presenten insuficienci a renal se les pueden administrar dosis inferiores.
Si toma más Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz del que debiera:
Si usted ha tomado más Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen aumento de la diuresis, alteraciones electrolíticas, hipotensión severa, in consciencia (incluyendo coma), c onvulsiones, paresia, arritmias cardíacas, bradicardia y fallo renal.
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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.
Si olvidó tomar Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz:
Si olvidó tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Captopril Sandoz
No deje de tomar Captopril Sandoz a menos que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Captopril/hidro clorotiazida Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencia de los efectos adversos según la terminología MedDRA es la siguiente: Muy frecuentes (≥1/10),
Frecuentes (≥1/100, <1/10),
Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100),
Raras (≥1/10.000; <1/1.000),
Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes : taquicardia o taquiarritmia (aumento del ritmo cardíaco), dolor en el pecho, palpitaciones
Muy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.
También puede producir hipotensión postural (sensaci ón de mareo o aturdimiento debida al descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie), arritmias cardíacas (alteración de la frecuencia cardiaca).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas, afecciones de los ganglios linfáticos, enfermedades autoinmunes.
También puede aparecer depresión de la médula ósea
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: alteración del gusto, mareos
Raros: sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo
Muy raros: desfallecimiento, desmayos
También puede aparecer pérdida de apetito.
Trastornos oculares:
Muy raros: visión borrosa
También puede producir visión amarilla
Trastornos del oído y del laberinto:
vértigo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
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Frecuentes: tos y dificultad al respirar.
Muy raros: alteraciones respiratorias
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor a bdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
Raros: lesiones en la boca
Muy raros: inflamación de la lengua, úlcera de estómago, inflamación del páncreas.
Trastornos renales y urinarios:
Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y alteraciones en la eliminación de orina. También puede aparecer nefritis intersticial (inflamación renal).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: picor con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y caida de cabello. Poco frecuentes: hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta. Muy raros: aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Steven Johnson, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.
También puede aparecer erupción cutánea, reaccione s cutáneas del tipo lupus eritematoso y reactivación del lupus eritematoso cutáneo (inflamación de la piel), reacciones alérgicas, necrolisis epidérmica tóxica.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raros: dolor muscular, dolor de las articulaciones.
También puede aparecer espasmo muscular.
Trastornos del metabolismo y nutrición:
Raros: anorexia (pérdida de apetito)
Muy raros: cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de sodio, potasio y glucosa. También puede aumentar los niveles de glucosa en orina, los niveles de ácido úrico en sangre, aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos.
Infecciones e infestaciones:
Inflamación de glándulas salivares
Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: hipotensión, síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis (coloración azul) y enrojecimiento, que se presenta en los dedos de la mano) , enrojecimiento, palidez, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, vasculitis cutánea).
.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.
Muy raros: fiebre.
También puede producir debilidad.
Trastornos hepatobiliares:
Muy raros : alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Muy raros: impotencia, volumen excesivo de las mamas en el hombre
Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: trastornos del sueño.
Muy raros: confusión, depresión.
También puede aparecer agitación
Exploraciones complementarias:
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas y cambios en su análisis de sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Captopril/hidroclorotiazida Sandoz despu és de la fecha de caducidad que aparece en el envasedespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el embalaje original.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Captopril hidroclorotiazida Sandoz 50/25mg
Cada comprimido contiene 50 mg de captopril y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los principios activos son captopril e hidroclorotiazida.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa mo nohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina y ácido esteárico.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Captopril/Hidroclorotiazida Sandoz 50/25 mg se presenta en forma de comprimidos convexos, redondos y blancos, ranurados por ambas caras y por uno de los lados y está disponible en blisters que contienen 30 comprimidos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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Titular:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Responsable de la fabricación:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Dinamarca: Capthydro, tabletter 25 mg + 12.5 mg
Capthydro, tabletter 50 mg + 25 mg Francia: Captopril/ Hydrochlorothiazide Sandoz 25 mg/ 12,5 mg, comprimé Captopril/ Hydrochlorothiazide Sandoz 50 mg/ 25 mg, comprimé España: Captopril/ Hidriclorotiazida Sandoz 50/ 25 mg comprimidos Reino Unido: CO-ZIDOCAPT 25/ 12.5 mg tablets
CO-ZIDOCAPT 50/ 25 mg tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2009
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