CAPTOPRIL SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS EFG


El CAPTOPRIL SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Sandoz Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/05/1999 con el número de registro: 62584.

Contiene 1 principio activo: CAPTOPRIL.


Ficha

Laboratorio Sandoz Farmaceutica, S.A.
Principio Activo CAPTOPRIL (63)
Codigo ATC C09AA01
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
608349CAPTOPRIL SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS EFGCaptopril No comercializado 01/05/199926/11/200846.53
703918CAPTOPRIL SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS EFGCaptopril No comercializado 01/05/199926/11/20085.06



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Captopril Sandoz 25 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted pe rsonalmente, y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Captopril Sandoz 25 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Captopril Sandoz 25 mg comprimidos
3. Cómo tomar Captopril Sandoz 25 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Captopril Sandoz 25 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Captopril Sandoz 25 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Captopril Sandoz es un medicamento que contiene una sustancia denomin ada captopril que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima conver tidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Captopril produce una relajación de los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial.
Captopril Sandoz está indicado para:
- el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión);
- el tratamiento de la insuficiencia cardíaca cr ónica (cuando el corazón no bombea la sangre de forma adecuada), en combinación con diuréticos y cuando sea apropiado con digitálicos y betabloqueantes; - después de un infarto de miocardio (ataque cardíaco);
- el tratamiento de los problemas renales en pacientes con diabetes tipo I.

2. ANTES DE TOMAR Captopril Sandoz 25 mg comprimidos

No tome Captopril Sandoz:
- si es alérgico a cualquiera de los componentes.
- si tiene antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) asociado a un tratamiento previo con fármacos del mismo grupo que captopril, - si padece angioedema idiopático o hereditario.
• si está en período de lactancia, ver sección Embarazo y Lactancia.
• durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia.
Tenga especial cuidado con Captopril Sandoz si usted presenta:
- hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labi os, la lengua y/o la garganta con dificultad al tragar o respirar (angioedema),
- cualquier signo de infección (como dolor de garg anta o fiebre) que no responda con rapidez al tratamiento habitual,
- tiene la presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos, especialmente al estar de pie),
- vómitos o diarrea intensos o persistentes,

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- alguna enfermedad del corazón, del hígado, de los riñones o diabetes,
- está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de abejas o avispas,
- se está sometiendo a hemodiálisis o aféresis (proce dimientos de separación sanguínea) dado que pueden aparecer reacciones al tipo de membrana utilizada,
- padece alguna enfermedad del colágeno,
- sigue una dieta baja en sal,
- tos.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de captopril al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embara zo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

Se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidrat ación que pueden conducir a una caída brusca en la presión arterial.

Advierta a su médico de que está tomando Captopr il Sandoz si va a ser sometido a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos.

Como ocurre con otros medicamentos utilizados pa ra disminuir la presión arterial, este medicamento puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de Captopril Sandoz con los alimentos y bebidas:
Captopril Sandoz puede ser administrado con o sin alimentos.
Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.
Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.

Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de captopril, ya que no se recomienda el uso de captopril al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé. Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá captopril por otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, captopril no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Captopril Sandoz en cuanto sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con captopril, informe y acuda a su médico inmediatamente.

No debe utilizar captopril si se encuentra en periodo de lactancia


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Conducción y uso de máquinas:
Durante el tratamiento de la presión arterial elev ada puede verse reducida su capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se ingiere alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce alguna incapacidad para realizar estas funciones.

Información importante sobre algunos de los componentes de Captopril Sandoz 25 mg: Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden in teraccionar con Captopril Sandoz. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos: - diuréticos,
- medicamentos que contienen potasio,
- medicamentos que disminuyen la presión arterial,
- antidiabéticos,
- antiinflamatorios,
- litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión),
- antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos,
- simpaticomiméticos,
- alopurinol,
- procainamida (medicamento usado para alteraciones del ritmo cardíaco),
- agentes citostáticos o immunodepresores,
- medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio.

3. CÓMO TOMAR Captopril Sandoz 25 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos.

- Presión arterial
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la presión arterial elevada es de 25-50 mg al día, administrados en dos tomas diarias. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 100-150 mg al día. Su médico le puede recomendar la administración conjunta de otros medicamentos que disminuyen la presión arterial.

- Insuficiencia cardiaca crónica
La dosis inicial recomendada para la insuficiencia cardíaca crónica (ayudar al corazón a bombear la sangre de forma adecuada) es de 6,25-12,5 mg dos ó tres veces al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de150 mg al día.

- Infarto de miocardio
La dosis habitual después de padecer un infarto de miocardio es una dosis de prueba de 6,25 mg. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.
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- Problemas renales
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de los problemas renales en pacientes con diabetes tipo I, es de 75-100 mg al día, administrados en varias tomas diarias.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos. Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Captopril Sandoz es demasia do fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Captopril Sandoz.. No su spenda el tratamiento antes, ya que sólo su médico sabe lo que le conviene.

Uso en niños: la dosis inicial recomendada es de 0, 30 mg/kg de peso. En niños que requieran precauciones especiales, la dosis de inicio debe ser de 0,15 mg/kg de peso. El uso de este medicamentos en niños y adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.

Uso en ancianos: en los pacientes ancianos con alteración de la función renal y otras alteraciones orgánicas, se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Insuficiencia renal: en los pacientes que presenten alteracion es renales, se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Si Vd. toma más Captopril Sandoz del que debiera:
Si usted ha tomado más Captopril Sandoz de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen hipotensión severa, shock, estupor, bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardiaco), alteraciones electrolíticas y fallo renal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Captopril Sandoz:
Si olvidó tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome sus dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Captopril Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Muy frecuentes Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes Al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raros Al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raros Menos de 1 de cada 10.000 pacientes


Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
muy raros: alteraciones en el recuento de las cé lulas sanguíneas, afecciones de los ganglios linfáticos, enfermedades autoinmunes.

Trastornos del metabolismo y nutrición:
raros: anorexia (pérdida de apetito).
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muy raros: cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de potasio y glucosa.
Trastornos psiquiátricos:
frecuentes: trastornos del sueño.
muy raros: confusión, depresión.

Trastornos del sistema nervioso:
frecuentes: alteración del gusto, mareos.
raros: sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo.
muy raros: desfallecimiento, desmayos.

Trastornos oculares:
muy raros: visión borrosa.

Trastornos cardíacos:
poco frecuentes: taquicardia o taquiarritmia (aum ento del ritmo cardíaco), dolor en el pecho, palpitaciones.
muy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.

Trastornos vasculares:
poco frecuentes: hipotensión, síndrome de Raynaud (cri sis de palidez seguidas de cianosis y rubicundez, que se presenta en los dedos de la mano) , enrojecimiento, palidez.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
frecuentes: tos y dificultad al respirar.
muy raros: alteraciones respiratorias.

Trastornos gastrointestinales:
frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
raros: lesiones en la boca.
muy raros: inflamación de la lengua, úlcera de estómago, inflamación del páncreas.
Trastornos hepatobiliares:
muy raros: alteración hepática y coloración amarill a de la piel, hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:
frecuentes: picor con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y caída de cabello. poco comunes: hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta. muy raros: aparición de ampollas ac ompañadas de picor, síndrome de Steven Johnson, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
muy raros: dolor muscular, dolor de las articulaciones.

Trastornos renales y urinarios:
raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y alteraciones en la eliminación de orina.
Trastornos del sistema reproductor y de la mama:
muy raros: impotencia, volumen excesivo de las mamas en el hombre.
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Trastornos generales:
poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.
muy raros: fiebre.

Hallazgos de laboratorio:
muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas y cambios en su análisis de sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Captopril Sandoz 25 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Caducidad
No utilice Captopril Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Los medicametos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo de este medicamento es captopril.
Cada comprimido contiene 25 mg de captopril.
Los demás componentes son: Croscarmellosa sódica, cel ulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, lactosa monohidrato y ácido esteárico.
Aspecto del producto y contenido del envase:

Captopril Sandoz se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son blancos, de forma ovalada, ranurados en una cara y marcados con “CTP 50” en la otra. Cada envase contiene 60 comprimidos de 25 mg cada uno.

Otras presentaciones:

Captopril Sandoz 50mg comprimidos EFG: envase conteniendo 30 comprimidos de 50 mg de captopril cada uno

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
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Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2008


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