CAPECITABINA PHAROS GENERICS 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El CAPECITABINA PHAROS GENERICS 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Pharos Generics Ltd., y autorizado por la AEMPS el 03/04/2013 con el número de registro: 77275.

Contiene 1 principio activo: CAPECITABINA.


Ficha

Laboratorio Pharos Generics Ltd.
Principio Activo CAPECITABINA (31)
Codigo ATC L01BC06
comercializado NO
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
697263CAPECITABINA PHAROS GENERICS 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGCapecitabina No comercializado 03/04/2013
697262CAPECITABINA PHAROS GENERICS 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGCapecitabina No comercializado 03/04/2013



Prospecto



Prospecto: información para el usuario

Capecitabina PharOS Generics 500 mg comprimidos
recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m édico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su m édico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto
1. Qué es Capecitabina PharOS Generics y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina PharOS Generics 3. Cómo tomar Capecitabina PharOS Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Capecitabina PharOS Generics
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Capecitabina PharOS Generics y para qué se utiliza

Capecitabina PharOS Generics pertenece al grupo de fármacos conocido como “agentes citostáticos”, que detienen el crec imiento de células cancerosas. Capecitabina PharOS Generics contiene 500 mg de capecitabina, que por sí mismo no es un agente citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).

Capecitabina PharOS Generics es recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Capecitabina PharOS Generics se puede recetar por los médicos para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.

Capecitabina PharOS Generics se puede utilizar sólo o en combinación con otros agentes.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina PharOS Generics
No tome Capecitabina PharOS Generics
- si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a Capecitabina PharOS Generics,
- si está embarazada o en periodo de lactancia,
- si tiene alteraciones de la sangre,
- si tiene enfermedad del hígado o problemas de riñón,
- si tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD), o - si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Capecitabina PharOS Generics si - padece problemas de hígado o riñón
- padece o ha padecido otras enfermedades, tales como problemas de corazón o dolor en el pecho (torácico)
- tiene enfermedades del cerebro
- tiene desequilibrio del calcio

- padece diabetes

Toma de Capecitabina PharOS Generics con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando , ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos para la gota (alopurinol),
- medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina), - algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina) o
- medicamentos para las convulsiones o temblor es (fenitoina).

Toma de Capecitabina PharOS Generics con alimentos y bebidas
Debe tomar Capecitabina PharOS Generics antes de pasados 30 minutos después de haber comido.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No deberá tomar Capecitabina PharOS Generics si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo. No debe dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina PharOS Generics.

Conducción y uso de máquinas
Al tomar Capecitabina PharOS Generics puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Capecitabina PharOS Generics pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.


3. Cómo tomar Capecitabina PharOS Generics

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Capecitabina PharOS Generics se deben tragar con agua.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Capecitabina PharOS Generics depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual para adultos es de 1250 mg/m 2 de superfi cie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m2
, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m2
, por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Los comprimidos de Capecitabina PharOS Generics por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.

En combinación con otros agentes la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m 2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuanto tiempo necesita tomarla. Siga exactamente las instrucciones de administración de Capecitabina PharOS Generics indicadas por su médico.

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.
- Tome los comprimidos según la combinación prescrita por su médico en la dosis de la mañana y noche.
- Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar.

- Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.
Si toma más Capecitabina PharOS Generics del que debe, contacte con su médico antes de tomar la dosis siguiente.

Si olvidó tomar Capecitabina PharOS Generics
No tome la dosis olvidada y no doble la siguiente. No tome una dosis doble para compens ar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina PharOS Generics
La finalización del tratamiento con Capecitabina PharOS Generics no produce efectos adversos. En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (p. ej. fenprocumón), la finalización del tratamiento con Capecitabina PharOS Generics puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m édico o far macéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Capecitabina PharOS Generics puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando Capecitabina PharOS Generics se usa sólo, las reacciones adversas más frecuentes que podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
- diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis (llagas en garganta y boca) y dolor abdominal, - reacción cutánea en las manos y pies (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento), sarpullido, piel seca o con picor, - cansancio,
- pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tan to, contacte siempre a su médico in mediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina PharOS Generics. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

DEJE de tomar Capecitabina PharOS Generics inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
- Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día ó tiene diarrea nocturna.
- Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
- Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
- Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca. - Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos y/o pies.
- Fiebre o Inf ección: si tiene una temperatura de 38ºC o superior u otros signos de infección. - Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.
Se han observado otras reacciones adversas frecuentes, generalmente leves, que podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas: disminución en el número de glóbulos blancos o rojos, sarpullido, ligera pérdida de cabello, cansancio, fiebre, debilidad, somnolencia, dolor de cabeza, sensación de hormigueo o entumecimiento, alteraciones del gusto, mareo, insomnio, hinchazón en las piernas, estreñimiento, deshidratación, herpes labial, inflamación de la nariz y garganta, infección del pecho, depresión, problemas en los ojos, inflamación de las venas (tromboflebitis), dificultad para respirar, hemorragias
nasales, tos, moqueo nasal, hemorragia intestinal, acidez, gases ( aumento de las flatulencias), sequedad de boca, cambio de color de la piel, trastornos de las uñas, dolor en las articulaciones, pecho o espalda, y pérdi da de peso.

Si está preocupado por alguno de estos u otros efectos inesperados, consulte a su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Capecitabina PharOS Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatu ra superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Capecitabina PharOS Generics

Capecitabina PharOS Generics 500 mg comprimidos recubiertos con película:
- El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina.

- Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
- Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400, óxido de hierro amarillo y rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Capecitabina PharOS Generics 500 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película, en forma de cápsula oblonga, color melocotón, grabados con "500" sobre una cara. Con dimensiones aproximadas de 17,1 mm x 8,1 mm.

El envase de Capecitabina PharOS Generics 500 mg comprimidos recubiertos con película contiene 120 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
PharOS Generics Ltd
4, Pikioni Street, P.C. 3075 Limassol
Chipre

Responsable de la fabricación
Remedica LTD
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol,
Chipre

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Alemania: Capecitabine PharOS Generics 500mg Filmtabletten
España: Capecitabine PharOS Generics 500mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Capecitabine PharOS Generics 500mg Comprimés pelliculés Italia: Capecitabina PharOS Generics 500mg
Reino Unido: Capecitabine PharOS Generics 500mg Film-coated Tablets
Suecia: Capecitabine PharOS Generics 500mg Filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012