CAPD / DPCA 2 STAY SAFE Y SLEEP SAFE, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL


El CAPD / DPCA 2 STAY SAFE Y SLEEP SAFE, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL es un medicamento fabricado por Fresenius Medical Care Espa帽a, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/04/1998 con el n煤mero de registro: 61886.

Contiene 5 principios activos: GLUCOSA ANHIDRA, SODIO CLORURO, LACTATO SODIO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO.


Ficha

Laboratorio Fresenius Medical Care Espa帽a, S.A.
Principio Activo ()
Codigo ATC B05DA
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
663807CAPD / DPCA 2 STAY SAFE Y SLEEP SAFE, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEALGlucosa Anhidra, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 01/04/199812.84
663823CAPD / DPCA 2 STAY SAFE Y SLEEP SAFE, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEALGlucosa Anhidra, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 01/04/199821.89
663815CAPD / DPCA 2 STAY SAFE Y SLEEP SAFE, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEALGlucosa Anhidra, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 01/04/199823.12
663831CAPD / DPCA 2 STAY SAFE Y SLEEP SAFE, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEALGlucosa Anhidra, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 01/04/199831.16
663849CAPD / DPCA 2 STAY SAFE Y SLEEP SAFE, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEALGlucosa Anhidra, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 01/04/1998



Prospecto




Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.



En este prospecto:

1. Qu茅 es CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe, So luci贸n para di谩lisis peritoneal y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe, Soluci贸n para di谩lisis peritoneal 3. C贸mo usar CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe, Soluci贸n para di谩lisis peritoneal 4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe, Soluci贸n para di谩lisis peritoneal 6. Instrucciones de uso/manipulaci贸n para el profesional sanitario


CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe
Soluci贸n para di谩lisis peritoneal


Cada 1.000 ml de CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe contienen:

a) Principios activos:

Glucosa anhidra 15,0 g
Cloruro s贸dico 5,786 g
Lactato s贸dico 3,925 g
Cloruro c谩lcico dihidrato 0,2573 g
Cloruro magn茅sico hexahidrato 0,1017 g

equivalente a un contenido electrol铆tico de:

83,2 mmol/l de glucosa
134 mmol/l de Na +
1,75 mmol/l de Ca ++
0,5 mmol/l de Mg ++
103,5 mmol/l de Cl -
35 mmol/l de lactato.

b) Los dem谩s componentes (excipientes) son:

Agua para inyecci贸n
脕cido clorh铆drico
Hidr贸xido s贸dico

Titular y Responsable de la
Fabricaci贸n: Fresenius Medical Care Espa帽a S.A. Ctra. Vallderiolf, km 0,4 08430 La Roca del Vall茅s (Barcelona) CORREO ELECTR脫NICO C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID



1. QU脡 ES CAPD / DPCA 2 STAY SAFE Y SLEEP SAFE, SOLUCI脫N PARA DI脕LISIS PERITONEAL Y PARA QU脡 SE UTILIZA

CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe se presenta en forma de soluci贸n para di谩lisis peritoneal, en bolsas de 500 ml, 1.000 ml, 1.500 ml, 2.000 ml, 2.500 ml y 5.000 ml.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados soluciones para di谩lisis.

CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe est谩 indicado en la insuficiencia renal cr贸nica en fase terminal (descompensada) de cualquier origen, tratada mediante di谩lisis peritoneal.


2. ANTES DE USAR CAPD / DPCA 2 STAY SAFE Y SLEEP SAFE, SOLUCI脫N PARA DI脕LISIS PERITONEAL

No use CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe:

- Si su nivel de potasio es muy bajo (hipokalemia),
- Si su nivel de calcio es muy alto (hipercalcemia).

La di谩lisis peritoneal, en general, no debe iniciarse en caso de:

鈥 Cirug铆a o lesi贸n abdominal reciente, historia de cirug铆a abdominal con adhesiones fibrosas, quemaduras abdominales, perforaci贸n de intestino.
鈥 Situaciones inflamatorias extensas de la piel abdominal (dermatitis)
鈥 Enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis) 鈥 Peritonitis
鈥 F铆stula abdominal interna o externa.
鈥 Hernia umbilical, inguinal o abdominal de otro tipo
鈥 Tumores intra-abdominales
鈥 脥leo
鈥 Enfermedades pulmonares (especialmente neumon铆a)
鈥 Sepsis (infecci贸n generalizada de la sangre)
鈥 Acidosis l谩ctica (trastornos metab贸licos)
鈥 Hiperlipidemia extrema (niveles muy elevados de l铆pidos en sangre)
鈥 En casos raros de uremia, que no pueden tratarse con di谩lisis peritoneal 鈥 Caquexia y p茅rdida importante de peso, partic ularmente cuando la ingesta de prote铆nas adecuadas no est谩 garantizada
鈥 En pacientes que est谩n f铆sica o mentalmente incapac itados para realizar la di谩lisis peritoneal tal como les ha ense帽ado el m茅dico


Si durante la di谩lisis peritoneal se desarrolla cualquiera de los trastornos anteriores, el m茅dico responsable decidir谩 como actuar.

CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe no debe usarse para administraci贸n intravenosa
Tenga especial cuidado con CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe:
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

鈥 Si tiene v贸mitos y/o diarreas graves, ya que producen p茅rdidas de sales minerales 鈥 Si est谩 siendo tratado con digital, su m茅dico debe controlar sus niveles de potasio en sangre 鈥 Si est谩 tomando vitamina D u otros medicamentos que aportan calcio, pueden aumentar sus niveles de calcio en sangre y ser necesario el cambio temporal o permanente a una soluci贸n con menor contenido en calcio.
鈥 Si padece diabetes mellitus, deben controlarse los nive les de glucosa en sangre y la dosis diaria de insulina u otros tratamientos para disminuir el az煤car en sangre deben ser ajustados por su m茅dico. 鈥 Pacientes con ri帽ones grandes poliqu铆sticos.
Su m茅dico deber谩 controlar de forma regular su peso corporal, estado nutritivo, concentraciones de electrolitos en sangre, equilibrio 谩cido-base, prote铆nas en sangre, urea y creatinina s茅ricas, indicadores del metabolismo 贸seo y funci贸n renal residual.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento. En caso de embarazo o lactancia su m茅dico valorar谩 la conveniencia del tratamiento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas:
Cuando se utiliza seg煤n lo indicado no se ve afectada la capacidad para conducir y usar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.
El uso de esta soluci贸n para di谩lisis junto con otros medicamentos puede requerir ajustar las dosis de tales medicamentos. Es importante que informe a su m茅dico si toma alguno de los siguientes medicamentos: - digital
- medicamentos que contienen calcio o vitamina D dado que pueden producir hipercalcemia - agentes diur茅ticos
- insulina o antidiab茅ticos orales


3. COMO USAR CAPD / DPCA 2 STAY SAFE Y SLEEP SAFE, SOLUCI脫N PARA
DI脕LISIS PERITONEAL

Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones. Recuerde usar su medicaci贸n.
Su m茅dico le indicar谩 la dosis exacta de CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe seg煤n sus necesidades individuales.
Si tiene la impresi贸n de que el efecto de CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe es demasiado fuerte o demasiado d茅bil, cons煤ltelo con su m茅dico.
Adultos: Si no se aconseja otra cosa, se infundir谩n lentam ente en la cavidad peritoneal 2000 ml de soluci贸n de di谩lisis (durante 5- 20 minutos) usando un cat茅ter perm anente. Despu茅s de un periodo de permanencia de entre 2 y 10 horas, la soluci贸n deber谩 drenarse. Este tratamiento se realiza aproximadamente 4 veces por d铆a.

Ni帽os: En ni帽os se recomienda una dosis de 500 聳 1500 ml (30 聳 40 ml/kg de peso corporal), en funci贸n de la edad, estatura y peso corporal.

Instrucciones de uso/manipulaci贸n:
Para cambiar la bolsa de di谩lisis es muy importante que usted siga cuidadosamente los pasos que le han ense帽ado durante su aprendizaje. Durante el inter cambio de bolsas deben mantenerse t茅cnicas as茅pticas, MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios



para reducir el riesgo de infecci贸n. Use solamente CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe si la soluci贸n es transparente y el envase no est谩 deteriorado. Cualquier da帽o, aunque sea menor, debe tenerse en cuenta puesto que puede indicar una posible contaminaci贸n de la soluci贸n. Cualquier parte de la soluci贸n sin utilizar debe desecharse.
Esta soluci贸n no puede utilizarse para infusi贸n intravenosa.
La di谩lisis a las dosis prescritas debe realizarse diariamente.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe . No suspenda el tratamiento antes, ya que puede tener consecuencias que pongan en peligro la vida si no se realiza otro tratamiento de sustituci贸n de la funci贸n renal.

Si Ud. usa m谩s CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe del que debiera: Cualquier exceso de soluci贸n para di谩lisis que haya entrado en la cavidad peritoneal, puede f谩cilmente ser drenada a la bolsa de drenaje. En caso de cambios de bolsa muy frecuentes o muy r谩pidos pueden producirse p茅rdidas de fluidos y aparece deshidrataci贸n y/o alteraciones electrol铆ticas que necesitar谩n tratamiento inmediato de emergencia.

Si Ud. se olvida de usar CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe:
Si se ha olvidado uno de los intercambios de bolsa diarios o se ha administrado un volumen de soluci贸n insuficiente, se aconseja intentar alcanzar el volumen total de dializado prescrito para 24 horas (ej. 4 x 2000 ml), para evitar consecuencias graves para su vida. Contacte con su m茅dico, quien le dir谩 exactamente que debe hacer.

Efectos cuando se interrumpe el tratamiento con CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe: Si interrumpe el tratamiento sin que lo sepa su m茅dico, puede producirse una peligrosa acumulaci贸n de fluidos en los tejidos u otros s铆ntomas de envenenamiento por urea.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe puede producir efectos adversos.
CAPD / DPCA 2 Stay Safe y Sleep Safe, es una soluci贸n electrol铆tica cuya composici贸n es esencialmente similar al contenido electrol铆tico de la sangre. Por lo tanto, generalmente es bien tolerada. Los posibles efectos secundarios pueden resultar tanto de la t茅cnica de la di谩lisis peritoneal por s铆 misma o pueden ser inducidos por la soluci贸n de di谩lisis.



Reacciones adversas potenciales debidas a la soluci贸n para di谩lisis peritoneal:
Trastornos del metabolismo y la nutrici贸n
Niveles elevados de az煤car en sangre, hiperlip idemia, aumento del peso corporal debido al aporte continuo de glucosa desde la soluci贸n para di谩lisis peritoneal Trastornos card铆acos y vasculares
Taquicardia, hipotensi贸n, hipertensi贸n
Trastornos respiratorios
Disnea
Trastornos renales
Trastornos de los electrolitos, por ej. hipokalemia, hipercalcemia en combinaci贸n con un aumento del aporte de calcio. Por ej. por la administraci贸n de captadores de fosfato que contengan calcio
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Trastornos generales
Mareos, edema, alteraci贸n de la hidrataci贸n indicada ya sea por una r谩pida disminuci贸n (deshidrataci贸n) o aumento (hiperhidrataci贸n) del peso corporal. Puede presentarse una deshidrataci贸n severa cuando se utilizan so luciones con una concentraci贸n mayor de glucosa.

Reacciones adversas potenciales debidas al tratamiento:

Infecciones
Peritonitis, infecciones de la piel en el punto de salida y t煤nel del cat茅ter; en casos muy raros sepsis
Trastornos respiratorios, tor谩cicos y del mediastino
Disnea causada por elevaci贸n del diafragma; dolor en el hombro Trastornos gastrointestinales
Diarrea; constipaci贸n; hernia; distensi贸n abdominal y sensaci贸n de plenitud Trastornos generales y condiciones del lugar de administraci贸n/cat茅ter
Malestar general, enrojecimiento, edema, costras de exudaciones y dolor en el lugar de salida del cat茅ter
Trastornos relacionados con el procedimiento de di谩lisis peritoneal
Dializado turbio; trastornos en la entrada y salida de la soluci贸n para di谩lisis.

5. CONSERVACI脫N DE CAPD / DPCA 2 STAY SAFE Y SLEEP SAFE, SOLUCI脫N PARA DI脕LISIS PERITONEAL

Mant茅ngase fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No almacenar por debajo de 4潞C

No utilizar despu茅s de la fecha de caducidad impresa en la bolsa.

No usar bolsas deterioradas o con un contenido turbio.

Cualquier porci贸n de soluci贸n que no se haya utilizado debe desecharse.

6. INSTRUCCIONES DE USO / MANIPULACI脫N PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Para un solo uso

La bolsa con la soluci贸n se calienta en primer lugar a temperatura corporal. Para las bolsas con un volumen de hasta 3000 ml, esto se tiene que realizar utilizando una placa calefactora apropiada. El tiempo de calentamiento para una bolsa de 2000 ml a una te mperatura inicial de 22潞 C es aproximadamente de 120 min. El control de temperatura se hace autom谩ticamente y se coloca a 39潞C 卤 1潞C. Se puede obtener una informaci贸n m谩s detallada en el manual de instrucciones del calentador de la bolsa. No se recomienda el uso de horno micr oondas para calentar la soluci贸n debido al riesgo de sobrecalentamiento local. Las bolsas de 3000 ml tamb i茅n se utilizan en combinaci贸n con un ciclador (sleep safe). El calentamiento se realiza autom谩 ticamente mediante el equipo de calentamiento integrado/escala de pesadas. Despu茅s del calentami ento de la soluci贸n se puede comenzar con el intercambio de las bolsas.

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Instrucciones de uso del conector Safe lock:

1. Quitar el tap贸n protector del conector (1) del tubo de conexi贸n.
2. Conectar los tubos a la bolsa. 3. Romper el cierre interior doblando el tubo y el pin a ambos lados en un 谩ngulo mayor de 90潞. 4. La bolsa est谩 lista para su uso.
Se puede realizar otra inyecci贸n a trav茅s de un segundo port de adici贸n (2).


Instrucciones de uso del Sistema Andy P.L.U.S.:

1. Sujetar la sobrebolsa con l as dos manos por la marca para
su rotura y quitar la sobrebolsa.
2. Sacar el conector del paciente de su envoltorio en la bolsa
de drenaje enrollada.
3. Quitar la anilla de la bolsa para drenaje enrollada y estirar
la bolsa.
4. Sujetar los tubos por los ptos. A (pr贸ximo a la bolsa) y B
(pr贸ximo a la bolsa de drenaje) y separarlos para
desenrollar el equipo de transferencia que est谩 enrollado.
5. Colocar una pinza externa en el tubo de entrada (entre la bolsa llena y la pieza en 聯Y聰). 6. Quitar el tap贸n protector del conector del paciente.
7. Conectar el tubo al conector del cat茅ter.
8. Romper el pin de los conos de ruptura ( C ) Y (E) doblando el pin a ambos lados en un 谩ngulo mayor de 90潞.
9. Abrir la pinza del cat茅ter para permitir el drenaje.
10. Despu茅s del drenaje, cerrar la pinza del cat茅ter.
11. Abrir la pinza del tubo de entrada para permitir que la soluci贸n fresca purgue cualquier resto de aire que est茅 en el tubo de entrada a la bolsa de drenaje (2 聳 3 segundos aprox.) 12. Colocar una pinza externa en el tubo de drenaje.
13. Abrir la pinza del cat茅ter para permitir la entrada.
14. Despu茅s de la entrada, cerrar la pinza del cat茅ter.
15. Colocar la pinza A.N.D.Y. en el tubo del paciente entre la pi eza en 聯Y聰 y el conector y cerrarla con firmeza. Romper el sistema utilizado por la pieza en 聯Y聰 y desecharlo. En el port de administraci贸n (D) se pueden inyectar medicaciones diferentes, y se pueden tomar muestras a trav茅s del port de muestreo (F) utilizando una t茅cnica as茅ptica.

Instrucciones de uso para el Sistema Stay-Safe:

1. Comprobar la bolsa de soluci贸n (etiqueta, 8. Posici贸n de Flush " ((" 聳 fluye el dializado fecha de caducidad y comprobar que la soluci贸n fresco a la bolsa de drenaje (aprox. 5 segundos). sea clara) - abrir la bolsa exterior y el envoltorio 9. Llenado 聳 posici贸n " 鈭)(" 聳 conexi贸n entre la del tap贸n desinfectante. bolsa de soluci贸n y el cat茅ter. 2. Lavarse las manos con una soluci贸n de lavado 10. Etapa de seguridad - posici贸n " ((((" - cierre antimicrobiana. autom谩tico del adaptador del cat茅ter con el PIN. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

3. Colocar el DISC en el organizador (suspender 11. Desconexi贸n (quitar el adaptador del cat茅ter la bolsa de soluci贸n por el agujero en el colgador del DISC) 聳 enroscar el adaptador del cat茅ter al superior del palo 聳 desenrollar la l铆nea "DISC- nuevo tap贸n desinfectante. bolsa de soluci贸n"- colocar el DISC en el 12. Cerrar el DISC. Cerrar el DISC con la parte organizador 聳 despu茅s colocar la bolsa de drenaje abierta del tap贸n protector (que est谩 colocado en en el colgador inferior del palo). el agujero de la derecha del organizador). 4. Colocar el adaptador del cat茅ter en el 13. Controlar el dializado drenado y tirarlo. organizador.
5. Desinfectarse las manos y quitar el tap贸n
protector del DISC.
6. Conectar el adaptador del cat茅ter al DISC.
7. Abrir la pinza del cat茅ter - posici贸n " (" -
Empieza el proceso de vaciado


Instrucciones de uso para el Sistema Sleep-Safe:


1. Desenrollar el tubo (1) de la bolsa. 2. Insertar el conector en el port libre de la cubeta Sleep-Safe TM
.
3. La bolsa ya est谩 preparada para su uso con el equipo Sleep-Safe TM
.

Se puede efectuar una otra inyecci贸n a trav茅s de un segundo port de administraci贸n (2).

Texto revisado: Octubre 2003


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