BUPREX 0,2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
Contiene 1 principio activo: BUPRENORFINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Rb Pharmaceuticals Limited |
|---|---|
| Principio Activo | BUPRENORFINA (17) |
| Codigo ATC | N02AE01 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 967224 | BUPREX 0,2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES | Buprenorfina Hidrocloruro | Comercializado | 01/11/1985 | 8.68 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Buprex 0,2 mg comprimidos sublinguales
Buprenorfina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Buprex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Buprex
3. Cómo tomar Buprex
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Buprex
6. Información adicional
1. QUÉ ES BUPREX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Buprex es un analgésico opiáceo (narcótico) que está indicado en el tratamiento de los dolores moderados e intensos de cualquier etiología.
2. ANTES DE TOMAR BUPREX
No tome Buprex
- si es alérgico (hipersensible) a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de Buprex,
- si es menor de 14 años de edad.
Tenga especial cuidado con Buprex
- si padece o ha padecido insuficiencia respiratoria (imposibilidad de respirar) puesto que este producto puede producir depresión respiratoria (dificultad para respirar),
- si está bajo tratamiento prolongado con analgésicos narcóticos, o si es adicto, ya que se puede producir un síndrome de abstinencia moderada (agitación, ansiedad o nerviosismo), - si padece o ha padecido alguna deficiencia hepática (problemas de hígado) puesto que este medicamento es metabolizado en el hígado, la intensidad y la duración de su efecto pueden resultar alteradas,
- si padece o ha padecido alguna deficiencia renal o respiratoria, hipotiroidismo, insuficiencia cortico adrenal, depresión del sistema nervioso central o coma, psicosis tóxicas, hipertrofia prostática (aumento del tamaño de la próstata), alcoholismo agudo, o delirium tremens, - si presenta antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva,
- si tiene 60 o más años de edad,
- si ha sufrido traumatismo craneal/incremento de la presión intracraneal, estados convulsivos o procesos donde se sospeche un aumento de la presión intracraneal.. Este medicamento puede producir miosis (contracción de la pupila) y modificación en el nivel de consciencia, - si padece o ha padecido alteraciones del tracto biliar.
Este medicamento no debería reemplazar de manera aguda al tratamiento con otros opiáceos (narcóticos) que mantuviera de forma cróni ca o si fuese adicto.
. Después del tratamiento con BUPREX, existe la posibilidad de que aparezca un cuadro ligero de a bstinencia al suspender un tratamiento prolongado. Por lo que, si siente agitación, ansiedad o nerviosismo, consulte a su médico.
Este m edicamento puede producir dependencia farmacológica .
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece un a intolerancia a ciertos azúcares , consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Uso de otros medicamentos
Los sedantes, ansiolíticos, antidepresivos, el alcohol y el empleo de otros analgésicos pueden aumentar los efectos centrales de Buprex, por lo que el empleo de éste con dichos medicamentos debe ser sometido a una estrecha vigilancia.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Hay que sopesar los posibles riesgos con las ventajas potenciales antes de administrar este producto durante el embarazo.
Buprex no debe utilizarse como analgésico durante el parto.
Dado que la buprenorfina pasa a la leche materna y debido a sus propiedades morfínicas, se encuentra contraindicada en la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Buprex. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación. y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
3. CÓMO TOMAR BUPREX
Siga exactamente las instrucciones de administración de Buprex indicadas por su médico.
La dosis normal es de un comprimido cada 8 horas, que podrá aumentarse, según la intensidad del dolor, a 1-2 comprimidos sublinguales cada 6-8 horas.
Los comprimidos sublinguales se administran por vía sublingual, para ello colóquese un comprimido de Buprex debajo de la lengua y deje que se disuelva. No mastique ni trague los comprimidos.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si toma más Buprex del que debiera
Buprex tiene un amplio margen terapéutico y las experiencias clínicas han demostrado que es posible administrar dosis muy superiores a las recomendadas sin que se produzcan efectos indeseables.
Si apareciera depresión respiratoria (dificultad para respirar) deberán adoptarse las medidas necesarias para mantener la ventilación y oxigenación adecuadas.
La naloxona antagoniza sólo parcialmente los efectos de Buprex.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico, farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica al teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad.
Si olvidó tomar Buprex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Buprex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La somnolencia, fácilmente reversible, especialmente en el postoperatorio. Ocasionalmente se ha observado una ligera euforia. Puede producirse depresión respiratoria (dificultad para respirar), náuseas, vómitos, vértigos y sudoración en algunos pacientes ambulatorios. En ocasiones se han detectado ligeras variaciones de presión arterial y pulso, o dificultad de iniciación de la micción.
También se han comunicado algunos casos de reacción alérgica grave a este producto, incluyendo hinchazón de la cara, cuello y garganta y dificultad para respirar.
Existe la posibilidad de que aparezca un cuadro ligero de abstinencia al suspender un tratamiento prolongado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE BUPREX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Buprex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar á a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Buprex
- El principio activo es buprenorfina. Cada comprimido contiene 0,2 mg de buprenorfina como buprenorfina hidrocloruro.
Este medicamento contiene almidón de maíz, lactosa monohidrato, manitol, povidona, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Buprex 0,2 mg comprimidos sublinguales se presenta en blister de 20 comprimidos sublinguales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
RB Pharmaceuticals Limited
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH,
Reino Unido
Responsable de la fabricación:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Dansom Lane
Hull, HU8 7DS
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Quintiles S.L.
Parque Empresarial Cristalia
Vía de los Poblados 3, Edificio 7-8, planta 5ª
28033 Madrid
España
Este prospecto ha sido aprobado en junio 2005
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.