BUDESONIDA EASYHALER 100 microgramos POLVO PARA INHALACION

El BUDESONIDA EASYHALER 100 microgramos POLVO PARA INHALACION es un medicamento fabricado por Orion Corporation, y autorizado por la AEMPS el 21/03/2005 con el número de registro: 66670.

Contiene 1 principio activo: BUDESONIDA.

Ficha

Laboratorio	Orion Corporation
Principio Activo	BUDESONIDA (25)
Codigo ATC	R03BA02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
650966	BUDESONIDA EASYHALER 100 microgramos POLVO PARA INHALACION	Budesonida	Comercializado	21/03/2005		20.37

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BUDESONIDA EASYHALER 100 MICROGRAMOS POLVO PARA
INHALACIÓN

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adve rsos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no menci onado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es BUDESONIDA Easyhaler y para qué se utiliza.
2. Antes de usar BUDESONIDA Easyhaler.
3. Cómo usar BUDESONIDA Easyhaler.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BUDESONIDA Easyhaler.
6. Información adicional


1. QUÉ ES BUDESONIDA EASYHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BUDESONIDA Easyhaler es un medicamento denominado “preventivo”. Se utiliza
para tratar la inflamación y prevenir los síntomas del asma. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticoesteroides.

Budesonida no detendrá un ataque de asma un a vez que ya se ha iniciado. Por ello es necesario que siempre tenga a mano un broncodilatador de acción rápida “calmante” (un agonista beta2).

Budesonida polvo se presenta en un inhalador llamado Easyhaler. Al inhalar a través de la boquilla, el polvo entra en los pulmones con el aire inhalado.


2. ANTES DE USAR BUDESONIDA EASYHALER

No use BUDESONIDA Easyhaler, si es usted alérgico (hipersensible):
• a budesonida
• a proteínas lácteas (el excipiente lactosa contiene proteínas lácteas)
Informe a su médico para que su medicamento pueda cambiarse por otro.

Tenga especial cuidado con BUDESONIDA Easyhaler
Informe a su médico antes de usar BUDESONIDA Easyhaler si usted tiene:
• tuberculosis pulmonar
• una infección bacteriana, vírica o fúngica no tratada en su boca, vías respiratorias o pulmones
• problemas graves de hígado


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si usted está usando:
• medicamentos nasales que contienen corticoesteroides
• comprimidos de corticoesteroides
• medicamentos antifúngicos conteniendo ketoconazol e itraconazol

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico ante s de utilizar cualquier medicamento. La budesonida inhalada durante el embarazo no ti ene efectos adversos en la salud del feto/ recién nacido.

Conducción y uso de máquinas
No hay indicios de que BUDESONIDA Eas yhaler pueda afectar a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Información importante so bre algunos de los componentes de BUDESONIDA
Easyhaler
BUDESONIDA Easyhaler polvo para inhalaci ón contiene una pequeña cantidad de lactosa, la cual probablemente no le cause pr oblemas incluso si tiene intolerancia a la lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

La lactosa contiene proteínas lácteas, que pueden causar una reacción alérgica.

3. CÓMO USAR BUDESONIDA EASYHALER

Lea “Instrucciones de uso de Easyhaler” al final de este prospecto.

El efecto de budesonida empieza después de un os pocos días de tratamiento y alcanza su punto máximo al cabo de unas se manas. Tome BUDESONIDA Easyhaler
regularmente, de acuerdo a las instrucciones de uso, incluso si no tiene síntomas.
Su médico le ha prescrito la dosis y la duración de BUDES ONIDA Easyhaler más adecuada para usted. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

La dosis habitual para adultos y niños a partir de 6 años es:
• 1-2 inhalaciones por la mañana y por la noche o una vez al día por la noche.
Su médico le ajustará la dosis y le recetará la mínima dosis que controle sus síntomas del asma (dosis de mantenimiento).

Si BUDESONIDA Easyhaler se administra en niños, asegúrese que el/ella puede usarlo correctamente.


En adición al preventivo BUDESONIDA Easy haler, usted puede necesitar también un broncodilatador calmante:
Budesonida no detendrá un ataque de asma un a vez que ya se ha iniciado. Por ello es necesario que siempre tenga a mano un broncodilatador de acción rápida calmante (un agonista beta2) por si presenta síntomas agudos de asma.

Si usted usa un inhalador calmante (un a gonista beta2), debería inhalarlo antes de BUDESONIDA Easyhaler (preventivo).

Empeoramiento de los síntomas de asma durante el tratamiento:
Consulte a su médico tan pronto como sea posible si:
• Su sibilancia (jadeo) o dolor en el pecho empeora durante el tratamiento
• Necesita usar el inhalador calmante más a menudo que antes
• Su inhalador calmante no le alivia igual que antes

Su asma puede empeorar y es posible que necesite un tratamiento adicional.

Sustitución de comprimidos de corticosteroides por BUDESONIDA Easyhaler:
Consulte a su médico si toma comprimi dos de corticosteroides (por ejemplo comprimidos de cortisona) para tratar su asma.

Su médico le puede reducir gradualmente el número de comprimidos hasta finalmente suspender el tratamiento en pocas semanas. Si no se siente bien du rante este periodo de transferencia, consulte a su médico pero no deje de usar BUDESONIDA Easyhaler.
Si usted usa más BUDESONIDA Easyhaler del que debiera:
Si usted usa una dosis de BUDESONIDA Easyhaler mayor de la que debe o más dosis de las que debiera, consulte a su médico tan pronto como sea posible. Usted debe continuar usando BUDESONIDA Easyhaler a menos que su médico le indique lo
contrario.
Es importante que tome su dosis como le ha aconsejado su médico o farmacéutico. No debería incrementar o disminuir su dosis sin consejo médico.

Si olvidó usar BUDESONIDA Easyhaler:
Si usted olvida administrar una dosis, tome una tan pronto como sea posible, o bien puede tomar la siguiente dosis cuando corre sponde. Tome el medicamento a la misma hora del día.

Si usted suspende el uso BUDESONIDA Easyhaler:
No suspenda BUDESONIDA Easyhaler sin c onsultar a su médico. Si suspende el
medicamento bruscamente, su asma puede empeorar.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, BUDESONIDA Easyhaler puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes):

Irritación de garganta, ronquera, dificultades para tragar, tos, infección por hongos en la boca y garganta. Si usted tiene alguno de estos efectos adversos no interrumpa el uso de BUDESONIDA Easyhaler. Consulte a su médico.

Para prevenir los efectos adversos anteri ormente mencionados, puede enjuagarse la boca y el cuello con agua o cepillarse los dien tes después de cada dosis. No se trague el agua de los enjuagues.

Efectos adversos raros (menos de 1 por cada 1.000 pe ro más de 1 por cada 10.000 pacientes):
Poco o demasiado cortisol en sangre. Glándula suprarrenal hipoactiva (glándula cercana a los riñones). Depresión, ansiedad, nerviosi smo. Retraso del crecimiento en niños. Erupciones cutáneas, picor y moratones. Camb ios de comportamiento especialmente en niños.

Reacción alérgica aguda rara:
Si poco después de tomar una dosis aparece picor, erupción, enrojecimiento cutáneo, hinchazón de los párpados, los labios, la cara o la garganta, sibilancias, baja presión arterial o colapso, actúe de la siguiente manera:
• Deje de tomar Budesonida Easyhaler
• Busque consejo médico inmediatamente

Falta de aliento inmediatamente después de la dosis:
Raramente, los medicamentos inhalados pueden causar un aumento de las sibilancias y de falta de aliento (broncoespasmo) inmediatamente después de la dosis. Si esto ocurre: • Deje de tomar Budesonida Easyhaler
• Tome rápidamente un broncodilatador de acción rápida
• Busque consejo médico inmediatamente

Efectos adversos muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)
Cataratas y glaucoma. Disminución de la densidad ósea (debilitamiento de los huesos).
Frecuencia desconocida, pero también puede ocurrir:
Problemas de sueño, ansiedad, reacciones agre sivas, aumento de la actividad motora (dificultad de estarse quieto) e irritabilidad. Estos efectos son más probables en niños.

Si cree que puede tener alguno de estos efectos adversos raros, o si está preocupado por la posibilidad de tenerlos, consulte a su médico.


5. CONSERVACIÓN DE BUDESONIDA EASYHALER

Mantener BUDESONIDA Easyhaler fuera del alcance y de la vista de los niños.

Empaquetado para la venta: conservar en el envase original

En uso : conservar por debajo de 30ºC y prot egido de la humedad. Se recomienda guardar BUDESONIDA Easyhaler en el estuche protector.


Sustituir BUDESONIDA Easyhaler por uno nuevo a los 6 meses de la apertura de la bolsa de aluminio. Anotar la fecha de apertura de la bolsa:______________

Si BUDESONIDA Easyhaler se humedece debe reemplazarlo por uno nuevo.

No utilice BUDESONIDA Easyhaler después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la ba sura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicam entos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de BUDESONIDA Easyhaler
- El principio activo es budesonida.
- El otro componente es monohidrato de lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas).

Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco.

BUDESONIDA Easyhaler 100 mcg polvo para inhalación
• 200 dosis + estuche protector
• 200 dosis
• 2 x 200 dosis
• 600 dosis (3 x 200 dosis)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:

Finlandia, Hungría, Alemania Budesonid Easyhaler
España Budesonida Easyhaler
Bélgica Budesonide Easyhaler
Eslovenia Budesonid Orion Easyhaler Holanda Budesonid Sandoz Easyhaler Reino Unido Easyhaler Budesonide Noruega, Suecia, Dinamarca, República Giona Easyhaler
Checa, Eslovaquia, Austria
Estonia, Polonia, Lituania, Letonia Neplit Easyhaler

Titular de la autorización de comercialización:
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Finlandia

Responsable de fabricación:
Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Finlandia

Representante local:
Orion Pharma, S.L.
Orion Pharma, S.L.

Velazquez, 157 - 1ª Planta

28002 Madrid


Este prospecto ha sido aprobado en 05/2012.


INSTRUCCIONES DE USO EASYHALER


BUDESONIDA Easyhaler es fácil de Figura 1.
usar. Lea estas instrucciones: en ellas se
explica cómo debería usarlo. Inhalador Estuche
protector
Boquilla


Tapa guardapolvo protectora
EASYHALER EMPAQUETADO PARA LA VENTA


El Easyhaler (Figura 1) se presenta en
una bolsa de aluminio para mantener el
polvo seco. No abrir la bolsa hasta que
usted esté listo para usar el Easyhaler. Figura 2.

El estuche protector es opcional. Si su
Easyhaler no tiene el estuche protector
vaya directamente a la sección de
“Administración de BUDESONIDA
Easyhaler”.

Abrir el estuche protector e insertar el
Easyhaler (Figura 2). Asegúrese que la
tapa guardapolvo protectora tape la
boquilla del Easyhaler (evita que
Easyhaler salga accidentalmente).

Si usted no va a usar el Easyhaler
inmediatamente, cierre el estuche
protector.

ADMINISTRACIÓN DE BUDESONIDA EASYHALER



Si usted está usando también un inhalador
calmante, úselo primero. Figura 3a. Figura 3b. Abra el estuche protector, si va a usar el
inhalador.

Quite la tapa guardapolvo protectora.

A. Agitar

Agite vigorosamente el inhalador de arriba
abajo, de tres a cinco veces (Figura 3a o 3b).
Esto es para garantizar que el polvo fluye
bien y que la dosis es correcta. Una vez
agitado, mantenga el Easyhaler en posición
vertical.

B. Clic

Figura 4a. Figura 4b. Coja el aparato sujetándolo entre el índice y
el pulgar. Apriete hasta que oiga un “clic”
(Figura 4a o 4b), y deje que vuelva a hacer
“clic”. Esto hace que el polvo entre en el
canal de inhalación qu e hay dentro de la
boquilla. Mantenga el Easyhaler en posición
vertical.

Si usted cree que el Easyhaler ha hecho
“clic” más de una vez, lea la sección NOTA!
(Figura 6a o 6b).

C. Inhalar

De pie o sentado Figura 5a. Figura 5b. • Expire aire de forma normal (pero NO
dentro del Easyhaler)
• Colóquese la boquilla en la boca, entre
los dientes, y cierre con fuerza los labios
entorno a la boquilla.
• Inspire profundamente y con fuerza
(Figura 5a o 5b)
• Saque el Easyhaler de la boca
• Aguante la respiración durante al menos
5 segundos y después respire con
normalidad.

Asegúrese que no expira el aire dentro del
Easyhaler porque podría obstruir el
inhalador. Si esto sucediera, lea la sección
NOTA! (Figuras 6a y 6b).


Si su médico le ha prescrito más de una
inhalación, repita los puntos A, B y C.

Tape de nuevo la bo quilla con la tapa
guardapolvo protectora. Cierre el estuche
protector si lo lleva.

Enjuagar

Enjuáguese la boca y el cuello con agua
después de cada dosificación. Esto reduce el
riesgo de infección por hongos.

NOTA!
Figura 6a. Figura 6b. Si el Easyhaler hace “clic” por accidente, o
si ha hecho clic más de una vez, o si usted
ha expirado el aire dentro del Easyhaler,
golpee la boquilla sobre la palma de la
mano o una mesa para vaciar el polvo
(Figura 6a o 6b). Esto asegura la siguiente
inhalación. Luego, empiece de nuevo
siguiendo los pasos A, B y C.

LIMPIEZA
Figura 7a. Figura 7b. Limpie la boquilla c on un paño limpio y
seco al menos una vez a la semana. No se
deberá utilizar agua para limpiar la boquilla
ya que el polvo se ve afectado por la
humedad. Si su inhalador tiene estuche

protector, sáquelo para limpiarlo. Al ponerlo

de nuevo en el estuche protector, tapar la Contador Contador de dosis boquilla con la tapa guardapolvo protectora de dosis
para evitar que el polvo salga
accidentalmente.

CAMBIO DE UN NUEVO EASYHALER Figura 8.

El Easyhaler tiene un contador de dosis que
muestra cuántas dosis quedan (Figura 7a o
7b). El contador gira cada 5 activaciones xxx xx: Ventana xxx: xx-xxxx xx-xx-x xx-xxxx(dosis). Cuando los números se vuelven Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx x/xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx X.X.
Xxxxx Xxxxxx X.X. XXXXXXXXX XXX XXXrojos quedan 20 dosis. Si todavía no tiene un
Esayhaler nuevo, póngase en contacto con su
médico para que le recete otro. Cuando el
contador llegue a cero tiene usted que

cambiar de Easyhaler, incluso si todavía ve
polvo en la ventana de la parte trasera del
Easyhaler (Figura 8).

Guarde el estuche protector para el
Easyhaler nuevo.