BUDESONIDA ALDO-UNION 50 microgramos/pulsaci髇 SUSPENSI覰 PARA INHALACI覰 EN ENVASE A PRESI覰
El BUDESONIDA ALDO-UNION 50 microgramos/pulsaci髇 SUSPENSI覰 PARA INHALACI覰 EN ENVASE A PRESI覰 es un medicamento fabricado por
Laboratorio Aldo Union, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/02/1998 con el n煤mero de registro:
61663.
Contiene 1 principio activo: BUDESONIDA.
Ficha
| Laboratorio |
Laboratorio Aldo Union, S.A. |
| Principio Activo |
BUDESONIDA (25) |
| Codigo ATC |
R03BA02 |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica. Tratamiento De Larga Duraci贸n |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 668905 | BUDESONIDA ALDO-UNION 50 microgramos/pulsaci贸n SUSPENSI脫N PARA INHALACI脫N EN ENVASE A PRESI脫N | Budesonida |
Comercializado
| 01/02/1998 | | 7.56 |
Prospecto
Prospecto: informaci贸n para el usuario
BUDESONIDA ALDO-UNI脫N 50 microgramos/pulsaci贸n
suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n
Budesonida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque presenten los mismos s铆ntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qu茅 es Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos y para qu茅 se utiliza 2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos 3. C贸mo usar Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos 4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos 6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
1. Qu茅 es Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos y para qu茅 se utiliza:
La Budesonida es un corticosteroide no halogenado eficaz en el tratamiento del asma debido a su capacidad antiinflamatoria.
Est谩 indicado en:
- Tratamiento del asma bronquial, en pacientes que previamente no hayan respondido a terapia con broncodilatadores y/o antial茅rgicos.
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos
No use Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos:
- Si es al茅rgico a la Budesonida o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a usar Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos.
Tenga especial cuidado con Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos:
- Si padece infecciones f煤ngicas o virales de las v铆as respiratorias o tuberculosis pulmonar. - El paso de un tratamiento oral con corticosteroides a un tratamiento con Budesonida, debe efectuarse con especial precauci贸n, debido principalmente a la lenta normalizaci贸n de la funci贸n hipot谩lamo-pituitaria-adrenal, previamente alterada por la corticoterapia oral. Esta normalizaci贸n puede tardar algunos meses en alcanzarse. Durante este cambio de medicaci贸n, Vd. puede recuperar la sintomatolog铆a primitiva (rinitis,eccema) o experimentar cansancio, cefaleas, dolores musculares o articulares y ocasionalmente n谩useas y v贸mitos. En estos casos deber谩 procederse a un tratamiento sintom谩tico complementario. - Esta terapia es 煤nicamente preventiva, no est谩 indicada para el tratamiento de la crisis aguda asm谩tica. El tratamiento con Budesonida no debe suspenderse repentinamente.
Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado anal铆tico de control del dopaje como positivo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est谩 embarazada o en per铆odo de lactancia, o cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides pueden producir distintos tipos de malformaciones fetales, aunque tales efectos no parecen extrapolables al hombre. Por otra parte, no existen datos demostrativos de un posible paso de la Budesonida a la leche materna durante la lactancia. A pesar de estas consideraciones, por razones de seguridad, se desaconseja su empleo durante el embarazo y la lactancia.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducci贸n y uso de m谩quinas.
Toma de Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos con otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente o podr铆a tener que tomar o utilizar cualquier otro medicamento.
Se desconoce la posible interacci贸n con otros medicamentos.
Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos contiene:
Este medicamento contiene 0.31% de etanol (alcohol), esta peque帽a cantidad se corresponde con 0.1535 mg/dosis.
3. Como usar Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos
Recuerde usar su medicamento.
Instrucciones para un uso adecuado
Si estima que la acci贸n de Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo.
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos indicadas por su m茅dico o farmac茅utico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico.
Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos se administra por v铆a inhalatoria.
A menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas siga la siguiente posolog铆a:
La dosificaci贸n debe ser individualizada.
Uso en ni帽os y adolescentes:
Ni帽os de 2-7 a帽os: 200-400 mcg diarios, divididos en 2-4 administraciones. Ni帽os a partir de 7 a帽os: 200-800 mcg diarios, divididos en 2-4 administraciones.
Uso en adultos:
Adultos: 200-1600 mcg diarios, divididos en 2-4 administraciones
Una vez obtenidos los efectos cl铆nicos deseados, la dosis de mantenimiento debe ser gradualmente reducida hasta la cantidad m铆nima necesaria para el control de los s铆ntomas.
- En pacientes no dependientes de corticoides orales: un tratamiento con dosis recomendadas normalmente manifiesta los resultados al cabo de 7 d铆as.
Sin embargo, en ciertos pacientes con excesiva secreci贸n mucosa bronquial, es recomendable administrar simult谩neamente, durante una o dos semanas, un corticosteroide oral cuya dosis se reducir谩 gradualmente hasta continuar solamente con terapia a base de Budesonida. Las exacerbaciones asm谩ticas producidas por infecciones bacterianas deben controlarse con una terapia antibi贸tica y posiblemente incrementando la dosis de Budesonida, o si es necesario, administrando corticosteroides sist茅micos.
- En pacientes dependientes de corticoides orales: el paso de un tratamiento con esteroides orales al tratamiento con Budesonida debe producirse cuando el paciente se encuentra en una fase estable. Durante unos 10 d铆as se administrar谩 una dosis elevada de Budesonida en combinaci贸n con el corticoide oral utilizado hasta entonces. Posteriormente, se podr谩 ir reduciendo la dosis oral de corticoide (p. ej. 2.5 mg de prednisona o equivalente, cada mes) hasta el m铆nimo nivel posible. En muchos casos, puede retirarse por completo el corticoide oral y dejar al paciente bajo el tratamiento exclusivo con Budesonida. Sin embargo, en caso de que el paciente experimente desasosiego y en situaciones de estr茅s f铆sico tales como infecciones agudas, tratamientos o intervenciones quir煤rgicas debe restaurarse el tratamiento corticoide oral adicional. Las exacerbaciones agudas acompa帽adas de un aumento de la viscosidad mucosa, taponamiento mucoso, requieren tratamiento complementario durante un corto periodo de tiempo con corticoides orales.
Despu茅s de cada dosificaci贸n el paciente se lavar谩 la boca con agua.
Instrucciones para la correcta administraci贸n del preparado:
Antes de usar el medicamento, comprobar la fecha de caducidad.
A. Qu铆tese la tapa (fig. 1). En caso de que sea un
inhalador nuevo o no se haya utilizado durante
varios d铆as, agitar el aerosol (fig. 2) y efectuar
una pulsaci贸n para asegurar el buen
funcionamiento del inhalador. En caso de que el
inhalador se utilice regularmente pase a las
instrucciones siguientes:
B. Agite el inhalador (fig. 2).
C. Elimine de sus pulmones la m谩xima cantidad de
aire posible.
D. Adapte el aerosol a su boca seg煤n la posici贸n
que se indica en el dibujo (fig. 3).
E. Haga una inspiraci贸n lo m谩s profunda posible.
Debe oprimir, seg煤n las flechas del dibujo (fig.
4), el aparato mientras est谩 haciendo esta inspiraci贸n.
F. Retire el aerosol de su boca y procure retener el aire en sus pulmones durante unos segundos. G. Debe lavarse peri贸dicamente el pulsador-adaptador oral del aerosol. Para ello, retire el pulsador del aerosol y enju谩guelo con abundante agua.
H. Guardar con la tapa colocada para protegerlo del polvo y de la suciedad.
El m茅dico debe comprobar que el paciente sabe usar el inhalador y sincroniza la inspiraci贸n con la pulsaci贸n.
Si usted inhala m谩s Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos de la que debe:
Es importante que tome su dosis tal y como le ha indicado su m茅dico. No debe aumentar ni disminuir su dosis sin supervisi贸n m茅dica.
Aunque no cabe esperar ning煤n tipo de s铆ntoma t贸xico por sobredosis o ingesti贸n accidental, si usted ha inhalado m谩s Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos de la que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono 91 562 04 20.
Si en alguna circunstancia muy especial se observasen s铆ntomas de edema, hinchaz贸n del rostro o cara de luna llena, etc., deber谩 ponerlo en conocimiento de su m茅dico para que se apliquen las medidas oportunas.
Si olvid贸 usar Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos:
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:
Al igual que todos los medicamentos, Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ocasionalmente se han descrito casos de ligera irritaci贸n de la garganta, tos y ronquera. Asimismo, se han dado casos de sobre infecci贸n por Candida en la cavidad bucal, far铆ngea y lar铆ngea. En la mayor铆a de los casos responde a una terapia antif煤ngica t贸pica, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Budesonida. En casos excepcionales se han descrito reacciones al茅rgicas cut谩neas (urticaria, dermatitis) asociadas con la utilizaci贸n de corticosteroides t贸picos.
Deber谩 tenerse en cuenta la posibilidad de aparici贸n de broncoespasmo parad贸jico con un aumento de la sibilancia 鈥減itidos鈥 tras la administraci贸n. Si ocurriera, suspender inmediatamente la administraci贸n e instaurar una terapia alternativa.
Frecuencia desconocida pero tambi茅n pueden aparecer:
Alteraciones del sue帽o, depresi贸n o sensaci贸n de preocupaci贸n, inquietud, nerviosismo, excitabilidad o irritabilidad. Estos efectos son m谩s probables que aparezcan en ni帽os.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservaci贸n de Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
Conservar por debajo de 30潞C, proteger de la luz solar directa y no congelar ni enfriar. El envase aerosol no debe ser perforado, roto o quemado a煤n cuando aparentemente est茅 vac铆o.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta despu茅s de CAD:. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE + de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio.
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
Composici贸n de Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos.
El principio activo es budesonida.
Cada inhalaci贸n contiene 50 microgramos de budesonida.
Los dem谩s componentes son: 谩cido oleico, etanol y 1,1,1,2-Tetrafluoretano (HFA-134a).
Aspecto del producto y contenido del envase
Budesonida Aldo-Uni贸n 50 microgramos se presenta en forma de suspensi贸n para inhalaci贸n en
envase a presi贸n en formato de envase de 10 ml que permite realizar 200 aplicaciones.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Laboratorio ALDO-UNI脫N, S.A.
Baronesa de Mald脿, 73
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) ESPA脩A
Este prospecto ha sido revisado en Abril 2013
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es .