BRINIX 125 mg COMPRIMIDOS


El BRINIX 125 mg COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por Guidotti, S.P.A., y autorizado por la AEMPS el 09/07/2002 con el número de registro: 64902.

Contiene 1 principio activo: BRIVUDINA.


Ficha

Laboratorio Guidotti, S.P.A.
Principio Activo BRIVUDINA (3)
Codigo ATC J05AB15
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
783183BRINIX 125 mg COMPRIMIDOSBrivudina No comercializado 09/07/200224/07/2012116.82



Prospecto




Brinix 125 mg comprimidos
Brivudina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Brinix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Brinix
3. Cómo tomar Brinix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Brinix
6. Información adicional

1. QUÉ ES BRINIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Brinix contiene la sustancia activa brivudina. Brinix tiene un efecto antiviral y detiene la multiplicación del virus que provoca el herpes (el virus varicela-zoster).
Brinix se utiliza en el tratamiento precoz de la infección por herpes (herpes zoster) en adultos sin alteraciones del sistema inmune (las defensas del cuerpo).

2. ANTES DE TOMAR BRINIX
No tome Brinix
- si es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa brivudina
- si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los otros componentes de Brinix (ver sección 6, “Información adicional” para ver la lista de los demás componentes)
- si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia
- si tiene menos de 18 años


CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

En concreto, NO tome Brinix:
► si está recibiendo medicación para el tratamiento de un cáncer (quimioterapia), especialmente si está siendo tratado con:
• 5-fluorouracilo (también llamado 5-FU, una sustancia activa perteneciente a un grupo llamado 5-fluoropirimidinas) (por ejemplo, Fluoro Uracil, Fluorouracilo Ferrer Farma) • cremas, ungüentos, colirios o cualquier otro tipo de medicamento que se aplique externamente que contenga 5-fluorouracilo
• principios activos convertidos por el cuerpo en 5-fluorouracilo como: - capecitabina (por ejemplo, Xeloda)
- floxuridina
- tegafur (por ejemplo, Utefos)
• cualquier otro principio activo del grupo de 5-fluoropirimidinas • combinaciones de algunos de los principios activos arriba mencionados (por ejemplo , UFT, tegafur y uracilo)
► si su sistema inmunológico (es decir, las defe nsas de su cuerpo contra las infecciones) está gravemente deteriorado. Por ejemplo, si está siendo tratado con:
• medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia), o • medicamentos inmunosupresores (es decir, me dicamentos que suprimen o diminuyen la función de su sistema inmunológico)
► si está siendo tratado para una infección por hongos grave con un medicamento que contenga flucitosina ► si está usando cualquier medicamento para verrug as que contenga un principio activo del grupo de 5- fluoropirimidinas

Tenga especial cuidado con Brinix
No tome Brinix simultáneamente con otros medicamentos que contengan 5-FU u otras 5-fluoropirimidinas (ver secciones “No tome Brinix” y “Uso de otros medicamentos”). No tome Brinix si su erupción cutánea está muy avanzada (inicio de la costra). En caso de duda, consulte a su médico.
Consulte a su médico antes de tomar Brinix si padece alguna enfermedad crónica del hígado (como por ejemplo hepatitis crónica).
Uso de otros medicamentos
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos adquiridos sin receta.

ATENCIÓN:
Advertencia especial para pacientes que estén recibiendo tratamiento con productos que contengan 5-fluoroucilo u otras 5-fluoropirimidinas (consulte también el cuadro rojo anterior): Brinix no se debe tomar simultáneamente con ningún me dicamento de quimioterapia antitumoral que contenga alguno de los siguientes principios activos, ya que sus efectos nocivos podrían aumentar mucho pudiendo ser mortales:
- 5-fluorouracilo (por ejemplo, Fluoro Uracil, Fluorouracilo Ferrer Farma ), incluyendo formas de uso local
- capecitabina (por ejemplo, Xeloda)
- floxuridina
- tegafur (por ejemplo, Utefos)
- otras 5-fluoropirimidinas
- combinaciones de algunas de las sustancias mencionad as con otros principios activos (por ejemplo, UFT)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

No tome Brinix simultáneamente con medicamentos que contengan el principio activo flucitosina usados para tratar infecciones por hongos graves.
No tome Brinix y consulte a su médico inmediatamente:
- si está siendo tratado con alguno de los medicamentos anteriormente mencionados - si va a ser tratado con alguno de los medicamentos anteriormente mencionados y no ha transcurrido un mínimo de 4 semanas desde la finalización del tratamiento con Brinix.
Si por error ha tomado Brinix y uno de los medicamentos anteriormente mencionados: - interrumpa la toma de ambos medicamentos
- consulte inmediatamente a un médico.
Puede que sea necesario que acuda a un hospital para recibir tratamiento.
Toma de Brinix con alimentos y bebidas
Puede tomar Brinix con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe tomar Brinix durante el embarazo.
No debe tomar Brinix si está en periodo de lactancia. El principio activo de Brinix puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Aunque con poca frecuencia, algunos pacientes que han tomado Brinix han sufrido mareos y somnolencia. En caso de notar estos efectos secundarios, absténgase de conducir, de usar máquinas o de trabajar sin estar en una posición segura. Pídale consejo a su médico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Brinix
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BRINIX
Siga exactamente las instrucciones de administración de Brinix indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome:
1 comprimido de 125mg de Brinix una vez al día durante 7 días.
Tome el comprimido de Brinix cada día aproximadamente a la misma hora.
Puede tomar Brinix con o sin alimentos.
Trague el comprimido entero con el líquido suficiente, por ejemplo, un vaso de agua. Debe iniciar el tratamiento lo antes posible. Esto significa que, si es posible, debe empezar a tomar Brinix:
- dentro de los 3 días siguientes a la aparición de las primeras manifestaciones del herpes en la piel (erupción cutánea) o
- dentro de los 2 días siguientes a la aparición de las primeras vesículas. Finalice el ciclo de tratamiento de 7 días incluso si antes siente mejoría.
Si sus síntomas persistieran o empeoraran durante la semana de tratamiento, deberá consultar a su médico.
Tomar la dosis normal de Brinix reduce el riesgo de desarrollar neuralgia postherpética en pacientes de más de 50 años. La neuralgia postherpética es un dolor persistente que aparece en la zona afectada por el herpes, tras la mejora de la erupción.
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Duración del tratamiento
Este medicamento es para uso a corto plazo. Debe ser administrado sólo durante 7 días. No tome un segundo ciclo de tratamiento.
Niños y adolescentes
No tome Brinix si tiene menos de 18 años.
Si toma más comprimidos de Brinix de los que debiera
Informe a un médico si toma más comprimidos de los que debiera. Él decidirá si es necesario adoptar medidas adicionales.
Si olvidó tomar Brinix
Si olvidó tomar un comprimido a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde. El día siguiente tome el comprimido correspondiente aproximadamente a la misma hora que el día anterior. Mantenga este nuevo ritmo de dosis hasta finalizar el ciclo de tratamiento de 7 días.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Informe a su médico si ha olvidado en repetidas ocasiones tomar la dosis diaria del medicamento. Si interrumpe el tratamiento con Brinix
No interrumpa el tratamiento con Brinix sin consultarlo antes con su médico. Para conseguir el beneficio máximo de este tratamiento, debe tomarlo durante 7 días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Brinix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Brinix e informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción alérgica que incluya picor de piel (prurito), enrojecimiento de la piel (erupción eritematosa) o aumento de la sudoración. Podría ser grave y requerir atención médica urgente.
Los siguientes efectos adversos se observaron de forma frecuente (menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados):
- náuseas (ganas de vomitar)

Los siguientes efectos adversos se han observado con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):
- un descenso en el número de un tipo de leucocitos (granulocitos)
- un aumento en el número de cierto tipo de leucocitos (eosinófilos, linfocitos, monocitos) - un descenso en el número de hematíes (anemia)
- pérdida de apetito
- insomnio
- dolor de cabeza
- mareos
- vértigo (sensación de dar vueltas)
- somnolencia
- indigestión (dispepsia)
- vómitos
- dolor de estómago
- diarrea
- exceso de gas en el estómago o intestino (flatulencia)
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- estreñimiento
- enfermedad hepática crónica con acumulación de grasa (hígado graso)
- un aumento en los niveles de sangre de ciertas su stancias producidas por el hígado (aumento de las enzimas hepáticas)

- reacciones alérgicas entre las que se incluyen:
• picor de la piel (prurito)
• enrojecimiento de la piel (erupción eritematosa)
• aumento de la sudoración
- debilidad (astenia)
- cansancio (fatiga)
Los siguientes efectos adversos se observaron de forma rara (menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 1.0000 pacientes tratados):
- Inflamación del hígado (hepatitis)

Los efectos adversos de Brinix fueron temporales, y generalmente de intensidad leve a moderada. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BRINIX
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños
Conservar el blíster en el embalage exterior para protegerlo de la luz.
No use Brinix después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico sobre cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesite. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Brinix
El principio activo es brivudina.
Cada comprimido de Brinix contiene 125 mg de brivudina.
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona K 24-27, estearato de magnesio. Aspecto de Brinix 125 mg comprimidos y contenido del envase
Brinix 125 mg comprimidos son redondos, planos, de color blanco o prácticamente blanco y con bordes biselados (en ángulo).
Se presentan en un blister dentro de una caja.
La caja contiene 7 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti, S.p.A.
Via Livornese 897, Loc. “La Vettola”
(San Piero a Grado, PISA) Italia.
Responsable de la fabricación:

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BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlín .
Alemania

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembro del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Premovir, Zostex, Menavir
Austria Mevir, Zostex
Bélgica Zerpex, Zonavir
Bulgaria Brivir
República Checa Zostevir
Estonia Brivumen
Grecia Brivir, Zostevir
Hungría Brivustar
Italia Brivirac, Viruselect, Zecovir
Letonia Brivumen
Lituania Brivumen
Luxemburgo Zerpex, Zonavir
Polonia Premovir

Portugal Bridic, Zostex
Rumanía Brival
Eslovaquia Zovudex
Eslovenia Premovir

España Brinix, Nervinex, Nervol

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2010


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