BREXINIL COMPRIMIDOS

El BREXINIL COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por Chiesi España, S.A, y autorizado por la AEMPS el 01/11/1995 con el número de registro: 60722.

Contiene 1 principio activo: PIROXICAM CICLODEXTRINA.

Ficha

Laboratorio	Chiesi España, S.A
Principio Activo	PIROXICAM (20)
Codigo ATC	M01AC01
comercializado	NO
Observaciones	Diagnóstico Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
685578	BREXINIL COMPRIMIDOS	Piroxicam Ciclodextrina	No comercializado	01/11/1995	14/10/2009	6.51
647040	BREXINIL COMPRIMIDOS	Piroxicam Ciclodextrina	No comercializado	01/11/1995	14/10/2009	136.53

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BREXINIL Comprimidos


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted persona lmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Brexinil Comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Brexinil Comprimidos.
3. Cómo tomar Brexinil Comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Brexinil Comprimidos.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES BREXINIL COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El médico deberá evaluar, antes de recetarle pir oxicam, los beneficios de este medicamento frente al riesgo de desarrollar reacciones adversas. Debido al tratamiento con pi roxicam, el médico puede precisar la realización de controles periódicos y le informará de la frecuencia de los mismos. Brexinil Comprimidos se usa para aliviar algunos síntomas causados por la artrosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones), artritis reumat oide y espondilitis anquilosan te (reumatismo de la columna), como la inflamación, rigidez y dolor de las articulaciones. No cura la artritis, pero le ayuda a aliviar algunos síntomas únicamente mientras continúa con el tratamiento.
Su médico le recetará piroxicam únicamente cuan do el tratamiento con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no hayan aliviado sus síntomas.


2. ANTES DE TOMAR BREXINIL COMPRIMIDOS

No tome Brexinil Comprimidos:
- Si ha tenido úlcera, sangrado o perforación de estómago o intestino.
- Si tiene úlcera, sangrado o perforación de estómago o intestino.
- Si tiene o ha tenido antecedentes de trastornos gastrointestinales (inflamación de estómago o intestino) que predispongan a trastornos hemorrági cos como la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cánceres gastrointestinales, diverticulitis (inflamación o infección de las bolsas/divertículos en colon).
- Si está tomando otros AINE, incluyendo AINE selectivos de la COX-2 y ácido acetilsalicílico, una sustancia que contienen muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
- Si está tomando anticoagulantes, como la warfarina para prevenir los coágulos sanguíneos. - Si ha tenido previamente reacción alérgica grave a piroxicam, otros AINE y otros medicamentos, especialmente reacciones cutáneas graves (indepe ndientemente de la severidad) tales como dermatitis exfoliativa (enrojecimiento intenso de la piel, con descamación en capas o escamas), reacciones vesiculo-bullosas (síndrome de St evens-Johnson que cursa con ampollas rojizas,
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

erosión y piel con costras o sangrante) y necrolis is epidérmica tóxica (una enfermedad que cursa con descamación y ampollas en las capas superficiales de la piel). O si ha presentado otros síntomas de alergia como crisis de asma, congestión nasal grave u otra reacción alérgica como picor de piel, erupción, hinchazón de la cara, los labios o la lengua que le produjera dificultad para respirar o pitos en el pecho.
- Padece una enfermedad grave del hígado o riñón.
- Padece insuficiencia cardiaca grave.
- Padece trastornos de la coagulación.
- Se encuentra en su tercer trimestre de embarazo.
Si presenta alguna de estas situaciones, no debe tomar piroxicam. Consulte con su médico inmediatamente.

Tenga especial cuidado con Brexinil Comprimidos:
Tenga especial cuidado con Brexinil Comprimidos y siem pre avise a su médico antes de utilizar Brexinil Comprimidos, al igual que el resto de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, Brexinil Comprimidos puede causar reacciones graves en el estómago e intestino, tales como dolor, sangrado, ulceración y perforación.
Deberá interrumpir el tratamiento con piroxicam y c onsultar con su médico si tiene dolor de estómago o cualquier signo de sangrado en el estómgao o intestino, como heces negruzcas o sanguinolentas o vómitos con sangre.
Deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento con piroxicam y consultar con su médico si tiene alguna de las reacciones alérgicas como erupción cutánea, inflamación de la cara, pitidos o dificultad para respirar.
Si es mayor de 70 años, su médico puede disminuir la duración del tratamiento y realizar controles más a menudo, mientras tome piroxicam.
Si es mayor de 70 años o está tomando otros medicamentos como corticoesteroides o ciertos medicamentos para la depresión llamados inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS), o ácido acetilsalicílico para prevenir los trombos sa nguíneos, su médico puede prescribirle junto con Brexinil Comprimidos un medicamento para proteger su estómago o intestino.
No tome este medicamento si tiene más de 80 años.
Si tiene o ha tenido algún problema médico o algún ti po de alergia o si no está seguro si puede tomar piroxicam, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Aegúrese que el médico está informado acerca de to dos los medicamentos que está tomando, incluidos los adquiridos sin receta médica.
Los medicamentos como Brexinil Comprimidos se pu eden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocar dio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
También debe usar Brexinil Comprimidos con precaución siguiendo siempre las indicaciones de su médico en las siguientes circunstancias:
- padece una enfermedad moderada o leve de hígado o riñones
- tiene una infección, puesto que podría enmascarar la fiebre y hacerle creer, por error, que está mejor o que la infección no es grave
- presenta molestias oculares durante el tratamiento con piroxicam, deberá acudir a un oftalmólogo - padece asma.

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Toma de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utiliza do recientemente (durante la última semana) otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos, pueden interaccionar entre sí . El médico puede limitar el uso de piroxicam y/u otros medicamentos o puede necesitar cambiarle a otro medicamento. Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para aliviar el dolor
• corticoesteroides, que son medicamentos utilizados en el tratamiento de multitud de enfermedades como alergias, alteraciones hormonales y enfermedades inflamatorias.
• anticoagulantes como warfarina para prevenir los coágulos sanguíneos • medicamentos para la depresión denom inados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• medicamentos para prevenir la agregación plaquetaria como el ácido acetilsalicílico
• Litio (medicamento utilizado en la depresión bipolar) • Metotrexato (medicamento utilizado en la artritis reumatoide y en el tratamiento de algunos cánceres)
• Ticlopidina (medicamento antiagregante)
• Quinolonas (medicamentos antiinfecciosos)
• Ciertos diuréticos (medicamentos utilizados para tratar la retención de líquidos en la hipertensión arterial)
• Sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos orales)
• Ciclosporina, tacrolimús (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados) • Antihipertensivos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta)
• Digoxina: el tratamiento conjunto con di goxina y piroxicam no afecta los niveles plasmáticos de ninguno de estos fármacos.

Si presenta alguna de estas situaciones, consulte inmediatamente a su médico.
Embarazo
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Brexinil Comprimidos se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/ab ortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Brexinil Comprimidos está contraindicada. Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Brexinil Comprimidos se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
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Lactancia
Este medicamento puede pasar en pequeña cantidad a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante el periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocarle ma reo, vértigo, alteraciones de la vista o del sistema nervioso. En estos casos no deberá conducir ni manejar maquinaria peligrosa.


3. CÓMO TOMAR BREXINIL COMPRIMIDOS

Utilice siempre piroxicam como le haya indicado el médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
El médico realizará controles periódicos para asegur ar que está tomando la dosis adecuada de piroxicam. El médico ajustará el tratamiento a la dosis má s baja que mejor controle los síntomas. Bajo ningún concepto deberá modificar la dosis sin antes consultar con su médico.

Adultos y ancianos:
La dosis máxima diaria es 20 mg de piroxicam como dosis única diaria.
Si tiene más de 70 años, el médico puede prescribir una dosis diaria más baja y reducir la duración del tratamiento.
El médico puede prescribirle piroxicam con otro medi camento para proteger el estómago e intestino de potenciales reacciones adversas.

Niños:
No se recomienda su uso en niños.

Brexinil Comprimidos debe tomarse preferiblemente con las comidas, tragándose sin masticar con un poco de agua.

No aumente la dosis:
Si considera que el medicamento no es eficaz, consulte con su médico.

Si olvidó tomar Brexinil Comprimidos: Tómelo tan pronto como se acuerde. Si casi es el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la que le falta, espere a la siguiente toma. No tome una dosis doble.

Si Vd. toma más Brexinil Comprimidos del que debiera: Si usted ha tomado más Brexinil Comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Los síntomas en caso de haber tomado más medicamento del que debe pueden ser: dolor de cabeza, agitación, calambres, irritabilidad, falta de coordinación, vértigos, c onvulsiones, sobre todo en los niños. También pueden aparecer dolor de estómago, náuseas, vómitos, vóm itos de sangre, diarrea, úlcera gastroduodenal, alteraciones del hígado, y poca eliminación de orina. El tratamiento en caso de sobredosis será lavado gástrico, tratamiento con carbón activado y tratamie nto de apoyo y sintomático a las alteraciones observadas (hipotensión, insuficiencia renal, c onvulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria).
En caso de sobredosis o ingestión accidental cons ultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.


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Si tiene alguna duda en el uso de este medicamento, consulte con el médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Brexinil Compri midos puede tener efectos adversos. Piroxicam es generalmente bien tolerado.

Los efectos adversos de Brexinil Comprimidos varí an en intensidad de un individuo a otro, siendo generalmente leves y transitorios.

A continuación se muestra una lista de efectos adversos . Es importante que informe a su médico si nota cualquier molestia:

Trastornos en la sangre:
Raros: descensos de la hemoglobina y del hematocrit o (indicadores de anemia), disminución del número de plaquetas en sangre y de glóbulos blancos, así como distintos tipos de anemia y sangrado por la nariz.
Trastornos del metabolismo:
Raros: disminución o aumento de los niveles de azúcar en la sangre. Aumento o disminución de peso.
Trastornos del sistema nervioso:
Habituales: insomnio (dificultad para dormir) y dolor de cabeza.
No habituales: mareos, sensación de sueño.
Raros: depresión, nerviosismo, alucinaciones, alteracion es del humor, pesadillas, confusión, vértigos y sensación de hormigueo.

Trastornos de la visión:
Raros: hinchazón de los párpados, visión borrosa e irritación en los ojos.

Trastornos en el oído:
Raros: alteración de la audición y zumbidos en los oídos.

Trastornos cardiovasculares:
Raros: palpitaciones, retención de líquidos (edemas), pr incipalmente en tobillos (tobillos hinchados). Los medicamentos como Brexinil Comprimidos, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardíaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

Trastornos respiratorios:
Raros: Dificultad para respirar (disnea).

Trastornos digestivos:
Habituales: estreñimiento, gases, diarrea, dolor abdominal, indigestión (dispepsia), pérdida del apetito, inflamación de la mucosa de la boca, molestias digestivas, inflamación de la mucosa del estómago (gastritis), náuseas y vómitos, que en la mayoría de los casos no obligan a la interrupción del tratamiento. No habituales : hemorragias digestivas incluyendo vómitos con sangre (hematemesis) y heces sanguinolentas (melena).
Raros: inflamación del páncreas (pancreatitits).

Trastornos en hígado y bilis:
No habituales : elevaciones ocasionales de las transaminasas hepáticas (indicadores de la función hepática).
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Raros: inflamación del hígado (hepatitis) e ictericia (color amarillento de la piel debido a un aumento de la bilirrubina en la sangre).

Trastornos en la piel y apéndices:
No habituales: erupción en la piel, enrojecimiento y picores.
Raros: separación de la uña (onicolisis), caída del pelo, sensibilidad al sol, ampollas en la piel. Muy raros : reacciones graves como síndrome de Steven s-Johnson, enfermedad de Lyell, que se caracterizan por ampollas en la piel y mucosas.

Trastornos en los riñones y orina:
Raros: aumento reversible del nitrógeno y creatinina en la sangre (indicadores de la función renal).
Trastornos generales:
Raros: malestar.

Otros:
Raros: reacciones alérgicas graves, ed ema angioneurótico (hinchazón de la lengua, labios y garganta), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), “e nfermedad del suero” (erupción acompañada de fiebre, inflamación de los ganglios y dolor de articulaciones), ciertos trastornos del sistema inmunitario.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BREXINIL COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Brexinil Comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Brexinil Comprimidos?

El principio activo es Piroxicam betadex. Cada co mprimido contiene 191,2 mg, equivalentes a 20 mg de Piroxicam.
Los demás componentes son: lactosa, crospovidona, glicolato de almidón y sodio, sílice coloidal, almidón pregelatinizado y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Brexinil Comprimidos: comprimidos de forma hexagonal, con una línea de fractura en una cara y de color amarillo pálido.
Cada envase contiene 20 comprimidos.

Otras presentaciones:
- Brexinil Sobres: envase con 20 sobres.
- Brexinil comprimidos efervescentes: envase con 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
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CHIESI ESPAÑA, S.A. c/ Berlín 38-48, 7ª planta - 08029 Barcelona (España)

Fabricante

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A. Via San Leonardo, 96 - 43100 Parma (Italia)


Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2007
PR03_02a

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