BREVIBLOC 2,5g/10ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION


El BREVIBLOC 2,5g/10ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por Baxter, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/10/1998 con el número de registro: 62062.

Contiene 1 principio activo: ESMOLOL HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Baxter, S.L.
Principio Activo ESMOLOL (5)
Codigo ATC C07AB09
comercializado NO
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
660647BREVIBLOC 2,5g/10ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIONEsmolol Hidrocloruro No comercializado 01/10/199829/10/2009122.53



Prospecto




PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalm ente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:

1. Qué es BREVIBLOC 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión y para que se utiliza 2. Antes de usar BREVIBLOC 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión 3. Cómo usar BREVIBLOC 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BREVIBLOC 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión
BREVIBLOC
2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión
Solución inyectable en ampolla de 10 ml, para diluir en 250 ml, para administración intravenosa. 1. Qué es BREVIBLOC 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión y para que se utiliza
Cada ampolla de BREVIBLOC 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión contiene 2,5 g esmolol, que pertenece al grupo de fármacos denominados bloqueantes beta adrenérgicos..
BREVIBLOC 2,5 g/10 ml está indicado en el tratamiento a corto plazo de:

Taquicardias supraventriculares (al margen de los síndromes de preexcitación), principalmente fibrilación auricular, aleteo auricular y taquicardia sinusal, y siempre que se considere necesario utilizar un betabloqueante de muy corta duración de acción.

Taquicardia e hipertensión aparecidas durante el período perioperatorio. Durante la infusión deben controlarse la presión arterial y la frecuencia cardiaca de manera simultánea (con ECG). 2. Antes de usar BREVIBLOC 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión No use BREVIBLOC 2,5 g/10 ml:

- Si tiene bradicardia importante (ritmo del corazón menor o igual a 50 latidos/minuto) - Si sufre un bloqueo auriculoventricular de 2º o 3 er
grado o sinoauricular (sin marcapasos) - En caso de shock cardiogénico
- Si usted padece insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
- Si presenta acidificación de la sangre (acidosis metabólica)
- Si se le van a administrar simultaneamente me dicamentos inhibidores de la MAO (salvo el inhibidor B de la MAO)
- Si el aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml por minuto y/o concentración de creatinina sérica mayor de 2 mg/100 ml
- Si tiene trastornos electrolíticos clínicamente relevantes (como hipercalemia) - En caso de que tenga alergias conocidas a los bloqueantes de los receptores β adrenérgicos - En niños menores de 12 años
- Si tiene asma
- Si presenta bronconeumopatía crónica obstructiva

Si usted tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte con su médico.

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Tenga especial cuidado con BREVIBLOC 2,5 g/10 ml:

- Para administrar BREVIBLOC 2,5 G/10 ML EN AMPOLLAS DE 10 ML, SE DEBE DILUIR SIEMPRE ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA.Se recomienda diluir 2 ampollas de 2,5 g en 500 ml de suero intravenoso para conseguir una concentración final de 10 mg/ml .BREVIBLOC ES INCOMPATIBLE CON EL BICARBONATO SÓDICO.

- Si usted presenta presión arterial sistólica baja antes de la administración de BREVIBLOC.
- Si es diabético o en caso de hipoglucemia.

- Si presenta antecedentes de insuficiencia cardíaca.

- Si padece espasmos bronquiales (enfermedades br oncoespásticas) o hipersensibilidad bronquial (hiperreactividad bronquial)

- Si presenta deterioro de la función del riñón.

- Si tiene un tumor suprarrenal (feocromocitoma).

- Si presenta deterioro de la función del hígado.

- Si ha sufrido infarto agudo de miocardio.

- Si tiene antecedentes personales o familiares de psoriasis.

- Si es mayor de 65 años

- No se dispone de datos sobre la perfusión de BREVIBLOC durante períodos superiores a las 24 horas.

Advertencia para los deportistas: esta especialidad contiene un principio activo que puede inducir una reacción positiva en las pruebas de control antidopaje.
Embarazo y lactancia

Dado que no existe experiencia con el uso de BREVIBLOC en el embarazo, en principio no debe administrarse durante el mismo, excepto en situaciones de peligro vital para la embarazada, cuando el médico considere que el eventual beneficio terapéutico es superior al posible riesgo para el feto y siempre que no puedan utilizarse otros fármacos seguros en el embarazo. Debido a la posibilidad de aparición de un pulso lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión), niveles de glucosa bajos (hipoglucemia) o depresión respiratoria, el tratamiento con BREVIBLOC debe suspenderse antes del parto. Si esto no es posible, deberá vigilarse en el recién nacido durante 48-72 horas la presencia de los efectos del bloqueo beta.

En los experimentos con animales no se han observado la aparición de anomalías congénitas. Sin embargo no se han realizado estudios en la especie humana, debido a lo cual, BREVIBLOC deberá utilizarse sólo en casos excepcionales y con prudencia en la mujer embarazada.
Como no se sabe si BREVIBLOC se elimina con la leche materna, deberá suspenderse la lactancia durante el tratamiento..

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Conducción y uso de máquinas

No existe información acerca de si Brevibloc influye en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Advertencia sobre los excipientes

Este medicamento contiene 24% de etanol en volumen final. Cada ml contiene 0,19 g de etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico del control de dopaje como positivo.
Uso de otros medicamentos

La utilización simultánea de BREVIBLOC con reserpina, alfa-metildopa, clonidina, guanfacina, glucósidos cardiacos o fentanilo puede potenciar la reducción de la frecuencia cardiaca y/o disminuir la excitabilidad cardiaca (sobre todo, la excitabilidad cardiaca en el área AV).

En pacientes con la presión arterial baja, BREVIBLOC debe utilizarse sólo si cabe esperar que la hipotensión tenga su origen en una taquicardia, porque generalmente el tratamiento se asocia a una reducción dependiente de la dosis de la presión arterial.

La asociación de BREVIBLOC con anestésicos volátiles puede potenciar los efectos hipotensores de algunos de ellos. En consecuencia, si esto ocurre, deberá modificarse la posología de aquél o de éstos para obtener el efecto deseado.

Asociación con antagonistas del calcio: no se dispone de datos sobre interacciones con BREVIBLOC. Sin embargo, al igual que otros betabloqueantes, BREVIBLOC sólo deberá asociarse con verapamilo en los pacientes que presenten trastornos de la función ventricular y siempre bajo condiciones de vigilancia estricta (clínica y ECG). En los pacientes que presenten trastornos de la conducción, BREVIBLOC sólo podrá administrarse 48 horas después de interrumpido el tratamiento con verapamilo.
La utilización simultánea de BREVIBLOC e insulina u otros antidiabéticos orales puede potenciar el efecto hipoglucemiante. Los síntomas de una disminución del nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia), sobre todo la taquicardia, pueden enmascararse o disminuir, por lo que es necesario realizar controles periódicos de glucemia.

La asociación de BREVIBLOC con digoxina determinó un aumento de la digoxinemia del orden del 10 al 20% en todos los controles que se realizaron a voluntarios sanos. Sin embargo, no se produjo ninguna variación en las concentraciones plasmáticas de esmolol.

La asociación de BREVIBLOC con morfina por vía intravenosa no determina ninguna modificación de los niveles plasmáticos de morfina; en cambio, se ha observado un aumento del 46% de las concentraciones plasmáticos de esmolol en estado de equilibrio, sin modificación de los demás parámetros farmacocinéticos.

La asociación de BREVIBLOC con succinilcolina no modifica la rapidez de aparición del bloqueo neuromuscular; en cambio, puede aumentar ligeramente la duración de este bloqueo (pasando de 5 a 8 minutos).

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Las dosis de BREVIBLOC deben de ser valoradas con precacución en pacientes tratados con warfarina puesto que aumentan las concentraciones plasmáticas de esmolol.

El esmolol no es compatible con el bicarbonato sódico.
3. Cómo usar BREVIBLOC 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión
Su médico le ajustará e indicará la dosis y duración del tratamiento con BREVIBLOC 100 mg/ 10 ml solución inyectable. No suspenda su tratamiento antes.
Si toma más BREVIBLOC 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión del que debiera
Se pueden producir muertes accidentales por la utilización de Brevibloc 2,5 g/10 ml sin diluir o diluido de forma incorrecta

Además según la cirugía vascular, podrían sobrevivir aquellos pacientes a los que se pueda mantener la circulación hasta que desaparezcan los efectos de Brevibloc

En caso de sobredosis, se interrumpirá la administración del producto y se utilizarán los tratamientos sintomáticos habituales:

- En caso de bradicardia, inyección intravenosa de atropina o de otro agente anticolinérgico. - En caso de broncospasmo, inyección intravenosa de un beta-2-mimético y/o un derivado teofilínico. - En caso de insuficiencia cardiaca, inyección intravenosa de un diurético y/o un glucósido digitálico. - En caso de shock cardiogénico, inyección intr avenosa de dopamina, dobutamina, isoprenalina o amrinona.

En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, BREVIBLOC 2,5 g/ 10 ml, puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Sistema cardiovascular

Frecuentes: descenso indeseado de la presión arterial (hipotensión), en parte asintomático (sudoración, mareos, etc.).

Poco frecuentes: pulso lento (bradicardia), aumento de la irrigación periférica con parestesias, sensación de frío, debilidad muscular o calambres musculares en las extremidades (p. ej., en la enfermedad espástica arterial o síndrome de Raynaud, es decir, cuando se producen espasmos vasculares en los dedos de las manos y de los pies), manifestación o aumento de una debilidad del músculo cardiaco (insuficiencia cardiaca).

Raros: alteraciones de la transmisión eléctrica auriculoventricular de alto grado (bloqueos AV), pérdida breve de conciencia (síncope), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dolor torácico, edemas periféricos; con dosis elevadas (más de 200 µg/kg/min en perfusión continua), puede producirse taquicardia.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Aparato digestivo

Poco frecuentes: náuseas, vómitos.

Raros: estreñimiento, pirosis (dispepsias), sequedad de boca, dolor abdominal, pérdida de apetito.
Sistema nervioso central

Poco frecuentes: astenia, somnolencia, mareos, confusión, cefaleas.

Raros: debilidad, parestesias, limitación de la capacidad de reacción, depresiones, ansiedad, alteraciones del habla y visuales, rigidez muscular.

Vías respiratorias

Raros: estrechamiento bronquial acompañado de insuficiencia respiratoria (broncoespasmo), sobre todo antes, durante y después de intervenciones quirúrgicas, disnea, hinchazón de la mucosa nasal.
Piel, punto de infusión

Poco frecuentes: reacciones inflamatorias en el punto de infusión.

Raros: reacciones cutáneas como enrojecimiento, hinchazón, erupción cutánea, prurito (en algunos casos, persistente), alteraciones de la coloración.

Al utilizar otras preparaciones de BREVIBLOC, debe tenerse precaución en no administrar concentraciones del principio activo superiores a 10 mg/ml, porque pueden producirse lesiones e inflamación vascular (irritación vascular y tromboflebitis), a concentraciones del principio activo de 20 mg/ml.

Otras reacciones adversas muy raras son:

Dolor escapular, sudoración, fiebre, retención urinaria, inflamación del tejido conectivo (conjuntivitis), disminución del flujo lacrimal (a tener en cuenta en portadores de lentes de contacto), disminución de la función renal (aclaramiento de creatinina), así como de las concentraciones en sangre de hemoglobina, albúmina o de proteínas totales.

En caso de manifestarse reacciones adversas, la perfusión de BREVIBLOC debe reducirse o interrumpirse.
Todas las reacciones adversas desaparecen como máximo a los 30 minutos de interrumpida la perfusión de BREVIBLOC.
5. Conservación de BREVIBLOC 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión
BREVIBLOC 2,5 g/10 ml (sin diluir) se puede conservar a temperatura ambiente siempre por debajo de 25o
C.

BREVIBLOC 2,5 g/10 ml una vez hecha la dilución es estable durante 24 horas almacenado entre 2 o C y 8o
C.
Caducidad

Tres años.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PERSONAL SANITARIO

Posología y forma de administración:

BREVIBLOC 2,5 G/10 ML EN AMPOLLAS DE 10 ML DEBE DILUIRSE SIEMPRE ANTES DE SU
ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA.

Retirar la sobrebolsa inmediatamente antes de usar. Diluir BREVIBLOC 2,5 g/10 ml inmediatamente después de extraer de la ampolla. Se pueden producir muertes accidentales por la utilización de Brevibloc 2,5 g/10 ml sin diluir o diluido de forma incorrecta.

Se recomienda diluir 2 ampollas de 2,5 g en 500 ml de suero intravenoso para conseguir una concentración final de 10 mg/ml.

1) T AQUIARRITMIA SUPRAVENTRICULAR

La posología de esmolol debe adaptarse a cada paciente. Debe administrarse una dosis de carga, seguida de una dosis de mantenimiento.

Pauta posológica:

- Secuencia de 5 minutos
Se administra primero una dosis de carga mediante una inyección intravenosa de 500 μg/kg/min de BREVIBLOC durante 1 minuto y después una dosis de mantenimiento mediante perfusión intravenosa de 50 μg/kg/min. (siempre a concentración de esmolol 10 mg/ml) durante 4 minutos. - Si hay respuesta se debe de seguir la dosis de mantenimiento de 50 μg/kg/min. - Si no hay respuesta se repetirán las secuencias de 5 minutos, aumentando sólo las dosis de mantenimiento en escalones de 50 μg/kg/min. en cada secuencia, sin sobrepasar los 200 μg/kg/min., hasta que se obtenga el efecto terapéutico deseado.
- Una vez que se obtengan la tensión arterial y la frecuencia cardiaca deseadas, se mantendrá sólo la perfusión de la dosis de mantenimiento eficaz, que se sitúa entre los 50 y los 200 μg/kg/min.
Esta pauta de tratamiento queda explicada en el siguiente esquema:

Pauta posológica (detallada)
Dosis de carga: 500 μg/kg/min. durante 1 minuto,
seguida de una dosis de mantenimiento: 50 μg/kg/min.
cada minuto durante 4 minutos
En caso de respuesta Mantener la dosis de mantenimiento en 50 μg/kg/min. En caso de respuesta insuficiente en 5 minutos
Volver a administrar una dosis de carga de 500 μg/kg/min.
durante 1 minuto.
Aumentar la dosis de mantenimiento hasta 100 μg/kg/min.
durante 4 minutos.
En caso de respuesta Mantener la dosis de mantenimiento en 100 μg/kg/min. En caso de respuesta insuficiente

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Volver a administrar una dosis de carga de 500 μg/kg/min.
durante 1 minuto. Aumentar la dosis de mantenimiento
hasta 150 μg/kg/min. durante 4 minutos.
En caso de respuesta Mantener la dosis de mantenimiento en 150 μg/kg/min. En caso de respuesta insuficiente
Volver a administrar una dosis de carga de 500 μg/kg/min.
durante 1 minuto. Aumentar la dosis de mantenimiento
hasta 200 μg/kg/min. y mantener la perfusión.

No se ha estudiado la seguridad a dosis por encima de 300 μg/kg/min.
Como el objetivo es obtener una tensión arterial y frecuencia cardiaca deseada puede modificarse la duración de los intervalos de perfusión (de 5 a 10 minutos) y disminuir el incremento de las dosis de mantenimiento en cada intervalo de 50 μg/kg/min. a 25 μg/kg/min. o menos en función del efecto terapéutico o de la aparición de reacciones adversas.

Si se produce inflamación en el punto de perfusión, deberá elegirse otro punto de inyección, tomando todas las precauciones para prevenir una posible extravasación.

Si aparece alguna reacción adversa, puede reducirse la posología de BREVIBLOC o interrumpirse su administración. Las reacciones adversas deberían desaparecer en 30 minutos.
La interrupción brusca de la administración de BREVIBLOC en los pacientes tratados no provoca los efectos de rebote que suelen observarse cuando se interrumpe bruscamente un tratamiento crónico con betabloqueantes en pacientes con cardiopatía coronaria. De todas maneras, estos pacientes con cardiopatía coronaria, deben de ser monitorizados (tensión arterial y frecuencia cardiaca) y vigilados de forma especial.

En los pacientes con taquicardia supraventricular, una vez que se obtengan la frecuencia cardiaca deseada y una situación clínica estable, el relevo terapéutico se efectuará mediante un antiarrítmico del tipo de verapamilo, propranolol, metoprolol, digoxina o quinidina.

Las instrucciones sobre el relevo terapéutico se exponen seguidamente, pero el médico deberá remitirse en cualquier caso a las instrucciones específicas del producto elegido.
Otros antiarrítmicos Posología
Propranolol 10-20 mg cada 4 a 6 horas por vía oral Digoxina de 0,125 mg a 0,5 mg cada 6 horas por vía oral o intravenosa
Verapamilo 80 mg cada 6 horas por vía oral Quinidina 200 mg cada 2 horas por vía oral
La dosis de BREVIBLOC 2,5 g/10 ml debe reducirse en las situaciones siguientes:
1) En la primera hora siguiente a la administración de la primera dosis del medicamento hay que reducir a la mitad la velocidad de perfusión de esmolol.
2) Después de administrar la segunda dosis del medicamento, hay que vigilar la respuesta obtenida y si la frecuencia cardiaca se mantiene constante durante una hora, interrumpir la perfusión de esmolol.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

No se dispone de datos sobre la perfusión de esmolol durante períodos superiores a las 24 horas.

2) TAQUICARDIA E HIPERTENSIÓN ARTERIAL PERIOPERATORIAS

a) En el período preoperatorio, durante la anestesia, cuando se requiere un control inmediato:
- Administrar una dosis de carga mediante una inyección intravenosa muy rápida, en 15 a 30 segundos, de una dosis de 80 mg y después;
- perfusión de una dosis de mantenimiento de 150 μg/kg/min., que puede aumentarse hasta los 300 μg/kg/min.

b) Al despertar de la anestesia, en previsión de la descarga adrenérgica:
- Administrar una dosis de carga medi ante una inyección intravenosa de 500 μg/kg/min. cada minuto durante 4 minutos y después;
- perfusión de una dosis de mantenimiento de 300 μg/kg/min.

c) En el período postoperatorio:

- Administrar una dosis de carga medi ante una inyección intravenosa de 500 μg/kg/min. durante 1 minuto y después;
- perfusión de una dosis de mantenimiento de 50 μg/kg/min. durante 4 minutos.
Hasta que se obtenga el efecto terapéutico deseado, se repetirá la secuencia de 5 minutos:
- Misma dosis de carga 500 μg/kg/min. durante 1 minuto y después;
- aumento de la dosis de mantenimient o en escalones de 50, 100, 150, 200, 250 y 300 μg/kg/min. durante 4 minutos en cada secuencia, sin sobrepasar los 300 μg/kg/min. - Una vez que se obtengan la tensión arterial y la frecuencia cardiaca deseadas, se mantendrá sólo la perfusión de la dosis de mantenimiento eficaz, que se situará a 50, 100, 150, 200, 250 o 300 μg/kg/min.

Como el objetivo es obtener una tensión arterial y frecuencia cardiaca deseada puede modificarse la duración de los intervalos de perfusión (de 5 a 10 minutos) y disminuir las dosis de mantenimiento en cada intervalo de 50 μg/kg/min. a 25 μg/kg/min. o 12,5 μg/kg/min. en función del efecto terapéutico o de la aparición de reacciones adversas.

La perfusión puede interrumpirse en cualquier momento, siempre que lo justifique el estado del paciente, y reanudarse con la dosis de mantenimiento inferior en cuanto se considere necesario.
Composición de BREVIBLOC 2,5 g/10 ml

El principio activo es clorhidrato de esmolol. Cada ampolla de BREVIBLOC 2,5 g de 10 ml contiene 2,5 g de clorhidrato de esmolol, para diluir cada ampolla en 250 ml, para administración intravenosa (a una concentración de 10 mg/ml).
Los demas componentes (excipientes) son: Acetato sódico, ácido acético cristalizable, propilenglicol, alcohol etílico 95% (v/v), hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

El titular de la autorización de comercialización es:

Baxter, S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia
Responsable de la fabricación:

Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
(Reino Unido).
Este prospecto fue aprobado en SEPTIEMBRE 2008


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios