BRAINAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
El BRAINAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por
Aristo Pharma Iberia, S.L,
y autorizado por la AEMPS el 01/11/1990 con el número de registro:
58780.
Contiene 1 principio activo: NIMODIPINO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 641829 | BRAINAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Nimodipino |
Comercializado
| 01/11/1990 | | 127.16 |
| 996199 | BRAINAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Nimodipino |
Comercializado
| 01/11/1990 | | 17.8 |
| 996181 | BRAINAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Nimodipino |
Comercializado
| 01/11/1990 | | 5.6 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Brainal 30 mg comprimidos recubiertos con película
Nimodipino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Brainal y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Brainal
3. Cómo tomar Brainal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Brainal
6. Información adicional
1. QUÉ ES Brainal Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Brainal es un medicamento que contiene una sust ancia llamada nimodipino y pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Estas sustancias son capaces de dilatar las arterias y evitar que éstas se contraigan y que al cerebro le falte oxígeno.
Brainal se utiliza para la prevención de lesiones ne urológicas producidas por la falta de riego, como consecuencia de la contracción de las arterias cerebrales tras una hemorragia subaracnoidea (un tipo de sangrado cerebral producido por la rotura de un aneurisma, que es un ensanchamiento o abombamiento anormal de una porción de una arteria en la que la pared está debilitada).
2. ANTES DE TOMAR Brainal
No tome Brainal:
- Si es alérgico (hipersensible) al nimodipino o a cualquier otro componente de Brainal. - Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la epilepsia: fenobarbital, fenitoína o carbamazepina.
- Si está tomando rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis). - Si padece alguna enfermedad grave del hígado (p.ej.: cirrosis).
Tenga especial cuidado con Brainal:
- Si tiene alteraciones de la tensión arterial o está en tratamiento para disminuir la tensión arterial. - Si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado.
- Si tiene un aumento de la cantidad de líquido en el tejido cerebral o si existe un aumento importante de la presión dentro de la cabeza, a pesar de que el tratamiento con nimodipino no ha sido asociado con aumentos en la presión intracraneal.
- Si ha sufrido algún golpe en la cabeza que provoque un sangrado intracraneal.
- Si padece problemas del corazón del tipo de arritmias cardiacas e insuficiencia cardiaca (enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear sufi ciente sangre para cubrir las necesidades del organismo), en estas circunstancias su médico le realizará controles periódicos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con este medicamento; en estos casos, su médico deberá ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante en el caso de tomar:
- Medicamentos para tratar la epilepsia co mo fenitoína, fenobarbital o carbamazepina con administración crónica previa al tratamiento con nimodipino (ver apartado No tome Brainal). - Medicamentos para bajar la presión arterial, ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de nimodipino.
- Cimetidina (medicamento utilizado en el manejo de la úlcera de estómago) o ácido valproico (utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor del nimodipino.
- Rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) ya que podría disminuir la eficacia del nimodipino.
- Antibióticos como eritromicina, quinupristina y dalfopristina.
- Medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) como ritonavir y zidovudina.
- Medicamentos antimicóticos (utilizados para el tratamiento de las infecciones por hongos) como ketoconazol.
- Medicamentos para la depresión como nefazodona, fluoxetina y nortriptilina.
Toma de Brainal con los alimentos y bebidas
No se recomienda la ingesta conjunta de zumo de pomelo y nimodipino, ya que podría resultar en una alteración de su eficacia. Brainal debe tomarse fuera de las comidas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Brainal está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, salvo prescripción médica. Si fuese imprescindible utilizar nimodipino, su médico valorará la posibilidad de administrar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En caso de sentirse mareado después de tomar nim odipino, no debería conducir vehículos o manipular máquinas.
3. CÓMO TOMAR Brainal
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Brainal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal utilizada para evitar lesiones neurológicas debidas a la falta de riego por la contracción de las arterias cerebrales después de un sangrado subaracnoideo, debe ser (después de una infusión previa de Brainal 0,2 mg/ml solución para perfusión durante 5 a 14 días) una dosis diaria de 2 comprimidos de Brainal 6 veces al día (6 veces 60 mg), durante 7 días. El intervalo entre administraciones no debería ser inferior a cuatro horas.
En general, el comprimido se ingiere entero sin masticar con ayuda de un poco de líquido (p.ej.: un vaso de agua), excepto zumo de pomelo. Brainal debe tomarse fuera de las comidas (ver apartado Toma de Brainal con los alimentos y bebidas)
Enfermedad del hígado: No debe tomar este medicamento en caso de enfermedad grave del hígado (ver apartado No tome Brainal). Informe a su mé dico si sufre o ha sufrido alguna enfermedad del hígado para que el médico le ajuste la dosis adecuadamente.
Enfermedad del riñón: Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna enfermedad del riñón, podría ser necesario ajustar la dosis de nimodipino.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con nimodipino. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría ser perjudicial para la evolución de su enfermedad.
Si toma más Brainal del que debiera
Si usted ha tomado más Brainal de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas que puede experimentar son: disminución marcada de la tensión arterial, aumento o reducción de la frecuencia cardiaca, alteraciones gastrointestinales y náuseas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Brainal
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de olvido de una dosis deberá ingerir el comprimido lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma, es mejor no tomar el comprimido olvidado y tomar el siguiente a la hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con Brainal
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Brainal puede tener efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos, más o menos molestos, se manifiestan, en algunos pacientes, sobre todo al inicio del tratamiento.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: Observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas;
− descenso de la tensión arterial, especialmente cuando el valor inicial es elevado, edema periférico (hinchazón de piernas o manos).
− diarrea, digestión difícil, calambres abdominales
− dolor de cabeza
− dermatitis, erupciones, acné
− calambres musculares
Poco frecuentes: Observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas ; − sofocos
− cambios de la frecuencia cardiaca: bradicardia (disminución), taquicardia (aumento), palpitaciones, insuficiencia cardiaca
− anemia, disminución de las plaquetas en sangre
− hematomas (moretones), vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos), vasoconstricción (estrechamiento de los vasos sanguíneos) y aumento de la tensión arterial, trombosis
− vómitos, náuseas, hemorragia digestiva
− mareos, depresión, sudoración
− dificultad en la respiración
− picor, urticaria, petequias (pequeñas manchas purpúreas)
− reacción alérgica
− hepatitis, ictericia (coloración amarilla de piel y mucosas)
Raros: Observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas ;
− disminución de los niveles de sodio en sangre
− íleo (obstrucción intestinal)
− incremento de los valores de las enzimas hepá ticas, indicadoras del funcionamiento del hígado, (incluye aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Brainal
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
Extraer el comprimido del envase original inmediatamente antes de su administración.
No utilice Brainal después de la fecha de caducidad que ap arece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Brainal
- El principio activo es nimodipino. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de nimodipino.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, hidr oxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Brainal 30 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 30 y 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Este prospecto ha sido revisado
Mayo 2009