BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA


El BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por Les Laboratoires Servier, y autorizado por la AEMPS el 21/07/2009 con el número de registro: 71254.

Contiene 2 principios activos: INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ARGININA.


Ficha

Laboratorio Les Laboratoires Servier
Principio Activo PERINDOPRIL+DIURETICOS (24)
Codigo ATC C09BA04
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
663654BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULAIndapamida, Perindopril Arginina No comercializado 21/07/200918/03/2013
603206BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULAIndapamida, Perindopril Arginina No comercializado 21/07/200918/03/2013



Prospecto




BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg comprimidos recubiertos con película
perindopril arginina/indapamida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Bipreterax 10 mg/2,5 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Bipreterax 10 mg/2,5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Bipreterax 10 mg/2,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bipreterax 10 mg/2,5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿Qué es Bipreterax?
Bipreterax es una asociación de dos princi pios activos, perindopril e indapamida. Es un antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión). Bipreterax se prescribe a pacientes que ya reciben 10 mg de perindopril y 2,5 mg de indapamida en comprimidos separados. En su lugar, estos pacientes pueden re cibir un comprimido de Bipreterax que contiene ambos ingredientes.

¿Para qué se utiliza Bipreterax?
Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina). Actúan ensancha ndo los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a través de ellos.
Indapamida es un diurético. Los diuréticos aument an la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuré ticos, ya que sólo produce un leve aumento en la cantidad de orina formada.
Cada uno de los principios activos disminuye la te nsión arterial y actúan de manera conjunta para controlar su tensión arterial.


2. ANTES DE TOMAR BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg comprimidos

No tome Bipreterax
- si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida, o a cualquiera de los demás componentes de Bipreterax,
- si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratam iento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o algún miembro de su familia ha tenido est os síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado angioedema),


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BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg
- si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),
- si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,
- si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,
- si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad respiratoria),
- si está en los últimos 6 meses del embarazo o si está intentando quedarse embarazada (ver “Embarazo y lactancia”),
- si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Bipreterax
Si se dan alguna de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar Bipreterax: - si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón),
- si padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,
- si padece problemas de hígado,
- si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como un lupus eritematoso sistémico o escleroderma,
- si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
- si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de la glándula paratiroidea), - si tiene gota,
- si tiene diabetes,
- si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio, - si está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse el uso simultáneo con Bipreterax (ver “Uso de otros medicamentos”).
Debe informar a su médico si cree que está o puede estar embarazada. Bipreterax no se recomienda al inicio del embarazo y puede causar un daño grave a su hijo después del tercer mes del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Cuando esté tomando Bipreterax, debe informar a su médico o al personal sanitario: - si va a someterse a anestesia y/o cirugía,
- si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado,
- si va a someterse a diálisis o a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante una máquina),
- si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las picaduras de abejas o avispas,
- si va a someterse a alguna prueba médica que requi era inyectar un agente de contraste yodado (una sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X).
Los atletas deben saber que Bipreterax contiene un principio activo (indapamida) que puede dar positivo en un control de dopaje.

Bipreterax no debe administrarse a niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitar tomar Bipreterax con:
- litio (utilizado para tratar la depresión),
- diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.



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BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg
El tratamiento con Bipreterax puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede precisar un cuidado especial:
- otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,
- procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias) - corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis reumatoide,
- inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un trasplante para evitar un rechazo(por ejemplo, ciclosporina),
- medicamentos para el tratamiento del cáncer,
- eritromicina inyectable (un antibiótico),
- halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),
- pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),
- vincamina (utilizado para el tratamiento de alteraciones cognitivas sintomáticas en pacientes de edad avanzada incluyendo pérdida de memoria),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),
- sultoprida (para el tratamiento de las psicosis).
- medicamentos para trastornos del ritmo cardi aco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),
- digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón), - baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la esclerosis múltiple),
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina, - calcio, incluyendo suplementos del calcio,
- laxantes estimulantes (por ejemplo, sena),
- antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibupr ofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico),
- anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos), - medicamentos para tratar problemas mentales ta les como depresión, ansiedad, esquizofrenia... (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos),
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Toma de Bipreterax con los alimentos y bebidas
Es preferible tomar Bipreterax antes de una comida.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo
Debe informar a su medico si cree que está o podría quedarse embarazada.
Su médico le aconsejará generalmente que deje de tomar Bipreterax antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Bipreterax.
Bipreterax no está recomendado al principio del emba razo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar un daño grave a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactanci a o va a comenzar la la ctancia. Bipreterax está contraindicado para madres en peri odo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar de mamar a su hijo, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro. Consulte con su médico inmediatamente.





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BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg
Conducción y uso de máquinas
Bipreterax normalmente no modifica el estado de aler ta, pero debido a la baja da de tensión arterial algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones ta les como mareos o debilidad. Si le ocurre lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.



Información importante sobre alguno s de los componentes de Bipreterax 10 mg/2,5 mg comprimidos
Bipreterax contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

3. CÓMO TOMAR BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bipreterax indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dos is normal es 1 comprimido diario. Su médico puede decidir modificar la dosis si usted padece una insuficiencia renal. Tome su comprimido preferentemente por la mañana y antes del desayuno. Trague el comprimido entero con la ayuda de un vaso de agua.

Si toma más Bipreterax del que debiera
Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmedi atamente con su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercan o. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando la cantidad tomada
El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensi ón arterial. Si se produce una disminución de la tensión arterial important e (síntomas como mareos o desmayo), puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.

Si olvidó tomar Bipreterax
Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de Bipreterax to me la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bipreterax
Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vi da, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bipreterax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes síntom as, interrumpa enseguida el tratamiento con este medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico:
- inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria, - fuertes mareos o desmayos,
- latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.






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BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg
En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

- Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados): dolor de cabeza, mareo, vértigo, hormigueo, alteraciones de la vista, acúfenos (sensación de ruidos en los oídos), sensación de mareo leve debido a una tensión arterial baja, tos, dificultad para respirar, trastornos digestivos (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, boca seca, dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picores), calambres musculares, sensación de cansancio.
- Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cad a 1.000 pacientes tratados): cambios de humor, trastornos del sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración con pitos y dificultad para respirar), angioedema (síntomas tales como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua), urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), problemas de riñón, impotencia, sudoración.

- Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10. 000 pacientes tratados): confusión, trastornos cardiovasculares (latido cardiaco irregular, angina de pecho, infarto de miocardio), neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rin itis (nariz congesti onada o con moqueo), alteraciones graves de la piel tales como er itema multiforme. Si sufre un lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno) puede agravarse. También se han descrito casos de reacciones de fotosensib ilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras la exposición solar o a la radiación UVA artificial.

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): desfallecimiento, latido cardiaco irregular con amenaza vital (Torsade de Pointes), electrocardiograma anormal, niveles aumentados de enzimas hepáticas.
Pueden aparecer trastornos de la sangre, riñón, hígado o páncreas y cambios en los resultados analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar prescribirle análisis de sangre para controlar su estado.
En casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Bipreterax después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg comprimidos

- Los principios activos son perindopril arginina e indapamida. Cada comprimido recubierto con

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BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg
película contiene 10 mg de perindopril arginina (que se corresponden con 6,79 mg de perindopril) y 2,5 mg de indapamida.
- Los demás componentes (excipientes) en el núc leo del comprimido son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio (E470B), maltodextrina, sílice co loidal hidrófoba (E551), glicolato sódico de almidón (tipo A) y en el recubrimiento del co mprimido: glicerol (E422), hipromelosa (E464), macrogol 6000, estearato de magnesio (E470B), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Bi preterax son blancos, con forma redonda. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de perindopril arginina y 2,5 mg de indapamida.
Los comprimidos están disponibles en envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francia

Responsable de la fabricación:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francia

y

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlanda



Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Servier, S.L.
Tlf. 91 748.96.30

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Belgium PRETERAX 10 mg/2,5 mg
Bulgaria NOLIPREL Bi-FORTE, film coated tablet Cyprus COVERSYL PLUS ARGININE 10 mg /2.5 mg Czech Republic PRESTARIUM NEO COMBI, 10 mg /2,5 mg, film coated tablet Denmark NOLITERAX 10 mg / 2,5 mg
Estonia NOLITERAX 10 mg /2.5 mg
Finland COVERSYL COMP NOVUM 10 mg /2,5 mg
France BIPRETERAX 10 mg /2,5 mg
Greece PRETERAX 10 mg/2,5 mg, film coated tablet Hungary NOLITERAX 10 mg/2,5 mg


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BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg
Iceland NOLITERAX 10 mg/2.5 mg
Ireland COVERSYL ARGININE PLUS 10/2.5mg
Italy NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Latvia NOLITERAX 10 mg /2.5 mg
Lithuania NOLITERAX 10 mg /2,5 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg PRETERAX 10 mg/2,5 mg
Malta COVERSYL PLUS 10mg/2.5mg
The Netherlands COVERSYL PLUS arg 10mg/2,5mg
Poland NOLIPREL Bi-FORTE, film coated tablet Portugal PRETERAX 10 mg/2,5 mg
Romania NOLITERAX 10mg/2,5mg
Slovakia NOLIPREL Bi-FORTE A, film coated tablet Slovenia BIONOLIPREL 10 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete España BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg
United Kingdom Coversyl Arginine Plus 10 mg/2.5 mg Film-coated Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012


La información detallada y actuali zada de este medicamento está dis ponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.



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