BIOENZYME 25

El BIOENZYME 25 es un medicamento fabricado por Fournier, S.A., y autorizado por la AEMPS el 20/05/2002 con el número de registro: 64789.

Contiene 1 principio activo: ESTRADIOL HEMIHIDRATO.

Ficha

Laboratorio	Fournier, S.A.
Principio Activo	ESTRADIOL (57)
Codigo ATC	G03CA03
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
748145	BIOENZYME 25	Estradiol Hemihidrato	No comercializado	20/05/2002	06/02/2009

Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1.- Qué es BIOENZYME 25 y para que se utiliza.
2.- Antes de usar BIOENZYME 25.
3.- Cómo usar BIOENZYME 25.
4.- Posibles efectos adversos.
5.- Conservación de BIOENZYME 25.

BIOENZYME ®
ESTRADIOL HEMIHIDRATADO

La sustancia activa es estradiol hemihidratado 5 mg en un parche transdérmico de 11 cm² de superficie. El parche transdérmico libera 25 microgramos de estradiol hemihidratado cada 24 horas. Los demás componentes son:
Componentes de la matriz adhesiva: poli (etilen- acetato de vinilo) (EVA) de alta viscosidad, poli (etilen- acetato de vinilo) (EVA) de baja viscosidad, etilcelulosa, octildodecanol, dipropilenglicol. Componentes de protección:
Película de espuma beige: película de protección fija [poli(etilen- acetato de vinilo)]. Película de poliester siliconada: película de protección desechable [(poli(etilen-tereftalato) siliconado] Cada parche está acondicionado en un sobre de papel/aluminio termosoldado.

El titular de la autorización de comercialización es:
Laboratorios FOURNIER, S.A. – Ronda de Poniente, 16 – 28760 Tres Cantos (Madrid).
El fabricante de la especialidad es:
Laboratoires FOURNIER, S.A. - 42, rue Longvic - 21300 Chenove (FRANCIA)

1. QUÉ ES BIOENZYME 25 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BIOENZYME 25 es un parche transdérmico. Cada estuche contiene 8 parches transdérmicos. Este medicamento contiene un estrógeno natural.
Este medicamento se usa para el tratamiento de los síntomas de deficiencia de estrógenos relacionados especialmente con al menopausia na tural o artificial (por ejemplo: sofocos, sudoraciones nocturnas, atrofia urogenital, sequedad vaginal).

2. ANTES DE TOMAR BIOENZYME 25
Debe consultar a su médico para efectuar las evaluaciones oportunas. Asimismo, durante el tratamiento es recomendable efectuar revisiones periódicas con una frecuencia que dependerá de cada caso particular.
Recuerde que BIOENZYME no es un anticonceptivo.


No tome BIOENZYME 25 si:
- Padece o ha padecido cáncer de mama.
- Le han diagnosticado algún tumor estrógeno-dependiente, tal como cáncer de endometrio - Tiene sangrado vaginal anormal que ha sido evaluado por su médico.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- En los dos últimos años ha sufrido algún episodio de tromboembolismo (trombosis), o ha sufrido el desplazamiento de un coágulo a alguna zona del cuerpo (por ejemplo, embolismo pulmonar). - Tiene antecedentes de problemas tromboembólicos re petitivos (trombosis o embolismo), o si tiene alguna alteración que facilite la formación de coágulos sanguín eos y no está en tratamiento anticoagulante.
- Padece alguna enfermedad aguda o crónica del híga do o lo ha padecido alguna vez y ahora tiene valores analíticos alterados.
- Ha tenido alergia anteriormente a BIOENZYME 25 o a cualquiera de sus componentes.
Tenga especial cuidado con BIOENZYME 25
Antes de iniciar el tratamiento con BIOENZYME 25, su médico le informará sobre los riesgos y beneficios asociados con el tratam iento. Antes y durante el tratamiento, su médico evaluará si el tratamiento con BIOENZYME 25 es adecuado para usted. Para ello, llevará a cabo exámenes periódicos y le preguntará sobre algún trastorno médico o enfermedad que haya podido tener.
Informe a su médico si tiene o ha tenido anteriormente cualquiera de los siguientes trastornos ya que éstos, en raras ocasiones, podrían volver a aparecer o bien agravarse durante el tratamiento con BIOENZYME 25.
- Antecedentes de tumores estrógeno dependientes.
- Hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal de la mucosa del útero).
- Endometriosis (un tipo de trastorno ginecológico).
- Mioma uterino.
- Hipertensión.
- Trastornos del hígado, tales como porfiria (trastor no en el metabolismo de la hemoglobina) o tumor del hígado (por ejemplo, adenoma).
- Diabetes.
- Enfermedad de la vesícula (cálculos biliares).
- Otosclerosis (trastorno en el oído como consecuencia de la osificación del oído interno). - Trastornos tromboembólicos (formación de coágulos en los vasos sanguíneos); ver a continuación. - Asma, epilepsia, migraña o dolores fuertes de cabeza.
En caso de que aparezca alguno de los siguientes sí ntomas, deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico:
- Aparición muy repentina de un fuerte dolor de cabeza.
- Alteraciones visuales repentinas.
- Trombosis venosa profunda.
- Alteraciones tromboembólicas.
- Ictericia o deterioro de la función hepática.
- Aumento significativo de la presión sanguínea.
- Embarazo.

Informe también, a su médico si tiene o ha teni do alguna enfermedad cardíaca o renal, ya que podría condicionar un seguimiento más estrecho por parte de su médico.

Embarazo
El uso de este medicamento está contraindicado en el embarazo.
Lactancia
El uso de este medicamento está contraindicado durante el periodo de lactancia. Toma o uso de otros medicamentos
Advierta a su médico o farmacéutico si está tomando barbitúricos, hidantoina, fenitoina, primidona, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, griseofulvina o cimetidina, eritromicina, ketoconazol, itraconazol, inidinavir y ritonavir, que puedan hacer que su médico le ajuste la MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

dosificación, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO UTILIZAR BIOENZYME 25
- Siga las instrucciones a menos que el médico le haya dado otras indicaciones distintas. - Recuerde tomar su medicamento.
- Su médico le indicará la duración del tratamiento con BIOENZYME 25, no suspenda el tratamiento antes de concluir el mismo.
BIOENZYME 25 se debe aplicar dos veces por semana, es decir, renovar el parche transdérmico cada 3 o 4 días.

La posología debe adaptarse a cada caso; siga fielmente las indicaciones dadas por su médico. El tratamiento puede ser:
− Discontinuo: Durante 21 días seguidos de 7 días sin tratamiento. En este caso, se precisan de 6 a 7 parches transdérmicos por ciclo.
− Continuo: Durante todos los días del ciclo sin perí odo de descanso. (Se precisarán los 8 parches del envase).

Para ayudarle, se incluye un calendario que indica los días de la semana en los cuales se debe renovar el parche y el día que se debe retirar el 7º parche.

Su médico puede asociar a este tratamiento otro medicamento hormonal (progestágeno) durante los 12 últimos días como mínimo de tratamiento con BIOENZYME.

Pueden aparecer pérdidas similares a las reglas durante el período de interrupción. Estas son normales y poco abundantes.

Consulte a su médico, en caso de aparecer sangrados abundantes e irregulares.

Método de administración
Como aplicar el parche BIOENZYME 25:
- Cada sobre contiene un parche transdérmico.
- Rasgar el sobre por un borde.
- No utilizar tijeras para abrir el sobre, puede estropear el parche.
- Sacar el parche del sobre.
- El parche se compone de una parte adhesiva que contiene el producto activo y de una hoja transparente de protección.
- Retirar la hoja de protección evitando tocar la cara adhesiva con los dedos. - Una vez eliminada la hoja transpar ente, aplicar BIOENZYME 25 inmediatamente sobre la nalga, el tronco o la parte superior del brazo o del musl o, en un lugar que no se formen pliegues con el movimiento y de poco roce con la ropa.
- La piel debe estar seca, no presentar irritaciones y no haber sido tratada con productos oleosos o grasos.
- No debe aplicarse BIOENZYME 25 en los senos.
- No aplicar el parche dos veces seguidas en el mismo sitio.
- Asegurarse que BIOENZYME 25 se pega adecuadamente sobre la piel, insistiendo con la palma de la mano durante unos segundos.

¿Cómo retirar BIOENZYME 25?

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Basta con despegar uno de los bordes y tirar. Después de su uso, el parche aún puede contener estrógenos, aunque no en cantidad suficiente para ser eficaz. Dobl e los parches utilizados con la cara adhesiva hacia su interior antes de tirarlos. Se puede tirar a la basura doméstica.

Precauciones particulares
− Es posible ducharse o bañarse manteniendo el parche.
− En caso de desprendimiento prematuro del parche ut ilizar un nuevo parche y retirar éste en la fecha inicialmente prevista. Retomar lu ego el ritmo para la renovación de los parches según el esquema terapéutico inicial.

¿Provoca el parche irritación cutánea?
Pueden sentirse picores durante la aplicación del parche y al retirarlo la piel puede presentar un ligero enrojecimiento.

Estas manifestaciones no revisten gravedad y desaparecer rápidamente.

En caso de molestias de este tipo, podrá cambiar el lugar de aplicación (pero no en los senos).
¿Qué hacer si olvida el cambiar el parche el día fijado?
Cámbielo tan pronto como le sea posible y luego vuelva a la pauta de aplicación habitual.
Si usted ha usado BIOENZYME 25 más de lo establecido
La administración de dosis mayores a las necesarias deben ser corregidas por su médico.
No obstante, si aparecen signos de sobredosificaci ón tales como tensión mamaria, náuseas, vómitos y metrorragia, el parche debe ser retirado, y normalmente remiten los síntomas.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos BIOENZYME 25 puede tener efectos adversos.

En caso de sofocos persistentes, cefaleas, migrañas, sequedad vaginal persistente, irritación ocular con las lentes de contacto, náuseas, tensión mamaria, irritabilidad, piernas cansadas, metrorragia, exacerbación de una epilepsia, dermatitis alérgica de contacto, cloasm a o melasma persistente, consultar a su médico o farmacéutico.

También pueden aparecer como efectos adversos graves, aunque raros, los siguientes: accidentes cerebrovasculares o tromboembólicos, ictericia coleostática, mastopatía benigna, adenoma hepático.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE BIOENZYME 25
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No lo utilice en el caso que hayan signos visibles de deterioro en el envase.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Este prospecto ha sido aprobado: Mayo 2002


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios