BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN SOLUCION PARA PERFUSION
El BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/03/1968 con el n煤mero de registro:
45544.
Contiene 1 principio activo: SODIO BICARBONATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 925461 | BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Bicarbonato |
Comercializado
| 01/03/1968 | | 1.81 |
| 925479 | BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Bicarbonato |
Comercializado
| 01/03/1968 | | 2 |
| 607812 | BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Bicarbonato |
Comercializado
| 01/03/1968 | | 15.28 |
| 607838 | BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Bicarbonato |
Comercializado
| 01/03/1968 | | 16.8 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Bicarbonato S贸dico 1/6 M Mein soluci贸n para perfusi贸n
Hidrogenocarbonato de sodio
(Bicarbonato s贸dico)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Bicarbonato S贸dico 1/6 M Mein y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Bicarbonato S贸dico 1/6 M Mein
3. C贸mo usar Bicarbonato S贸dico 1/6 M Mein
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Bicarbonato S贸dico 1/6 M Mein
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES BICARBONATO S脫DICO 1/6 M MEIN Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Bicarbonato S贸dico 1/6 M Mein es una soluci贸n para perfusi贸n intravenosa que pertenece al grupo de medicamentos denominados soluciones intravenosas que afectan al balance electrol铆tico-Electrolitos.
Est谩 indicado en las siguientes situaciones:
- En el tratamiento de acidosis metab贸licas, que son situaciones cl铆nicas caracterizadas por una disminuci贸n del pH de la sangre.
- En situaciones de disminuci贸n de sodio
- En caso de diarreas con p茅rdida de bicarbonato
- En caso de toxicosis del lactante
- Para aumentar el pH de la orina
2. ANTES DE USAR BICARBONATO S脫DICO 1/6 M MEIN
No use Bicarbonato S贸dico 1/6 M Mein
- Si es al茅rgico al principio activo o a cualquiera de los dem谩s componentes del medicamento - Si padece alcalosis (aumento del pH de la sangre), ya sea de origen metab贸lico o respiratorio - Si tiene unos niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), ya que la administraci贸n de este medicamento en estas situaciones puede llegar a provocar tetania (espasmos musculares prolongados) - Si padece p茅rdidas excesivas de cloruro por v贸m itos o succi贸n gastrointestinal o alcalosis hipoclor茅mica provocada por medicamentos diur茅ticos
- Si padece acidosis de origen respiratorio
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con Bicarbonato S贸dico 1/6 M Mein
- durante el tratamiento, ya que la administraci 贸n de bicarbonato s贸dico requiere una ventilaci贸n pulmonar adecuada para poder eliminar correctamente el di贸xido de carbono (CO2) formado.
- durante el tratamiento, ya que la concentraci 贸n de calcio y potasio en sangre puede disminuir durante la terapia con bicarbonato s贸dico. El m茅 dico le podr谩 controlar y, en caso necesario, corregir los niveles de estos electrolitos.
- si padece enfermedades card铆acas y/o renales, estados edematosos (acumulaci贸n excesiva de l铆quidos) u otras situaciones relacionadas con retenci贸n de sodio, o si est谩 recibiendo medicamentos como corticosteroides y corticotr opina que pueden aumentar los niveles de sodio en sangre. En estos casos, las soluciones de bi carbonato s贸dico deben administrarse con extrema precauci贸n.
- si tiene una edad avanzada, debido a que los ri帽ones, los pulmones o el coraz贸n pueden no funcionarle correctamente.
- si le administran la soluci贸n de bicarbonato s贸dico si n diluir ya que, si el l铆quido sale de la vena, puede producir necrosis, ulceraci贸n y/o descamaci贸n en el lugar de la inyecci贸n
La administraci贸n de bicarbonato s贸dico debe r ealizarse siempre bajo riguroso control m茅dico, realiz谩ndose peri贸dicamente pruebas adecuadas (como an谩lisis de sangre).
El bicarbonato s贸dico puede inducir hipotensi贸n (descenso de la presi贸n arterial) en pacientes anestesiados.
Uso de otros medicamentos
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Bicarbonato S贸dico 1M Mein. En este caso puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
En general, se debe evitar la ad ministraci贸n conjunta de bicarbonato s贸dico con cualquier medicamento que presente o pueda presentar toxicidad a nivel renal, ya que puede ocasionar retenci贸n de l铆quido y de electrolitos.
Es importante que informe a su m茅dico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos: - corticosteroides con acci贸n mineralocortic oide (como la fludrocortisona) o ACTH (corticotropina) - carbonato de litio.
- medicamentos de car谩cter 谩cido como los salicilatos y los barbituratos. - medicamentos de car谩cter b谩sico como los simpaticomim茅ticos (efedrina, pseudoefedrina) y estimulantes (anfetamina, dexanfetamina).
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento. La seguridad de su uso durante el embarazo y la lact ancia no ha sido establecida. Por ello se debe utilizar 煤nicamente cuando sea claramente necesario y cuando lo s efectos beneficiosos justifiquen los posibles riesgos para el feto o el lactante.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Bicarbonato S贸dico 1/6 M Mein Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,84 g (167 mmol) de sodio por litro.
3. COMO USAR BICARBONATO S脫DICO 1/6 M MEIN
Bicarbonato S贸dico 1/6 M Mein se le administrar谩 en un hospital por profesionales sanitarios v铆a intravenosa. El volumen y la velocidad de perfu si贸n a la cual se administra depender谩n de sus necesidades. Su m茅dico decidir谩 qu茅 dosis debe recibir.
Si le administran m谩s Bicarbonato S贸dico 1/6 M Mein del que debieran
La intoxicaci贸n o sobredosificaci贸n en un tratamiento con bicarbonato s贸dico puede ocurrir cuando la administraci贸n del f谩rmaco es excesiva o demasiado r谩pida, o en pacientes con insuficiencia renal y puede conducir al desarrollo de alcalosis metab贸lica, hipocalcemia, hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre), acidosis parad贸jica intracelular y del l铆quido cefalorraqu铆deo (disminuci贸n del pH en las c茅lulas y en l铆quido del cerebro y de la m茅dula espinal), hipotensi贸n, hipernatremia (niveles altos de sodio en sangre) e hiperosmolaridad (ver secci贸n 4).
En caso de sobredosis deber谩 suspenderse la administraci贸n del medicamento e iniciar la correcci贸n del desequilibrio electrol铆tico.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono: 915 620 420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Bicarbonato S 贸dico 1/6 M Mein puede pr oducir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que se pueden presentar son debidos a la administraci贸n de bicarbonato s贸dico a dosis elevadas o a demasiada velocidad.
Los posibles efectos adversos son:
- alcalosis metab贸lica (aumento del pH de la sangre)
- acidosis parad贸jica intracelular y del l铆quido cefalorraqu铆deo (disminuci贸n del pH en las c茅lulas y en el l铆quido del cerebro y de la m茅dula espinal)
- hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre)
- hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre)
- tetania (espasmos musculares prolongados)
- acidosis l谩ctica (acumulaci贸n de 谩cido l谩ctico)
- hipernatremia (niveles altos de sodio en sangre)
- estado hiperosmolar
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- cambios de humor
- irritabilidad
- hiperton铆a (tensi贸n extrema de los m煤sculos)
- hemorragia cerebral
- arritmia (alteraci贸n del ritmo card铆aco)
- hipotensi贸n (descenso de la presi贸n arterial)
- hipoxia (disminuci贸n de los niveles de ox铆geno por debajo de la normalidad en sangre o tejidos) - diarrea
- debilidad muscular
- fatiga
- edema (acumulaci贸n excesiva de l铆quidos)
- necrosis, 煤lcera y/o descamaci贸n en el lugar de inyecci贸n
No se establecen las frecuencias de las posibles reacciones adversas descritas, al no disponer de estudios cl铆nicos realizados con Bicarbonato S贸dico 1/6 M Mein.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico
5. CONSERVACI脫N DE BICARBONATO S脫DICO 1/6 M MEIN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Su m茅dico / personal sanitario del hospital son los responsables del co rrecto almacenamiento, utilizaci贸n y eliminaci贸n de Bicarbonato S贸dico 1/6 M Mein.
No requiere condiciones especiales de conservaci贸n.
No utilice Bicarbonato S贸dico 1/6 M Mein despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Una vez finalizado el tratamiento, cualquier remanente de soluci贸n debe ser desechada. Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger al medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Bicarbonato S贸dico 1/6 M Mein
El principio activo es hidrogenocarbonato de sodio (bicarbonato s贸dico). Cada 100 ml de soluci贸n contiene 1,4 g de hidrogenocarbonato de sodio.
Los dem谩s componentes son: agua para inyecci贸n.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bicarbonato S贸dico 1/6 M Mein es una soluci贸n tr ansparente e incolora, sin part铆culas visibles, acondicionada en envase de vidrio. Se presenta en envases de 250 ml y 500 ml.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Fresenius Kabi Espa帽a S.A.U
C/ Marina 16-18.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
08005-Barcelona (Espa帽a)
Este prospecto ha sido revisado en
Enero 2011
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
El tratamiento de la acidosis metab贸lica debe dirigirse a la correcci贸n o mejor铆a del trastorno responsable. Generalmente, la administraci贸n de bicarbonato s贸dico s贸lo es necesaria en casos graves de acidosis metab贸lica (pH arterial inferior a 7,20) o bien, cuando no sea posible determinar o corregir la causa que provoca la acidosis.
La cantidad de bicarbonato s贸dico a administrar no debe pretender una correcci贸n completa de la acidosis. El bicarbonato s贸dico debe administrarse s贸lo para corregir parcialmente el pH hasta niveles que no supongan una seria amenaza para la vida (del orden de 7,20-7,30), permitiendo, de este modo, que los mecanismos fisiol贸gicos de compensaci贸n completen la correcci贸n. La plena y r谩pida correcci贸n a niveles de pH normales (7,30-7,40) conlleva problemas de sobredosificaci贸n.
Este medicamento ser谩 administrado siempre por pers onal especializado. Se administrar谩 por perfusi贸n, por una vena central o perif茅rica.
La soluci贸n debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
El contenido de cada envase es para una sola perfusi贸n, debe desecharse la fracci贸n no utilizada.
Utilizar un m茅todo as茅ptico, para administrar la soluci贸n y en caso de preparaci贸n de mezclas.
Antes de adicionar medicamentos a la soluci 贸n o de administrar simult谩neamente con otros medicamentos se debe comprobar que no existen incompatibilidades.
El bicarbonato s贸dico se ha mostrado f铆sica y/o qu铆micamente incompatible con muchos f谩rmacos, entre ellos, 谩cidos, sales ac铆dicas y muchas sales de alcaloides, pero la incompatibilidad depende de diferentes factores como la concentraci贸n de los f谩rmacos, el diluyente utilizado, el pH resultante o la temperatura. En muchos casos, la incompatibilidad es consecuencia de la naturaleza alcalina de la soluci贸n de bicarbonato s贸dico.
En general, las soluciones de bicarbonato s贸dico no deben mezclarse con 谩cidos en soluciones acuosas, debido a la liberaci贸n de CO2 que se produce cuando el bicarbonato es reducido por la soluci贸n ac铆dica, ni con soluciones que contengan sales de calcio debido a la formaci贸n de complejos insolubles que pueden resultar de estas combinaciones.
Las soluciones de bicarbonato s贸dico tampoco deben mezclarse o administrarse en la misma l铆nea intravenosa con catecolaminas (adrenalina) debido a que el bicarbonato, al ser una soluci贸n alcalina, puede inactivar las catecolaminas.
Al igual que con otras soluciones parenterales, antes de adicionar medicamentos deben consultarse las tablas de compatibilidades.
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