BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELCULA EFG


El BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELCULA EFG es un medicamento fabricado por Mylan Pharmaceuticals, S.L., y autorizado por la AEMPS el 12/11/2007 con el número de registro: 69382.

Contiene 1 principio activo: BICALUTAMIDA.


Ficha

Laboratorio Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Principio Activo BICALUTAMIDA (49)
Codigo ATC L02BB03
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
660090BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGBicalutamida Comercializado 12/11/200769



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO - Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia) BICALUTAMIDA MYLAN - Cisaprida (para alteraciones del estomago) PHARMACEUTICALS 50 mg
comprimidos Si toma BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS junto recubiertos con película EFG con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a
los siguientes medicamentos junto con bicalutamida: tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a
- Warfarina o cualquier medicamento similar para leerlo.
prevenir la coagulación de la sangre. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe
inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas,
trasplante de un órgano o de la médula ósea). ya que puede perjudicarles.
- Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre
presión arterial alta o algunas enfermedades es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
cardiacas). en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales).
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).
Embarazo y lactancia: No procede ya que este medicamento no se utiliza en las Contenido del prospecto: mujeres.
1. Qué es BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para Conducción y uso de máquinas: qué se utiliza. Existe la posibilidad de que los comprimidos puedan hacerle 2. Antes de tomar BICALUTAMIDA MYLAN sentir vértigo o somnolencia. Si se ve afectado por estos PHARMACEUTICALS 50 mg comprimidos recubiertos con síntomas no deberá conducir o manejar máquinas. película EFG.
3. Cómo tomar BICALUTAMIDA MYLAN Información importante sobre algunos de los PHARMACEUTICALS 50 mg comprimidos recubiertos con componentes de BICALUTAMIDA MYLAN película EFG. PHARMACEUTICALS : 4. Posibles efectos adversos. Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su 5. Conservación de BICALUTAMIDA MYLAN médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos PHARMACEUTICALS 50 mg comprimidos recubiertos con azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. película EFG.
6. Información adicional. 3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 mg comprimidos recubiertos con 1. QUÉ ES BICALUTAMIDA MYLAN película EFG PHARMACEUTICALS 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG Y PARA QUE SE UTILIZA Siga exactamente las instrucciones de administración de BICALUTAMIDA pertenece a un grupo de medicamentos BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS indicadas por denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas dudas.
sexuales masculinas) en el organismo. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. avanzado. Se toma junto con un medicamento llamado En caso de ingresar en un hospital comunique al personal análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante sanitario que está tomando BICALUTAMIDA MYLAN (LHRH), un tratamiento hormonal adicional o acompañado de PHARMACEUTICALS la extirpación quirúrgica de los testículos.
Dosis habitual: 2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA MYLAN • En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario. PHARMACEUTICALS 50 mg comprimidos recubiertos con • Trague el comprimido entero con ayuda de agua. película EFG • Puede tomar los comprimidos con o sin comida • Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. No tome BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS : • Niños y adolescentes: Bicalutamida no debe ser • Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera administrado a niños o adolescentes de los otros componentes del medicamento.
Si toma más BICALUTAMIDA MYLAN Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS del que debiera: PHARMACEUTICALS :
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420, su médico haya considerado cuidadosamente los posibles contacte con su médico o con el hospital más próximo. beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico deberá
realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado. Si olvidó tomar BICALUTAMIDA MYLAN • Si padece alteración grave de la funcional renal. El PHARMACEUTICALS : medicamento sólo se debe tomar después de que su médico
haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y Si olvidó tomar su dosis diaria y lo recuerda más tarde, no la riesgos tome y espere hasta que le toque la siguiente administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha
utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS los adquiridos sin receta.
Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes
medicamentos:



Como todos los medicament os, BICALUTAMIDA MYLAN disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo PHARMACEUTICALS puede tener efectos adversos , aunque incrementar el riesgo de sangrado o de hematomas no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es Efectos adversos graves grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. experimenta cualquiera de los siguientes:
Efectos adversos graves poco frecuentes (al menos 1 de 5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA MYLAN cada 1.000 pacientes): PHARMACEUTICALS 50 mg comprimidos recubiertos con Reacciones alérgicas graves que pueden causar película EFG hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que
puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor Mantener BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS grave de la piel con aparición de bultos. fuera del alcance y de la vista de los niños. Dificultada para respirar grave, empeoramiento repentino
de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o No requiere condiciones especiales de conservación fiebre. Algunos pacientes que están tomando
bicalutamida desarrollan una inflamación de los Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial. humedad. Piel y ojos de colora amarillo (ictericia). Estos efectos
adversos pueden ser síntomas de daño hepático No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad Efectos adversos graves raros (al menos 1 de 10.000 es el último día del mes que se indica. pacientes):
Coloración amarilla de la piel y coloración blanca de los ojos Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la debido a un problema de hígado (incluyendo fallo del hígado). basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta Otros efectos adversos forma ayudará a proteger el medio ambiente. Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los
siguientes efectos adversos: 6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de 10 Contenido de BICALUTAMIDA MYLAN pacientes): PHARMACEUTICALS 50 mg comprimidos sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
disminución del deseo sexual, problemas de erección, - El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido impotencia contiene 50 mg de bicalutamida. sofocos. - Los demás componentes son : lactosa hidratada, povidona K 30, almidón glicolato sódico, estearato de Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de 100 pacientes): magnesio de origen vegetal, Opadry Blanco Y-1-7000 náuseas (sensación de malestar)
diarrea o estreñimiento
vértigo Aspecto del producto y contenido del envase dificultad para dormir BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 mg sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el comprimidos se presenta en forma de comprimidos cuerpo recubiertos con película, blancos, redondos y biconvexos. sensación de debilidad.
aumento de peso Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con diabetes mellitus película. edema
dolor general, dolor en la pelvis
escalofríos
los análisis de sangre pueden verse alterados según el
funcionamiento del hígado. Titular de la autorización de comercialización y disminución de los glóbulos rojos lo que puede producir responsable de la fabricación palidez y causar debilidad o dificultad para respirar.
Titular de la autorización de comercialización Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de 1.000 Mylan Pharmaceuticals, S.L. pacientes): c/ Plom, 2-4, 5ª planta pérdida de apetito, pérdida de peso 08038 – Barcelona depresión
aumento de los niveles de azúcar Responsable de la fabricación: somnolencia Tecnimede-Sociedade Tecnico Medicinal, S.A. falta de aliento Quinta da Cerca, Caixaria sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades) 2565-187 Dois Portos caída del pelo Portugal necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina,
dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza,
dolor de espalda, dolor de cuello Este prospecto fue aprobado en SEPTIEMBRE 2009
Efectos adversos raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
vómitos
sequedad de piel

Efectos adversos muy raros (menos de 1 en 10.000
pacientes, incluyendo informes aislados):
dolor de pecho e insuficiencia del corazón (que puede
estar asociado a dificultad para respirar especialmente al
hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón
rápido, hinchazón de brazos y piernas y motitas en la
piel), latido del corazón irregular, y resultado del
Electrocardiograma fuera de lo normal.