BICALUTAMIDA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El BICALUTAMIDA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Combix, S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 10/01/2011 con el número de registro: 73275.

Contiene 1 principio activo: BICALUTAMIDA.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Combix, S.L.U.
Principio Activo BICALUTAMIDA (49)
Codigo ATC L02BB03
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
677319BICALUTAMIDA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGBicalutamida Comercializado 10/01/201169



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bicalutamida Combix 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Bicalutamida Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bicalutamida Combix
3. Cómo tomar Bicalutamida Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida Combix
6. Información adicional


1. QUÉ ES BICALUTAMIDA COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA



Bicalutamida Combix pertenece a un grupo de medi camentos denominados anti-andrógenos. Esto significa que bloquea las acciones de las hormonas sexuales masculinas (andrógenos) en el cuerpo. También disminuye la cantidad de hormonas masculinas producidas por el cuerpo.
Bicalutamida Combix se utiliza para tratar el cáncer de próstata en hombres adultos, si también está en tratamiento con medicamentos llama dos análogos de la hormona liber adora de hormona luteinizante (LHRH), por ejemplo, gonadorelina, o le han realizado o le realizarán pronto la castración quirúrgica.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA COMBIX

No tome Bicalutamida Combix
- si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de Bicalutamida Combix
- si es una mujer, un niño o un adolescente.
- si está tomando terfenadina o astemizol, utilizados para el tratamiento de las alergias, o cisaprida, para el tratamiento del ardor y reflujo ácido

Tenga especial cuidado con Bicalutamida Combix
- si tiene una enfermedad del hígado. Su médico pue de decidir hacer análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona adecuadamente mientras está tomando este medicamento
- si tiene un problema renal
- si tiene diabetes. El tratamiento con bicalutamida en combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) puede a lterar los niveles de azúcar en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o medicamentos antidiabéticos orales.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, y en especial:

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID




- Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario para prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ó sea). Se debe a que bicalutamida puede aumentar la concentración en plasma de una sustancia llamada creatinina, y su médico puede hacer análisis de sangre para controlarlo. - Midazolam un medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de una operación o de ciertos procedimientos, o como anestésico antes y durante la operación). Si va a ser sometido a una operación o presenta mucha ansiedad en el hospital, debe in formar a su médico o dentista que está tomando bicalutamida.
- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre. - Terfenadina o astemizol, que se utilizan para tratar alergias, o cisaprida, que se utiliza para tratar el ardor y reflujo ácido (ver apartado 2. No tome Bicalutamida Combix).
- Bloqueantes de los canales del calcio, por ejemplo, diltiazem o verapamilo, que se utilizan para tratar problemas del corazón, angina y tensión arterial alta.
- Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales).
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones de piel y uñas producidas por hongos).
Toma de Bicalutamida Combix con los alimentos y bebidas
No es necesario tomar los comprimidos con alimentos, pero deben tragarse enteros con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Bicalutamida Combix no debe ser tomado por mujeres, incluyendo las mujeres embarazadas o las madres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad para c onducir o utilizar máquinas. No obstante, algunos pacientes pueden sentir sueño mientras estén tomando este medicamento. Si piensa que esto le ocurre, debe informar a su médico o farmacéutico antes de conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida Combix Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA COMBIX

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Bicalutamida Combix indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido una vez al día. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Debe empezar a tomar los comprimidos al menos 3 dí as antes de iniciar el tratamiento con análogos de LHRH, por ejemplo, gonadorelina, o al mismo tiempo que le realicen la castración quirúrgica.
Uso en niños
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes.

Si toma más Bicalutamida Combix de la que debiera
Si piensa que puede haber tomado más comprimidos de los que debiera, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano tan pronto como sea posible. Lleve los comprimidos que le queden o el envase para que el médico pueda identificar lo que ha estado tomando.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios


En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Bicalutamida Combix
Si piensa que ha olvidado tomar una dosis, informe a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis cuando le corresponda.
Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Combix
No deje de tomar este medicamento aunque se sienta mejor, a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida Combix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Son efectos muy graves:

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• Reacción alérgica grave con hinchazón de la cara o cuello, labios, lengua o garganta, que puede producir dificultad al respirar o tragar o con erupción en la piel, picor, urticaria, descamación, formación de ampollas o escaras en la piel
• Dificultad para respirar (disnea grave), o empeoramiento repentino de la misma, posiblemente con un resfriado o con fiebre. Algunos pacientes que toman bicalutamida sufren una inflamación pulmonar llamada enfermedad pulmonar intersticial.
• Dolor torácico e insuficiencia cardiaca (que se puede asociar con disnea, sobre todo por esfuerzo, palpitaciones, hinchazón de las extremidades y decoloración cutánea), latidos cardiacos irregulares y anomalías en el electrocardiograma.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Alteraciones graves en el funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática). - Reducción de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas.
Otros posibles efectos adversos son:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor en las mamas, desarrollo de las mamas en lo s hombres, rubor, mareo, dolor de estómago, náuseas, dolor en el pecho, estreñimiento, malestar, presen cia de sangre en la orin a (hematuria), debilidad, hinchazón de manos, pies, brazos o piernas (edema), disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia).

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Disminución del deseo sexual, depresión, somnolencia, indigestión, flatulencia, alteraciones en el funcionamiento del hígado (niveles elevados de enzim as pancreáticas, color amarillento de la piel y del blanco de los ojos -ictericia-), pérdida del pelo, au mento del crecimiento del pe lo, sequedad de la piel, erupción, picor en la piel, dificultad para consegui r una erección, aumento de peso, pérdida de apetito, diabetes mellitus, dificultad para dormir, sudoración, dolor general, dolor en la pelvis, escalofríos. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Reacciones alérgicas (reacciones de hi persensibilidad), cuyos síntomas pueden incluir: erupción en la piel, picor, urticaria, descamación de la piel, formaci ón de ampollas y escaras en la piel, hinchazón de la cara o cuello, labios, lengua o garganta, que puede producir dificultades al respirar o al tragar; una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulm onar intersticial, cuyos síntomas pueden incluir: falta de respiración grave con tos y fiebre.
Dolor en el pecho y fallo cardiaco (que puede estar as ociado con la insuficiencia respiratoria, sobre todo con esfuerzos, taquicardias, sudor en las extremidades o aparición de mo tas en la piel), ritmo cardiaco y electrocardiogramas irregulares.
Nivel de glucosa en sangre elevado, pérdida de p eso, sequedad de boca, necesidad de levantarse por la noche para orinar, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor en las cervicales.

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Alteraciones severas en el funcionamiento del hígado (fallo hepático).

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA COMBIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30° C.

No utilice Bicalutamida Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bicalutamida Combix
El principio activo es bicalutamida. Un comprimi do recubierto de película contiene 50 mg de bicalutamida.
Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio de patata, povidona (E1201), estearato de magnesio (E470b).
• Recubrimiento del comprimido: Opadry blan co 02B58839 (hipromelosa -E464-, dióxido de titanio -E171- , macrogol), Opacode negro S-1-8152 HV (laca Shellac, óxido de hierro negro - E172-, alcohol N-butílico, alcohol metilado industrial, lecitina, antiespumante DC 1510).
Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, con la impresión “ZE 57” en tinta negra en una de las caras y lisa la otra cara.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Blísteres de PVC/PVDC/Al.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos con película.


Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Responsable de la fabricación
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Polígono Industrial Urtinsa II
C/ Laguna 66-68-70
28923 Alcorcón (Madrid)
España


Este prospecto fue aprobado en Enero de 2011.


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