BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Bexal Farmaceutica, S.A, y autorizado por la AEMPS el 12/02/2007 con el número de registro: 68457.

Contiene 1 principio activo: BICALUTAMIDA.


Ficha

Laboratorio Bexal Farmaceutica, S.A
Principio Activo BICALUTAMIDA (49)
Codigo ATC L02BB03
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
663350BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGBicalutamida Comercializado 12/02/200769.11
658459BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGBicalutamida Comercializado 12/02/200769.14
673264BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGBicalutamida Comercializado 12/02/200769
602469BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGBicalutamida Comercializado 12/02/20070



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Con- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los tenimismos síntomas, ya que puede perjudicarles. do - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto del adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. pros pecto:
1. Qué es BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos.
3. Cómo tomar BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA

BICALUTAMIDA BEXAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.

BICALUTAMIDA BEXAL está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.
2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos

No tome BICALUTAMIDA BEXAL:
• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
BICALUTAMIDA BEXAL no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a niños.
Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA BEXAL:
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
• Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted haya comprado, en particular, si está tomando anticoagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre).
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando BICALUTAMIDA BEXAL.

Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin rece ta médica Ver ‘Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA BEXAL”.

Embarazo y lactancia:

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

BICALUTAMIDA BEXAL no debe ser tomado por mujer es, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que BICA LUTAMIDA BEXAL afecte de forma adversa su capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de BICALUTAMIDA BEXAL: Los comprimidos de BICALUTAMIDA BEXAL contienen lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administr ación de BICALUTAMIDA BEXAL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Dosis habitual:
• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más BICALUTAMIDA BEXAL del que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Si olvida tomar BICALUTAMIDA BEXAL:
Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adici onal, simplemente continúe con su tratamiento habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BICALUTAMI DA BEXAL puede tener efectos adversos , aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes: • Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando BICALUTAMIDA BEXAL desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar. Este efecto adverso es poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes).
• Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/ o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar. Estas reacciones a BICALUTAMIDA BEXAL son poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes).

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Efectos adversos que son muy frecuentes (es pr obable que los presenten 1 o más de 1 por cada 10 pacientes):
• Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
• Sofocos.

Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100 pacientes): • Náuseas.
• Diarrea.
• Picor.
• Debilidad.
• Piel y ojos de color amarillo (ictericia).

Efectos adversos que son raros (es probable que lo s presenten menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes):
• Vómitos.
• Sequedad cutánea.

Ocasionalmente, BICALUTAMIDA BEXAL puede asociarse con cambios en su sangre que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.

No se alarme por esta lista de posibles reacciones, ya que puede que no aparezca ninguna de ellas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos

Mantenga BICALUTAMIDA BEXAL fuera del alcance y de la vista de los niños.

No precisa condiciones de conservación especiales.

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos
El principio acivo es bicalutamida
Los demás componentes son:
Núcleo: Almidón glicolato sódico (tipo A), estear ato magnésico, lactosa monohidrato, povidona y sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: Opadry II. Blanco compuesto por: (Dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, polietilenglicol, hipromelosa y triacetina )

Aspecto del producto y contenido del envase
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco, o casi blanco, redondo, convexo, con el símbolo “B” en una cara y “50” en la otra. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Bexal Farmacéutica S.A
Avda Osa Mayor 4, área B
28023 Aravaca Madrid

Responsable de la fabricación:
GEDEON RICHTER LTD.
Gyömrői út 19-21,
Budapest, H-1103
HUNGRIA


Este prospecto fue aprobado en Febrero 2007


Logotipo BEXAL FARMACEUTICA S.A


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios