BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Apotex Europe B.V., y autorizado por la AEMPS el 16/09/2008 con el número de registro: 70077.

Contiene 1 principio activo: BICALUTAMIDA.

Ficha

Laboratorio	Apotex Europe B.V.
Principio Activo	BICALUTAMIDA (49)
Codigo ATC	L02BB03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
661500	BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Bicalutamida	Comercializado	16/09/2008		69

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Bicalutamida Apotex 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bicalutamida Apotex 50 mg comprimidos
3. Cómo tomar Bicalutamida Apotex 50 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida Apotex 50 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos. Los anti-andrógenos bloquean los efectos de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas).

La bicalutamida se usa en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma después de la extirpación quirúrgica de los testículos o conjuntamente con otro tipo de tratamiento hormonal llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteneizan te (LHRH). Este tratamiento bloquea los efectos indeseados de las hormonas masc ulinas y de este modo frena el crecimiento de las células cancerígenas.


2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS

No tome Bicalutamida Apotex
• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Si está tomando antihistamínicos llamados terfenadina o astemizol (usados para tratar erupciones y la fiebre del heno) o cisaprida (usado para algunos tipos de indigestión) (ver “Uso de otros medicamentos” debajo).
• Si es una mujer.
Bicalutamida no debe ser administrado a niños o adolescentes.

Tenga especial cuidado con Bicalutamida Apotex
• Informe su médico si tiene cualquier problema de hígado, él decidirá si debe tomar este medicamento. Su médico le realizará regularmente análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado. Si su hígado se ve gravemente afectado al tomar bicalutamida, deberá dejar el tratamiento. • Dígale a su médico si tiene algún problema grave de riñón, él decidirá si debe tomar este medicamento.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• Si tiene diabetes. El tratamiento con bicalutamida, en combinación con un análogo de LHRH puede alterar sus niveles de azúcar en sangre. Puede ser necesario ajustar su dosis de insulina y/o antidiabéticos orales.
• Si acude al hospital comunique al personal médico que está tomando bicalutamida.
Si cualquiera de lo anterior le es de aplicación y no lo ha comentado con su médico, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Es especialmente importante mencionar: • Los antihistamínicos llamados terfenadina y astemizol (para la fiebre del heno o alergias) (ver también “No Tome Bicalutamida Apotex” arriba)
• Cisaprida (para algunos tipos de indigestión) (ver también “No tome Bicalutamida Apotex” arriba) • Anticoagulantes orales como la warfarina (para prevenir la coagulación de la sangre). • Ciclosporina (usada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo de transplante de órganos o de la médula ósea). Esto es debido a que bicalutamida puede aumentar la concentración de una sustancia denomina creatinina en su plasma y su médico puede tomar muestras de sangre para controlarlo.
• Cimetidina (para tratar las úlceras de estómago)
• Midazolam (usado como tranquilizante). Debe informar a su médico o dentista de que están tomando bicalutamida si necesita ser operado o experimenta mucha ansiedad estando hospitalizado. • Ketoconazol (para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas) • Bloqueantes de los canales de calcio como nifedipino o verapamilo (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas).

Toma de Bicalutamida Apotex con los alimentos y bebidas
Bicalutamida Apotex puede tomarse con o sin comida.

Embarazo y lactancia
Las mujeres no deben tomar comprimidos de Bicalutamida Apotex.

Fertilidad
Bicalutamida puede inducir un periodo de baja fertilidad o infertilidad en hombres.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Bicalutamida Apotex afecte a su capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria. De todas formas, algunas personas pueden ocasionalmente sentirse mareados o somnolientos cuando toman bicalutamida. Si se siente mareado o somnoliento, deberá tene r cuidado cuando lleve a cabo dichas tareas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida Apotex 50 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Bicalutamida Apotex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es 1 comprimido diario. Es importante que tome el medicamento cada día a la misma hora.

Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
Debe empezar a tomar estos comprimidos al menos 3 días antes de empezar el tratamiento con análogos de la LHRH, p. ej., gonadorelina, o al mismo tiempo que tiene lugar la castración quirúrgica.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Bicalutamida.

Si toma más Bicalutamida Apotex del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Bicalutamida Apotex
Si olvidó tomar su comprimido de Bicalutamida Apotex , sáltese la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Apotex
No deje de tomar sus comprimidos, aunque se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida Apotex puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Bicalutamida Apotex y busque ayuda médica inmediatamente:

• Dificultades para respirar o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Puede tener una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.
• Picor en la piel (con bultos), hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar. Puede tener una reacción alérgica grave a la bicalutamida.
Todos estos son efectos adversos graves y son poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 pacientes).
• Sangre en la orina (hematuria)
• Dolor abdominal.
Estos efectos adversos son muy comunes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes).
• Color amarillento de la piel y ojos (ictericia). Esto puede ser una señal de problemas de hígado o de fallo hepático en raras ocasiones (menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
Este efecto adverso es común (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir también:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Hinchazón y dolor de los pechos.
• Sofocos.
• Mareos.
• Estreñimiento.
• Sensación de malestar (náuseas).
• Sensación de debilidad.
• Hinchazón de las manos, pies, brazos o piernas (edema).
• Bajo recuento de glóbulos rojos (anemia).

Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes):
• Disminución del apetito sexual.
• Depresión.
• Somnolencia.
• Acidez de estómago.
• Gases.
• Cambios en la función hepática, incluyendo niveles elevados de enzimas hepáticas, paralización del flujo de bilis (colestasis) o coloración amarillenta de la piel y la parte blanca (esclerótica) de los ojos (ictericia).
• Caída del cabello o crecimiento del cabello.
• Vellosidad excesiva.
• Piel seca.
• Erupción.
• Picazón en la piel.
• Dificultad para conseguir una erección (impotencia).
• Aumento de peso.
• Pérdida de apetito.
• Dolor en el pecho.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Insuficiencia hepática (con posibilidad de muerte).

Adicionalmente, en ensayos clínicos se ha notif icado fallo cardíaco durante el tratamiento con bicalutamida junto con un análogo de LHRH.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Bicalutamida Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bicalutamida Apotex 50 mg comprimidos
El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida.
Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), povidona, crospovidona tipo B, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 300, dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Bicalutamida Apotex es un comprimido recubierto con película blanco, redondo y biconvexo. Los comprimidos están empaquetados en blisteres dentro de una caja de cartón, conteniendo 28, 30 o 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (MEDINSA)
C/ Solana 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España

O

Rafarm, SA
12th Kapodistrioy & Korintho str. – n- Psyhico
14541 Atenas
Grecia

O

Excella GmbH
Nürmberger Strasse 12
90537 Feucht
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Bicalutamide Farmaprojects 50 mg
Irlanda: Bicalutamide Farmaprojects 50 mg
Alemania: Bicalutamide Atid
Reino Unido: Bicalutamide 50 mg
España: Bicalutamida Apotex 50 mg
Italia: Praxis 50 mg
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Grecia: Bicalutamide/Specifar

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en octubre/2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios