BICALUTAMIDA ANALBEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El BICALUTAMIDA ANALBEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Support Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 26/10/2007 con el número de registro: 69359.

Contiene 1 principio activo: BICALUTAMIDA.

Ficha

Laboratorio	Support Pharma, S.L.
Principio Activo	BICALUTAMIDA (49)
Codigo ATC	L02BB03
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
660041	BICALUTAMIDA ANALBEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Bicalutamida	No comercializado	26/10/2007	27/10/2008	106.78

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bicalutamida Analbex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Bicalutamida Analbex y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Bicalutamida Analbex .
3. Cómo tomar Bicalutamida Analbex.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida Analbex .
6. Información adicional.

1. QUÉ ES Bicalutamida Analbex Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bicalutamida Analbex pertenece a un grupo de medica mentos denominados anti-andrógenos. Interfiere con alguna de las acciones de las hormonas sexuales masculinas.

Bicalutamida Analbex se utiliza para tratar el cáncer de próstata y se usa junto con otros tratamientos como, por ejemplo, la castración quirúrgica o fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR Bicalutamida Analbex

No tome Bicalutamida Analbex
- Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de Bicalutamida Analbex.

Tenga especial cuidado con Bicalutamida Analbex
- Informe a su médico si tiene algún problema hepá tico. Podrían aumentar los niveles de bicalutamida en su sangre. Es probable que su función hepática sea controlada periódicamente. - Informe a su médico si tiene algún problema renal.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante mencionarlo:

- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre. - Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o las alergias).
- Cisaprida (para los trastornos estomacales).
- Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión sanguínea alta o algunas enfermedades cardiacas).
- Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales).
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones fúngicas de la piel y las uñas).
Embarazo y lactancia
Bicalutamida Analbex no se utiliza en las mujeres. Por tanto, Bicalutamida Analbex no debe ser tomado por mujeres, incluyendo las mujeres embarazadas o las madres en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden hacerle sentir mareado o a dormecido. Si se ve afectado en este sentido, no debe conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida Analbex Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Bicalutamida Analbex

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida Analbex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- En adultos, la dosis habitual es de 1 comprimido de 50 mg al día.
- Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
- Puede tomar estos comprimidos con o sin comida.
- Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para pacientes menores de 18 años.

Si toma más Bicalutamida Analbex de la que debiera
Contacte inmediatamente con su médico, con el de partamento de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420. Si es posible, lleve los comprimidos o el envase con usted para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.
Si olvidó tomar Bicalutamida Analbex
Si olvidó tomar el medicamento, tome la dosis cuando lo recuerde y, luego, tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome dos dosis al mismo tiempo.

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Analbex
No interrumpa la toma de sus comprimidos, incluso si usted se encuentra bien, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamid a Analbex puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Debe contactar inmediatamente con su médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves.

Efectos adversos graves poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):
Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o de la garganta o picor grave de la piel con aparición de bultos.
Dificultad grave para respirar o empeoramient o repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacien tes que están tomando Bicalutamida Analbex desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial. Efectos adversos graves raros (menos de 1de cada 1.000 pacientes):
Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas hepáticos (incluyendo fallo del hígado).

Otros efectos adversos:
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):
Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
Disminución de la libido, impotencia.
Sofocos.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas (sensación de malestar).
Diarrea o estreñimiento.
Vértigos.
Dificultad para dormir.
Erupción de la piel, picor, sudoración, exceso de vello en el cuero.
Sensación de debilidad.
Aumento de peso.
Diabetes mellitus.
Edema.
Dolor general, dolor pélvico.
Escalofríos.
Cambios en el análisis de sangre en relación al funcionamiento del hígado. Reducción de los glóbulos rojos que puede dar lugar a palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):
Pérdida del apetito, disminución de peso.
Aumento del azúcar en la sangre.
Somnolencia.
Falta de aliento.
Sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades).
Pérdida de pelo.
Necesidad de orinar durante la noche.
Dolor abdominal, dolor de pecho, dolor de cabeza.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Vómitos.
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Piel seca.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Dolor de pecho y fallo del corazón, latido irregular del corazón, gráfica anormal del electrocardiograma (ECG).
Reducción de las plaquetas de la sangre que incrementa el riesgo de hemorragias o hematomas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Bicalutamida Analbex

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Bicalutamida Analbex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25° C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bicalutamida Analbex 50 mg

- El principio activo es bicalutamida. Un comprimi do recubierto de películ a contiene 50 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes son: Núcleo del compri mido: Lactosa monohidrato, carboximetilalmidón de sodio, povidona (E1201), almidón de maíz y estearato de magnesio (E572). Recubrimiento: Metilcelulosa, dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol (E1518).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bicalutamida Analbex es un comprimido recubierto con película blanco y redondo.
Los envases con blisters pueden contener 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Los envases de blisters con dosis unitarias pueden contener 50 o 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Support Pharma S.L.
C/ General Álvarez de Castro nº 39
28010 Madrid
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España

Responsable de la fabricación:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Italia: BICALUTAMIDE 50 mg compresse rivestite con film
Holanda: Bicalutamide Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Bicalutamida 50 mg Comprimidos
España: Bicalutamida Analbex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2007.

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