BERTANEL 25 mg/1,25 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
El BERTANEL 25 mg/1,25 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento fabricado por
Ebewe Pharma Gmbh Nfg. Kg,
y autorizado por la AEMPS el 26/01/2010 con el número de registro:
71787.
Contiene 1 principio activo: METOTREXATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 664647 | BERTANEL 25 mg/1,25 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Metotrexato |
Comercializado
| 26/01/2010 | | 32.08 |
| 673139 | BERTANEL 25 mg/1,25 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Metotrexato |
Comercializado
| 26/01/2010 | | 31.61 |
| 664648 | BERTANEL 25 mg/1,25 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Metotrexato |
Comercializado
| 26/01/2010 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en jeringa precargada Metotrexato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Bertanel y para qué se utiliza
2. Antes de usar Bertanel 3. Cómo usar Bertanel
4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Bertanel
6. Información adicional
1. QUÉ ES BERTANEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bertanel es un medicamento que tiene las siguientes propiedades:
- interfiere con el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se multiplican rápidamente (agente antitumoral).
- atenúa las reacciones indeseadas del propio mecanismo de defensa del organismo (inmunosupresor) y - tiene efectos antiinflamatorios
Bertanel se utiliza en pacientes con:
- artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adulto s cuando está indicado el tr atamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
- formas poliartríticas (cuando están implicadas cinco o más articulaciones) de artritis idiopática juvenil activa y grave (AIJ) cuando la respuesta a los an tiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada.
- formas graves de psoriasis, especialmente del tipo en placas, que no responde suficientemente al tratamiento convencional, como fototerapia, PUVA y retinoides, y psoriasis grave que afecte a las articulaciones (artritis psoriásica).
2. ANTES DE USAR BERTANEL
No use Bertanel:
- si es alérgico (hipersensible) al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de Bertanel, - si tiene alguna enfermedad renal importante (su médico decide la gravedad de la enfermedad), - si tiene alguna enfermedad hepática importante (su médico decide la gravedad de su enfermedad), - si tiene trastornos del sistema que forma los componentes de la sangre,
- si el consumo de alcohol es elevado,
- si tiene el sistema inmunitario alterado,
- si tiene infecciones existentes graves,
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- si tiene úlceras digestivas,
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección Embarazo y lactancia),
No se deben administrar vacunas de virus vivos durante el tratamiento con Bertanel.
Tenga especial cuidado con Bertanel:
- si tiene diabetes mellitus tratada con insulina
- si tiene infecciones crónicas inactivas (p. ej., tuberculosis, hepatitis B ó C, herpes (herpes zoster)) - si tiene o ha tenido alguna enfermedad del hígado o riñón
- si tiene problemas con la función pulmonar
- si tiene sobrepeso grave
- si tiene acumulación anormal de líquidos en el abdo men o en la cavidad situada entre los pulmones y la pared torácica (ascitis, derrame pleural)
- si está deshidratado o padece alguna afección que pue da producir deshidratación (vómitos, diarrea, estomatitis).
Si ha tenido problemas de piel después de una radioterapia (dermatitis inducida por radiación) y quemaduras solares, estas afecciones pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (reacción de memoria).
Uso en niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada
Las instrucciones de administración dependen del peso co rporal del paciente. No se recomienda el uso en niños menores de 3 años debido a que la experiencia con este grupo de edad es insuficiente.
Los niños y pacientes de edad avanzada en tratamiento con Bertanel deben seguir un control médico particularmente frecuente, para identificar los posibles efectos adversos lo más pronto posible.
La dosis para los pacientes de edad avanzada debe ser relativamente baja, debido a una función hepática y renal reducida por la edad y reservas bajas de folatos.
Medidas de precaución especiales durante el tratamiento con Bertanel.
Bertanel solo debe ser recetado por médicos con experiencia suficiente en el tratamiento con Bertanel de la enfermedad que padece.
Metotrexato afecta temporalmente a la producción de esperma y de óvulos. Usted y su pareja deben evitar la concepción (llegar a quedarse embarazada o engendrar hijos) si actualmente está recibiendo metotrexato y durante al menos seis meses después de que el tratamiento con metotrexato haya finalizado. Ver sección Embarazo y lactancia.
Las alteraciones cutáneas producidas por psoriasis puede n empeorar durante el tr atamiento con Bertanel si al mismo tiempo se expone a radiación UV.
Exploraciones recomendadas:
Aunque Bertanel se administre a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos graves. Para diagnosticarlos lo antes posible, su médico debe realizarle controles regulares frecuentes.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede realizarle análisis de sangre y comprobar el buen funcionamiento de los riñones y el hígado. También puede realizarse una radiografía de tórax. Pueden realizarse también más pruebas durante o después del tratamiento. No falte a sus citas para los análisis de sangre.
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Si los resultados de cualquiera de estos análisis no son normales, el tratamiento sólo se reanudará cuando los niveles vuelvan a la normalidad.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales o productos naturales.
Recuerde informar a su médico sobre su tratamiento con Bertanel si le recetan otro medicamento cuando todavía está en tratamiento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está usando:
- otros tratamientos para la artritis reumatoide o la psoriasis, tales como leflunomida, sulfasalacina (también utilizada para la colitis ulcerosa), aspirina, fenilbutazona o amidopirina. - alcohol (debe evitarse)
- vacunas de virus vivos
- azatioprina (utilizada para prevenir el rechazo después de un trasplante de órgano) - retinoides (utilizados para tratar enfermedades de la piel)
- medicamentos anticonvulsivantes (previenen las crisis epilépticas)
- tratamientos contra el cáncer
- barbitúricos (ayudan a dormir)
- tranquilizantes
- anticonceptivos orales
- probenecid (para la gota)
- antibióticos
- pirimetamina (utilizada para prevenir y tratar la malaria)
- preparados vitamínicos que contienen ácido fólico
- inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar la acidez de estómago o las úlceras) - teofilina (utilizada para tratar el asma)
Uso de Bertanel con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Bertanel debe evitarse el consumo de alcohol y el consumo excesivo de café, bebidas que contengan cafeína y té negro.
Debe asegurarse la ingestión de gran cantidad de líqui dos durante el tratamiento con Bertanel, ya que la deshidratación (reducción del agua del organismo) puede aumentar la toxicidad de Bertanel.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No use Bertanel durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada. Metotrexato puede producir defectos de nacimiento, daños al feto o producir abortos espontáneos, por lo que es muy importante que no se administre a pacientes embara zadas o que estén intentando quedarse embarazadas. En las mujeres en edad fértil se debe descartar el embarazo con las medidas apropiadas, por ejemplo con un test de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.
Debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses tras la finalización del tratamiento. Por tanto, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo este periodo (ver sección Tenga especial cuidado con Bertanel).
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Si usted se queda embarazada durante el tratamiento, deberá recibir información acerca del riesgo de los efectos perjudiciales para el niño durante el tratamiento.
Si desea quedarse embarazada, debe consultar a su médico quien puede enviarle a un especialista antes de iniciar el tratamiento planificado, ya que el meto trexato puede ser genotóxico, lo que significa que el medicamento puede producir mutación genética.
Lactancia
No debe amamantar al niño durante el tratamiento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario, se debe interrumpir la lactancia materna.
Fertilidad del varón
El metotrexato puede ser genotóxico. Ello significa que el medicamento puede producir mutación genética.
El metotrexato puede afectar al esperma y a la producción de óvulos con el potencial de producir defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar tener hijos mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Como el tratamiento con metotrexato puede producir infertilidad, podría ser aconsejable para los hombres considerar la posibilidad de conservar el esperma antes de comenzar el tratamiento (ver sección Tenga especial cuidado con Bertanel).
Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer fatiga y mareos durante el tratamiento. Si le afectasen a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Bertanel
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis semanal; estos es esencialmente exento de sodio.
3. CÓMO USAR BERTANEL
Bertanel solo debe ser prescrito por médicos fam iliarizados con las diferentes características del medicamento y su modo de acción.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Bertanel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:
Posología en pacientes con artritis reumatoide:
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana . Bertanel se administra en una sola aplicación en forma de inyección bajo la piel, en un músculo o en una vena (ver sección Método y duración de la administración).
Si esto no es suficiente y si tolera bien el medicamento, las dosis de Bertanel pueden aumentarse gradualmente a razón de 2,5 mg. Alternativamente, también se puede iniciar el tratamiento utilizando dosis más altas. La dosis media semanal es de 15- 20 mg. Por lo general, no se debe superar una dosis semanal de 20 mg de Bertanel. Una vez alcanzado el r esultado terapéutico deseado, si es posible, la dosis debe ser reducida gradualmente hasta la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible.
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Posología en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil La dosis recomendada es de 10-15 mg/m 2
de superficie corporal por semana. En casos de respuesta inadecuada, la dosis semanal puede aumentarse hasta 20 mg/m 2
de superficie corporal por semana. Sin embargo se deben realizar controles periódicos má s a menudo. Como hay muy pocos datos sobre la administración intravenosa (en vena) en niños y adolescentes, solo se debe administrar mediante inyección subcutánea (bajo la piel) o intramuscular (en el músculo).
No se recomienda el uso en niños menores de 3 años , ya que la experiencia en este grupo de edad es insuficiente.
Adultos con psoriasis o artritis psoriásica:
Dosis inicial recomendada (para un adulto medio de 70 kg de peso):
Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5-10 mg para evaluar los posibles efectos nocivos.
Esta dosis se puede administrar por vía subcutánea (bajo la piel), intramuscular (en el músculo) o intravenosa (en vena).
Si una semana más tarde no se han observado cambios en el recuento sanguíneo, el tratamiento continuará con una dosis de aproximadamente 7,5 mg. La dosis se puede aumentar de forma progresiva (en etapas de 5-7,5 mg por semana y controlando el recuento sa nguíneo) hasta obtener los resultados terapéuticos deseados. Generalmente, no se debe sobrepasar una dosis semanal de 30 mg.
Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis se deberá reducir semanalmente hasta alcanzar la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible para el paciente.
Pacientes con insuficiencia renal:
Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores.
Método y duración de la administración
El médico determinará la duración del tratamient o. ¡Bertanel se inyecta una vez por semana! Se recomienda especificar un día determinado de la semana como día de la inyección.
Bertanel se administra en forma de inyección bajo la piel, en el músculo o en vena; en niños y adolescentes no se debe administrar por vía intravenosa.
El tratamiento con Bertanel de la artritis reumatoide , artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgar y artritis psoriásica es un tratamiento de larga duración.
Artritis reumatoide
Generalmente se puede esperar una mejoría de los sí ntomas al cabo de 4-8 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden volver a aparecer tras la interrupción del tratamiento con Bertanel.
Formas graves de psoriasis vulgar y artritis psoriásica (psoriasis artropática) Generalmente, la respuesta al tratamiento se puede esperar al cabo de 2-6 semanas.
Dependiendo de la gravedad de los síntomas y de los parámetros de laboratorio, el tratamiento se continuará o suspenderá.
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Al inicio de su tratamiento, Bertanel puede ser in yectado por personal sanitario. Sin embargo, puede que su médico decida que es bueno para usted aprender a auto inyectarse Bertanel bajo la piel. Recibirá formación apropiada para hacer esto. Bajo ninguna circ unstancia debe intentar auto inyectarse a menos que le hayan entrenado para ello.
Si usa más Bertanel del que debiera
¡No cambie la dosis por su cuenta! Use Bertanel según las instrucciones que le haya indicado su médico o las que aparecen en este prospecto.
Si usted (o alguien más) se administra más medicamento del que debiera, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Una sobredosis con metotrexato pue de producir reacciones tóxicas graves. Los síntomas de sobredosis pueden incluir hemorragias o hemato mas, debilidad inusual, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómito parecido a los posos de café, y disminución de la producción de orina. Ver sección 4.
Lleve el envase del medicamento consigo si acude al médico o a un hospital.
El antídoto en caso de sobredosis es el folinato cálcico.
Si olvidó usar Bertanel
No use una dosis doble para compensar las dosis olvida das, continúe utilizando la dosis recetada. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Bertanel
No debe interrumpir el tratamiento con Bertanel a menos que se lo haya indicado su médico. Si sospecha efectos adversos graves, consulte inmediatamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Bertanel pue de producir efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si presenta sib ilancias, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico: • molestias pulmonares (los síntomas pueden ser malestar general, tos irritante y seca, dificultad para respirar, sensación de falta de aire en reposo, dolor en el pecho o fiebre) • formación de ampollas o descamación grave de la piel.
• hemorragias no habituales (incluidos vómitos con sangre) o hematomas
• diarrea grave
• úlceras en la boca
• heces negras o como la brea
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• sangre en orina o en heces
• pequeñas manchas rojas en la piel
• fiebre
• coloración amarilla de la piel (ictericia)
• dolor o dificultad para orinar
• sed y/o necesidad de orinar con frecuencia
• ataques (convulsiones)
• pérdida de conciencia
• visión borrosa o disminución de la visión
También se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Inflamación de la boca, indigestión, pérdida del ap etito, náuseas (sintiendo mareos), vómitos, dolor de tripa, inflamación y úlceras en la boca y la gargan ta, y aumento de las enzimas hepáticas (se puede detectar mediante un análisis realizado por un médico).
Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Alteración del número de células sanguíneas y de pla quetas (se puede detectar mediante un análisis realizado por un médico), dolor de cabeza, cansanc io, somnolencia, diarrea, erupción parecida al sarampión (sola), enrojecimiento y picor.
Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Sensación de mareo, confusión, depresión, convulsi ones, daño pulmonar, úlceras y hemorragias en el tubo digestivo, trastornos hepáticos (se puede detectar mediante un an álisis realizado por un médico), diabetes, disminución de proteínas en sangre (se puede detectar mediante un análisis realizado por un médico), urticaria (sola) sensibilidad a la luz, color ación marrón de la piel, caída del pelo, incremento de los nódulos reumáticos (bultos de tejidos), herpes, psoriasis dolorosa, dolor muscular o de las articulaciones, huesos frágiles, inflamación y úlceras en la vejiga (posiblemente con presencia de sangre en la orina), dolor al orinar, reacciones alérgicas graves, inflamación y úlceras en la vagina.
Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Inflamación de la pared del corazón, líquido alrede dor del corazón, alteración grave de la visión, alteraciones del estado de ánimo, tensión arterial baja, coágulos de sangre, dolor de garganta, interrupción de la respiración, asma, inflamación del tubo digestivo, heces con sangre, inflamación de las encías, digestión anormal, cambios de color en las uñas, acné, manchas rojas o púrpura, fracturas de huesos, fallo renal, poca o ninguna producción de orina, productos de desecho en la sangre.
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Infecciones, insuficiencia grave de médula ósea (se puede detectar mediante un análisis realizado por un médico), glándulas inflamadas, insomnio, dolor, de bilidad muscular, hormigueos, alteraciones del gusto (sabor metálico), inflamación del revestimiento del cerebro que produce parálisis o vómitos, ojos rojos, daño en la retina del ojo, líquido en los pulmones, vó mitos con sangre, calenturas, proteínas en la orina (se puede detectar mediante un análisis realizado por un médico), pérdida del deseo sexual, problemas de erección, infección alrededor de las uñas, complic ación grave del tubo digestivo, forúnculos, vasos sanguíneos pequeños en la piel, infecciones por hongos, daño de los vasos sanguíneos de la piel, bultos en las axilas o en las ingles, retraso en la cicatrización de heridas, baja producción de esperma, menstruación anómala, flujo vaginal, infertilidad.
Otros: tras la inyección en el músculo, pueden ap arecer sensación de quemazón o lesiones en el lugar de la inyección. Tras la inyección bajo la piel pueden aparecer reacciones cutáneas leves. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE BERTANEL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Bertanel después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
No debe utilizar Bertanel si la solución no es transparente y contiene partículas.
Para un solo uso. ¡Desechar cualquier resto de solución sin utilizar!
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Bertanel
El principio activo es metotrexato.
1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de metotrexato (en forma de 21,94 mg de metotrexato disódico).
1 jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de metotrexato. 1 jeringa precargada con 1,25 ml de solución inyectable contiene 25 mg de metotrexato. 1 jeringa precargada con 1,5 ml de solución inyectable contiene 30 mg de metotrexato.
Los demás componentes son: cloruro sódico, hidróxi do sódico para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bertanel es una solución inyectable que se comercia liza en jeringas precargadas con una solución para inyección transparente amarillenta.
Cada caja contiene 1, 4, 5, 6 o 12 jeringas precargada s con 1 ml, 1,25 ml ó 1,5 ml de solución inyectable, agujas de inyección de un solo uso y algodones empapados en alcohol.
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Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestrasse 11,
4866 Unterach, Austria
Responsable de la fabricación
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestrasse 11,
4866 Unterach, Austria
O
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1
D-39179 Barleben, Alemania
Representante local
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del Nombre del medicamento Titular estado miembro
AT Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Fertigspritze
BE Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG filled syringe
BG Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG filled syringe
CZ Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG injekce, předplněná injekčni střikačka
DE Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Fertigspritze
DK Ebetrex EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KGES Bertanel 20 mg/1 ml, solución inyectable en EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG jeringa precargada
Bertanel 25 mg/1,25 ml, solución inyectable en
jeringa precargada
Bertanel 30 mg/1,5 ml, solución inyectable en
jeringa precargada
EE Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
FI Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KGHU Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio előretöltött EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG fecskendőben
IT Securact HP 20 mg/ml soluzione iniettabile, Ebewe Italia SRL siringhe preriempite
LT Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KGLU Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG filled syringe
LV Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KGNL Ebetrexat 20mg/ml, oplossnig vvor injectie in EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG voorgevulde injectiespuit
NO Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG PL Ebetrexat EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KGPT Methotrexato Ebewe EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KGRO Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG injectabilă în seringă preumplută
SE Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KGSK Methotrexat Ebewe 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KGSI Metotreksat Ebewe 20 mg/ml raztopina za EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
UK Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre-EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG filled syringe
Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2009
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en jeringa precargada
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
La solución debe ser transparente y sin partículas
La manipulación y la eliminación del medicamento debe n realizarse igual que con los demás preparados citotóxicos y de acuerdo con la normativa local . Si alguna mujer del personal sanitario estuviera embarazada, no deberá manipular y/o administrar Bertanel.
Para un solo uso. Desechar cualquier resto de solución sin utilizar.
La eliminación del medicamento no utilizado o de lo s materiales de desecho, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Instrucciones paso a paso para la inyección subcutánea:
Abra la caja y lea el prospecto detenidamente.
Saque el envase interior que contiene la jeringa precargada y el envase de la cánula. Abra el envase interior tirando de la solapa de la esquina. Saque la jeringa precargada. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Retire (girando) el tapón de goma gris de la jeringa, sin tocar la abertura de la jeringa precargada.
Coloque la jeringa de nuevo en el envase interior. La solución de color amarillo no se derramará.
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Ahora, abra el envase de la cánula tirando de la solapa. No toque el contorno de la abertura estéril. Para evitarlo, sujete el extremo inferior del envase de la cánula.
Coloque la cánula, con su funda, en la jeringa y ajústela (girando en el sentido de las agujas del reloj). Ponga la jeringa en un lugar de fácil acceso.
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Elija el punto de inyección. Limpie la zona de inyección con el algodón empapado en alcohol mediante movimientos circulares. No toque esta zona antes de la inyección.
Retire la funda de la cánula y déjela aparte.
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No toque la cánula estéril. Si esto llegara a ocurrir, pregunte a su médico o farmacéutico sobre la posibilidad de utilizar otra cánula. Con dos dedos, forme un pliegue en la piel y, a continuación, introduzca la aguja en él casi verticalmente.
Introduzca la cánula completamente en el pliegue de la piel. Luego, lentamente, empuje el émbolo hacia abajo e inyecte todo el líquido bajo la piel.
Retire con cuidado la cánula y empape el lugar de la inyección con un algodón humedecido en alcohol. No frote pues puede producirse irritación en el lugar de la inyección.
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Para evitar lesiones, vuelva a poner con cuidado la funda de la cánula en la cánula, presionando suavemente para encajarla.
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