BELOKEN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
El BELOKEN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Astrazeneca Farmaceutica Spain, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/11/1987 con el número de registro:
56989.
Contiene 1 principio activo: METOPROLOL TARTRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 969337 | BELOKEN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Metoprolol Tartrato |
Comercializado
| 01/11/1987 | | 2.81 |
Prospecto
Beloken 1 mg/ml solución inyectable
Metoprolol tartrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted pers onalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de estos efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Beloken 1 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Beloken 1 mg/ml solución inyectable
3. Cómo se le administrará Beloken 1 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Beloken 1 mg/ml solución inyectable
6. Información adicional
1. QUE ES BELOKEN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA QUE SE UTILIZA
Metoprolol (principio activo de Beloken 1 mg/ml) pertenece a la clase de fármacos denominados betabloqueantes, con la particularidad de que es selectivo de los receptores conocidos como beta1 y, en la mayoría de los pacientes, ejerce un efecto más pronunc iado en los receptores beta1 que en los receptores beta2. De este modo, el tratamiento con Beloken 1 mg/ml reduce el efecto de las hormonas producidas por estrés sobre los receptores beta1 localizados en el corazón y en los vasos sanguíneos, así como también en otros órganos como riñones y cerebro.
Beloken 1 mg/ml se utiliza en el tratamiento de:
• Alteraciones del ritmo cardíaco, especialmente latidos cardíacos rápidos (taquicardia supraventricular).
• Tratamiento de pacientes hemodinámicamente estables con infarto agudo de miocardio definido o sospechado. (Intervención precoz en la fase aguda, previa a la terapia oral).
2. ANTES DE USAR BELOKEN 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
No use Beloken 1 mg/ml solución inyectable:
• Si es alérgico al metoprolol o a cualquiera de los demás componentes de Beloken 1 mg/ml. • Si padece otras afecciones, esp ecialmente relacionadas con el corazón, circulación sanguínea, pulmones, hígado o riñones o si es alérgico a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. En estos casos, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con Beloken 1 mg/ml solución inyectable:
• Si presenta signos/síntomas de niveles sanguíneos bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia). En esta situación, informe a su médico.
• Si durante el tratamiento con Beloken 1 mg/m l o con Beloken 100 mg comprimidos presenta un enlentecimiento progresivo del ritmo cardíaco o un ritmo cardíaco irregular o ha sido informado sobre un posible bloqueo cardiogénico.
• Si tiene la tensión arterial muy baja o la circulación sanguínea muy deteriorada. • Si padece insuficiencia cardíaca no controlada.
• Si tiene problemas de salud tales como asma o sensación de ahogo, diabetes o problemas de circulación sanguínea o de corazón, riñones o tiroides.
En cualquiera de estas situaciones, informe a su médico tan pronto como le sea posible, con objeto de que le reduzca las dosis de metoprolol o le retire la medicación gradualmente.
Asímismo, informe a su médico sobre cualquier problema de salud que haya tenido en el pasado.
Si es usted deportista, tenga en cuenta que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Si no ha informado a su médico sobre alguna de l as situaciones anteriores o tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Beloken 1 mg/ml.
La ingesta de alcohol puede aumentar los niveles de metoprolol en sangre, incrementándose el efecto del medicamento.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe utilizar Beloken 1 mg/ml si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que su médico así se lo indique.
Beloken 1 mg/ml puede causar efectos indeseados, como enlentecimiento del ritmo cardíaco en el feto y en el recién nacido. En caso de quedarse embaraza da durante el tratamiento con Beloken 1 mg/ml, informe lo antes posible a su médico.
El efecto de Beloken 1 mg/ml sobre el niño, si está en periodo de lactancia, resu lta insignificante si la madre siendo tratada con Beloken 1 mg/ml a dosis habituales recomendadas.
Conducción y uso de máquinas:
Beloken 1 mg/ml puede producir mareos o cansancio, por lo tanto procure no rea lizar tareas que puedan requerir una atención especial, como conducir o utilizar máquinas hasta que compruebe cómo tolera el medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe siempre a su médico o fa rmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso colirios, inyectables o los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos. Es to también incluye aquellos medicamentos usados en el pasado. Algunos medicamentos pueden influir sobre la acción de otros medicamentos. En especial informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos empleados en tr atamientos cardíacos y de los vasos sanguíneos (tales como digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, agen tes antiarrítmicos, agentes bloqueantes de ganglios simpáticos, hidralazina).
• Otros fármacos tales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), anestésicos por inhalación, antibióticos (rifampicina), fármacos antiulcerosos (cimetidina), antiinflamatorios (indometacina, celecoxib), cierto medicamentos an tidepresivos y antipsicóti cos, antihistamínicos, otros beta-bloqueantes (p. ej. colirios, medicamentos para el tratamiento del asma) y otras sustancias (p.ej. alcohol, algunas hormonas).
• Si usted toma conjuntamente clonidina y Beloken 1 mg/ml y debe interrumpir el tratamiento con clonidina, deberá dejar de tomar metoprolol varios días antes que la clonidina. • Si usted está tomando antidiabéticos orales, puede se r necesario que su médico necesite ajustar la dosis.
Tenga en consideración que:
• Los niveles en sangre de Beloken 1 mg/ml pueden verse aumentados si se administra junto con antiarrítmicos, antihistamínicos, antidepresivos, an tipsicóticos inhibidores de la COX-2, alcohol o hidralazina.
• Los niveles en sangre de Beloken 1 mg/ml pueden verse disminuidos por rifampicina. • La administración de Beloken 1 mg/ml junto c on medicamentos antiarr ítmicos (quinidina o amiodarona) produce un aumento del efecto de éstos medicamentos.
• Los efectos de Beloken 1 mg/ml pueden vers e aumentados cuando se administra junto con antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem. Debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos.
• Los efectos de Beloken 1 mg/ml pueden verse dismi nuidos cuando se administra junto con adrenalina o indometacina.
3. COMO SE LE ADMINISTRARA BELOKEN 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Siga exactamente las instrucciones de administración de Beloken 1 mg/ml indicadas por su médico En estos casos es conveniente solicitar al médico l as instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Forma de uso y vía de administración
Metoprolol inyección intravenosa se emplea en situ aciones agudas en las que sea necesaria una rápida aparición de la acción y sólo debe ser administrado por personal experto que puede dar más información.
Tratamiento de pacientes hemodinám icamente estables con infarto agudo de miocardio definido o sospechado. (Intervención precoz en la fa se aguda, previa a la terapia oral): En la fase aguda y tan pronto como sea posible tras la llegada del paciente al hospital, se administrarán 5 mg de metoprolol intravenosamente en forma de bolo. Con interval o de 2 minutos se repetirá una segunda y una tercera inyección de 5 mg, dependiendo del estado hemodinámico del paciente. (Véase Antes de usar Beloken 1 mg/ml solución inyectable).
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A los pacientes que hayan tolerado la dosis total intr avenosa de 15 mg se les administrará, transcurridos 15 minutos de la última inyección, comprimidos de 50 mg de metoprolol succinato o tartrato 4 veces al día, durante 48 horas.
Los pacientes que no toleren la dosis total intrave nosa de 15 mg, el tratamiento oral se iniciará con precaución empezando con una dosis más baja.
Alteraciones del ritmo cardíaco, en particular esp ecialmente latidos cardíacos rápidos (taquicardia supraventricular): Inicialmente hasta 5 mg administrados intr avenosamente a razón de 1-2 mg/minuto. Esta dosis puede ser repeti da con 5 minutos de intervalo hasta alcanzar el efecto satisfactorio. La dosis total de 10-15 mg consigue generalmente este efecto.
Dosis de 20 mg o más son innecesarias, ya que no consiguen un mayor beneficio terapéutico.
Uso en niños:
No está recomendado debido a la poca experiencia con Beloken 1 mg/ml en niños.
Uso en ancianos:
No es necesario el ajuste de la dosis de Beloken 1 mg/ml en ancianos.
Si estima que la acción de Beloken 1 mg/ml es dem asiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico, personal sanitario o farmacéutico.
Si se le administra más Beloken 1 mg/ml solución inyectable del que debiera:
Si a usted se le administra más Beloken 1 mg/ml de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, personal sanitario o farmacéutico o llame al Servicio de Informaci ón Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada . Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al personal sanitario.
En caso de usar una dosis superior a la recomendada, si ésta es suficientemente alta, usted puede sufrir una intoxicación con alguno de los siguientes síntomas: ritmo cardíaco lento o irregular, dificultad al respirar, hinchazón de tobillos, sensación de palpitaci ones, desvanecimiento, mareos, dolor torácico, piel fría, pulso débil, confusión mental, ansiedad, paro cardíaco, pérdida total o pa rcial del conocimiento (o incluso coma), náuseas, vómitos, coloración azul de la piel o hipotensión (tensión arterial baja).
En caso de tomar alcohol, fármacos antihipertensivos, quinidina o somníferos (barbitúricos) junto con una sobredosis de metoprolol, pueden agravarse los síntomas.
Las primeras manifestaciones de la sobredosis puede n observarse entre 20 minutos y 2 horas después de la administración del fármaco. En caso de presenta r alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital más próximo.
Tratamiento:
En caso de hipotensión grave y shock se administrará plasma o sustitutos del plasma y se le mantendrá en observación en la unidad de cuidados intensivos.
Si el ritmo cardíaco es excesivamente lento o irregul ar, puede utilizarse atropina vía intravenosa y/o un marcapasos. Si fuera necesario, también pueden administrarse glucagón y/o dobutamina y puede considerarse la administración de iones de calcio.
El broncoespasmo puede revertirse con un broncodilatador. Para mayor información ver Ficha Técnica. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Beloken 1 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Beloken 1 mg/ml es bien tolerado y los efectos indes eados que puedan ocurrir son, generalmente, leves y desaparecen al interrumpir el tratamiento.
Se han producido los siguientes efectos indeseados en pacientes tratados con metoprolol, aunque la relación con el tratamiento no ha sido establecida en todos los casos. Si uste d experimenta alguno de los síntomas descritos a continuación de forma persistente, comuníquelo a su médico.
Muy frecuentes (igual a 1 o más de 1 por cada 10 pacientes): cansancio
Frecuentes (Menos de 1 por cada 10, pero más de 1 por cada 100 pacientes): mareos, cefaleas, enlentecimiento del ritmo cardíaco, mareos al cambi ar de posición (muy raramente con pérdida del conocimiento), náuseas, dolor abdominal y sensación de ahogo al realizar un esfuerzo, manos y pies fríos, diarrea, estreñimiento, palpitaciones.
Poco frecuentes(Menos de 1 por cada 100, pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): sensación de sofoco/pinchazos/entumecimiento, calambres musculares, síntomas de enfermedad cardíaca tales como ahogo, fatiga e hinchazón de los tobillos pueden empe orar temporalmente, durante un ataque cardíaco la presión arterial puede disminuir excesivament e (shock cardiogénico), alteraciones menores del electrocardiograma sin que resulte afectada la func ión cardíaca, hinchazón, aumento de la sudoración, dolor torácico, depresión, alteración de la concen tración, somnolencia, insomnio, pesadillas, vómitos, erupción cutánea, sensación de opresión en las vías respiratorias y aumento de peso.
Raros (Menos de 1 por cada 1.000, pero más de 1 por cada 10.000 pacientes): alteraciones de la conducción cardíaca en el electrocardiograma, latidos cardíacos irregulares, nerviosismo, ansiedad, problemas hepáticos (anormalidad de las pruebas de función hepática), pérdida de cabello, goteo nasal debido a reacción alérgica, trastornos de visión, se quedad y/o irritación de ojos, sequedad de boca, lagrimeo o irritación de ojos debido a reacción alérgica, impotencia/disfunción sexual.
Muy raros (Menos de 1 por cada 10.000 pacientes): empeoramiento de los problemas circulatorios de las extremidades en pacientes con trastornos circulator ios severos, dolor en las articulaciones, pérdida o deterioro de la memoria, confusión, alucinacion es, reacción cutánea debido a un aumento de la sensibilidad al sol, empeoramiento de la psoriasis, zumbido de oídos, alteraciones del gusto, alteraciones sanguíneas (disminución del número de plaquetas en sangre) y hepatitis.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE BELOKEN 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantenga las ampollas en el envase original hasta el momento de utilizarlas.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad
No utilice Beloken 1 mg/ml solución inyectable des pués de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Beloken 1 mg/ml:
- El principio activo de Beloken 1 mg/ml solución inyectable es metoprolol (D.O.E.) tartrato 5 mg.
- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, agua para inyección, c.s.p. 5 ml.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Beloken 1 mg/ml se presenta en un envase de 5 ampollas de vidrio de 5 mg (1 mg/ml).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid
Responsable de la fabricación:
Biofabri, S.L.
C/ A Relva s/n
36400 O Porriño (Pontevedra)
O
CENEXI SAS
Rue Marcel ANDJacques Gaucher, 52 (Fontenay Sous Bois)
- F-94120 - Francia
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
MODO DE EMPLEO
Figura 1 Figura 2
1) La ampolla presenta una marca debajo del punto azul (Figura 1).
2) Poner el pulgar en el punto azul y romper la ampolla por el cuello (Figura 2).
PP 03.06.2009/CDS Apr 2008 /P Oct09 A
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