BACLOFENO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCI覰 PARA PERFUSI覰 INTRATECAL EFG
Contiene 1 principio activo: BACLOFENO.
Ficha
| Laboratorio | G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | BACLOFENO (11) |
| Codigo ATC | M03BX01 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 673310 | BACLOFENO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N INTRATECAL EFG | Baclofeno | No comercializado | 07/02/2013 | ||
| 673309 | BACLOFENO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N INTRATECAL EFG | Baclofeno | No comercializado | 07/02/2013 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Baclofeno G.E.S. 2mg/ml, soluci贸n para perfusi贸n intratecal EFG
Por favor, lea la informaci贸n sobre el producto detenidamente antes de que a usted o a su ni帽o le sea administrado Bacofleno G.E.S., ya que conti ene informaci贸n importante.
鈥 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
鈥 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
鈥 Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
鈥 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Baclofen o G.E.S.y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Baclofeno G.E.S.
3. C贸mo usar Baclofeno G.E.S.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Baclofeno G.E.S.
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES BACLOFEN O G.E.S. Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Su m茅dico ha decidido que usted o su ni帽o necesitan este medicamento para ayudar a tratar su enfermedad. Baclofeno Sintetica se utiliza en adultos y ni帽os a partir de 4 a帽os de edad para reducir y aliviar la tensi贸n excesiva en los m煤sculos (espasmos) que ocurre en varias enfermedades como par谩lisis cerebral, esclerosis m煤ltiple, enfermedades de la m茅dula espinal, accidentes cerebrovasculares y otros trastornos del sistema nervioso.
Esta inyecci贸n se usa en personas que no han respondido a medicamentos orales o que han desarrollado efectos secundarios inaceptables cuando han tomado baclofeno por v铆a oral.
2. ANTES DE USAR BACLOFENO G.E.S.
Ni帽os y adolescentes:
La formulaci贸n de baclofeno intratecal es adecuada para su uso en ni帽os de 4 a帽os de edad en adelante.
No use Baclofeno G.E.S.
- si es al茅rgico a baclofeno o a cualquiera de los dem谩s componentes de Baclofeno Sintetica. (inclu铆dos en la secci贸n 6)
- si padece epilepsia resistente al tratamiento.
- Baclofeno Sintetica no debe administrarse por ninguna v铆a que no sea la v铆 a intratecal (en el canal medular).
Tenga especial cuidado con Baclofen o G.E.S.
聲 si les est谩n administrando otras inyecciones en la m茅dula
聲 si tiene una infecci贸n
聲 si ha tenido una lesi贸n cerebral el 煤ltimo a帽o
聲 si ha tenido un episodio causado por un trastorno llamado disrreflexia aut贸noma (su m茅dico le explicar谩 en qu茅 consiste)
聲 si ha tenido un ictus
聲 si tiene epilepsia
聲 si tiene una 煤lcera de est贸mago o alg煤n problema digestivo
聲 si tiene alguna enfermedad mental
聲 si est谩 recibiendo tratamiento para la hipertensi贸n
聲 si tiene la enfermedad de Parkinson
聲 si tiene alguna enfermedad del h铆gado, ri帽ones o pulmones
聲 si tiene diabetes
聲 si tiene dificultad para orinar
Si la respuesta a cualquiera de las preguntas de esta lista es S脥, informe a su m茅dico o enfermera porque Baclofeno G.E.S. podr铆a no ser un medicamento adecuado para usted.
聲 Si va a someterse a una operaci贸n de cualquier tipo, aseg煤rese de que el m茅dico sabe que se le est谩 tratando con Baclofeno G.E.S..
聲 La presencia de un tubo PEG aumenta la incidencia de infecciones en ni帽os.
聲 Si tiene una circulaci贸n lenta del l铆quido cefalorraqu铆deo, puede que se reduzca el efecto de baclofeno intratecal.
聲 P贸ngase en contacto inmediatamente con su m茅dico si cree que Baclofeno G.E.S. no est谩 funcionando tambi茅n como habitualmente. Es importante que se asegure de que no existen problemas con la bomba. 聲 El tratamiento con Baclofeno G.E.S. no debe interrumpirse s煤bitamente debido al riesgo de efectos de abstinencia. Debe asegurarse de que acude a todas las visitas al hospital para rellenar el dep贸sito. 聲 Su m茅dico querr谩 examinarle de vez en cuando durante el tiempo en el que est茅 recibiendo tratamiento con Baclofeno G.E.S..
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden interferir con su tratamiento. Informe a su m茅dico o enfermera si est谩 tomando cualquiera de los siguientes:
聲 Otros medicamentos para su trastorno esp谩stico
聲 Antidepresivos
聲 Medicamentos para la hipertensi贸n
聲 Otros medicamentos que tambi茅n pueden afectar a los ri帽ones, por ejemplo, ibuprofeno 聲 Medicamentos para la enfermedad de Parkinson
聲 Medicamentos para la epilepsia
聲 Opi谩ceos para el alivio del dolor
聲 Medicamentos que relajan el sistema nervioso, por ejemplo, antihistam铆nicos y sedantes (algunos de estos se pueden comprar sin receta).
Uso de Baclofeno G.E.S. con alimentos y bebidas
Tenga cuidado con la ingesta de alcohol, ya que este puede tener un efecto mayor de lo habitual. Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se han realizado ensayos cl铆nicos adecuados y suficientemente controlados en mujeres embarazadas. Baclofeno atraviesa la barrera placentaria. Baclofeno G.E.S. no debe usarse durante el embarazo, salvo que los potenciales beneficios compensen los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Se desconoce si en la lecha materna de las madres tratadas con Baclofeno G.E.S. que amamantan se pueden detectar niveles medibles del producto. A dosis terap茅uticas orales, el principio activo pasa a la leche materna, pero en unas cantidades tan peque帽as que el lactante probablemente no experimente ning煤n efecto no deseable.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Algunas personas pueden experimentar somnolencia y/o v茅rtigo o tener problemas de visi贸n durante el tratamiento con Baclofen o G.E.S.. Si esto sucede, no debe conducir ni hacer nada que requiera que est茅 alerta (como utilizar herramientas o maquinaria) hasta que estos efectos hayan desaparecido.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Baclofeno G.E.S.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria m谩xima, por lo que se considera esencialmente 聯exento de sodio聰.
3. C脫MO USAR BACLOFENO SINTETICA
Baclofeno G.E.S. se administra mediante una inyecci贸n intratecal. Esto significa que el medicamento se inyecta directamente en el l铆quido cefalorraqu铆deo. La dosis necesaria var铆a de una persona a otra dependiendo de su estado y el m茅dico decidir谩 qu茅 dosis necesita despu茅s de haber probado su respuesta al f谩rmaco.
En primer lugar, el m茅dico tendr谩 que determinar, administr谩ndose dosis 煤nicas de Baclofeno G.E.S. si es adecuado para usted. Habitualmente esta dosis de prueba se administra mediante punci贸n lumbar o mediante un cat茅ter intratecal (medular) para provocar una respuesta. Durante este per铆odo, su funci贸n card铆aca y pulmonar se monitorizar谩n estrechamente. Si sus s铆ntomas mejoran, se le implantar谩 en el pecho o en la pared abdominal una bomba especial capaz de suministrar el medicamento de forma continua. El m茅dico le dar谩 toda la informaci贸n que necesite para usar la bomba y conseguir la dosis correcta. Aseg煤rese de que entiende todo.
La dosis final de Baclofeno G.E.S. depende de c贸mo responde cada persona al f谩rmaco. Comenzar谩 con una dosis baja y esta se aumentar谩 gradualmente durante unos pocos d铆as baja la supervisi贸n del m茅dico y hasta que encuentre la dosis adecuada para usted. Si la dosis inicial es demasiado alta, o si la dosis se aumenta demasiado r谩pidamente, hay m谩s probabilidades de que experimente efectos secundarios. Para evitar efectos secundarios no deseados, que pueden ser graves y potencialmente mortales, es importante que su bomba no deje de funcionar. La bomba debe ser llenada siempre por un m茅dico o por una enfermera y debe asegurarse siempre de que acude a todas las citas en la cl铆nica.
Durante el tratamiento a largo plazo, algunos pacientes consideran que Baclofeno G.E.S. va siendo menos eficaz. Existe la posibilidad de que sea necesario interrumpir ocasionalmente su tratamiento. Su m茅dico le aconsejar谩 sobre lo que tiene que hacer.
Baclofeno Sintetica no es adecuado para todos los ni帽os. El m茅dico ser谩 el que decida.
La eficacia de baclofeno intratecal se ha demostrado en estudios aleatorizados controlados con sistemas de infusi贸n. Las bombas certificadas por la UE pueden usarse como sistema de administraci贸n implantable: se implanta un dep贸sito rellenable por debajo de la piel, la mayor铆a de las veces en la pared abdominal. Este sistema est谩 conectado a un cat茅ter intratecal (medular) que pasa subcut谩neamente hasta el espacio subaracnoideo. En funci贸n de la experiencia, se pueden usar otras bombas conocidas adecuadas para la administraci贸n intratecal de baclofeno.
Si usa m谩s Baclofeno G.E.S. del que debiera
Es muy importante que usted y los que cuidan de usted reconozcan los signos de una sobredosis. Estos pueden aparecer si la bomba no funciona adecuadamente y debe informar al doctor inmediatamente. Los signos de una sobredosis son:
- Debilidad muscular inhabitual (demasiado poco tono muscular)
- Somnolencia
- V茅rtigo o mareos
- Salivaci贸n excesiva
- N谩useas o v贸mitos
- Dificultad para respirar
- Convulsiones
- P茅rdida de consciencia
- Temperatura corporal anormalmente baja
Si interrumpe el tratamiento con Baclofeno G.E.S.
No debe interrumpir el tratamiento de manera brusca. Si el m茅dico decide interrumpir su tratam iento, la dosis se reducir谩 gradualmente para evitar s铆ntomas de abstinencia, tales como espasmos musculares y aumento de la rigidez muscular, frecuencia card铆aca acelerada, fiebre, confusi贸n, alucinaciones, cambios en el estado de 谩nimo y emociones, trast ornos mentales, sensaci贸n de persecuci贸n o convulsiones. En raras ocasiones estos s铆ntomas pueden llegar a ser potencialmente mortales. Si usted o sus cuidadores advierten cualquiera de estos s铆ntomas, p贸ngase en contacto inmediatamente con su m茅dico por si algo ha fallado en la bomba o en el sistema de administraci贸n.
Si tiene alguna pregunta m谩s sobre el uso de este producto, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Baclofeno G.E.S. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran .
Se han notificado los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes: pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 pacientes
Fatiga, somnolencia, debilidad.
Frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Sensaci贸n de letargia (falta de energ铆a)
Dolor de cabeza, v茅rtigo o mareo
Dolor, fiebre o escalofr铆os
Convulsiones
Hormigueo en manos o pies
Problemas de visi贸n
Dificultad para hablar
Insomnio
Dificultad respiratoria, neumon铆a
Confusi贸n, ansiedad, agitaci贸n o depresi贸n
Presi贸n arterial baja (desmayo)
Malestar, estre帽imiento y diarrea
Disminuci贸n del apetito, sequedad de boca o salivaci贸n excesiva
Erupci贸n de la piel y picor, hinchaz贸n de la cara o manos y pies
Incontinencia urinaria o problemas al orinar
Calambres
Problemas sexuales en los hombres, por ejemplo, impotencia.
Poco frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Sensaci贸n anormal de fr铆o
P茅rdida de memoria
Cambios de humor y alucinaciones, ideas suicidas
Dolor de est贸mago, dificultad para tragar, disminuci贸n del sentido del gusto, deshidrataci贸n P茅rdida de control muscular
Elevaci贸n de la presi贸n arterial
Latido card铆aco lento
Trombosis venosa profunda
Enrojecimiento o palidez de la piel, sudoraci贸n excesiva
P茅rdida de cabello
Se han descrito casos raros de problemas asociados con la bomba y con el sistema de administraci贸n. A veces se producen acontecimientos adversos con el sistema de administraci贸n, por ejemplo, infecciones o meningitis, en particular la p resencia de un tubo PEG aumentaba la incidencia de infecciones profundas en ni帽os.
Si alguno de los s铆ntomas le causa problemas o si experimenta cualquier otro s铆ntoma no mencionado aqu铆, consulte con su m茅dico. Este podr谩 ajustar la dosis o prescribirle otro medicamento diferente. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE BACLOFEN O G.E.S.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los ni帽os.
No utilice Baclofeno Sintetica despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje externo y en la ampolla, despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica. No refrigerar ni congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Desde el punto de vista microbiol贸gico, salvo que el m茅todo de apertura y diluci贸n evite el riesgo de contaminaci贸n microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservaci贸n y condiciones durante el uso son responsabilidad del usuario.
No use Baclofeno G.E.S. observa que la soluci贸n no es transparente o si contiene part铆culas.si Dado que es un medicamento de uso hospitalario, la eliminaci贸n del medicamento restante se lleva a cabo directamente por el hospital. Estas medidas ayudar谩n a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Baclofeno G.E.S.
El principio activo es baclofeno
Cada ampolla de 5 ml de soluci贸n inyectable contiene 10 mg (10.000 microgramos) de baclofeno
Los dem谩s componentes son cloruro s贸dico (17,5 mg de sodio) y agua para inyectables.
Cada ampolla de 20 ml de soluci贸n inyectable contiene 40 mg (40.000 microgramos) de baclofeno
Los dem谩s componentes son cloruro s贸dico (70 mg de sodio) y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase de Baclofeno G.E.S.
Soluci贸n inyectable
Soluci贸n transparente e incolora en ampollas.
Ampollas de vidrio incoloro transparente de tipo I de 5 ml con incisi贸n para rotura y anillo indicativo de color violeta.
Caja de 10 ampollas que contienen 5 ml de soluci贸n.
Ampollas de vidrio incoloro transparente de tipo I de 20 ml con incisi贸n para rotura y anillo indicativo de color verde.
Cajas de 1 ampolla que contiene 20 ml de soluci贸n.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A.
G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A.
C贸lquide, 6 - Portal 2, 1潞 - Oficina F.
C贸lquide, 6 - Portal 2, 1潞 - Oficina F.
28230- Las Rozas (Madrid)
Espa帽a
Responsable de la fabricaci贸n
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Societ脿 di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Loc Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze)
Italia
Este medicamento est谩 autorizado en los estados miembros del Espacio Econ贸mico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Baclofen Meduna Intrathekal 2 mg/ml Infusionsl枚sung
Austria: Baclofen Meduna 2 mg/ml Int rathekal Infusionsl枚sung
B茅lgica: Baclofen Aguettant Intrathecal 10mg/5ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionsl枚sung
Baclofen Aguettant Intrathecal 40mg/20ml, solution pour perfusion / oplossing voor
infusie / Infusionsl枚sung
Espa帽a: Baclofeno G.E.S. 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n intratecal EFG Francia: Baclofene Aguettant 2mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrath茅cale en ampoule
Italia: Baclofene Molteni 10mg/5ml
Baclofene Molteni 40mg/20ml
Inglaterra: Baclofen Sintetica 2mg/ml, solution for infusion
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/