BACLOFENO G.E.S. 0,05 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE INTRATECAL EFG
Contiene 1 principio activo: BACLOFENO.
Ficha
| Laboratorio | G.E.S. Genericos Españoles Laboratorio, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | BACLOFENO (11) |
| Codigo ATC | M03BX01 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 672589 | BACLOFENO G.E.S. 0,05 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE INTRATECAL EFG | Baclofeno | No comercializado | 07/02/2013 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Baclofeno G.E.S. ,05 mg/ ml solución inyectable 0 intratecal EFG
Por favor, lea la información sobre el producto detenidamente antes de que a usted o a su niño le sea administrado Bacofleno G.E.S., ya que contie ne información importante.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Baclofeno G.E.S. pa y ra qué se utiliza
2. Antes de usar Baclofeno G.E.S.
3. Cómo usar Baclofeno G.E.S.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Baclofeno G.E.S.
6. Información adicional
1. QUÉ ES BACLOFENO G.E.S. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Su médico ha decidido que usted o su niño necesitan este medicamento para ayudar a tratar su enfermedad. Baclofeno G.E.S. e utiliza en adultos y niños a partir de 4 años de edad para reducir y aliviar la tensión sexcesiva en los músculos (espasmos) que ocurre en varias enfermedades como parálisis cerebral, esclerosis múltiple, enfermedades de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares y otros trastornos del sistema nervioso.
Esta inyección se usa en personas que no han respondido a medicamentos orales o que han desarrollado efectos secundarios inaceptables cuando han tomado baclofeno por vÃa oral.
2. ANTES DE USAR BACLOFENO G.E.S.
Niños y adolescentes:
La formulación de baclofeno intratecal es adecuada para su uso en niños de 4 años de edad en adelante.
No use Baclofeno G.E.S.
- si es alérgico a baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de Baclofen o G.E.S.. (incluÃdos en la sección 6)
- si padece epilepsia resistente al tratamiento.
- Baclofeno G.E.S. ebe administrarse por ninguna vÃa que no sea la vÃa no dintratecal (en el canal medular).
Tenga especial cuidado con Baclofeno G.E.S.
• si les están administrando otras inyecciones en la médula
• si tiene una infección
• si ha tenido una lesión cerebral el último año
• si ha tenido un episodio causado por un trastorno llamado disrreflexia autónoma (su médico le explicará en qué consiste)
• si ha tenido un ictus
• si tiene epilepsia
• si tiene una úlcera de estómago o algún problema digestivo
• si tiene alguna enfermedad mental
• si está recibiendo tratamiento para la hipertensión
• si tiene la enfermedad de Parkinson
• si tiene alguna enfermedad del hÃgado, riñones o pulmones
• si tiene diabetes
• si tiene dificultad para orinar
Si la respuesta a cualquiera de las preguntas de esta lista es SÃ, informe a su médico o enfermera porque Baclofeno G.E.S. rÃa no ser un medicamento adecuado para usted. pod• Si va a someterse a una operación de cualquier tipo, asegúrese de que el médico sabe que se le está tratando con Baclofeno G.E.S..
• La presencia de un tubo PEG aumenta la incidencia de infecciones en niños.
• Si tiene una circulación lenta del lÃquido cefalorraquÃdeo, puede que se reduzca el efecto de baclofeno intratecal.
• Póngase en contacto inmediatamente con su médico si cree que Baclofeno G.E.S. no está funcionando también como habitualmente. Es importante que se asegure de que no existen problemas con la bomba. • El tratamiento con Baclofeno G.E.S. no debe interrumpirse súbitamente debido al riesgo de efectos de abstinencia. Debe asegurarse de que acude a todas las visitas al hospital para rellenar el depósito. • Su médico querrá examinarle de vez en cuando durante el tiempo en el que esté recibiendo tratamiento con Baclofeno G.E.S. .
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden interferir con su tratamiento. Informe a su médico o enfermera si está tomando cualquiera de los siguientes:
• Otros medicamentos para su trastorno espástico
• Antidepresivos
• Medicamentos para la hipertensión
• Otros medicamentos que también pueden afectar a los riñones, por ejemplo, ibuprofeno • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson
• Medicamentos para la epilepsia
• Opiáceos para el alivio del dolor
• Medicamentos que relajan el sistema nervioso, por ejemplo, antihistamÃnicos y sedantes (algunos de estos se pueden comprar sin receta).
Uso de Baclofeno G.E.S. on alimentos y bebidas c Tenga cuidado con la ingesta de alcohol, ya que este puede tener un efecto mayor de lo habitual.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se han realizado ensayos clÃnicos adecuados y suficientemente controlados en mujeres embarazadas. Baclofeno atraviesa la barrera placentaria. Baclofeno G.E.S. no debe usarse durante el embarazo, salvo que los potenciales beneficios compensen los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Se desconoce si en la lecha materna de las madres tratadas con Baclofeno G.E.S. que amamantan se pueden detectar niveles medibles del producto. A dosis terapéuticas orales, el principio activo pasa a la leche materna, pero en unas cantidades tan pequeñas que el lactante probablemente no experimente ningún efecto no deseable.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar somnolencia y/o vértigo o tener problemas de visión durante el tratamiento con Baclofen o G.E.S.. Si esto sucede, no debe conducir ni hacer nada que requiera que esté alerta (como utilizar herramientas o maquinaria) hasta que estos efectos hayan desaparecido.
Información importante sobre algunos de los componentes de Baclofeno G.E.S.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. CÓMO USAR BACLOFENO G.E.S.
Baclofeno G.E.S. se administra mediante una inyección intratecal. Esto significa que el medicamento se inyecta directamente en el lÃquido cefalorraquÃdeo. La dosis necesaria varÃa de una persona a otra dependiendo de su estado y el médico decidirá qué dosis necesita después de haber probado su respuesta al fármaco.
En primer lugar, el médico tendrá que determinar, administrándose dosis úni cas de Baclofeno G.E.S. es siadecuado para usted. Habitualmente esta dosis de prueba se administra mediante punción lumbar o mediante un catéter intratecal (medular) para provocar una respuesta. Durante este perÃodo, su función cardÃaca y pulmonar se m onitorizarán estrechamente. Si sus sÃntomas mejoran, se le implantará en el pecho o en la pared abdominal una bomba especial capaz de suministrar el medicamento de forma continua. El médico le dará toda la información que necesite para usar la bomba y conseguir la dosis correcta. Asegúrese de que entiende todo.
La dosis final de Baclofen o G.E.S. depende de cómo responde cada persona al fármaco. Comenzará con una dosis baja y esta se aumentará gradualmente durante unos pocos dÃas baja la supervisión del m édico y hasta que encuentre la dosis adecuada para usted. Si la dosis inicial es demasiado alta, o si la dosis se aumenta demasiado rápidamente, hay más probabilidades de que experimente efectos secundarios. Para evitar efectos secundarios no deseados, que pueden ser graves y potencialmente mortales, es importante que su bomba no deje de funcionar. La bomba debe ser llenada siempre por un médico o por una enfermera y debe asegurarse siempre de que acude a todas las citas en la clÃnica.
Durante el tratamiento a largo plazo, algunos pacientes consideran que Baclofeno G.E.S. va siendo menos eficaz. Existe la posibilidad de que sea necesario interrumpir ocasionalmente su tratamiento. Su médico le aconsejará sobre lo que tiene que hacer.
Baclofeno G.E.S. no es adecuado para todos los niños. El médico será el que decida.
La eficacia de baclofeno intratecal se ha demostrado en estudios aleatorizados controlados con sistemas de infusión. Las bombas certificadas por la UE pueden usarse como sistema de administración implantable: se implanta un depósito rellenable por debajo de la piel, la mayorÃa de las veces en la pared abdominal. Este sistema está conectado a un catéter intratecal (medular) que pasa subcutáneamente hasta el espacio subaracnoideo. En función de la experiencia, se pueden usar otras bombas conocidas adecuadas para la administración intratecal de baclofeno.
Si usa más Baclofeno G.E.S. el que debiera d
Es muy importante que usted y los que cuidan de usted reconozcan los signos de una sobredosis. Estos pueden aparecer si la bomba no funciona adecuadamente y debe informar al doctor inmediatamente. Los signos de una sobredosis son:
- Debilidad muscular inhabitual (demasiado poco tono muscular)
- Somnolencia
- Vértigo o mareos
- Salivación excesiva
- Náuseas o vómitos
- Dificultad para respirar
- Convulsiones
- Pérdida de consciencia
- Temperatura corporal anormalmente baja
Si interrumpe el tratamiento con Baclofeno G.E.S.
No debe interrumpir el tratamiento de manera brusca. Si el médico decide interrumpir su tratam iento, la dosis se reducirá gradualmente para evitar sÃntomas de abstinencia, tales como espasmos musculares y aumento de la rigidez muscular, frecuencia cardÃaca acelerada, fiebre, confusión, alucinaciones, cambios en el estado de ánimo y emociones, trast ornos mentales, sensación de persecución o convulsiones. En raras ocasiones estos sÃntomas pueden llegar a ser potencialmente mortales. Si usted o sus cuidadores advierten cualquiera de estos sÃntomas, póngase en contacto inmediatamente con su médico por si algo ha fallado en la bomba o en el sistema de administración.
Si tiene alguna pregunta más sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Baclofen o G.E.S. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran .
Se han notificado los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Fatiga, somnolencia, debilidad.
Frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Sensación de letargia (falta de energÃa)
Dolor de cabeza, vértigo o mareo
Dolor, fiebre o escalofrÃos
Convulsiones
Hormigueo en manos o pies
Problemas de visión
Dificultad para hablar
Insomnio
Dificultad respiratoria, neumonÃa
Confusión, ansiedad, agitación o depresión
Presión arterial baja (desmayo)
Malestar, estreñimiento y diarrea
Disminución del apetito, sequedad de boca o salivación excesiva
Erupción de la piel y picor, hinchazón de la cara o manos y pies
Incontinencia urinaria o problemas al orinar
Calambres
Problemas sexuales en los hombres, por ejemplo, impotencia.
Poco frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Sensación anormal de frÃo
Pérdida de memoria
Cambios de humor y alucinaciones, ideas suicidas
Dolor de estómago, dificultad para tragar, disminución del sentido del gusto, deshidratación Pérdida de control muscular
Elevación de la presión arterial
Latido cardÃaco lento
Trombosis venosa profunda
Enrojecimiento o palidez de la piel, sudoración excesiva
Pérdida de cabello
Se han descrito casos raros de problemas asociados con la bomba y con el sistema de administración. A veces se producen acontecimientos adversos con el sistema de administración, por ejemplo, infecciones o meningitis, en particular la presencia de un tubo PEG aumentaba la incidencia de infecciones profundas en niños.
Si alguno de los sÃntomas le causa problemas o si experimenta cualquier otro sÃntoma no mencionado aquÃ, consulte con su médico. Este podrá ajustar la dosis o prescribirle otro medicamento diferente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE BACLOFENO G.E.S.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice Baclofeno G.E.S. después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje externo y en la ampolla, después de CAD. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica. No refrigerar ni congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura y dilución evite el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación y condiciones durante el uso son responsabilidad del usuario.
No use Baclofeno G.E.S. si observa que la solución no es transparente o si contiene partÃculas. Dado que es un medicamento de uso hospitalario, la eliminación del medicamento restante se lleva a cabo directamente por el hospital. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Baclofeno G.E.S.
El principio activo es baclofeno
Cada ampolla de 1 ml de solución inyectable contiene 0,05 mg (50 microgramos) de baclofeno.
Los demás componentes son cloruro sódico (3,5 mg/ml de sodio) y agua para inyectables .
Aspecto del producto y contenido del envase de Baclofeno G.E.S.
Solución inyectable
Solución transparente e incolora en ampollas.
Ampollas de vidrio incoloro transparente de tipo I de 2 ml con incisión para rotura y anillo indicativo de color azul.
Caja de 10 ampollas que contienen 1 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
G.E.S. Genericos Españoles Laboratorio, S.A.
G.E.S. Genericos Españoles Laboratorio, S.A.
Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
28230- Las Rozas (Madrid)
Responsable de la fabricación
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Loc Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze)
Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Baclofen Meduna Intrathekal 0,05 mg/ml Injektionslösung
Austria: Baclofen Meduna 0,05 mg/ml Intrathekal Injektionslösung
Bélgica: Baclofen Aguettant Intrathecal 0.05mg/1ml, solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung
España: Baclofeno G.E.S. 0,05 mg/ml solución inyectable intratecal EFG Francia: Baclofene Aguettant 0,05mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule Italia: Baclofene Molteni 0.05mg/1ml
Inglaterra: Baclofen Sintetica 0.05 mg/ml, solution for injection
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/