AZYDROP 15mg/g, COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS

El AZYDROP 15mg/g, COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento fabricado por Laboratoires Thea, y autorizado por la AEMPS el 17/01/2008 con el número de registro: 69522.

Contiene 1 principio activo: AZITROMICINA DIHIDRATO.

Ficha

Laboratorio	Laboratoires Thea
Principio Activo	AZITROMICINA (1)
Codigo ATC	S01AA26
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
660348	AZYDROP 15mg/g, COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS	Azitromicina Dihidrato	Comercializado	17/01/2008		7.49

Prospecto

PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

AZYDROP 15mg/g, colirio en solución en envase unidosis
Azitromicina dihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque tiene información importante para usted.
información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto :
1. Qué es AZYDROP y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AZYDROP3.Cómo usar AZYDROP
3. Cómo usar AZYDROP
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AZYDROP
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es AZYDROP y para qué se utiliza

AZYDROP contiene azitromicina, un antibiótico que pertenece a la clase de los macrólidos.
AZYDROP contiene azitromicina, un antibiótico que pertenece a la clase de los macrólidos.
AZYDROP se utiliza para el tratamiento de ciertas infecciones oculares de origen bacteriano.
AZYDROP se utiliza para el tratamiento de ciertas infecciones oculares de origen bacteriano. conjuntitivitis bacterianas purulentas,
 conjuntivitis tracomatosas (en particular infecciones debidas a la bacteria llamada Chlamydia trachomatis, existentes o que aparecen en países en desarrollo).
trachomatis, existentes o que aparecen en países en desarrollo).

2. Qué necesita saber antes de usar AZYDROP

NO use AZYDROP
- Si usted es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, a cualquier otro tipo de antibiótico de la clase de los macrólidos o a los triglicéridos de cadena media.
clase de los macrólidos o a los triglicéridos de cadena media.

Tenga especial cuidado con AZYDROP
- Si se presenta una reacción alérgica, usted debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
médico.
- Si usted no ve mejoría después de tres días del inicio del tratamiento o si ocurren signos anormales, usted debe consultar a su médico.
anormales, usted debe consultar a su médico.
- En vista de su infección ocular, no se recomienda el uso de lentes de contacto.
- En vista de su infección ocular, no se recomienda el uso de lentes de contacto.Este medicamento es solamente para uso ocular.
Este medicamento es solamente para uso ocular.
No inyectar ni ingerir.
No inyectar ni ingerir.

Uso de AZYDROP con otros medicamentos
Si está utilizando cualquier otro medicamento para aplicarse en el ojo, usted debe: aplicarse el otro medicamento oftálmico,
 esperar 15 minutos,
 aplicarse Azydrop el último.
 aplicarse Azydrop el último.

Por favor informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo los adquiridos sin receta médica.
cualquier otro medicamento, incluyendo los adquiridos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Azydrop puede utilizarse con precaución durante el embarazo.
Azydrop puede utilizarse con precaución durante el embarazo.
Su doctor le puede prescribir este medicamento durante el embarazo, si lo considera necesario.
Su doctor le puede prescribir este medicamento durante el embarazo, si lo considera necesario.
Lactancia
Algunos datos indican que la azitromicina pasa a la leche materna. Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia.
durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Usted puede tener visión borrosa pasajera después de la administración ocular del producto. Espere hasta que recupere la visión normal antes de conducir un vehículo o utilizar cualquier máquina.
hasta que recupere la visión normal antes de conducir un vehículo o utilizar cualquier máquina.
3. Cómo usar AZYDROP

Este medicamento está destinado a ser administrado en el ojo (uso ocular).
Este medicamento está destinado a ser administrado en el ojo (uso ocular).

Siempre utilice Azydrop exactamente como su médico le haya indicado. Si no está seguro consulte con su médico o farmacéutico.
con su médico o farmacéutico.

Posología
La dosis habitual es una gota en el ojo(s) a ser tratado(s) dos veces al día: una gota por la mañana yuna gota por la tarde.
una gota por la tarde.
La duración del tratamiento es de tres días.
La duración del tratamiento es de tres días.
Debido a la acción prolongada del producto, es innecesario prolongar el tratamiento más allá de tres días, incluso si usted tiene signos residuales de la infección bacteriana.
de tres días, incluso si usted tiene signos residuales de la infección bacteriana.
Método de administración
Para una administración adecuada de Azydrop:
- lave sus manos cuidadosamente antes de usar el producto,
- aplique una gota en el ojo a ser tratado mientras se mira hacia arriba y se tira con suavidad del párpado inferior hacia abajo,
- evite tocar el ojo y los párpados con la punta del gotero del envase unidosis, - desechar el envase unidosis después de su utilización. No lo guarde para utilizarlo otra vez.
vez.

NO INYECTAR, NO INGERIR

Si Usted olvidó utilizar AZYDROP
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el uso de AZYDROP
Siempre consulte a su médico si usted está considerando interrumpir le tratamiento.
Siempre consulte a su médico si usted está considerando interrumpir le tratamiento.
Si tiene alguna duda para el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda para el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los pueden sufrir.
personas los pueden sufrir.

Durante los ensayos clínicos se observaron los siguientes efectos adversos después de la administración del producto:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de 10 pacientes:

- malestar ocular pasajero (prurito, quemazón, picor).
- malestar ocular pasajero (prurito, quemazón, picor).

Frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:

- visión borrosa,
- sensación de ojo pegajoso,
- sensación de cuerpo extraño.
- sensación de cuerpo extraño.

Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes:

- lagrimeo.
- lagrimeo.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

- reacción alérgica (hipersensibilidad), reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara o garganta (angioedema).
cara o garganta (angioedema).
- piel seca, roja, picor en los párpados (eczema de los párpados), enrojecimiento de los párpados (eritema de los párpados), hinchazón de los párpados (edema de los párpados), alergia ocular, enrojecimiento de la conjuntiva (hiperemia conjuntival),inflamación alérgica de la conjuntiva (conjuntivitis alérgica), inflamación de la conjuntiva (se puede deber a una infección o una alergia) (conjuntivitis), inflamación de la córnea (queratitis).
alergia) (conjuntivitis), inflamación de la córnea (queratitis).
Si alguno de los efectos adversos es grave o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor, comuníquelo a su médico, farmacéutico o enfermero

5. Conservación de AZYDROP

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar Azydrop después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el envase unidosis. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

 No conservar a temperatura superior a 25ºC.
 No conservar a temperatura superior a 25ºC.
 Mantener los envases unidosis en el sobre para protegerlos de la luz.
 Mantener los envases unidosis en el sobre para protegerlos de la luz.

Desechar el envase unidosis con cualquier resto de solución inmediatamente después de su primera utilización.No guardarlo para usar otra vez.
primera utilización.No guardarlo para usar otra vez.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Azydrop
- La sustancia activa es azitromicina dihidrato. Cada gramo de solución contiene 15 mg de azitromicina dihidrato equivalentes a 14,3 mg de azitromicina .Un envase unidosis con 250 mg de solución contiene 3,75 mg de azitromicina dihidrato.
de solución contiene 3,75 mg de azitromicina dihidrato.
- Los demás componentes son triglicéridos de cadena media.
- Los demás componentes son triglicéridos de cadena media.

Aspecto del producto y contenido del envase
Azydrop es una solución para uso ocular (colirio en solución) que se presenta en envases unidosis,que contienen 0,25 g de producto. Es un líquido oleoso, transparente, incoloro o ligeramente amarillo.
que contienen 0,25 g de producto. Es un líquido oleoso, transparente, incoloro o ligeramente amarillo.La caja contiene seis envases unidosis en un sobre, que son suficientes para un tratamiento.
La caja contiene seis envases unidosis en un sobre, que son suficientes para un tratamiento.
Titular
Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Responsable de la fabricación
Laboratoire UNITHER
ZI de la Guérie
50211 Coutances Cedex
Francia

o

LABORATOIRES THEA
Rue Louis-Bleriot, 12
Clermont Ferrand Cedex 2 F-63017 Francia

Representante local
Laboratorios Thea S.A.
Laboratorios Thea S.A.
Pg. Sant Joan 91, 08009 Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo conlos siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bulgaria, Chequia, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Grecia, Holanda, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Polonia , Portugal, Reino Unido, Rumania y Suecia : AZYTEREspaña: AZYDROP
Eslovenia: ZYDROP

Fecha de la revisión de este prospecto: Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.