AZITROMICINA ZENTIVA 500 mg granulado para suspensi�n oral EFG

El AZITROMICINA ZENTIVA 500 mg granulado para suspensi�n oral EFG es un medicamento fabricado por Zentiva K.S., y autorizado por la AEMPS el 30/10/2003 con el número de registro: 65751.

Contiene 1 principio activo: AZITROMICINA DIHIDRATO.

Ficha

Laboratorio	Zentiva K.S.
Principio Activo	AZITROMICINA (119)
Codigo ATC	J01FA10
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
764589	AZITROMICINA ZENTIVA 500 mg granulado para suspensión oral EFG	Azitromicina Dihidrato	Comercializado	30/10/2003		5.98

Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted person almente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qué es AZITROMICINA ZENTIVA 500 mg granulado para suspensión oral y para qué se utiliza 2. Antes de tomar AZITROMICINA ZENTIVA
500 mg granulado para suspensión oral 3. Cómo tomar AZITROMICINA ZENTIVA 500 mg granulado para suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AZITROMICINA ZENTIVA
500 mg granulado para suspensión oral
AZITROMICINA ZENTIVA 500 mg granulado para suspensión oral EFG

El principio activo es azitromicina. Cada sobre contiene 500 mg de azitromicina. Los demás componentes (excipientes) son: Sacarosa, fosfato sódico tribásico anhidro, hidroxipropil celulosa, lauril sulfato sódico, goma xantán y sabores artificiales de cereza, vainilla y plátano.
Titular: Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10. República Checa
Responsable de la fabricación : LABORATORIOS ALTER, S.A. - Mate o Inurria, 30 - 28036 Madrid (España)

1. QUÉ ES AZITROMICINA ZENTIVA 500 mg granulado para suspensión oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AZITROMICINA ZENTIVA
500 mg es un granulado para suspensión oral. Cada envase contiene 3 sobres.

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Enfermedades de transmisión sexual.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA ZENTIVA 500 mg granulado para suspensión oral
No tome AZITROMICINA ZENTIVA:
• Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibió tico macrólido o a cualquiera de los componentes de AZITROMICINA ZENTIVA.

Tenga especial cuidado con AZITROMICINA ZENTIVA:
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico. • Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, comuníqueselo a su médico.
• Es posible que, al igual que con otros antibióticos , durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico. • Si durante el tratamiento con AZITROMICINA ZENTIVA presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse embar azada o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico.
No se recomienda utilizar AZITROMICINA ZENTIVA dur ante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Uso en niños
No se debe administrar AZITROMICINA ZENTIVA a niños menores de 6 meses.

Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que AZ ITROMICINA ZENTIVA tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de AZITROMICINA ZENTIVA: Este medicamento contiene 4,9 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fru ctosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña). - Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de estar tomando antiácidos y AZITROMICINA ZENTIVA, se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratam iento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno). - Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias).

3. CÓMO TOMAR AZITROMICINA ZENTIVA 500 mg granulado para suspensión oral

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamient o con AZITROMICINA ZENTIVA. No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

AZITROMICINA ZENTIVA se administra por vía oral. Vierta el contenido del sobre en un vaso y añada un poco de agua y mezcle bien. La suspensión obtenida debe ser ingerida inmediatamente.
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La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente l as indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): 500 mg (1 sobre) una vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1500 mg (3 sobres).
Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1000 mg (2 sobres) tomada como dosis oral única.

Niños y adolescentes : La dosis de 500 mg de esta presentación sólo es adecuada para aquellos niños y adolescentes de más de 45 kg de peso, para los que se recomienda la misma dosis que para los adultos. Para los de peso menor se recomienda utilizar otras presentaciones.

Si estima que la acción de AZITROMICINA ZENTIVA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más AZITROMICINA ZENTIVA de lo que debiera , consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar AZITROMICINA ZENTIVA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, AZITROMICINA ZENTIVA puede tener efectos adversos.
La mayoría de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada, reversibles tras la inte rrupción del fármaco y afectaron princi palmente al aparato digestivo y consistieron fundamentalmente en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como edema de laringe (debido a reacción alérgica) o alteraciones de la función del hígado que se acompañan de color amarillento de la piel ocurrieron de forma rara.
Además, durante el tratamiento con AZITROMI CINA ZENTIVA podría aparecer cualquiera de los siguientes efectos adversos, descritos para azitromicina cuando se administra por vía oral.
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y episodios transitorios de neutropenia leve (disminución del número de glóbulos blancos).
• Reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad, mareo/vértigo, convulsiones, dolor de cabeza, somnolencia e hiperactividad.
• Alteraciones de la audición y de forma excepcional, alteración del gusto. • Alteraciones cardiacas.
• Trastornos digestivos tales como anorexia, náu seas, vómitos/diarrea (llegando a causar de forma excepcional deshidratación), heces blandas, molestias abdominales (dolor/retortijones), estreñimiento, gases, diarrea grave y raramente, decoloración de la lengua.
• Alteraciones de la función del hígado (raramente graves) y del riñón. • Reacciones de la piel como picor, sarpullido, sensibilización a la luz, acumulación de líquido o MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

urticaria (erupción). Excepcionalmente se han producido reacciones graves de la piel. • Dolores en las articulaciones.
• Infección vaginal causada por hongos (vaginitis).
• Infecciones por hongos, cansancio, sensación de hormigueo y reacciones de tipo alérgico.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA ZENTIVA 500 mg granulado para suspensión oral
No conservar a temperatura superior a 30ºC.


Caducidad:
No utilice AZITROMICINA ZENTIVA
después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Mantenga AZITROMICINA ZENTIVA
fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2003





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