AZITROMICINA RATIOPHARM 200 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE


El AZITROMICINA RATIOPHARM 200 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE es un medicamento fabricado por Ratiopharm Espa帽a, S.A., y autorizado por la AEMPS el 16/09/2003 con el n煤mero de registro: 65603.

Contiene 1 principio activo: AZITROMICINA DIHIDRATO.


Ficha

Laboratorio Ratiopharm Espa帽a, S.A.
Principio Activo AZITROMICINA (119)
Codigo ATC J01FA10
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
634352AZITROMICINA RATIOPHARM 200 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBREAzitromicina Dihidrato No comercializado 16/09/200330/03/2009
722660AZITROMICINA RATIOPHARM 200 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBREAzitromicina Dihidrato No comercializado 16/09/200330/03/2009



Prospecto





Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted person almente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qu茅 es Azitromicina ratiopharm 200 mg polvo para suspensi贸n oral y para qu茅 se utiliza 2. Antes de tomar Azitromicina ratiopharm
200 mg polvo para suspensi贸n oral 3. C贸mo tomar Azitromicina ratiopharm 200 mg polvo para suspensi贸n oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Azitromicina ratiopharm
200 mg polvo para suspensi贸n oral
Azitromicina ratiopharm 200 mg polvo para suspensi贸n oral en sobre

El principio activo es azitromicina. Cada sobre contiene 200 mg de azitromicina. Los dem谩s componentes (excipientes) son: sacarosa, hidroxipropilcelulosa, fosfato tris贸dico anhidro, goma xantana, aroma de cereza, aroma de vainilla y aroma de pl谩tano.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACI脫N
Titular Responsable de la fabricaci贸n
ratiopharm Espa帽a, S.A. KERN PHARMA, S.L. Avda. de Burgos 16-D Pol铆gono Ind. Col贸n II 28036- Madrid Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona)
1. QU脡 ES AZITROMICINA RATIOPHARM 200 mg POLVO PARA SUSPENSI脫N ORAL Y
PARA QU脡 SE UTILIZA

Azitromicina ratiopharm
200 mg es un polvo para suspensi贸n oral. Cada envase contiene 6 sobres.
Azitromicina pertenece a un grupo de antibi贸ticos denominados antibi贸ticos macr贸lidos. Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis y neumon铆a.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Enfermedades de transmisi贸n sexual.

2. ANTES DE TOMAR AZIT ROMICINA RATIOPHARM 200 mg POLVO PARA SUSPENSI脫N ORAL

No tome Azitromicina ratiopharm:
鈥 Si es al茅rgico a la azitromicina, a otro antibi贸 tico macr贸lido o a cualquiera de los componentes de Azitromicina ratiopharm.

Tenga especial cuidado con Azitromicina ratiopharm:
鈥 Si padece alguna enfermedad grave del h铆gado. En este caso, advi茅rtaselo a su m茅dico. 鈥 Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, comun铆queselo a su m茅dico.
鈥 Es posible que, al igual que con otros antibi贸ticos , durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfecci贸n por hongos. Si 茅ste fuese su caso, informe a su m茅dico.
CORREO ELECTR脫NICO C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID


鈥 Si durante el tratamiento con Azitromicina ratiopharm presenta alguna reacci贸n al茅rgica, caracterizada por presentar s铆ntomas tales como picor, enrojecimiento, erupci贸n de la piel, hinchaz贸n o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deber谩 informar inmediatamente a su m茅dico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
Si cree que est谩 embarazada, o desea quedarse embar azada o est谩 en per铆odo de lactancia, comun铆queselo a su m茅dico.
No se recomienda utilizar Azitromicina ratiopharm durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio m茅dico, el beneficio supere el riesgo para el ni帽o.

Uso en ni帽os
No se debe administrar Azitromicina ratiopharm a ni帽os menores de 6 meses.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No existen evidencias de que Azitromicina ratiopha rm tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Azitromicina ratiopharm: Este medicamento contiene 3,624 g de sacarosa por sobre, lo que deber谩 ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fru ctosa, problemas de absorci贸n de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diab茅ticos.

Toma de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotam铆nicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migra帽a). - Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del coraz贸n).
- Anti谩cidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de estar tomando anti谩cidos y Azitromicina ratiopharm, se reco mienda evitar la administraci贸n simult谩nea de ambos f谩rmacos a la misma hora del d铆a.
- Anticoagulantes dicumar铆nicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparici贸n de co谩gulos de sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratam iento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno). - Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias).

3. C脫MO TOMAR AZITROMICINA RATIOPHARM 200 mg POLVO PARA SUSPENSI脫N
ORAL

Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n del tratamient o con Azitromicina ratiopharm. No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de reca铆da de la enfermedad.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Azitromicina ratiopharm se administra por v铆a oral. Vierta el contenido del sobre en un vaso y a帽ada un poco de agua y mezcle bien. La suspensi贸n obtenida debe ser ingerida inmediatamente.
La dosis ser谩 establecida por el m茅dico en funci贸n de sus necesidades individuales y del tipo de infecci贸n. Para conseguir una eficacia 贸ptima, siga fielmente l as indicaciones de su m茅dico en cuanto a la dosis y duraci贸n del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administraci贸n es la siguiente:
Adultos (incluyendo pacien tes de edad avanzada): Para ajustar m谩s f谩cilmen te la dosis, es conveniente usar otras presentaciones.
La dosis recomendada es 500 mg/d铆a, en una sola toma , durante 3 d铆as consecutivos, siendo la dosis total 1500 mg. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 d铆as, con una dosis de 500 mg el primer d铆a, seguidos de 250 mg diarios del d铆a 2 al 5.
Para el tratamiento de enfermedad es de transmisi贸n sexual, la dosis es de 1000 mg tomada como dosis oral 煤nica.

Ni帽os y adolescentes : Para ajustar m谩s f谩cilmente la dosis, es conveniente usar la presentaci贸n de Azitromicina ratiopharm 200 mg/5 ml polvo para suspensi贸n oral en frasco.
En general , con la 煤nica excepci贸n del tratamiento de la faringoamigdalitis estreptoc贸cica, la dosis recomendada es de 10/mg/kg/d铆a, administrados en una sola toma durante 3 d铆as consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administra da durante 5 d铆as, administrando 10 mg/kg el primer d铆a, para continuar con 5 mg/kg/d铆a durante los 4 d铆 as restantes. La pauta posol贸gica en funci贸n del peso es la siguiente:

Menos de 15 kg: 10 mg/kg/d铆a (administrados en una sola toma) durante 3 d铆as consecutivos; como alternativa, 10 mg/kg el primer d铆a, seguidos de 5 mg/kg al d铆a durante los siguientes 4 d铆as, administrados en una sola dosis diaria. 15-25 kg: 200 mg/d铆a (administrados en una sola toma) durante 3 d铆as consecutivos; como alternativa, 200 mg el primer d铆a, seguidos de 100 mg al d铆a durante los siguientes 4 d铆as, administrados en una sola dosis diaria. 26-35 kg: 300 mg/d铆a (administrados en una sola toma) durante 3 d铆as consecutivos; como alternativa, 300 mg el primer d铆a, seguidos de 150 mg al d铆a durante los siguientes 4 d铆as, administrados en una sola dosis diaria. 36-45 kg: 400 mg/d铆a (administrados en una sola toma) durante 3 d铆as consecutivos; como alternativa, 400 mg el primer d铆a, seguidos de 200 mg al d铆a durante los siguientes 4 d铆as, administrados en una sola dosis diaria. M谩s de 45 kg: La misma dosis de adultos (500 mg/d铆a, en una sola toma, durante 3 d铆as).
Para el tratamiento de la faringoa migdalitis estreptoc贸cica se debe administrar una dosis de 20 mg/kg/d铆a durante 3 d铆as consecutivos, sin sobrepasar la dosis m谩xima diaria de 500 mg.
Si estima que la acci贸n de Azitromicina ratiopharm es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.

Si usted toma m谩s Azitromicina ratiopharm de lo que debiera , consulte inmediatamente a su m茅dico o a su farmac茅utico.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono: 91 562 04 20.

Si olvid贸 tomar Azitromicina ratiopharm
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Azitromicina ratiopharm puede tener efectos adversos. La mayor铆a de los efectos adversos observados en los ensayos cl铆nicos fueron de naturaleza leve a moderada, reversibles tras la inte rrupci贸n del f谩rmaco y afectaron princi palmente al aparato digestivo y consistieron fundamentalmente en n谩useas, v贸mitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como edema de laringe (debido a reacci贸n al茅rgica) o alteraciones de la funci贸n del h铆gado que se acompa帽an de color amarillento de la piel ocurrieron de forma rara. Adem谩s, durante el tratamiento con Azitromicina ratiopharm podr铆a aparecer cualquiera de los siguientes efectos adversos, descritos para azitromicina cuando se administra por v铆a oral.
鈥 Trombocitopenia (disminuci贸n del n煤mero de plaquetas) y episodios transitorios de neutropenia leve (disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos).
鈥 Reacciones de agresividad, nerviosismo, agitaci贸n, ansiedad, mareo/v茅rtigo, convulsiones, dolor de cabeza, somnolencia e hiperactividad.
鈥 Alteraciones de la audici贸n y de forma excepcional, alteraci贸n del gusto. 鈥 Alteraciones cardiacas.
鈥 Trastornos digestivos tales como anorexia, n谩u seas, v贸mitos/diarrea (llegando a causar de forma excepcional deshidrataci贸n), heces blandas, molestias abdominales (dolor/retortijones), estre帽imiento, gases, diarrea grave y raramente, decoloraci贸n de la lengua.
鈥 Alteraciones de la funci贸n del h铆gado (raramente graves) y del ri帽贸n. 鈥 Reacciones de la piel como picor, sarpullido, sensibilizaci贸n a la luz, acumulaci贸n de l铆quido o urticaria (erupci贸n). Excepcionalmente se han producido reacciones graves de la piel. 鈥 Dolores en las articulaciones.
鈥 Infecci贸n vaginal causada por hongos (vaginitis).
鈥 Infecciones por hongos, cansancio, sensaci贸n de hormigueo y reacciones de tipo al茅rgico.
Si se observa cualquier otra reacci贸n no descrita en este prospecto, consulte con su m茅dico o farmac茅utico.

5. CONSERVACI脫N DE AZITRO MICINA RATIOPHARM 200 mg POLVO PARA SUSPENSI脫N ORAL

No se precisan condiciones especiales de conservaci贸n.

Caducidad:
No utilice Azitromicina ratiopharm
despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Mantenga Azitromicina ratiopharm
fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2003


MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios