ATROVENT MONODOSIS 250 mcg / 2mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR
El ATROVENT MONODOSIS 250 mcg / 2mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR es un medicamento fabricado por
Boehringer Ingelheim Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/12/1996 con el n煤mero de registro:
61185.
Contiene 1 principio activo: IPRATROPIO BROMURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 648956 | ATROVENT MONODOSIS 250 mcg / 2mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR | Ipratropio Bromuro |
Comercializado
| 01/12/1996 | | 30.13 |
| 678078 | ATROVENT MONODOSIS 250 mcg / 2mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR | Ipratropio Bromuro |
Comercializado
| 01/12/1996 | | 7.65 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Atrovent Monodosis 250 microgramos/2 ml soluci贸n para inhalaci贸n por nebulizador Bromuro de ipratropio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto
1. Qu茅 es Atrovent Monodosis y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Atrovent Monodosis
3. C贸mo usar Atrovent Monodosis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Atrovent Monodosis
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES ATROVENT MONODOSIS Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Atrovent Monodosis pertenece al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores anticolin茅rgicos, que act煤an relajando la musculatura de los bronquios, facilitando as铆 el paso del aire y por tanto, la respiraci贸n.
Atrovent Monodosis 250 microgramos/2 ml soluci贸n para inhalaci贸n por nebulizador es un medicamento que se emplea en el tratamiento de la obstrucci贸n reversible de las v铆as a茅reas en ni帽os de 6 a 12 a帽os.
Atrovent Monodosis puede ser administrado junto con beta-adren茅rgicos (otros medicamentos broncodilatadores, como por ejemplo salbutamol) en el tratamiento del espasmo agudo de los bronquios que provoca una obstrucci贸n reversible de las v铆as a茅reas, en aquellos casos en que el tratamiento con un medicamento del grupo de los beta-adren茅rgicos no proporcione suficiente dilataci贸n de la musculatura de los bronquios.
2. ANTES DE USAR ATROVENT MONODOSIS
No use Atrovent Monodosis:
Si es al茅rgico (hipersensible) al bromuro de ipratropio, a sustancias que son similares a ipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los dem谩s componentes de Atrovent Monodosis.
En episodios de espasmos agudos de los bronquios (dificultad respiratoria) donde se requiera una respuesta r谩pida.
Tenga especial cuidado con Atrovent Monodosis
Si usted tiene predisposici贸n a padecer glaucoma de 谩ngulo estrecho (aumento de la presi贸n interna del ojo), presenta hipertrofia prost谩tica (agrandamiento de la pr贸stata) u obstrucci贸n del flujo urinario (dificultad para orinar).
Se han producido casos aislados de complicaciones en el ojo, como por ejemplo, midriasis (dilataci贸n de la pupila), glaucoma de 谩ngulo estrecho (aumento de la presi贸n interna del ojo) y dolor en el ojo cuando el bromuro de ipratropio, solo o combinado con agonista 2 adren茅rgico (medicamentos que dilatan la musculatura de los bronquios, como por ejemplo salbutamol), ha penetrado en los ojos por
aplicaci贸n inadecuada.
El dolor o malestar del ojo, la visi贸n borrosa, los halos visuales (luces difusas) o im谩genes coloreadas en asociaci贸n con enrojecimiento de ojos debido a congesti贸n de la conjuntiva y edema (hinchaz贸n) de la c贸rnea pueden ser signos de aumento de la presi贸n interna del ojo (glaucoma 谩ngulo estrecho). Si aparece alguna combinaci贸n de estos s铆ntomas, se debe consultar al m茅dico inmediatamente para iniciar un tratamiento con un colirio de tipo mi贸tico (que produce una contracci贸n de la pupila y disminuye la presi贸n interna del ojo).
Se debe evitar que el producto contacte con los ojos durante la nebulizaci贸n, especialmente en aquellos pacientes que tengan predisposici贸n a sufrir un aumento de la presi贸n intraocular, por lo que se recomienda utilizar boquilla o m谩scara nasofacial.
Los pacientes con fibrosis qu铆stica (una enfermedad que altera las secreciones de las gl谩ndulas mucosas y sudor铆paras, afectando a varios 贸rganos) pueden ser m谩s propensos a trastornos de la motilidad gastrointestinal.
En casos excepcionales se pueden producir reacciones de hipersensibilidad inmediata (reacciones al茅rgicas de r谩pida aparici贸n) despu茅s de la administraci贸n de Atrovent Monodosis, tales como urticaria, angioedema (hinchaz贸n repentina de la piel o las mucosas ), erupci贸n en la piel, broncoespasmo (contracci贸n de la musculatura de los bronquios que dificulta la respiraci贸n) y edema orofar铆ngeo (hinchaz贸n de la boca y la faringe).
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta.
Los beta-adren茅rgicos (p. ej. salbutamol) y los derivados de la xantina (p. ej. teofilina) son otros medicamentos broncodilatadores y pueden potenciar el efecto broncodilatador. Atrovent Monodosis puede aumentar los efectos anticolin茅rgicos de otros f谩rmacos.
Atrovent Monodosis se puede administrar junto con otros f谩rmacos com煤nmente utilizados en el tratamiento de la obstrucci贸n reversible de las v铆as respiratorias, incluyendo medicamentos beta-adren茅rgicos (p. ej. salbutamol), metilxantinas (p. ej. teofilina), esteroides y cromoglicato dis贸dico, sin aparici贸n de interacciones que hagan necesario ajustar la dosis.
La administraci贸n simult谩nea de bromuro de ipratropio nebulizado y betamim茅ticos puede incrementar el riesgo de glaucoma agudo en pacientes con historial de glaucoma de 谩ngulo estrecho (aumento de la presi贸n intraocular).
Las soluciones para inhalar de Atrovent Monodosis y de cromoglicato dis贸dico que contengan cloruro de benzalconio como conservante, no se deben administrar simult谩neamente en el mismo nebulizador, por riesgo de precipitaci贸n.
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Aunque el preparado est谩 especialmente indicado en pediatr铆a, a continuaci贸n se especifican las precauciones habituales en embarazo y lactancia.
A pesar de que en los estudios precl铆nicos no se ha demostrado ning煤n riesgo, no se ha establecido su seguridad durante el embarazo. Por ello, deben observarse las precauciones habituales en el uso de medicamentos en este per铆odo, especialmente durante los 3 primeros meses.
Se desconoce si Atrovent Monodosis puede pasar a la leche materna. No obstante es improbable que Atrovent Monodosis pueda ser ingerido por el lactante en cantidades significativas, especialmente porque el preparado se administra por v铆a inhalatoria. Sin embargo, debido a que muchos f谩rmacos pueden pasar a la leche materna, se debe administrar con precauci贸n a las mujeres en per铆odo de
lactancia.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se dispone de estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas. Sin embargo, se advierte que pueden aparecer efectos adversos como mareos, dificultades del ojo para enfocar, dilataci贸n de las pupilas y visi贸n borrosa durante el tratamiento con Atrovent. Por tanto, se recomienda precauci贸n en la conducci贸n y el uso de m谩quinas. Si los pacientes experimentan estos efectos deber铆an evitar realizar actividades potencialmente peligrosas como la conducci贸n o la utilizaci贸n de m谩quinas.
3. C脫MO USAR ATROVENT MONODOSIS
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Atrovent Monodosis indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
Recuerde usar su medicamento.
Su m茅dico determinar谩 la duraci贸n del tratamiento.
Si considera que la acci贸n de Atrovent Monodosis es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.
La soluci贸n de Atrovent Monodosis puede inhalarse (aspirarse) utilizando dispositivos llamados nebulizadores de tipo ultras贸nico, el茅ctrico, manual (por ej. Bird, De Vilbiss, Pari), o con respiraci贸n asistida a presi贸n positiva intermitente. Si se dispone de suministro de ox铆geno en la pared, debe administrarse la soluci贸n con un flujo de 6-8 litros por minuto.
Se recomienda que el tama帽o de part铆cula de la soluci贸n nebulizada est茅 comprendido entre 1 y 10 micras aunque aproximadamente el 50% de la masa total del aerosol debe estar contenido en part铆culas inferiores a 5 micras.
En caso necesario la soluci贸n puede diluirse en suero fisiol贸gico.
Normas para el uso de los envases monodosis:
Los envases monodosis deben ser utilizados solamente para su inhalaci贸n con dispositivos nebulizadores adecuados y no deben administrarse por v铆a oral.
1. Preparar el nebulizador para la inhalaci贸n seg煤n las instrucciones del fabricante o del m茅dico. Las fig. 1 instrucciones de uso del dispositivo nebulizador las facilitar谩 el fabricante del mismo. 2. Separar un envase monodosis (v茅ase fig. 1).
3. Para abrir el envase, hacer girar la porci贸n superior hasta que fig. 2
se desprenda (v茅ase fig. 2).
4. Vaciar, presionando el contenido del envase monodosis, en el dep贸sito del nebulizador (v茅ase fig. 3). fig. 3 5. Montar el nebulizador e inhalar siguiendo las instrucciones del fabricante del nebulizador.
6. Despu茅s de la inhalaci贸n, extraer la soluci贸n restante del
dep贸sito del nebulizador y limpiarlo.
Como los envases monodosis no contienen conservantes es importante que su contenido se utilice inmediatamente despu茅s de la apertura del envase, para evitar la contaminaci贸n. Deben tirarse los
envases monodosis parcialmente utilizados, abiertos o da帽ados.
La administraci贸n de la soluci贸n Atrovent Monodosis se debe adaptar a las necesidades individuales de cada paciente; los pacientes deben estar bajo supervisi贸n m茅dica durante el tratamiento. Se aconseja no rebasar la dosis diaria recomendada tanto para el tratamiento agudo o como el de mantenimiento. Las dosis recomendadas son:
Ni帽os de 6 a 12 a帽os:
Tratamiento de mantenimiento
1 envase monodosis, 3-4 veces al d铆a.
Ataques agudos
En aquellos casos en que s贸lo se utiliza un medicamento beta-adren茅rgico puede que 茅ste no proporcione suficiente dilataci贸n de la musculatura de los bronquios. En estos casos Atrovent Monodosis puede ser administrado en asociaci贸n con un beta-adren茅rgico inhalado (p. ej. salbutamol), cuya dosis ser谩 establecida por el m茅dico. La dosis de Atrovent Monodosis, en este caso, es de 1 envase monodosis; se pueden administrar dosis repetidas hasta que el paciente se estabilice.
Por lo general, no debe superarse la dosis diaria recomendada durante el tratamiento. Las dosis diarias de m谩s de 1 mg (m谩s de 4 envases monodosis) deben administrarse exclusivamente bajo supervisi贸n m茅dica.
Si con el tratamiento no se consigue una mejor铆a significativa o si el estado del paciente empeora, es preciso consultar al m茅dico con el fin de determinar un nuevo tratamiento. En caso de disnea aguda o de disnea que se agrave r谩pidamente (dificultades respiratorias), hay que consultar al m茅dico inmediatamente.
Si usa m谩s Atrovent Monodosis del que debiera:
No se han descrito manifestaciones espec铆ficas de sobredosis. Debido al amplio margen terap茅utico de Atrovent Monodosis y a la administraci贸n inhalatoria del preparado, no es de esperar la aparici贸n de s铆ntomas anticolin茅rgicos serios.
En caso de producirse s铆ntomas anticolin茅rgicos menores como sequedad de boca, trastornos de la acomodaci贸n visual (problemas del ojo para enfocar) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), el tratamiento a seguir deber铆a ser para aliviar los s铆ntomas.
Si usted ha utilizado m谩s Atrovent Monodosis de lo que debe, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvid贸 usar Atrovent Monodosis:
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Atrovent Monodosis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza (cefalea), mareo, tos, irritaci贸n de garganta, n谩useas, sequedad de boca, trastornos de la motilidad gastrointestinal (por ejemplo: cambio en el h谩bito intestinal, reflujo gastroesof谩gico, dispepsia (indigesti贸n)).
Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son hipersensibilidad,
reacci贸n anafil谩ctica (reacci贸n al茅rgica grave), visi贸n borrosa, midriasis (dilataci贸n de la pupila), aumento de la presi贸n interna del ojo, halos visuales (luces difusas) o im谩genes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos (glaucoma), dolor ocular, halos visuales (luces difusas), enrojecimiento de los ojos, edema de c贸rnea (hinchaz贸n de la c贸rnea), palpitaciones, taquicardia supraventricular, estre帽imiento, diarrea, v贸mitos, estomatitis (inflamaci贸n de la boca), edema bucal (hinchaz贸n de la boca), erupci贸n, prurito (picor), angioedema (hinchaz贸n de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar) y retenci贸n de orina.
Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son broncoespasmo (opresi贸n en el pecho, pitos o falta de respiraci贸n), broncoespasmo parad贸jico (estrechamiento de las paredes de los bronquios debido a la propia inhalaci贸n), contracci贸n de laringe, edema far铆ngeo (hinchaz贸n de garganta), sequedad de garganta, trastorno de la acomodaci贸n visual (dificultad del ojo para enfocar), urticaria, aumento de la frecuencia card铆aca y fibrilaci贸n auricular.
Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son temblores, sabor met谩lico o desagradable, congesti贸n nasal, insomnio, cansancio o debilidad no habitual e hipotensi贸n.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Comunicaci贸n de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACI脫N DE ATROVENT MONODOSIS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilice Atrovent Monodosis despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30潞C.
Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Atrovent Monodosis
El principio activo es bromuro de ipratropio. Cada envase monodosis de 2 ml contiene 261 microgramos de bromuro de ipratropio monohidratado (equivalente a 250 microgramos de bromuro de ipratropio anhidro)
Los dem谩s componentes son: cloruro s贸dico, 谩cido clorh铆drico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Atrovent Monodosis 250 microgramos/2 ml es una soluci贸n para inhalaci贸n mediante nebulizador que se presenta en cajas de 20 envases monodosis con 2 ml de soluci贸n para inhalaci贸n mediante nebulizador y en envase cl铆nico con 100 envases monodosis de 2 ml de soluci贸n para nebulizador.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
Boehringer Ingelheim Espa帽a, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vall猫s (Barcelona)
Espa帽a
Responsable de la fabricaci贸n
Laboratoire Unither BOEHRINGER INGELHEIM LTD.
Laboratoire Unither BOEHRINGER INGELHEIM LTD.
Zone Industrialle de Longpr茅 Ellesfield Avenue
10 rue Andre Durouchez 脫 Bracknell, Berkshire
80084 AMIENS Cedex 2 Reino Unido
Francia
Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2013.
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.