ATRACURIO TAMARANG 5 ml EFG


El ATRACURIO TAMARANG 5 ml EFG es un medicamento fabricado por Tamarang, S.A, y autorizado por la AEMPS el 01/06/1999 con el número de registro: 62590.

Contiene 1 principio activo: ATRACURIO BESILATO.


Ficha

Laboratorio Tamarang, S.A
Principio Activo ATRACURIO (6)
Codigo ATC M03AC04
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
776864ATRACURIO TAMARANG 5 ml EFGAtracurio Besilato No comercializado 01/06/199902/05/2012



Prospecto




ATRACURIO TAMARANG 5 ml EFG δ H
"Especialidad de Uso Hospitalario"

COMPOSICIÓN

Cada ampolla contiene:
Atracurio (D.C.I.) besilato.................................................................................................... .............................................................................................................50 mg Excipientes: ácido bencenosulfónico, agua para inyectables.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para inyectable.
Envases conteniendo 5 ampollas.

ACTIVIDAD

Atracurio besilato es un agente bloqueante neuromuscular no despolarizante de duración intermedia, que produce relajación del múscul o esquelético al anta gonizar la acción del neurotransmisor acetilcolina por unión competitiva c on los lugares del receptor colinérgico de la placa motora final de la unión mioneural.
El efecto de atracurio se puede i nvertir por administración de agentes anticolinesterásicos, como neostigmina o piridostigmina, junto con un agente anticolinérgico, como atropina. El efecto bloqueante neuromuscular de atracurio se potencia en presencia de anestésicos por inhalación potentes.
La duración del bloqueo neuromuscular no se co rrelaciona con los niveles en plasma de pseudocolinesterasa, y no se altera por la ausencia de función renal.
Las vías de inactivación de atracurio en plasma s on: hidrólisis del éster, catalizada por esterasas no específicas, y eliminación de Hofmann, un proceso no enzimático que tiene lugar a pH fisiológico y temperatura corporal. La velocidad de eliminación de Hofmann se incrementa a pH más alto o a temperaturas más altas, y se reduce a pH más bajo o a temperaturas más bajas.
TITULAR Y FABRICANTE

Titular: TAMARANG, S.A.
c/ Balmes, 85
08008 Barcelona

Fabricante: Faulding Pharmaceuticals PLC.
T/A Spartan Close, Tachbrook Park
Warwick, CV34 6RS
Reino Unido

INDICACIONES

ATRACURIO TAMARANG está indicado como adyuvante en la anestesia general, para relajar los músculos esqueléticos durante la intervención, faci litar la intubación endot raqueal y facilitar la ventilación mecánica de pacientes en unidades de cuidados intensivos.


CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

CONTRAINDICACIONES

ATRACURIO TAMARANG no está indicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospecha de la misma al fármaco.

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PRECAUCIONES

Al igual que sucede con otros bloqueantes neuromusculares, ATRACURIO TAMARANG paraliza los músculos respiratorios, además de los otro s músculos esqueléticos; por tanto, sólo debe ser utilizado por personas há biles en la aplicación de respirac ión artificial y en lugares donde se tenga fácil acceso a la intubación endotraqueal y a la ventilación artificial. ATRACURIO TAMARANG no actúa sobre la consciencia del paciente ni sobre el umbral del dolor; por tanto, solamente podrá utilizarse con la anestesia adecuada.
ATRACURIO TAMARANG debe administrarse con precauci ón en los pacientes que tienen miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert u ot ras enfermedades neuromusculares en las que se ha evidenciado una potenciación de los agentes no despolarizantes. Lo mismo sucede en pacientes con desórdenes graves de electrolitos.
ATRACURIO TAMARANG debe administrarse en un perío do de 60 segundos (lentamente y en dosis fraccionadas) en aquellos pacientes que puedan sufrir ca ídas de la presión arterial, por ejemplo, pacientes hipovolémicos.
No se aconseja la utilización de ATRACURIO TAMARANG durante períodos prolongados, ya que pueden incrementarse los niveles séricos de laudanosina y causar excitación del SNC. Al igual que con otros agentes bloqueantes neur omusculares, durante la administración de atracurio besilato a pacientes susceptibles, existe la posibilidad de liberación de histamina, por lo que deberá tenerse en cuenta en aquellos paciente s con un historial de sensibilidad incrementada a los efectos de la histamina.
Se puede desarrollar resistencia a atracurio en pacientes que sufren quemaduras. Estos pacientes pueden necesitar dosis mayores.
(Ver Instrucciones para la correcta administración del preparado).

INTERACCIONES

El bloqueo neuromuscular producido por atracurio puede incrementarse con el uso simultáneo de anestésicos por inhalación como halotano, isoflurano y enflurano.
El bloqueo neuromuscular también puede incrementarse si se administra simultáneamente con: Antibióticos: aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina, clindamicina y vancomicina.
Fármacos antiarrítmicos: lignocaína, procainamida, quinidina.
β-bloqueantes: propranolol.
Bloqueantes de los canales de calcio: verapamil.
Diuréticos: furosemida, tiazidas, acetazolamida y posiblemente manitol.
Agentes bloqueantes ganglionares: trimetafán, hexametonio.
Otros: sales de litio, sulfato magnésico, ketamina y quinina.
La administración de combinaciones de agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes conjuntamente con atracurio puede producir un gr ado de bloqueo neuromuscular que exceda del que podría esperarse que se produjera con una dosis administrada total equipotente de atracurio. Cualquier efecto sinérgico puede variar entre diferentes combinaciones de fármacos. No debe administrarse suxamet onio para prolongar el efecto de bloqueo neuromuscular de atracurio, puesto que puede dar como resulta do un bloqueo prolongado y complejo de reversión difícil.
El uso previo de suxametonio reduce el inicio de la acción (hasta un bloqueo máximo) en alrededor de 2 a 3 minutos y puede incrementa r la profundidad del bl oqueo; por tanto, debe MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

reducirse la dosis inicial de atracurio y dicha dosis no debe administrarse hasta que el paciente se haya recuperado de los efectos del bloqueo neuromuscular del suxametonio.
En los pacientes que reciben terapia anticonvul sivante crónica (carbamaze pina, fenitoína) es probable que se prolongue el comienzo del bl oqueo neuromuscular y que se acorte la duración del mismo.

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El uso de corticoesteroides con agentes de bl oqueo neuromuscular antagoniza dicho bloqueo. La administración conjunta prolongada de estos agen tes puede incrementar el riesgo y/o severidad de miopatía, cuyo resultado sería una parálisis fláccida prolongada tras la interrupción del agente de bloqueo neuromuscular.
Se podría dar el caso raro de que algunos fármacos enmascarar an o agravaran una miastenia gravis latente o que realmente indujeran un síndrome miasténico. Estos fármacos incluyen antibióticos, β-bloqueantes (propran olol, oxprenolol), fármacos antiarrítmicos (procainamida, quinidina), fármacos antirreumáticos (cloroquina, d-penicilamina), trimetafán, clorpromacina, esteroides, fenitoína y litio.
Para poder detectar la mayoría de intera cciones se recomienda una monitorización neuromuscular constante hasta la reversión de l bloqueo neuromuscular. No obstante, puede producirse la recurrencia del bloqueo neuromus cular, por ejemplo, durante el tratamiento postoperatorio con antibióticos.

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia
ATRACURIO TAMARANG sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre supera cualquier riesgo potencial para el feto.
No se conocen muy bien los efectos inmediatos o retardados sobre el fe to de los relajantes musculares administrados durante el parto. Puede incrementarse la posibilidad de un parto con fórceps.
No se sabe si atracurio se excreta en la lech e materna; por tanto, debe tenerse precaución cuando se administra ATRACURIO TAMARANG a madres lactantes.

Efecto sobre la capacidad de conducción
Puesto que atracurio está indicado para uso en an estesia general, es irrelevante la consideración de los efectos de atracurio sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Uso en niños
Sin advertencia especial en el caso de niños de más de un mes de edad; la dosificación es similar a la de los adultos en base al peso corporal.

Uso en ancianos
Se recomienda que la dosis inicial esté en el nivel más bajo recomendado y que se administre lentamente.

POSOLOGÍA

Dosis iniciales en bolus para intubación
La dosis inicial recomendada es de 0,3 a 0,6 mg/kg (dependiendo de la duración del bloqueo requerida) administrada en form a de bolus intravenoso. Esta dos is proporciona una relajación adecuada durante 15 – 35 minutos.
La intubación endotraqueal se pue de realizar a los 90 segundos de la inyección intravenosa de 0,5 a 0,6 mg/kg de atracurio. El bloqueo máximo se consigue generalmente de 3 a 5 minutos,
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después de la administración. La recuperación espontánea se produce a los 35 minutos del final del bloqueo completo.
Aunque atracurio se potencia por la anestesia con isoflurano o enflurano, se puede administrar la misma dosis inicial (0,3 a 0,6 mg/kg) si su admi nistración es previa a la de estos agentes inhalantes. Si la dosis inicial de atracurio se administra una vez se ha alcanzado el estado estacionario de la anestesia c on isoflurano o enflurano, debe re ducirse un tercio la dosis de atracurio.

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Dosis de mantenimiento - inyección IV intermitente
Durante intervenciones quirúrgic as prolongadas, puede mantener se el bloqueo neuromuscular mediante la administración de 0,1 a 0,2 mg/kg de atracurio besilato. La necesidad de dosis de mantenimiento debe determinarse según los re querimientos de cada paciente y según la respuesta. Dosis suplementarias sucesivas no producen acumulación del efecto bloqueante neuromuscular.

Utilización como infusión
Tras la administración del bolus inicial, se puede mantener el bloqueo mediante la administración en forma de infusión intravenos a continua a 0,3 – 0,6 mg/kg/hora. No debe comenzarse la infusión hasta que no sea evidente la recuperación de la dosis inicial en bolus. La administración por infusión puede realizarse durante la cirugía de bypass cardiopulmonar, a las velocidades de infusión recomendadas. La hipotermia inducida a una temperatura corporal de 25 a 26ºC reduce la velocidad de inactivación del atr acurio y, por tanto, a estas temperaturas, puede mantenerse un bloqueo neuromuscular completo con la mitad de la velocidad original de la infusión.


ATRACURIO TAMARANG diluido a 0,5 mg/ml con las soluci ones para infusión siguientes, y guardado a 30ºC y protegido de la luz, mostró ser estable durante los tiempos que se establecen a continuación.

Solución para infusión Período de estabilidad
Infusión IV de cloruro sódico al 0,9% 24 horas Infusión IV de glucosa al 5% 24 horas Infusión IV de glucosa al 4% y cloruro sódico al 0,18% 24 horas Inyectable de Ringer USP 24 horas Infusión IV de compuesto lactato sódico (Solución de Hartmann
para inyección) 4 horas
ATRACURIO TAMARANG diluido a 5 mg/ml con las siguientes soluciones para infusión, y guardado a 30ºC en jeringas de plástico de 50 ml, mostró ser estable durante los tiempos que se establecen a continuación.

Solución para infusión Período de estabilidad
Infusión IV de cloruro sódico al 0,9% 24 horas Infusión IV de glucosa al 5% 24 horas Infusión IV de glucosa al 4% y cloruro sódico al 0,18% 24 horas Inyectable de Ringer USP 24 horas Infusión IV de compuesto lactato sódico (Solución de Hartmann
para inyección) 8 horas

Reversión del bloqueo neuromuscular
El bloqueo neuromuscular inducido por atra curio puede revertirse con un agente anticolinesterasa como neostigmina o pirido stigmina, generalmente junto con un agente anticolinérgico como atropina, para prevenir los efectos muscarínicos adversos de la anticolinesterasa.

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La reversión se puede intentar de 20 a 35 minutos después de la administración de la dosis inicial de atracurio, o de 10 a 30 minutos después de la última dosis de mantenimiento. La reversión del bloqueo se produce generalmente entre los 8 y 10 minutos después de la administración del agente reversor. La tendencia hacia un bloqueo neuromuscular residual se incrementa si la reversión se intenta a niveles pr ofundos de bloqueo o si se utili zan dosis inadecuadas de agente de reversión.

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Facilitación de la ventilación mecánica de pacientes en unidades de cuidados intensivos Tras una dosis inicial en bol us optativa de 0,3 a 0,6 mg/kg, el bloqueo neuromuscular puede mantenerse mediante la administración de una infusión continua de atracurio besilato a velocidades de 11 a 13 μg/kg/min (0,65 a 0,78 mg/kg/h). Existe una amplia variabilidad en los requerimientos de dosis dependiendo de los paci entes. Algunos pueden precisar velocidades de infusión tan bajas como 4,5 μg/kg/min (0,27 mg/kg/h) o tan elevadas como 29,5 μg/kg/min (1,77 mg/kg/h).

Uso en niños
Para niños de más de un mes, la dosificación es similar a la de los adultos en base al peso corporal.

Uso en ancianos
Puede utilizarse la dosis normal, aunque se recomi enda que la dosis inicial sea la del nivel más bajo recomendado y que se administre lentamente.

Pacientes con función renal y/o hepática reducida
ATRACURIO TAMARANG puede administrarse a las dosis estándar en todos los niveles de función renal o hepática, incluyendo los pacientes con fallo terminal.

Pacientes con enfermedad cardiovascular
En pacientes con enfermedad cardiovascular signi ficativa, la dosis inicial de atracurio debe administrarse en un período de 60 segundos.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

ATRACURIO TAMARANG sólo debe administrarse por vía intravenosa.
ATRACURIO TAMARANG no debe mezclarse en la misma jeringa con soluci ones alcalinas o administrarse simultáneamente a través de la misma aguja durante infusión intravenosa, ya que su pH inactiva el atracurio.
Cuando se selecciona una vena pequeña como lu gar de inyección, se recomienda su lavado con solución salina fisiológica de spués de la inyección. Cuando ATRACURIO TAMARANG se administra junto con otros fármacos anestésico s a través de la misma aguja o cánula, es importante que tras la administración de cada fármaco se infunda un volumen adecuado de solución salina fisiológica.

SOBREDOSIS

Los signos de la sobredosificación son la parálisis muscular prolongada y sus consecuencias. La sobredosificación puede incrementar el ri esgo de liberación de histamina y los efectos cardiovasculares adversos, especialmente hi potensión. Puede ser necesario un soporte cardiovascular, éste debe incluir la administ ración de fluidos y la utilización de agentes vasopresores.
En el caso hipotético de sobredosis, el paciente deberá ser tratado con atropina y neostigmina y mantenerse bajo ventilación artific ial hasta que la respiración espont ánea se restablezca, siendo necesaria la sedación total, ya que la consciencia no se altera.

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En caso de sobredosis, consultar al Serv icio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.

REACCIONES ADVERSAS

En general, ATRACURIO TAMARANG es bien tolerado, aunque existe un potencial para reacciones adversas relacionadas con la liberación de histamina en pacientes susceptibles.
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Se ha informado de las reacciones adversas siguientes a atracurio:
General: reacciones alérgicas (es decir, respuestas anafilácticas o anafilactoides) que en raros casos fueron graves (p.ej. parada cardíaca), edema angioneurótico.
Musculoesqueléticas: bloqueo inadecuado, bloqueo prolongado.
Cardiovasculares: hipotensión, hipertensión, vasodilatación (sofoco), taquicardia, bradicardia, hipoxemia.
Respiratorias: disnea, broncospasmo, laringospasmo, asma.
Dermatológicas: rash, urticaria, eritema generalizado, enro jecimiento de la piel, reacción en el lugar de la inyección.

CONSERVACIÓN

Guardar entre 2 y 8ºC. Proteger de la luz. No congelar.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES

ATRACURIO TAMARANG 2,5 ml, envase con 5 ampollas.

Con receta médica


Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños


TEXTO REVISADO: Marzo de 1999.


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