ATORVASTATINA WINTHROP 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El ATORVASTATINA WINTHROP 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Winthrop Pharma España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 31/07/2008 con el número de registro:
69995.
Contiene 1 principio activo: ATORVASTATINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 661342 | ATORVASTATINA WINTHROP 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Atorvastatina |
No comercializado
| 31/07/2008 | 11/10/2010 | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Atorvastatina Winthrop 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
Qué es Atorvastatina y para qué se utiliza
Antes de tomar Atorvastatina
Cómo tomar Atorvastatina
Posibles efectos adversos
Conservación de Atorvastatina
Información adicional
Atorvastatina pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, que son los medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina se utiliza para reducir las grasas como el colesterol y los triglicéridos de la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos, han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardíaca, Atorvastatina puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normal es. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositars e en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse. Esta es una de las causas más comunes de enfermedad cardiaca. Se acepta que los niveles de colesterol el evados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca. Otros factores que aumentan el riesgo de enfermed ad cardiaca son tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiaca.
2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA
No tome Atorvastatina
- si es hipersensible (alérgico) a Atorvastatina o a algún otro medicamento sim ilar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los de más componentes de este medicamento ver más detalles en la Sección 5.
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado
- si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas fiables
- si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia
- si tiene un trastorno muscular llamado miopatía (dolores musculares repetidos o injustificados)
Tenga especial cuidado con Atorvastatina
Por las siguientes razones Atorvastatina puede no ser adecuado para usted:
- Si tiene problemas renales
- Si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- Si tiene dolores musculares repetidos o injustif icados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
- Si ha tenido anteriormente problemas musculares dur ante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- Si tiene antecedentes de enfermedad hepática
- Si tiene más de 70 años
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicar le si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Atorvastatina para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo.
Uso de otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con Atorvastatina:
- Medicamentos utilizados para modificar el funci onamiento de su sistema inmonulógico, por ejemplo ciclosporina.
- Ciertos antibioticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina.
- Otros medicamentos para regular los niveles de lo s lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol.
- Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la tensión sanguinea elevada, por ejemplo, nifedipino; medicamentos para regular su ritmo cardiaco por ejemplo digoxina.
- Algunas benzodiacepinas utilizadas para tratar la ansiedad u otras enfermedades, por ejemplo nefazodona.
- Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH. - Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina son warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, fenito ina (anticonvulsivo para tratar la epilepsia) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
Informe siempre a su médico si est á utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interaccionar con Atorvastatina.
Toma de Atorvastatina con los alimentos y bebidas
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina.
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medica mento. Ver los detalles en la Sección 2 Tenga especial cuidado con Atorvastatina.
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Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina si está em barazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben tomar las adecuadas medidas anticonceptivas. No tome Atorvastatina si está amamantando a su hijo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capaci dad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA
La dosis inicial normal de Atorvastatina es 10 mg una vez al día. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su medico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina es 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de Atorvastatina deben tragarse en teros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colester ol que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina.
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si usted toma más Atorvastatina del que debiera
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Atorvastatina
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
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Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatin a puede tener efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota efectos adversos no me ncionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una acción inmediata:
- Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar). Esta es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta. Informe a su médico inmediatamente si se produce.
- En algunas ocasiones, los pacientes han presenta do destrucción o inflamación muscular, y muy raramente esto ha desembocado en una enferm edad grave potencialmente mortal (llamada rabdomiolisis). Si tiene debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar Atorvastatina y avise a su médico inmediatamente.
Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman Atorvastatina (esto significa que de cada 10.000 pacientes que tom an Atorvastatina, 9.999 no se espera que sufran estos efectos adversos).
- Si experimenta problemas con hemorragias o hemato mas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema hepático. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina:
Como todos los medicamentos, Atorvastatina pue de a veces causar efectos adversos en algunos individuos. Los efectos adversos frecuentes afectan al menos a 100 de cada 10.000 pacientes que toman Atorvastatina (esto significa que de cada 10.000 paci entes que toman Atorvastatina, 9.900 no se espera que sufran estos efectos adversos).
Estos incluyen:
- Nauseas, dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, dolor de cabeza, dolor muscular, debilidad, diarrea, insomnio, mareos, dolor de pec ho, reacciones alérgicas, entumecimiento, dolor de articulaciones y dolor de espalda, astenia, edema periférico, picor.
En algunos pacientes tomando Atorvastatina o medicam entos de este tipo se han observado otros efectos adversos menos frecuentes. No todos estos efectos adversos han estado necesariamente relacionados con el uso de estos medicamentos; los efectos advers os poco frecuentes afectan a menos de 100 en 10.000 pacientes que reciben Atorvastatina (esto significa que de cada 10.000 pacientes que toman Atorvastatina, en al menos 9.900 no se espera que tengan esos efectos adversos).
Estos incluyen:
- Anorexia (pérdida de apetito); entumecimiento o cosquilleo en los dedos de manos y pies, vómitos, picor, erupción; calambres musculares, hemorragi a o hematomas inesperados, zumbido de oidos y/o en la cabeza, ganancia de peso, pérdida de memori a, habones, indisposición, impotencia, pérdida de pelo, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago).
Los efectos adversos raros afectan a menos de 10 de cada 10.000 pacientes que toman Atorvastatina (esto significa que de cada 10.000 pacientes que toman Atorvastatina, en al menos 9.990 no se espera que tengan esos efectos adversos).
Estos incluyen:
- Reducciones en la sensación de la piel a la luz o al dolor, dolor muscular a la palpación, erupción ampollosa, edema periférico (es decir hinchazón de tobillo), hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (coloración amarillenta de la piel y del oj o), rabdomiolisis (dolor muscular grave y debilidad frecuentemente asociados con fiebre).
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Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman Atorvastatina (esto significa que de cada 10.000 pacientes que toman Atorvastatina, en al menos 9.999 no se espera que tengan esos efectos adversos).
Estos incluyen:
- Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar), síndrome de Stevens-Johnson (enferme dad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), eritema multiforme (erupción irregular con manchas rojas).
También se han observado aumentos y reducciones de los niveles de azúcar en sangre (si es diabético debe vigilar con cuidado sus niveles sanguíneos de azúcar).
Si sufre un efecto adverso, por favor informe a su médico. El/Ella decidirá que acciones es necesario tomar.
Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, o si usted nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor indíqueselo a su médico.
5. CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
No utilice Atorvastatina después de la fecha de ca ducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Atorvastatina si usted observa signos visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farm acéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Atorvastatina
El principio activo de Atorvastatina comprimidos es atorvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa mi crocristalina, óxido de magnesio fuerte, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, y estearato magnésico. El recubrimiento de Atorvastatina comprimidos c ontiene hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Atorv astatina 10 mg son blancos o blanquecinos, ovalados, biconvexos.
Atorvastatina se presenta en estuches con blisters o fr ascos de vidrio conteniendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 comprimidos recubiertos con película.
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Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Winthrop Pharma España, S.A.U.
Josep Pla 2
08019 Barcelona (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación:
Zentiva, a.s.
U kabelovnyl 30, Dolní Mĕcholupy
Praha 10
102 37 República Checa
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2008
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