ATORVASTATINA TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El ATORVASTATINA TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 22/01/2008 con el número de registro:
69497.
Contiene 1 principio activo: ATORVASTATINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 660307 | ATORVASTATINA TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Atorvastatina |
Comercializado
| 22/01/2008 | | 4.62 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Atorvastatina TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con pelÃcula EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Atorvastatina TecniGen y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Atorvastatina TecniGen
3. Cómo tomar Atorvastatina TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina TecniGen
6. Información adicional
1. QUÉ ES ATORVASTATINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Atorvastatina TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lipidos (grasas).
Atorvastatina TecniGen se utiliza para reducir los lÃpidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina TecniGen también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA TECNIGEN
No tome Atorvastatina TecniGen
- Si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lÃpidos sanguÃneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento – ver más detalles en la Sección 6.
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hÃgado.
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguÃneos de función hepática.
- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas. - Si está embarazada o intentando quedarse embarazada
- Si está amamantando
Tenga especial cuidado con Atrovastatina TecniGen
Por las siguientes razones Atorvastatina TecniGen puede no ser adecuado para usted: - si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de lÃquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lÃpidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- si tiene antecedentes de problemas de hÃgado
- si tiene más de 70 años
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina TecniGen si usted: - Presenta insuficiencia respiratoria grave.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atrovastatina TecniGen para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).
Uso de otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina TecniGen o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina TecniGen. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4: − Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina
− Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusÃdico.
− Otros medicamentos para regular los niveles de los lÃpidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
− Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
− Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
− Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina TecniGen incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguÃnea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
− Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta medica.
Toma de Atorvastatina TecniGen con los alimentos y bebidas
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina TecniGen. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al dÃa debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina TecniGen.
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga especial cuidado con Atorvastatina TecniGen”.
Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina TecniGen si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina TecniGen si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome Atorvastatina TecniGen si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina TecniGen durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina TecniGen: Atorvastatina TecniGen contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA TECNIGEN
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina TecniGen.
La dosis inicial normal de Atorvastatina TecniGen es de 10 mg una vez al dÃa en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina TecniGen es 80 mg una vez al dÃa para adultos y 20 mg una vez al dÃa para niños.
Los comprimidos de Atorvastatina TecniGen deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del dÃa con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los dÃas su comprimido siempre a la misma hora.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina TecniGen de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina TecniGen
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina TecniGen es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si usted toma más Atorvastatina TecniGen del que debiera
Si accidentalmente toma demasidos comprimidos de Atorvastatina TecniGen (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Atorvastatina TecniGen
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina TecniGen
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
− Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.
− Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
− Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
− Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hÃgado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina TecniGen:
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: • inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz • reacciones alérgicas
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hÃgado
Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen: • anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria • visión borrosa
• zumbidos en los oÃdos y/o la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hÃgado)
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caÃda del pelo
• dolor de cuello, fatiga de los músculos
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre
Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen: • alteraciones en la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen: • reacción alérgica - los sÃntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).
Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo): • Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdidas de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos nive les de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA TECNIGEN
Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30º C.
Conservar en el embalaje original.
No utilice utilice Atorvastatina TecniGen después de la fecha de caducidad {CAD} que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Atorvastatina TecniGen
- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con pelÃcula contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina de calcio trihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa, croscarme losa sódica, butilhidroxianisol (E 320), fosfato trisódico, estearato de magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto de Atorvastatina TecniGen y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con pelÃcula de Atorvastatina TecniGen 10 mg son recubiertos, blancos, redondos biconvexos.
Atorvastatina TecniGen 10 mg se presenta en estuches con blisters que contienen 28 comprimidos recubiertos con pelÃcula.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. PolÃgono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid. ESPAÑA
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/