ATORVASTATINA NORPHARM 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El ATORVASTATINA NORPHARM 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Norpharm Regulatory Services, y autorizado por la AEMPS el 25/07/2013 con el número de registro: 73176.

Contiene 1 principio activo: ATORVASTATINA CALCICA.


Ficha

Laboratorio Norpharm Regulatory Services
Principio Activo ATORVASTATINA (227)
Codigo ATC C10AA05
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
676461ATORVASTATINA NORPHARM 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGAtorvastatina Calcica No comercializado 25/07/2013



Prospecto




PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorvastatina Norpharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Atorvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto :
1. Qué es Atorvastatina Norpharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Atorvastatina Norpharm
3. Cómo tomar Atorvastatina Norpharm
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Atorvastatina Norpharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES ATORVASTATINA NORPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina Norpharm pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, que son los medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina Norpharm se utiliza para reducir las grasas como el colesterol y los triglicéridos de la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida han sido insuficientes. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardíaca, Atorvastatina Norpharm puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse. Esta es una de las causas más comunes de enfermedad cardiaca. Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca. Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca son tensión sanguínea elevada, la diabetes, el aumento de peso, el sedentarismo, el tabaquismo o tener antecedentes familiares de enfermedad cardiaca.


2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA NORPHARM

No tome Atorvastatina Norpharm
- si es alérgico (hipersensible) a Atorvastatina, otro medicamento similar para reducir lípidos en la sangre (p. ej. simvastatina) o a cualquiera de los demás componentes de Atorvastatina Norpharm listados al final de este prospecto (vea sección Composicion de Atorvastatina Norpharm)
- si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia - si está embarazada, está intentando quedarse embarazada o está dando el pecho - si tiene alguna enfermedad que afecte al hígado
- si ha tenido resultados anómalos injustificados en los análisis sanguíneos de función hepática

- si tiene un trastorno muscular llamado miopatía (dolores musculares repetidos o injustificados)
Tenga especial cuidado con Atorvastatina Norpharm
- si tiene problemas renales
- si tiene antecedentes de enfermedad hepática
- si su tiroides funciona por debajo de lo normal (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si consume habitualmente alcohol en grandes cantidades
- si tiene insuficiencia respiratoria grave
- si tiene más de 70 años

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Atorvastatina Norpharm para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el musculares.

Consulte con su médico inmediatamente si experimenta dolores musculares inusuales, debilidad muscular. Esto es debido a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser serios, incluso rotura muscular que puede llevar a daño renal.

Uso de otros medicamentos

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina,
- Ciertos antibióticos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, ketoconazol, rifampicina o ácido fusídico, también conocido como fusidato sódico,
- Ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas, por ejemplo itraconazol, - Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol o ezetimibe,
- Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial elevada, por ejemplo, diltiazem, verapamilo o amlodipina, - Medicamentos para regular su ritmo cardiaco por ejemplo digoxina, amiodarona, - Medicamentos para depresion por ejemplo nefazodona o hierba de San Juan,
- Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), causante del SIDA.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Jacobsen son warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, fenitoína (antiepiléptico) y antiácidos (medicamentos que contienen aluminio o magnesio utilizados para tratar ciertas molestias de estómago).

Toma de Atorvastatina Norpharm con los alimentos y bebidas

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Norpharm. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día debido a que, tomado en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Norpharm.

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver también los detalles en la Sección 2 “Tenga especial cuidado con Atorvastatina Norpharm”.

Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina Norpharm si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas eficaces.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Atorvastatina Norpharm no influye en la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre los componentes de Atorvastatina Norpharm
Atorvastatina Norpharm contiene lactosa. Si ha sido diagnosticado de algún tipo de intolerancia a los azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA NORPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Norpharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los comprimidos de Atorvastatina Norpharm deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
La dosis inicial normal de Atorvastatina Norpharm es 10 mg una vez al día. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesite. Su médico le ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Norpharm es 80 mg una vez al día.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Norpharm.

El uso de Atorvastatina Norpharm en niños solo debe ser utilizado por especialistas.
Si usted toma más Atorvastatina Norpharm del que debiera
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Atorvastatina Norpharm, pida consejo a su médico o en el hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Atorvastatina Norpharm
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Norpharm
Si deja de tomar Atorvastatina Norpharm durante un tiempo su colesterol podría aumentar de nuevo, aumentando por tanto el riesgo de enfermedad cardiaca y/o vascular.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Norpharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son importantes y si sufre uno de ellos requerirá una acción inmediata:

Efectos adversos raros (afectan a menos de 10 de cada 10.000 pacientes)
Debilidad muscular, inflamación y rigidez que puede evolucionar hacia una forma grave con amenaza para la vida (rabdomiolisis). Si sufre debilidad muscular, rigidez o dolor, acompañado de malestar general y aumento de temperatura, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Deje de tomar Atorvastatina Norpharm y consulte inmediatamente con su médico si experimenta los siguientes síntomas: angioedema (cara hinchada, lengua y tráquea que puede ocasionar dificultad respiratoria), anafilaxia (reacción alérgica repentina que cursa con respiración entrecortada, erupción cutánea y bajada brusca de la tensión arterial), necrolisis epidérmica tóxica (erupción ampollosa extensa y grave con eritema y descamación cutánea), síndrome de Stevens-Jonhson (erupción ampollosa severa que se localiza en la piel, boca, ojos y genitales), eritema multiforme (un lesión de la piel con manchas rojizas). Si se presentan alteraciones que cursan con sangrado repentino o hematomas puede sugerir alguna complicación hepática.

Otros efectos adversos posibles con Atorvastatina Norpharm:

Efectos adversos frecuentes (afectan al menos a 100 de cada 10.000 pacientes): Nauseas, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea, dolor de cabeza, dolor muscular, debilidad, insomnio, mareos, dolor de pecho, reacciones alérgicas, hormigueos en los dedos de las manos y de los pies, dolor en las articulaciones y en la espalda, fatiga, hinchazón de tobillos, erupción cutánea, picor.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 100 de cada 10.000 pacientes). Anorexia (pérdida de apetito), calambres musculares, sangrado repentino e inesperado y hematomas debido a una disminución de las plaquetas (unos elementos de la sangre que intervienen en la coagulación), zumbidos y pitidos de oídos (tinnitus), aumento de peso, pérdidas de memoria, urticaria, malestar general, impotencia, pérdida de cabello, pancreatitis (inflamación del páncreas que cursa con dolor de estómago), aumento o descenso de los niveles de glucosa en sangre (si usted es diabético debe seguir un control cuidadoso de sus niveles de azúcar).

Efectos adversos raros (afectan a menos de 10 de cada 10.000 pacientes).
Hepatitis (inflamación hepática), ictericia (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos).
Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Cambios en el sentido del gusto, alteraciones visuales, alteraciones hepáticas, pérdida de audición, ginecomastia (aumento anormal del tamaño de la mama en hombres y mujeres) y lesión en los tendones.

Los efectos adversos afectan a un número desconocido de pacientes que toman Atorvastatina Norpharm:
Alteraciones del sueño incluyendo pesadillas, depresión, problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA NORPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice Atorvastatina Norpharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

O cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina Norpharm
- El principio activo de Atorvastatina Norpharm es atorvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).
- Los demás componentes son: hidróxido de sodio, lauril sulfato de sodio, hidroxipropil celulosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, crospovidona y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco en el recubrimiento pelicular.

Aspecto de Atorvastatina Norpharm y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Norpharm 20 mg son blancos, ovalados (díametro = 8 mm), ligeramente convexos y con borde biselado.

Atorvastatina Norpharm se presenta en estuches conteniendo blisters con 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Norpharm Regulatory Services Limited, 26 Laurence Street, Drogheda, Co. Louth, Irlanda
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este prospecto ha sido aprobado en : Marzo de 2010


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”