ATORVASTATINA CINFAMED 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El ATORVASTATINA CINFAMED 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Cinfa, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 05/06/2009 con el número de registro:
71011.
Contiene 1 principio activo: ATORVASTATINA MAGNESIO TRIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 663071 | ATORVASTATINA CINFAMED 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Atorvastatina Magnesio Trihidrato |
No comercializado
| 05/06/2009 | | 18.62 |
| 603155 | ATORVASTATINA CINFAMED 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Atorvastatina Magnesio Trihidrato |
No comercializado
| 05/06/2009 | | 331.16 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Atorvastatina CINFAMED 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Atorvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier afecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Atorvastatina CINFAMED y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Atorvastatina CINFAMED
3. Cómo tomar Atorvastatina CINFAMED
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Atorvastatina CINFAMED
6. Información adicional
Atorvastatina CINFAMED pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, que son los medicamentos que regulan los lípidos (grasas). Atorvastatina CINFAMED se utiliza para reducir las grasas como el colesterol y los triglicéridos de la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastat ina CINFAMED puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamient o debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
El colesterol es una sustancia necesaria para el crecimiento normal, que se encuentr a de forma natural en el cuerpo. No obstant e, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los va sos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse. Esta es una d e las causas más comunes de enfermedad cardiaca. Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca. Otr os factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca s on tensión sanguínea elevada, diabetes, aumen to de peso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiaca.
2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA CINFAMED
No tome Atorvastatina CINFAMED
- Si es alérgico (hipersensible) a Atorvastatina, a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneo s o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ver más detalles en la Sección 6. - Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática. - Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas fiables. - Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia - Si tiene un trastorno muscular llamado miopatía (dolores musculares repetidos o injustificados).
Tenga especial cuidado con Atorvastatina CINFAMED
Por las siguientes razones Atorvastatina CINFAMED puede no ser adecuado para usted: - Si tiene problemas renales.
- Si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo).
- Si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares. - Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratam iento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por e jemplo, con otra estatina o fibratos).
- Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
- Si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
- Si tiene más de 70 años.
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Atorvastatina CINFAMED para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo.
Uso de otros medicamentos
Informe siempre a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con Atorvastatina CINFAMED: - Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina. - Ciertos antibióticos o medicamentos ant ifúngicos (utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos), por ejemplo er itromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol. - Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la tensión sanguínea elevada, por ejemplo, nifedipino; medicamentos para regular el ritmo cardiaco, por ejemplo digoxina. - Algunas benzodiacepinas utilizadas para tratar la ansiedad u otras enfermedades, por ejemplo nefazodona. - Inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de la infección por VIH. - Otros medicamentos que se sabe que interacc ionan con Atorvastatina CINFAM ED son warfarina (que reduce la coagulación sanguíne a), anticonceptivos orales, fenitoína (anticonvulsivo para tratar la epilepsia) y ant iácidos (productos para la indigestión que con tienen aluminio o magnesio).
Toma de Atorvastatina CINFAMED con los alimentos y bebidas
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alt erar los efectos de Atorvastatina CINFAMED.
Alcohol
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Evite beber mucho alcohol mientras toma es te medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 Tenga especial cuidado con Atorvas tatina CINFAMED.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No tome Atorvastatina CINFAMED si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben tomar las adecuadas medidas anticonceptivas.
No tome Atorvastatina CINFAMED si está amamantando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de condu cción. No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para man ejarlas resulta afectada por este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA CINFAMED
Siga exactamente las instrucciones de adminis tración de Atorvastatina CINFAMED indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial normal de Atorvastatina CINFAMED es 10 mg una vez al día. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina CINFAMED es 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de Atorvastatina CINFAMED deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol que debe ust ed seguir también durante el trat amiento con Atorvastatina CINFAMED.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina CINFAMED.
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina CINFAMED es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si usted toma más Atorvastatina CINFAMED del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatam ente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Informa ción Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Atorvastatina CINFAMED
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina CINFAMED
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, At orvastatina CINFAMED puede tener efectos adv ersos, aunque no todas las personas los suf ran. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníquesel o a su médico o farmacéutico.
Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una acción inmediata: - Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar). Esta es una r eacción muy rara, que puede ser grave si se presenta. Informe a su médico inmediatamente si se produce. - En algunas ocasiones, los pacientes han presentado destrucción o inflamación muscular, y muy raramente esto ha desembocado en una enfermedad grave potencialmente mortal (llamada rabdomiolisis). Si tiene debilidad musc ular, dolor a la palpación o dolor y esp ecialmente si al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar Atorvastatina CINFAMED y avise a su médico inmediatamente.
Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman Atorvastatina CINFAMED.
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema hepático. Debe c onsultar a su médico tan pronto como sea posible.
Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina CINFAMED:
Como todos los medicamentos, Atorvastatina CINFAMED puede a veces causar efectos adversos en algunos individuos.
Los efectos adversos frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: - Náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, dolor de cabeza, dolor muscular, debilidad, diarrea, insomnio, m areos, dolor de pecho, reacciones alérgicas, entumecimiento, dolor de articulaciones y dolor de espalda, astenia, edema periférico y picor.
En algunos pacientes tomando Atorvastatina CINFAMED o medicamentos de este tipo se han observado otros efectos adversos menos f recuentes. No todos estos efectos adversos han estado necesariamente relacionado s con el uso de estos medicamentos; los efectos adversos p oco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes, incluyen:
- Anorexia (pérdida de apetito), entumecimiento o cosquilleo en los dedos de manos y pies, vómitos, picos, erupción; calambres musculares, hemorragia o hematomas inesperados, zumbido de oídos y/o en la cabeza, ganancia de peso, pérdida de memoria, habones, indisposición, impotencia, pérdida de pelo, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago),
Los efectos adversos raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes e incluyen: - Reducciones en la sensacion de la piel a la luz o al dolor, dolor muscular a la palpación, erupción ampollosa, edema periférico ( es decir hinchazón de tobillo), hepatitis (inflamaci ón del hígado), ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojo s), rabdomiolisis (dolor muscular grave y debilidad frecuentemente asociados con fiebre).
Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes. Estos incluyen: - Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar), síndrome de S tevens- Johnson (enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), eritema multiforme (erupción irregular con manchas rojas)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Tambien se han observado aumentos y reducciones de los niveles de azúcar en sangre (si es diabético debe vigilar con cuidado sus niveles sanguíneos de azúcar).
Si sufre un efecto adverso, por favor informe a su médico. El/Ella decidirá que acciones son necesarias tomar.
Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, o si usted nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, por fa vor indíqueselo a su médico
5. CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA CINFAMED
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
No utilice Atorvastatina CINFAMED después de la fecha de caducidad (cad) que aparece en el embalaje y cartón exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Atorvastatina CINFAMED si usted observa signos visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Atorvastatina CINFAMED
El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de atorvastatina como atorvastatina magnésica (trihidrato). Los demás componentes (excipientes) son: Manitol, Celulosa microcristalina, Cr ospovidona, Carbonato de sodio anhidro, Povidona y Estearato magnésico
El recubrimiento de los comprimidos conti ene Carboximetilcelulosa de sodio, Maltodextr ina, Dextrosa monohidrato, Dióxido de tit anio (E171) y Ácido esteárico
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina CINFAMED 40 mg son blancos, ovalados, biconvexos, con un "40" marcado en una cara y "A" en la otra.
Atorvastatina CINFAMED 40 mg se presenta en estuches con blisters de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta (Huarte-Pamplona) - 31620 - España
Responsable de la fabricación:
ACTAVIS HF.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
ICELAND
Otras presentaciones:
Atorvastatina CINFAMED 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina CINFAMED 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios