ATORVASTATINA AMGER 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El ATORVASTATINA AMGER 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 20/05/2011 con el número de registro:
73728.
Contiene 1 principio activo: ATORVASTATINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 605445 | ATORVASTATINA AMGER 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Atorvastatina |
No comercializado
| 20/05/2011 | 07/03/2012 | |
| 674688 | ATORVASTATINA AMGER 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Atorvastatina |
No comercializado
| 20/05/2011 | 07/03/2012 | |
| 674690 | ATORVASTATINA AMGER 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Atorvastatina |
No comercializado
| 20/05/2011 | 07/03/2012 | |
| 674691 | ATORVASTATINA AMGER 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Atorvastatina |
No comercializado
| 20/05/2011 | 07/03/2012 | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Atorvastatina AMGER 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Atorvastatina cálcica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Atorvastatina AMGER y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Atorvastatina AMGER
3. Cómo tomar Atorvastatina AMGER
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Atorvastatina AMGER
6. Información adicional
Atorvastatina AMGER pertenece al grupo de medica mentos llamados medicamentos reductores de lípidos (comúnmente conocidos como estatinas). Atorvastatina AMGER reduce los niveles de colesterol y otras grasas (triglicéridos) de la sangre cuando una diet a baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Niveles elevados de colesterol y triglicéridos pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca, ya que las grasas pueden bloqu ear los vasos sanguíneos en el cuerpo. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiovascu lar (corazón o vasos sanguíneos), Atorvastatina AMGER puede reducir el riesgo de ataque al cora zón o un derrame cerebral aunque sus niveles de colesterol sean normales.
Su médico le habrá explicado la importancia de seguir una dieta baja en grasas y los factores de riesgo de las enfermedades cardiovasculares como el tabaquism o, tensión sanguínea elevada, azúcar elevado en sangre, aumento de peso y sedentarismo.
El colesterol es una sustancia necesaria para el crec imiento normal, que se encuentra de forma natural en el cuerpo. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse. Esta es una de las causas más comunes de enfermedad cardiaca. Se acepta que los niveles de colesterol el evados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca. Otros factores que aumentan el riesgo de enfermed ad cardiaca son tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiaca.
2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA AMGER
No tome Atorvastatina AMGER si
- es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja. - está embarazada o en periodo de lactancia
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
- es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas fiables o está intentando quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia)
- tiene alguna enfermedad del hígado
- ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática - tiene alguna enfermedad de los músculos
Tenga especial cuidado con Atorvastatina AMGER
Informe a su médico si le aplica algo de lo siguiente:
- tiene problemas renales
- tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- tiene dolores musculares repetidos o injustificados , antecedentes personales o familiares de problemas musculares
- bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- ha tomado anteriormente otros medicamentos reductores de lípidos (como otras estatinas o fibratos) y ha tenido problemas musculares
- tiene antecedentes de enfermedad hepática
- tiene más de 70 años
- recientemente ha tenido un derrame cerebral.
Si cualquiera de lo anterior le es de aplicación, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes de y posiblemente durante su tratamiento con Atorvastatina AMGER para estimar el riesgo de que sufra efectos secundarios de tipo muscular. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos secundarios, por ejemplo rabdomiolisis, aumenta cuando se toman determinados medicamentos de forma simultánea (ver sección 2, Uso de otros medicamentos"). Su médico le indicará si debe realizarse análisis de sangre para comprobar si su hígado funciona correctamente antes y durante el tratamiento.
Informe a su médico si de repente experimenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad, junto con fiebre (ver sección Posibles efectos adversos).
En casos excepcionales se han notificado ciertas enfermedades del pulmón con el uso de algunas estatinas, especialmente con tratamientos de larga duración (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o los siguientes:
- anticoagulantes (medicamentos usados para diluir la sangre) como warfarina, ya que se deberá ajustar la dosis
- medicamentos para tratar la tensión sanguínea elevada (hipertensión) como amlodipino - otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo y otros fibratos, colestipol, ezetimibe, niacina (también conocido como ácido nicotínico)
- ciclosporina, un inmunosupresor
- nefazodona, un antidepresivo
- antibióticos como eritromicina, telitromicina, clar itromicina, rifampicina, ácido fusídico (también conocido como sodio fusídico)
- ciertos medicamentos antivíricos como nelfinavir, efavirenz
- medicamentos antifúngicos como itraconazol, ketoconazol
- medicamentos para afecciones del corazón como digoxina, verapamilo, diltiazem, amiodarona - hierba de San Juan
- píldoras anticonceptivas orales
- antiácidos (que contengan magnesio o aluminio) para la indigestión.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Toma de Atorvastatina AMGER con los alimentos y bebidas
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día. El zumo de pomelo puede reducir la capacidad de su cuerpo para metabolizar el fármaco causando que atorvastatina permanezca durante más tiempo en su cuerpo. Esto podría causar riesgos en su salud, aunque haya tomado la dosis correcta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No tome Atorvastatina AMGER si está embarazada, piensa que pueda estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Si se queda emba razada mientras está tomando Atorvastatina AMGER, pare de tomar los comprimidos inmediatamente e informe a su médico. Si está intentando quedarse embarazada, su médico le aconsejará que pare de tomar Atorvastatina AMGER aproximadamente un mes antes.
No tome Atorvastatina AMGER si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Atorvastatina AMGER afecta a su capacidad para conducir o usar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden aparecer efectos a dversos como mareo. Si le ocurre, no debería conducir o usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina AMGER Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA AMGER
Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina AMGER indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
ADULTOS (incluyendo a los ancianos)
La dosis inicial normal es 10 mg una vez al día. Su médico puede aumentarla si fuera necesario a intervalos de 4 semanas o más hasta un máximo de 80 mg una vez al día.
Si tiene una enfermedad de hígado o bebe cantida des grandes de alcohol, su médico le hará un seguimiento estrecho.
NIÑOS
Atorvastatina AMGER solo debería administrarse a niños bajo cuidado de un especialista. Se desconoce la seguridad de Atorvastatina AMGER en niños.
Trague los comprimidos con un vaso de agua, con o sin alimento (ver sección Toma de Atorvastatina AMGER con los alimentos y bebidas).
Una dieta correcta y practicar ejercicio regularmente son importantes para ayudarle a controlar sus niveles de grasas en sangre. Su médico le dará una dieta ba ja en colesterol para que siga mientras dure el tratamiento con Atorvastatina AMGER.
Si toma más Atorvastatina AMGER del que debiera
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En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Lleve consigo el envase y todos los comprimidos que le queden.
Si olvidó tomar Atorvastatina AMGER
Tome la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde, a no ser que sea casi la hora de la próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina AMGER
No interrumpa o cambie su tratamiento antes de haberlo hablado con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina AMGER puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si ocurre algo de lo siguiente, pare de toma r Atorvastatina AMGER e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de emergencia del hospital más cercano:
▪ reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, enro jecimiento e hinchazón de la piel con picor, hinchazón de la cara o garganta, opresión en el pecho y dificultad para respirar ▪ dolor o sensibilidad del músculo, debilidad muscu lar o calambres, lesión en un tendón, y sentirse mal y con fiebre
▪ dolor abdominal con náuseas
▪ reacciones graves en la piel que pueden causar ampollas, llagas y úlceras ▪ problemas de hígado que pueden causar amarillamiento de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura, heces de color claro.
Estos efectos adversos son graves. Puede necesitar tratamiento médico de urgencia.
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
▪ dolor de cabeza
▪ sentirse débil o inusualmente cansado
▪ dolor de estómago, indigestión, sensación de mareo, gases, estreñimiento o diarrea ▪ alteraciones del sueño
▪ sensación de mareo, entumecimiento, pérdida de la sensibilidad de la piel al tacto o dolor ▪ dolor de pecho o espalda
▪ manos o tobillos hinchados
▪ dolor en las articulaciones
Algunas estatinas pueden causar alte raciones del sueño, incluyendo pesadillas, depresión y en casos excepcionales, problemas de pulmón. Informe a su médi co si se queda sin respiración, tiene tos, y tiene sensación general de malestar (por ejemplo, se siente cansado, con fiebre o pierde peso).
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
▪ reducción del número de plaquetas sanguíneas qu e incrementa el riesgo de sangrado o de moratones
▪ pérdida de pelo
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▪ cambios en los niveles de azúcar en la sangr e causando síntomas de hipoglucemia (niveles bajos producen sudores, temblores, latidos rápidos de l corazón) o hiperglucemia (niveles elevados causan sed, sensación de cansancio, grandes cantidades de orina, pérdida de peso) ▪ pérdida de memoria
▪ hormigueo o entumecimiento en los dedos de manos y pies
▪ zumbidos en los oídos
▪ pérdida de apetito, sentirse mareado
▪ impotencia
▪ ganar peso
▪ malestar general
Efectos adversos muy raros (vistos en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
▪ cambios en el gusto
▪ cambios en la vista
▪ pérdida de la audición
▪ hinchazón de los senos de los hombres.
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de enzimas hepáticos o un aumento en la creatinina fosfoquinasa (un encima que indica lesión muscular).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, indíqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA AMGER
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, etiqueta del frasco y después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Usar dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Atorvastatina AMGER
El principio activo es atorvastatina (como atorvastatina cálcica).
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica. Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, car bonato de sodio anhidro, celulosa microcristalina (E460), L-arginina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463) y magnesio estearato (E470B). El recubrimiento contiene polivin il alcohol, dióxido de titanio (E171), talco (E553B), lecitina de soja (E322) y goma xantana (E415).
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Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son ovala dos y blancos. Los comprimidos de 80 mg están marcados con80en un lado. Los comprimidos de 80 mg tienen una ra nura en un lado para facilitar la deglución, no para dividir en dosis iguales.
Atorvastatina AMGER se presenta en frascos de plástico opacos de 90, 100, 200, 250 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited Trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Este prospecto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Atorvastagen 80 mg filmomhulde tabletten
Italia: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS 80 mg
Portugal: Atorvastatina Anova 80 mg comprimidos revestidos por película
España: Atorvastatina AMGER 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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