ATORIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El ATORIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Krka, D.D., Novo Mesto, y autorizado por la AEMPS el 22/07/2011 con el número de registro: 71717.

Contiene 1 principio activo: ATORVASTATINA CALCICA.


Ficha

Laboratorio Krka, D.D., Novo Mesto
Principio Activo ATORVASTATINA (227)
Codigo ATC C10AA05
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
675958ATORIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGAtorvastatina Calcica Comercializado 22/07/2011



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atoris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina cálcica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Atoris y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Atoris
3. Cómo tomar Atoris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atoris
6. Información adicional


1. QUÉ ES ATORIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atoris pertenece a un grupo de medicamentos llamadas estatinas, que son unos medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atoris se utiliza para reducir los lípidos llamados colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasa y otros tratamientos como el ejercicio físico y cambios en el estilo de vida no han sido suficientes.
Si presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, Atoris puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Debería mantener una dieta estandár para bajar el colesterol.


2. ANTES DE TOMAR ATORIS

No tome Atoris
- si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Ver más detalles en la sección 6.
- si tiene alguna enfermedad que afecte al hígado
- si ha tenido resultados anómalos injustificados en los analisis de función hepática - si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas eficaces - si está embarazada o está intentando quedarse embarazada
- si está en periodo de lactancia.


Tenga especial cuidado con Atoris

Razones por las que Atoris puede no ser adecuado para Usted:
- si a tenido algún ictus con sangrado cerebral, o pequeñas acumulaciones de líquido de ictus anteriores
- si tiene problemas renales
- si tiene antecedentes de enfermedad hepática
- si su tiroides funciona por debajo de lo normal (hipotiroidismo)


- i tiene dolores musculares repetidos o injustificados, o antecedentes personales o familiares de s problemas musculares
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o con fibratos) - si consume habitualmente alcohol en grandes cantidades
- si tiene insuficiencia respiratoria grave
- si tiene más de 70 años

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Atoris
− si tiene una insuficiencia respiratoria grave

Si le ocurre cualquiera de estos efectos, su médico deberá realizarle algunos análisis de sangre antes y posiblemente durante su tratamiento con Atoris para predecir su riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares como por ejemplo rabdomiolisis, aumentan cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2. Uso de otros medicamentos).

Uso de otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden influir sobre el efecto de Atoris, o que Atoris puede modificar el efecto de estos medicamentos. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo un daño severo muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4.
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico. - Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos y colestipol.
- Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial elevada, por ejemplo, diltiazem, amlodipino; medicamentos para regular su ritmo cardíaco por ejemplo digoxina, amiodarona.
- Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), causante del SIDA. ej. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
- Otros medicamentos que se sabe interactúan con Atoris incluyen ezetimibe (que disminuye el colesterol), warfarina (que reduce la formación de coágulos), anticonceptivos orales, estiripentol (antiepiléptico), cimetidina (utilizado para el ardor de estómago y las úlceras pépticas), fenazona (para el dolor) y antiácidos (medicamentos que contienen aluminio o magnesio utilizados para tratar ciertas molestias de estómago)
- Medicamentos sin receta médica como la Hierba de San Juan.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Mientras esté tomando este medicamento su médico le seguirá de cerca si usted tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que usted tenga riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles elevados de azúcares y grasas en su sangre, tiene sobrepeso y presión sanguínea alta.
Toma de Atoris con los alimentos y bebidas
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atoris. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo:
No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día debido a que, tomado en grandes cantidades, el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atoris.


Alcohol:
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver también sección 2 “Tenga especial cuidado con Atoris”.

Embarazo y lactancia
No tome Atoris si está usted embarazada o si está intentando quedarse embarazada. No tome Atoris si puede quedarse embarazada a no ser que tome medidas anticonceptivas fiables.
No tome Atoris si está en periodo de lactancia.
La seguridad de Atoris durante el embarazo y la lactancia no está probada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta su habilidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Atoris
Atoris contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ATORIS

Antes de empezar el tratamiento su médico le pondrá a una dieta baja en colesterol, que deberá seguir durante su terapia con Atoris.

La dosis inicial normal de Atoris es de 10 mg al día en adultos y niños a partir de 10 años. Su médico puede aumentar esta dosis si fuera necesario hasta tomar la cantidad que necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atoris es de 80 mg una vez al día en adultos y de 20 mg al día en niños.

Los comprimidos de Atoris deberán tomarse enteros con agua, y pueden tomarse a cualquier hora del día, con o sin comida. Sin embargo, intente tomarlos siempre a la misma hora.
Tome siempre Atoris exactamente como se lo indique su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Su médico determinará la duración del tratamiento con Atoris.
Consulte con su médico si cree que el efecto de Atoris es demasiado fuerte o débil.
Si toma más Atoris del que debiera
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Atoris (más de su dosis habitual diaria), contacte con su médico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Atoris
Si ha olvidado tomar una dosis, tome la siguiente a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atoris
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atoris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Atoris y vaya a ver inmediatamente a su médico o al Servicio de urgencias del hospital más cercano si aparecen los siguientes efectos adversos:


Raros (afecta a 1 a 10 de cada 10.000):

- Reacción alérgica grave que causa inflamación de la cara, lengua, tráquea que puede producir dificultar para respirar.

- Enfermedad grave con exfoliación grave e inflamación de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Rash cutáneo con manchas rosáceas especialmente en las palmas de las manos y en las plantas de los pies que pueden derivarse en ampollas.
- Debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre puede ser debido a una destrucción muscular que puede desembocar en una enfermedad grave potencialmente mortal y derivar en problemas renales.
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.0000):

- si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema hepático. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
También se han comunicado los siguientes efectos adversos con Atoris

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: - inflamación del conducto nasal, dolor de garganta, sangrado por la nariz - reacciones alérgicas
- aumentos de los niveles en sangre (si tiene diabetes, mantenga un control cuidadoso de sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la kreatinkinasa en sangre
- dolor de cabeza
- náuseas, constipación, flatulencia, indigestión, diarrea
- dolor en las articulaciones, dolor muscular y dolor de espalda
- resultados de los análisis de sangre que muestren que la función hepática puede ser anormal
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): - anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, descenso de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, mantenga un control cuidadoso de sus niveles de azúcar en sangre), - pesadillas, insomnio
- mareos, hormigueos en los dedos de los pies o de las manos, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambio en el sentido del gusto, pérdida de memoira
- visión borrosa
- ruidos y zumbidos en los oídos
- vómitos, eructos, dolor abdominal inferior y superior, pancreatitis (inflamación del páncreas que deriva en dolor de estómago)
- hepatitis (inflamación del hígado)
- urticaria, erupción cutánea y picor, sarpullidos, pérdida de cabello - dolor de cuello y fatiga muscular
- fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación especialmente de los tobillos (edema), aumento de la temperatura
- analíticas de orina positiva respecto a los glóbulos blancos



Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- alteraciones de la visión
- sangrado inesperado o morados
- colestasis (piel y blanco de ojos amarillos)
- lesión de tendones

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- una reacción alérgica- los síntomas pueden incluir resoplo repentino y dolor o tensión en el pecho, hinchazón de párpados, cara, labios, boca, lengua, garganta, dificultad para respirar y colapso
- pérdida de audición
- ginecomastia (aumento de las mamas en hombres)

Posibles efectos adversos registrados con algunas estatinas (medicinas de la misma familia): - problemas sexuales
- depresión
- problemas respiratorios que incluyen tos persistente y/o respiración corta o fiebre - Diabetes. Esto es más probable si usted presenta niveles elevados de azúcares y grasas en su sangre, tiene sobrepeso y presión sanguínea alta. Su médico le seguirá mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ATORIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y humedad.

No utilice Atoris después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

O cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atoris
- El principio activo de Atoris es atorvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).
- Los demás componentes son: hidróxido de sodio, lauril sulfato de sodio, hidroxipropil celulosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, crospovidona y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco en el recubrimiento pelicular.

Aspecto de Atoris y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Atoris 10 mg son blancos, ovalados, ligeramente convexos y con borde biselado.


Atoris se presenta en estuches conteniendo blisters con 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

o
KRKA POLSKA SP.Z.O.O ul. Rownolegla 5, Varsovia PL 02-235 Polonia

o
TAD PHARMA GMBH Heinz Lohmann strasse 5, D-27472 Cuxhaven, Alemania


Puede solicitar más información respecto a este medi camento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote, 9 -28103- San Sebastián de los Reyes (Madrid), España
Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”