ATENOLOL SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS EFG
El ATENOLOL SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/09/1999 con el número de registro:
62735.
Contiene 1 principio activo: ATENOLOL.
Ficha
Laboratorio |
Sandoz Farmaceutica, S.A. |
Principio Activo |
ATENOLOL (29) |
Codigo ATC |
C07AB03 |
comercializado |
SI |
Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración |
conduccion |
No
|
triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
703355 | ATENOLOL SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS EFG | Atenolol |
Comercializado
| 01/09/1999 | | 2.53 |
611434 | ATENOLOL SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS EFG | Atenolol |
Comercializado
| 01/09/1999 | | 23.14 |
703363 | ATENOLOL SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS EFG | Atenolol |
Comercializado
| 01/09/1999 | | 3.12 |
Prospecto
TEXTO DEL PROSPECTO
Atenolol Sandoz® 50 mg comprimidos EFG
Atenolol
COMPOSICIÓN
Por comprimido: Atenolol 50 mg y excipientes: povidona K 25, almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato de almidón de sodio, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la inscr ipción de 50 en una cara y ranura en la otra. Envases con 30 y 60 comprimidos.
ACTIVIDAD
Atenolol Sandoz pertenece a un grupo de medicame ntos denominados betabloqueantes, que actúan sobre los receptores beta-adrenérgicos del corazón, proteg iéndolo del exceso de actividad. Atenolol Sandoz presenta un efecto de larga duración, de manera que c on una dosis diaria de un comprimido se asegura un efecto de al menos 24 horas.
TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
Titular: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Avda. Osa Mayor, 4 Aravaca
(Madrid) 28023 España
Responsible de la fabricación: SALUTAS PHARMA GmbH
Dieselstrasse 5,
70839 Gerlingen
Alemania
O
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Alemania
O
SANICO N.V.
Industriezone 4, Veedijk 59 (Turnhout)
- B-2300 Bélgica
O
LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.
Verovskova, 57
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
1526 Ljubljana, Eslovenia
INDICACIONES
• Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión)
• Tratamiento de angina de pecho
• Ciertas molestias en el ritmo cardíaco (arritmias)
• Como prevención secundaria después de infarto agudo de miocardio
CONTRAINDICACIONES
Atenolol Sandoz no deberá ser utilizado en los siguientes casos:
• Hipersensibilidad o alergia conocida al atenolol o a cualquiera de los componentes del producto • Shock cardiogénico
• Debilidad cardíaca (descompensación) que no responde al tratamiento con digoxina (agente que aumenta la actividad cardíaca) y/o diuréticos
• Síndrome sinusal
• Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado
• Asma grave y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves, tal como obstrucción de las vías aéreas
• Feocromocitoma no tratado
• Pacientes con acidosis metabólica
• Pacientes con un ritmo cardíaco demasiado bajo (menos de 50 pulsaciones por minuto) • Presión arterial demasiado baja
• Pacientes con alteraciones circulatorias periféricas graves
PRECAUCIONES
El tratamiento con Atenolol Sandoz no debe susp enderse bruscamente. La dosis se debe reducir gradualmente. En caso de suspensión brusca del tratam iento, los síntomas (angina de pecho) se pueden agravar. También se pueden desarrollar arritmias y aumento de la presión arterial.
Atenolol Sandoz deberá emplearse con precaución:
• Si padece de alteraciones circulatorias o de ciertos ti pos de angina de pecho, ya que los síntomas se pueden agravar.
• Si padece ciertos tipos de arritmias (ataque cardíaco de primer grado)
• Si presenta alguna de las siguientes afecciones: asma , insuficiencia renal, psoriasis (alteración grave de la piel).
• Si está tomando sustancias que pueden producir reacciones alérgicas, ya que el atenolol puede aumentar la sensibilidad frente a estas sustancias.
• En pacientes diabéticos, por lo que el tratamient o se iniciará con monitorización de los niveles de glucemia.
Su médico lo tendrá en cuenta antes y durante el tratamiento con Atenolol Sandoz.
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INTERACCIONES
Informe a su médico si está tomando cualquier otra medicación, ya que algunos medicamentos pueden interferirse mutuamente con Atenolol Sandoz y puede ser necesario variar la dosis o interrumpir alguno de los tratamientos.
No se recomienda la asociación con:
• Antagonistas del calcio: verapamilo y en menor grado diltiazem
• Glucósidos digitálicos
• Inhibidores de la monoamino oxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B) • Clonidina
• Sultoprida
Precauciones para el uso:
• Insulina y antidiabéticos orales
• Anti-arrítmicos de clase I (disopiramida, quinidina) y amiodarona.
• Anestésicos (ciclopropano y tricloroetileno)
• Baclofeno
• Medios de contraste yodados
• Antidrepresivos tricíclicos, barbituratos y fenotiazinas.
• Ampicilina
Está contraindicado el uso simultáneo de Atenolol Sandoz y floctafenina.
ADVERTENCIAS
Uso en embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando. Atenolol Sandoz se puede administrar durante el embarazo pero solamente si su médico se lo indica y siguiendo sus instrucciones. El Atenolol se ex creta en la leche materna por lo que hay que tener precaución cuando se administre durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducción y uso de maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar ocasionalmente mareo y fatiga mientras son tratados con Atenolol Sandoz. Por lo tanto, si usted siente estos efectos, no deberá conducir un vehículo o manejar maquinaria.
Uso en ancianos
En pacientes ancianos la terapia se iniciará con la menor dosis posible.
Uso en niños
No hay experiencia de uso de atenolol en niños, por lo que no se recomienda su administración a niños.
POSOLOGIA
Su médico establecerá la dosis de Atenolol Sandoz que usted debe tomar cada día dependiendo de su situación. Las dosis habituales son:
Presión arterial elevada (hipertensión)
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Se recomienda una dosis inicial de 25 mg (medio comprimido) y una de mantenimiento de 50 mg (1 comprimido) a 100 mg (2 comprimidos) diarios. En caso de necesidad, se puede combinar con otros agentes que disminuyen la presión arterial (tales como los diuréticos). El efecto máximo se alcanza al cabo de 1 a 2 semanas.
Angina de pecho
De 50 mg (1 comprimido) a 100 mg diarios (2 comprimidos). La dosis diaria, si se desea, se puede dividir en dos tomas de 50 mg (1 comprimido). Si la dosis di aria es de 100 mg, se puede dividir en dos tomas de 50 mg (1 comprimido).
Arritmias
Se recomienda una dosis de mantenimiento de 50 mg (1 comprimido) a 100 mg diarios (2 comprimidos).
Prevención después de un infarto agudo de miocardio
El médico establecerá la dosis en función del estado del paciente.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
• Siga con atención las recomendaciones de su médico.
• En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• No tome ningún medicamento que haya sido prescrito para otra persona distinta. • Ciertas combinaciones de fármacos pueden ser perjudic iales, por lo que deberá informar a su médico si está tomando cualquier otra medicación.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua, a la misma hora cada día.
• Si usted omite una dosis, tómela tan pronto como se acuerde de ello. No tome dos dosis al mismo tiempo.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.
SOBREDOSIS
Si ha ingerido una dosis superi or a la normal, o sospecha que pudiera haberlo hecho, contacte inmediatamente con su médico. Si ello no fuera posible, deberá acudir al hospital más cercano. Los síntomas por sobredosis incluyen: pulso demasiado bajo, presión sanguínea demasiado baja, problemas respiratorios e insuficiencia cardíaca repentina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ultar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el producto ingerido y la dosis. Teléfono 91 562 04 20.
Información para el médico:
Tras la ingestión de una sobredosis o en caso de hi persensibilidad, se debe mantener al paciente bajo observación en cuidados intensivos. La absorción del at enolol aún presente en el tracto gastrointestinal se puede evitar mediante lavado gástrico, administración de carbón activo y un laxante. Puede ser necesaria la respiración artificial. La bradicardia o reacciones vagales se deben tratar mediante la administración de atropina o metilatropina. La hipotensión y el shock se deben tratar con plasma o sustitutos del plasma, y de ser necesario, con catecolaminas. El efecto beta bloqueante se puede contrarrestar mediante la administración intravenosa lenta de isoprenalina hidr ocloruro, con una dosis in icial de aproximadamente 5 microgramos/minuto, o con dobutamina a dosis inicia l de 2,5 microgramos / minuto, hasta obtener el efecto requerido.
REACCIONES ADVERSAS
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Trastornos de la sangre y sistema linfático:
Raros: disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia) o de glóbulos blancos (leucocitopenia).
Trastornos endocrinos:
Puede enmascarar los síntomas de tirotoxicosis o hipoglucemia.
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: Trastornos del sueño.
Raros: Alucinaciones, psicosis, confusión, depresión, pesadillas, ansiedad, impotencia.
Trastornos del sistema nervioso:
Raros: dolor de cabeza, fatiga, sensación de hormigueo de las extremidades (parestesia).
Trastornos oculares:
Raros: visión borrosa, alteraciones de la vista, sequedad de ojos.
Trastornos cardíacos:
Frecuentes: lentitud anormal del ritmo cardíaco (bradicardia).
Raros: alteraciones en la conducción y bloqueo del corazón, disminución de la presión arterial (hipotensión, a veces asociada con síncope), empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
Trastornos vasculares:
Frecuentes: extremidades frías y cianóticas
Raros: fenómeno de Raynaud, aumento de una claudicación intermitente existente.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros: Broncoespasmos en pacientes con asma bronquial o una historia de enfermedad asmática.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, boca seca y estreñimiento.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: Rash, alopecia, reacciones cutáneas similares a la psoriasis, empeoramiento de la psoriasis, púrpura.
Trastornos generales y condición del lugar de administración:
Frecuentes: Fatiga, sudoración.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACION
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar los comprimidos en el envase original.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
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OTRAS PRESENTACIONES
Atenolol Sandoz® 100 mg comprimidos EFG: Envases con 30 y 60 comprimidos.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA
VISTA DE LOS NIÑOS
TEXTO REVISADO
Septiembre 2004
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios