ATENOLOL EDIGEN 50 mg EFG

El ATENOLOL EDIGEN 50 mg EFG es un medicamento fabricado por Aristo Pharma Iberia, S.L, y autorizado por la AEMPS el 17/02/2000 con el número de registro: 62926.

Contiene 1 principio activo: ATENOLOL.

Ficha

Laboratorio	Aristo Pharma Iberia, S.L
Principio Activo	ATENOLOL (29)
Codigo ATC	C07AB03
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	PVP
706747	ATENOLOL EDIGEN 50 mg EFG	Atenolol	No comercializado	17/02/2000	2.53
618736	ATENOLOL EDIGEN 50 mg EFG	Atenolol	No comercializado	17/02/2000	26.32
706838	ATENOLOL EDIGEN 50 mg EFG	Atenolol	No comercializado	17/02/2000	3.12

Prospecto

PROSPECTO

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ATENOLOL EDIGEN 50 mg - E.F.G.

COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene:

Atenolol (D.C.I.)...........................................50 mg

Excipientes:

Almidón
Crospovidona
Carbonatos magnésicos
Carmelosa cálcica
Celulosa microcristalina
Fosfato cálcico dibásico dihidrato
Talco
Estearato G
Ácido esteárico

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envases con 30, 60 ó 500 (envase clínico) comprimidos.

ACTIVIDAD

Atenolol es un fármaco beta-bloqueante de carácter cardioselectivo (es decir, actúa preferentemente sobre los receptores adrenérgicos β del corazón). Carece de actividad simpaticomimética intrínseca y de estabilización de membrana.

Atenolol es efectivo, por lo menos, 24 horas despu és de una sola dosis oral, lo que facilita el cumplimiento del tratamiento por su aceptabilidad por el enfermo y la simplicidad de la administración.

Atenolol es compatible con diuréticos, ot ros agentes hipotensores y antianginosos (véase Interacciones).

TITULAR Y FABRICANTE

Titular
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
c/ Solana, 26
28850 Torrejon de Ardoz
España

Fabricante
Laboratorios Alcalá Farma S.L.

Ctra. M-300, km. 29,920
28802 ALCALÁ DE HENARES (MADRID)

INDICACIONES

ATENOLOL EDIGEN 50 mg - E.F.G. está indicado en el tratamiento de: hipertensión arterial esencial, angina de pecho, arritmias cardiacas, infarto agudo de miocardio.

CONTRAINDICACIONES

ATENOLOL EDIGEN 50 mg - E.F.G. no debe emplearse en pacientes que presenten alguna de las siguientes situaciones: hipersensibilidad conocid a al Atenolol o a alguno de sus componentes, bradicardia sinusal, shock cardiogénico, hipotensión, acidosis metabólica, trastornos graves de la circulación arterial periférica, bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo, feocromocitoma no tratado e insuficiencia cardiaca manifiesta.

PRECAUCIONES

ATENOLOL EDIGEN 50 mg - E.F.G. le ha sido prescrito por su médico con un propósito específico. Nunca ofrezca este medicamento a otras personas para tratar sus enfermedades.

Atenolol no debe emplearse en pacientes con insuficiencia cardiaca no tratada, pero puede utilizarse con cuidado cuando la insuficiencia cardíaca haya si do controlada. Si durante el tratamiento aparece insuficiencia cardíaca congestiva, puede suspenderse el tratamiento, de forma temporal, hasta controlar la insuficiencia cardíaca.

El tratamiento con Atenolol no debe suspende rse bruscamente, sobre todo en pacientes con enfermedad isquémica cardíaca (angina o infarto).

Una de las acciones farmacológicas del Atenolol es la reducción de la frecuencia cardíaca. En el caso de presentarse bradicardia excesiva, atribuible al Atenolol, su médico reducirá la dosis y si fuese necesario, le suspenderá el tratamiento.

Al ser un beta-bloqueante cardioselectivo puede emplearse, con precaución en pacientes con enfermedades crónicas obstructivas de las vías respirat orias. Sin embargo, en pacientes asmáticos, puede provocar un aumento de la resistencia de las vías aéreas. Por lo general, este broncoespasmo puede tratarse con los broncodilatadores de uso habitual, tales como salbutamol.
En pacientes diabéticos, Atenolol puede enmascarar la taquicardia, uno de los primeros síntomas de una reacción hipoglucémica. Igualmente podría enmascarar las primeras manifestaciones de hipertiroidismo.

Anestesia:

En la mayoría de los pacientes no se recomienda retirar el tratamiento con Atenolol antes de la cirugía. Si va a ser operado avise a su medico que está tomando este medicamento.

Si se debiera suspender el medicamento, antes de una intervención quirúrgica la retirada deberá hacerse 48 horas antes de la misma.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES

Informe a su médico si está tomando otro s medicamentos (aunque sea en automedicación), especialmente los utilizados para bajar la tensión arterial.

Atenolol no debe utilizarse junto a Verapamilo o Diltiazem. No se comenzará el tratamiento con uno de los medicamentos citados antes de los 7 días de suspender el tratamiento con el otro.
Se tendrá precaución en la asociación de Atenolol con antiarrítmicos de la clase I, como Disopiramida.
Los glucósidos digitálicos en asociación con Atenolol, pueden producir bloqueo cardíaco.
Reserpina puede tener otro efecto aditivo con los ef ectos de los beta-bloqueantes. En tratamientos conjuntos se vigilará al paciente para prevenir la hipotensión o bradicardia excesiva.
Atenolol puede exacerbar la hipertensión arterial de rebote que puede aparecer por la retirada de Clonidina. Si se instaura un tratamiento conjunto con Clonidina, no deberá suspenderse ésta hasta varios días después de suspender el tratamiento c on Atenolol. Pero si se realiza una sustitución de Clonidina por Atenolol, el inicio de la terapi a con éste deberá retrasarse varios días después de suspender el tratamiento con Clonidina.

El uso de antiinflamatorios no esteroideos, tales como ibuprofeno e indometacina, puede disminuir los efectos hipotensores de Atenolol.

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia

El uso de Atenolol en mujeres embarazadas o que piensan estarlo requiere que el beneficio esperado justifique los riesgos posibles, en especial durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
Atenolol atraviesa la barrera placentaria. No se han realizado estudios sobre el uso de Atenolol durante el primer trimestre de embarazo, ante lo cual no se puede excluir la posibilidad de daño fetal. No obstante, este fármaco sí se ha empleado bajo una est recha supervisión para el tratamiento de la hipertensión arterial durante el tercer trimestre. Su administración a mujeres embarazadas para el tratamiento de la hipertensión arterial leve a modera da se ha asociado con el retraso en el crecimiento intrauterino.

Atenolol se excreta en leche materna. Por lo ta nto, hay que tener precaución cuando se administra a mujeres en periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Es improbable que el empleo de Atenolol afecte negativamente estas habilidades; sin embargo, se debe tener en cuenta que ocasionalmente, se puede producir mareo o fatiga.

Uso en niños:

No existe experiencia sobre el uso pediátrico de Atenolol, por tanto, no debe ser utilizado en niños.
Uso en ancianos:

Se pueden reducir las dosis, especialmente en pacientes con función renal alterada.

Deportistas:

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de Control del dopaje como positivo.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene Almidón de Trigo, los enfermos celíacos deben consultar a su médico antes de utilizarlo.

POSOLOGÍA

Hipertensión: La mayoría de los pacientes responden a una dosis oral única diaria de 1 -2 comprimidos (50-100 mg). El efecto terapéutico se establecerá totalmente tras una o dos semanas.
En caso de que la reducción de la tensión arte rial sea insuficiente, puede combinarse ATENOLOL EDIGEN 50 mg - E.F.G. con un diurético u otro antihipertensivo.

Angina de pecho: La dosis eficaz es, generalmente, de 2 comprimidos (100 mg) en una dosis única oral o en dos dosis de 1 comprimido (50 mg) al día, también por vía oral. La eficacia antianginosa no se ve incrementada al aumentar esta dosis.

Arritmias cardíacas: En pacientes tratados con atenolol intrave noso, para el control de sus arritmias. La dosis oral de mantenimiento es de 1 -2 comprimidos (50-100 mg) al día, en una toma única.
Infarto agudo de miocardio: Intervención precoz tras el infarto agudo de miocardio: en pacientes tratados con un beta-bloqueante in travenoso y dentro de las 12 horas siguientes al inicio del dolor torácico, se les administrará inmediatamente de 5-10 mg de Atenolol en inyección intravenosa lenta (1 mg/min) seguidos de 1 comprimido (50 mg) por ví a oral, aproximadamente, 10 minutos después, siempre que no haya aparecido ningún efecto indeseable con la dosis intravenosa. Posteriormente, a las 12 horas de la dosis intravenosa, se administrará 1 comprimido (50 mg) por vía oral y al cabo de las otras 12 horas, 2 comprimidos (100 mg) por vía oral; ésta será la dosis diaria.
Intervención tardía tras el infarto agudo de miocardio: en caso de pacientes que hayan sufrido el infarto agudo de miocardio hace días, se recomienda co mo profilaxis, a largo plazo, una dosis oral de Atenolol de 2 comprimidos (100 mg) / día.

Posología en caso de insuficiencia renal: debido a que Atenolol se elimina, fundamentalmente, por excreción urinaria, la posología debe ajustarse en casos de alteraciones graves de la función renal.
Se recomiendan las dosis de la tabla siguiente:

Aclaramiento de creatinina Creatinina sérica Dosis de Atenolol (ml/min/1.73 m 2
) (Mcmol / litro)

125-35 70-300 Normal 35-15 300-600 1 comprimido (50 mg) / día <15 >600 ½ comprimido (25 mg) / día o 1 comprimido (50 mg) en días alternos

Los pacientes sometidos a hemodiálisis, recibirán 1 comprimido (50 mg) después de cada diálisis. La administración se hará en medio hospitalario, toda vez que se puedan producir descensos bruscos de la presión arterial.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Los comprimidos ATENOLOL EDIGEN 50 mg - E.F.G. deben tomarse por vía oral, tragándose enteros sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.

SOBREDOSIS

Los síntomas de intoxicación pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardiaca aguda y broncoespasmo.

Información para el médico:

El tratamiento general deberá constar de: estrecha vigilancia, tratamiento en cuidados intensivos, empleo de lavado gástrico, carbón activado y un laxante para prevenir la absorción de cualquier resto del fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal, empleo de plasma o de sustitutos del mismo para tratar la hipotensión y el shock. Se puede considerar el uso de hemodiálisis o hemoperfusión.
La excesiva bradicardia puede contrarrestarse con 1- 2 mg de atropina intravenosa y/o un marcapasos cardiaco. Si fuera necesario, puede administrarse a continuación una dosis, en bolus, de 10 mg de glucagón por vía intravenosa. Si se requiere, se pue de repetir esta operación o bien administrar una infusión intravenosa de 1-10 mg/hora de gluca gón, dependiendo de la respuesta. Si ésta no se produjera o no se dispusiera de este fármaco, se administrará un estimulante β-adrenérgico como dobutamina (2,5 a 10 μg/kg/minuto) por infusión intravenosa. Ya que dobutamina posee un efecto inotrópico positivo, también se podría emplear para tratar la hipotensión y la insuficiencia cardiaca aguda.

Si la intoxicación ha sido grave, es probable que estas dosis no sean apropiadas para revertir los efectos cardiacos del bloqueo β; por tanto, se aumentará la dosis de dobutamina, si fuera necesario, para obtener la respuesta requerida según la condición clínica del paciente.
El broncoespasmo, habitualmente, puede revertir con broncodilatadores.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 - 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

ATENOLOL EDIGEN 50 mg - E.F.G. se tolera ad ecuadamente. En estudios clínicos los efectos secundarios comunicados son habitualmente atribuidos a las acciones farmacológicas de Atenolol.
Se han comunicado las siguientes reacciones adversas, citadas por órganos y aparatos:
Aparato Cardiovascular: bradicardia, deterioro de la insuficiencia cardíaca, hipotensión postural, síncope y frialdad en las extremidades. En p acientes sensibles puede aparecer bloqueo cardíaco, exacerbación de la claudicación intermitente y fenómeno de Raynaud.

Sistema Nervioso Central: confusión, mareos, jaqueca, cambios de humor, pesadillas, alucinaciones y trastornos del sueño.

Aparato Digestivo: sequedad de boca, trastornos gastrointestinales y diarrea.

Hematológico: Han ocurrido casos de agranulocitosis, purpura y trombocitopenia.
Piel y Mucosas: alopecia, sequedad de ojos, reacciones cu táneas psoriasiformes, exacerbación de la psoriasis, erupciones cutáneas.

Neurológico: parestesias.

Aparato Respiratorio: en pacientes asmáticos puede producirse dificultad respiratoria y disnea debidas a broncoespasmo.

Otras: fatiga, depresión, ansiedad. Algunas reacciones de tipo alérgico debidas a Atenolol son: fiebre, dolor de garganta y laringoespasmo.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

Los comprimidos deben conservarse en su envase original.

Mantener el envase por debajo de 30ºC, protegido de la luz y la humedad.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES

ATENOLOL EDIGEN 100 mg - E.F.G., envases con 30, 60 ó 500 (envase clínico) comprimidos.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)

TEXTO REVISADO: Enero 2.000