ASASANTIN RETARD
El ASASANTIN RETARD es un medicamento fabricado por
Boehringer Ingelheim España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 05/04/2001 con el número de registro:
63802.
Contiene 2 principios activos: DIPIRIDAMOL, ACETILSALICILICO ACIDO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 875575 | ASASANTIN RETARD | Dipiridamol, Acetilsalicilico Acido |
No comercializado
| 05/04/2001 | 15/03/2012 | |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha rece tado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Asasantin Retard y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Asasantin Retard
3. Cómo tomar Asasantin Retard
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Asasantin Retard
Asasantin ®
Retard
200/25 mg cápsulas duras de liberación modificada
− Los principios activos son dipiridamol y ácido ace tilsalicílico. Cada cápsula contiene 200 mg de dipiridamol y 25 mg de ácido acetilsalicílico.
− Los demás componentes son ácido tartárico (E334), povi dona, eudragit S 100, talco, goma arábiga, ftalato de hipromelosa, hipromelosa (E 464), tria cetina, dimeticona 350, ácido esteárico, lactosa, estearato de aluminio, sílice coloidal, almidón de ma íz, celulosa microcrista lina, dióxido de titanio (E171), sacarosa.
− Los componentes de la cápsula de ge latina son gelatina, dióxido de tita nio (E171), óxidos de hierro rojo y amarillo (E172)
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba s/n
Sector Turó de Can Matas
08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Str. 65 - 88397 Biberach an der Riss 1
Alemania
1. QUÉ ES ASASANTIN RETARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Asasantin Retard se presenta en un envase conteniendo 60 cápsulas y pertenece a un grupo de medicamentos que impiden la agregación de las plaquetas.
Asasantin Retard se utiliza para prevenir un segun do infarto cerebral (ictus) isquémico o accidente isquémico transitorio.
2. ANTES DE TOMAR ASASANTIN RETARD
No tome Asasantin Retard si Vd.:
− es alérgico al dipiridamol, al ácido acetilsalicílico, a cualquiera de las sustancias contenidas en esta especialidad, a los salicilatos o a los antiinflamatorios no esteroideos.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
− padece de úlcera de estómago o intestino o tiene problemas de hemorragias. − padece de asma.
− está en el tercer trimestre de embarazo (ver Embarazo).
− tiene menos de 16 años, salvo expresa indicación médi ca, ya que el uso de ácido acetilsalicílico está relacionado con la aparición del síndrome de Reye, enfermedad muy poco frecuente pero grave.
Tenga especial cuidado con Asasantin Retard:
− si Vd. está tomando este medicamento, no debe recibir dipiridamol inyectable adicionalmente. − si Vd. padece arterioesclerosi s coronaria, ya que podría provocarse una angina de pecho o agravarse una ya existente.
− si Vd. padece alguna enfermedad grave de las ar terias coronarias, incluyendo angina no estable, infarto de miocardio reciente, inestabilidad de la circulación sanguínea o un estrechamiento subvalvular de la aorta.
− si Vd. padece o ha padecido de úlcera gastrointestinal acompañada de hemorragia o perforación, ya que el riesgo de aparición de hemorragias y perfo ración aumenta en pacientes tratados con ácido acetilsalicílico. Deberá contactar con su médico e interrumpir el tratamiento si presenta síntomas/signos de hemorragia gastrointestinal
− si Vd. está tomando este medicamento junto con otros medicamentos para la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales (ver Toma de otros medicamentos)
− si Vd. padece de presión arterial baja (hipotensión)
− si Vd. padece miastenia gravis (enfermedad crónica caracterizada por grados variables de debilidad muscular, que puede progresar hasta la parálisis), ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis (ver Toma de otros medicamentos)
− si Vd. tiene piedras en la vesícula biliar y padece inflamación del conducto biliar ascendente, ya que se han descrito casos de incorporación del dipi ridamol a estas piedras, aunque estos pacientes habían tomado dipiridamol oral durante años (ver 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS). − si Vd. padece inflamación de la mucosa de la na riz (rinitis alérgica), pólipos en la nariz, dolor continuado de estómago o intestino, problemas de funcionamiento del híga do o riñón o déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (ver 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si Vd. está o sospecha estar embarazada, o bien, si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Asasantin Retard.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
El dipiridamol y el ácido acetilsalicílico se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Asasantin Retard mientras está criando a su hijo.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.
El dipiridamol puede potenciar los efectos de la adenosina y de fármacos que reducen la presión arterial y reducir los efectos de los inhibidores de la colin esterasa, agravando la miastenia gravis (enfermedad MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
crónica caracterizada por grados variables de debilidad muscular, que puede progresar hasta la parálisis) (ver apartado Tenga especial cuidado con Asasantin Retard).
Debido al contenido en ácido acetilsalicílico, ci ertos medicamentos pueden interaccionar con ASASANTIN RETARD, por lo que no deben usarse si n consultar al médico. Esto es especialmente importante en el caso de:
• Analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos, medica mentos que se utilizan para tratar el dolor y/o inflamación muscular, ya que aumenta el riesgo de hemorragia digestiva.
• Corticoides, ya que puede potenciar el riesgo de hemorragia digestiva.
• Diuréticos.
• Algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ya que aumenta el riesgo de hemorragia.
• Medicamentos para la coagulación (anticoagulantes orales) ya que aumenta el riesgo de hemorragia. • Algunos medicamentos para el control de la hipertensión.
• Medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre.
• Ciclosporina, utilizada en transplantes.
• Vancomicina, antibiótico utilizado en algunas infecciones.
• Interferon alfa.
• Litio, utilizado en alguna enfermedad psiquiátrica.
• Metotrexato, utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide. • Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota.
• Antiácidos.
• Digoxina, utilizado en problemas de corazón.
• Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedan tes para problemas del sueño y para tratar las convulsiones.
• Zidovudina, utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH.
• Fenitoína y ácido valproico, medicamentos para la epilepsia.
La toma conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia digestiva.
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Interferencias con pruebas diagnósticas:
Si le van a hacer alguna prueba dia gnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) informe a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
3. CÓMO TOMAR ASASANTIN RETARD
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas
Recuerde tomar su medicamento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Asasantin Retard.
Ingiera las cápsulas enteras, sin masticar, con o sin alimento.
Si estima que la acción de Asasantin Retard es demasi ado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
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Debe administrarse por vía oral.
Para los adultos se recomienda una dosificación de 2 gr ageas, repartidas en 2 tomas, una por la mañana y otra por la noche (400 mg de dipiridamol/50 mg de ácido acetilsalicílico al día).
Este medicamento no debe administrarse a los niños, ya que no se dispone de información suficiente en este grupo de edad.
Si Vd. toma más Asasantin Retard del que debiera:
Podrían producirse síntomas tales como sensación de calor, sofocos, sudoración, inquietud, sensación de debilidad, mareos y molestias anginosas, así como un descenso de la presión arterial y taquicardia, además de hiperventilación, zumbido de oídos, náuseas, vómitos, deterioro de la visión y de la audición, mareos, y estados de confusión.
Si Usted ha tomado más Asasantin Retard de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Información para el médico: Se recomienda tratamiento sintomático y debe considerarse la necesidad de un lavado gástrico. La administración de derivados de la xantina (p.ej. aminofilina) puede contrarrestar los efectos hemodinámicos de una sobredosis de di piridamol. Debido a su amplia distribución a los tejidos y a su predominante eliminación hepática, los procedimientos favorecedores de la eliminación no son adecuados.
Si olvidó tomar Asasantin Retard:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Asasantin Retard puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos suelen ser habitualmente leves y pasajeros.
Con Asasantin Retard son frecuentes (> 1%, < 10 %) los siguientes efectos adversos: − prolongación del tiempo de sangrado
− anemia por falta de hierro (anemia ferropénica)
− presión arterial baja (hipotensión)
− náuseas, vómitos y trastornos de la digestión (dispepsia)
− mareos y dolor de cabeza
Con Asasantin Retard son poco frecuentes (> 0,1 %, < 1 %) los siguientes efectos adversos: − sofocos
− latido del corazón acelerado (taquicardia)
− inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
− asma
− diarrea
− reacciones alérgicas tales como erupción cutá nea (exantema), espasmo de los bronquios (broncoespasmo) y urticaria que puede ser genera lizada e ir acompañada de hinchazón de pies, manos, labios, garganta y vías respiratorias (angioedema)
− trastornos gastrointestinales como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal, dolor de abdomen, molestias gástricas, náuseas y vómitos
− Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver Antes de tomar ASASANTIN RETARD)
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Los efectos adversos siguientes son raros (> 0,01%, < 0,1 %) con Asasantin Retard: − un aumento del sangrado durante o después de intervenciones quirúrgicas − disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
− hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral) , en una de las capas del cerebro (hemorragia subaracnoidea) y hemorragia interna en el cráneo (hemorragia intracraneal) − zumbido de oídos (tinitus) y sordera
− dolor en el pecho/angina de pecho, infarto de miocardio
− alteraciones en los electrocardiogramas, latidos irregulares del corazón (bloqueo, descenso o aumento del ritmo, incluyendo paro) e insuficiencia cardíaca.
− úlcera y hemorragia gastrointestinal severa
− aumento de enzimas del hígado
− incorporación a las piedras de la vesícula biliar
− dolor muscular (mialgia)
En casos muy raros (< 0,01 %), el tratamiento con A sasantin Retard produjo angina de pecho e infarto de miocardio, con fallecimiento del paciente, aunque en estos casos los pacientes padecían una enfermedad de las arterias coronarias grave. (ver Tenga especia l cuidado con Asasantin Retard). Si observa alguna de las reacciones descritas en este párrafo, acuda a un centro médico o consulte a su médico inmediatamente.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE ASASANTIN RETARD
Mantenga Asasantin Retard fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC
Caducidad
No utilizar Asasantin Retard después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre 2005
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