ARTROTEC
El ARTROTEC es un medicamento fabricado por
Pfizer, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/01/1997 con el número de registro:
61079.
Contiene 2 principios activos: DICLOFENACO SODICO, MISOPROSTOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 999882 | ARTROTEC | Diclofenaco Sodico, Misoprostol |
Comercializado
| 01/01/1997 | | 12.89 |
Prospecto
ARTROTEC ®
COMPOSICIÓN
Cada comprimido recubierto contiene: diclofenaco sódi co (DCI), 50 mg y misoprostol (DCI), 200 mcg, lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz sin gluten, povidona, estearato magnésico, acetato ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, hidroxipropil metilcelulosa, crospovidona, anhídrido sicílico coloidal y aceite hidrogenado de castor.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Envase con 40 comprimidos recubiertos.
ACTIVIDAD
Artrotec es un medicamento que asocia dos componentes: diclofenaco sódico y misoprostol. El diclofenaco sódico le proporciona propiedades antiinflamatorias y analgésicas, y el misoprostol ejerce una acción protectora de la mucosa gastroduodenal.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR Y DEL FABRICANTE
Titular
PFIZER, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Fabricante
PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
Walton Road, Morpeth
Northumberland, NE61 3YA
Reino Unido
INDICACIONES
Artrotec está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis en pacientes con un riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales por ser pacientes de edad avanzada o por tener antecedentes de úlcera gastroduodenal.
CONTRAINDICACIONES
Artrotec está contraindicado en pacientes co n hemorragia gastrointestinal activa o úlcera péptica activa.
Artrotec está contraindicado en la mujer gestante y en mujeres que piensen quedar embarazadas, ya que puede aumentar el tono y las contracciones uterinas, lo que conduciría al aborto. Artrotec está contraindicado en pacientes con alergia a diclofenaco, aspirina, otros antiinflamatorios no esteroideos, misoprostol y otras prostaglandinas.
PRECAUCIONES DE EMPLEO
No debe ser administrado a mujeres en edad fé rtil salvo que usen un método anticonceptivo eficaz.
Puede producirse retención de líquido, por lo qu e se utilizará con precaución en pacientes con alteraciones de la función cardiaca o con tendencia a retener líquidos.
Se requiere precaución en los pacientes con alteración renal, cardiaca o hepática.
INTERACCIONES
Puede disminuir la eficacia de los diuréticos.
Puede aumentar los niveles en sangre de litio y digoxina.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
No aumenta la actividad de los medicamentos an tidiabéticos ni anticoagulan tes administrados por vía oral.
Se recomienda precaución si se administra conjuntam ente con metotrexato, pues puede aumentar los niveles en sangre de este último.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni en la lactancia (ver Contraindicaciones) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria
No se han detectado efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Contenido de lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicame nto. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la canti dad presente en el preparado no es, probablemente suficiente para desencadenar los síntomas de intol erancia, en caso de que aparecieran diarreas, debe consultar a su médico.
Por contener aceite de castor puede provocar molestias de estómago y diarrea.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos
Un comprimido recubierto tomado preferentemente después de las principales comidas, dos o tres veces al día, según criterio médico. Los comprimidos recubiertos se tragarán enteros, no masticados. Ancianos
No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes.
Pacientes con función hepática alterada o función renal moderadamente alterada No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacien tes, si bien se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja.
Niños
No se ha estudiado la eficacia y seguridad del producto en niños.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consu ltar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
Es aconsejable forzar el vómito.
REACCIONES ADVERSAS
Dolor abdominal, diarrea, náuseas, digestión pesada, fl atulencia, vómitos, estreñimiento y eructos. La diarrea, que suele ser de intensidad moderada y tr ansitoria, puede reducirse tomando los comprimidos recubiertos inmediatamente después de las comidas y evitando el uso de antiácidos que contengan magnesio.
En las mujeres en edad fértil han aparecido menstruación excesiva y hemorragia entre las menstruaciones. En las mujeres menopáusicas se ha producido hemorragia vaginal.
También se han observado dolor de cabeza, vértigos y erupciones cutáneas. Son poco frecuentes las reacciones alérgicas.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descr ita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico
FECHA DE CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
. Versión de: ENERO 2006
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